Ablacja AF w HF z obniżoną EF
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Ablacja przezcewnikowa a leczenie farmakologiczne u pacjentów z HFrEF i przetrwałym AF (CAEFR-AF)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą, mające na celu zbadanie wyników klinicznych ablacji AF u pacjentów z HFrEF z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą.
Pacjenci z HFrEF z przetrwałym migotaniem przedsionków są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy z ablacją AF lub do grupy leczenia farmakologicznego (kontrola częstości lub rytmu).
Markery ciężkości HFrEF, w tym zgon z dowolnej przyczyny lub pogorszenie niewydolności serca, które doprowadziło do nieplanowanej nocnej hospitalizacji, hemodynamika wysiłku, poziomy peptydów natriuretycznych i objawy pacjenta.
i inne wskaźniki są analizowane w celu wykazania roli ablacji AF w porównaniu efektów ablacji AF ze zwykłą terapią medyczną u pacjentów z HFrEF z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe przetrwałe migotanie przedsionków Niepowodzenie lub nietolerancja terapii lekami antyarytmicznymi lub niechęć do przyjmowania leków antyarytmicznych Frakcja wyrzutowa lewej komory <= 40% NYHA >= II Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać protokołu oraz ma pisemną świadomą zgodę Wiek >= 18 lat Optymalny terapia HF trwająca ≥6 tygodni Odpowiedni kandydat do ablacji przezcewnikowej lub kontroli częstości rytmu serca w leczeniu N-końcowego pro-B-type natriuretycznego peptydu (NT-proBNP)/BNP powyżej ustalonych poziomów na podstawie wcześniejszej hospitalizacji i wyjściowego rytmu
Kryteria wyłączenia:
- Wymiar LA >6,0 cm Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka lub udar mózgu w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy Włączenie do innego badania badanego leku lub urządzenia Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym Psychiczne lub fizyczne niemożność wzięcia udziału w badaniu Ciężka wada zastawki aortalnej lub mitralnej Przewidywana długość życia <1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja AF
Celem zabiegu ablacji było uzyskanie izolacji wszystkich żył płucnych i przywrócenie rytmu zatokowego. Dodatkowe strategie ablacji zostały wykonane według uznania operatorów.
|
Celem zabiegu ablacji było uzyskanie izolacji wszystkich żył płucnych i przywrócenie rytmu zatokowego. Dodatkowe strategie ablacji zostały wykonane według uznania operatorów.
|
|
Inny: Terapia medyczna (kontrola częstości lub rytmu)
Leczenie farmakologiczne migotania przedsionków stosowano zgodnie z wytycznymi dostępnymi w czasie badania. Zalecono wysiłki mające na celu utrzymanie rytmu zatokowego.
Wśród pacjentów leczonych w celu kontroli częstotliwości zalecane kryteria różniły się w zależności od wieku pacjenta.
Celem leczenia była częstość rytmu komór od 60 do 80 uderzeń.
na minutę w spoczynku
|
Leczenie farmakologiczne migotania przedsionków stosowano zgodnie z wytycznymi dostępnymi w czasie badania. Zalecono wysiłki mające na celu utrzymanie rytmu zatokowego.
Celem leczenia było osiągnięcie częstotliwości rytmu komór od 60 do 80 uderzeń na minutę w spoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we frakcji wyrzutowej między grupami
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica we frakcji wyrzutowej lewej komory między grupami w badaniu echokardiograficznym po 12 miesiącach
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w klasie NYHA między grupami
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
Różnica w BNP między grupami
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
Różnica w przeżyciu SR między grupami
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
Pogarszająca się niewydolność serca wymagająca nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAEFR-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .