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Ablação de AF para IC com EF Reduzido

12 de abril de 2023 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Ablação por Cateter vs. Tratamento Médico em Pacientes com ICFEr e FA Persistente (CAEFR-AF)

Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, randomizado de controle paralelo, para examinar os resultados clínicos da ablação de FA em pacientes com ICFEr com fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de controle paralelo randomizado, aberto, multicêntrico. Pacientes com ICFEr com fibrilação atrial persistente são 1:1 randomizados para o grupo de ablação de FA ou o grupo de terapia médica (frequência ou controle do ritmo). Marcadores de gravidade da ICFEr, incluindo combinação de morte por qualquer causa ou piora da insuficiência cardíaca que levou a uma hospitalização noturna não planejada, hemodinâmica do exercício, níveis de peptídeo natriurético e sintomas do paciente. e outros indicadores são analisados ​​para demonstrar o papel da ablação de FA na comparação dos efeitos da ablação de FA versus terapia médica usual para pacientes com ICFEr com fibrilação atrial persistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial persistente sintomática Falha ou intolerância à terapia com drogas antiarrítmicas ou falta de vontade de tomar drogas antiarrítmicas Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 40% NYHA >= II O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo e tem consentimento informado por escrito Idade >= 18 anos Ideal terapia para IC de ≥6 semanas Candidato adequado para ablação por cateter ou controle de frequência para o tratamento de FA N-terminal pró-tipo B de peptídeo natriurético (NT-proBNP)/BNP acima dos níveis predeterminados com base em hospitalização prévia e ritmo basal

Critério de exclusão:

  • Dimensão AE >6,0 cm Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente vascular cerebral dentro de 2 meses antes da inclusão Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo Mulher atualmente grávida ou amamentando ou que não esteja usando métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a idade fértil Mental ou física incapacidade de participar do estudo Doença grave da válvula aórtica ou mitral Expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação de FA
O objetivo do procedimento de ablação era obter o isolamento de todas as veias pulmonares e restaurar o ritmo sinusal. Estratégias adicionais de ablação foram feitas a critério dos operadores.
Procedimento: Ablação de FA
O objetivo do procedimento de ablação era obter o isolamento de todas as veias pulmonares e restaurar o ritmo sinusal. Estratégias adicionais de ablação foram feitas a critério dos operadores.
Outro: Terapia médica (frequência ou controle do ritmo)
A terapia médica para fibrilação atrial foi administrada de acordo com as diretrizes disponíveis no momento do estudo. Esforços para manter o ritmo sinusal foram recomendados. Entre os pacientes que foram tratados para controle da frequência, os critérios recomendados variaram de acordo com a idade do paciente. O objetivo do tratamento era uma frequência ventricular de 60 a 80 batimentos. por minuto em repouso
Outro: terapia médica
A terapia médica para fibrilação atrial foi administrada de acordo com as diretrizes disponíveis no momento do estudo. Esforços para manter o ritmo sinusal foram recomendados. O objetivo do tratamento era uma frequência ventricular de 60 a 80 batimentos por minuto em repouso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na fração de ejeção entre os grupos
Prazo: Prazo: 12 meses
Diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre os grupos na ecocardiografia aos 12 meses
Prazo: 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na classe da NYHA entre os grupos
Prazo: Prazo: 12 meses
Prazo: 12 meses
Diferença no BNP entre os grupos
Prazo: Prazo: 12 meses
Prazo: 12 meses
Diferença na sobrevivência SR entre os grupos
Prazo: Prazo: 12 meses
Prazo: 12 meses
Agravamento da insuficiência cardíaca exigindo hospitalização não planejada
Prazo: Prazo: 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Prazo: 12 meses
Prazo: 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Shanghai Yangpu District Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Yuhuan Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAEFR-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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