AF-ablasjon for HF med redusert EF
12. april 2023 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Kateterablasjon vs. medisinsk behandling hos pasienter med HFrEF og vedvarende AF (CAEFR-AF)
Dette er en åpen, multisenter, randomisert parallell kontroll klinisk studie for å undersøke de kliniske resultatene av AF-ablasjon på HFrEF-pasienter med vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multi-senter, randomisert parallell kontroll klinisk studie.
HFrEF-pasienter med vedvarende atrieflimmer er 1:1 randomisert til AF-ablasjonsgruppen eller den medisinske terapigruppen (frekvens- eller rytmekontroll).
Markører for HFrEF-alvorlighetsgrad, inkludert sammensetning av død fra enhver årsak eller forverring av hjertesvikt som førte til en ikke-planlagt sykehusinnleggelse over natten, treningshemodynamikk, nivåer av natriuretiske peptider og pasientsymptomer.
og andre indikatorer er analysert for å demonstrere rollen til AF-ablasjon i å sammenligne effekten av AF-ablasjon vs vanlig medisinsk terapi for HFrEF-pasienter med vedvarende atrieflimmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk vedvarende atrieflimmer Svikt eller intoleranse av antiarytmisk medikamentell behandling eller manglende vilje til å ta antiarytmika Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <= 40 % NYHA >= II Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen og har skriftlig informert samtykke Alder >= 18 år Optimal behandling for HF på ≥6 uker Egnet kandidat for kateterablasjon eller frekvenskontroll for behandling av AF N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)/BNP nivåer over forhåndsbestemte nivåer basert på tidligere sykehusinnleggelse og baseline rytme
Ekskluderingskriterier:
- LA-dimensjon >6,0 cm Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastikk eller hjerneslag innen 2 måneder før påmelding Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose Påmelding til en annen medikament- eller enhetsstudie Kvinne som for tiden er gravid eller ammer eller bruker ikke pålitelige prevensjonstiltak i fertilitetsalderen Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom Forventet levealder <1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AF-ablasjon
Målet med ablasjonsprosedyren var å oppnå isolasjon av alle lungevener og å gjenopprette sinusrytmen. Ytterligere ablasjonsstrategier ble laget etter operatørens skjønn.
|
Målet med ablasjonsprosedyren var å oppnå isolasjon av alle lungevener og å gjenopprette sinusrytmen. Ytterligere ablasjonsstrategier ble laget etter operatørens skjønn.
|
|
Annen: Medisinsk terapi (frekvens- eller rytmekontroll)
Medisinsk behandling for atrieflimmer ble gitt i samsvar med retningslinjene som var tilgjengelige på utprøvingstidspunktet. Innsats for å opprettholde sinusrytmen ble anbefalt.
Blant pasienter som ble behandlet for ratekontroll varierte de anbefalte kriteriene i henhold til pasientens alder.
Målet med behandlingen var en ventrikkelfrekvens på 60 til 80 slag.
minutt i hvile
|
Medisinsk behandling for atrieflimmer ble gitt i samsvar med retningslinjene som var tilgjengelige på utprøvingstidspunktet. Innsats for å opprettholde sinusrytmen ble anbefalt.
Målet med behandlingen var en ventrikkelfrekvens på 60 til 80 slag per minutt i hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i ejeksjonsfraksjon mellom grupper
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom grupper på ekkokardiografi ved 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i NYHA-klassen mellom grupper
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
Forskjell i BNP mellom grupper
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
Forskjell i SR-overlevelse mellom grupper
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
Forverret hjertesvikt som krever uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
Endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAEFR-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .