AF ablace pro HF se sníženou EF
12. dubna 2023 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Katetrizační ablace vs. lékařská léčba u pacientů s HFrEF a perzistující AF (CAEFR-AF)
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou paralelní kontrolní klinickou studii, která zkoumá klinické výsledky ablace FS u pacientů s HFrEF s přetrvávající fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná paralelní kontrolní klinická studie.
Pacienti s HFrEF s přetrvávající fibrilací síní jsou v poměru 1:1 randomizováni do skupiny s ablací FS nebo do skupiny s léčebnou terapií (kontrola frekvence nebo rytmu).
Markery závažnosti HFrEF, včetně složeného úmrtí z jakékoli příčiny nebo zhoršení srdečního selhání, které vedlo k neplánované noční hospitalizaci, zátěžové hemodynamiky, hladin natriuretického peptidu a symptomů pacienta.
a další indikátory jsou analyzovány, aby se demonstrovala úloha ablace FS při srovnávání účinků ablace AF vs. obvyklá medikamentózní terapie u pacientů s HFrEF s přetrvávající fibrilací síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická perzistující fibrilace síní Selhání nebo intolerance antiarytmické farmakoterapie nebo neochota užívat antiarytmika Ejekční frakce levé komory <= 40 % NYHA >= II Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a má písemný informovaný souhlas Věk >= 18 let Optimální terapie srdečního selhání ≥ 6 týdnů Vhodný kandidát pro katetrizační ablaci nebo kontrolu frekvence pro léčbu hladin AF N-terminální pro-B-typ natriuretického peptidu (NT-proBNP)/BNP nad předem stanovenými hladinami na základě předchozí hospitalizace a výchozího rytmu
Kritéria vyloučení:
- Rozměr LA >6,0 cm Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie, angioplastika nebo cévní mozková příhoda během 2 měsíců před zařazením Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza Zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí nebo nepoužívá spolehlivou antikoncepci v plodném věku Duševní nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie Těžké onemocnění aorty nebo mitrální chlopně Délka života <1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace AF
Cílem ablačního výkonu bylo dosáhnout izolace všech plicních žil a obnovit sinusový rytmus. Další ablační strategie byly provedeny podle uvážení operátorů.
|
Cílem ablačního výkonu bylo dosáhnout izolace všech plicních žil a obnovit sinusový rytmus. Další ablační strategie byly provedeny podle uvážení operátorů.
|
|
Jiný: Lékařská terapie (kontrola frekvence nebo rytmu)
Medikamentózní terapie fibrilace síní byla podávána v souladu s pokyny, které byly k dispozici v době studie. Bylo doporučeno úsilí o udržení sinusového rytmu.
U pacientů, kteří byli léčeni pro kontrolu frekvence, se doporučená kritéria lišila podle věku pacienta.
Cílem léčby byla komorová frekvence 60 až 80 tepů.
za minutu v klidu
|
Medikamentózní terapie fibrilace síní byla podávána v souladu s pokyny, které byly k dispozici v době studie. Bylo doporučeno úsilí o udržení sinusového rytmu.
Cílem léčby byla komorová frekvence 60 až 80 tepů za minutu v klidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v ejekční frakci mezi skupinami
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
Rozdíl v ejekční frakci levé komory mezi skupinami na echokardiografii po 12 měsících
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve třídě NYHA mezi skupinami
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
|
Rozdíl v BNP mezi skupinami
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
|
Rozdíl v přežití SR mezi skupinami
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
|
Zhoršující se srdeční selhání vyžadující neplánovanou hospitalizaci
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAEFR-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .