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ライフストーリーアンケートと理学療法への参加

2023年5月26日 更新者：Jean Michel Brismee、Texas Tech University Health Sciences Center

認知症患者の理学療法への参加に対するライフストーリーアンケートの効果：無作為対照試験

この臨床試験の目的は、認知症患者の理学療法への参加に対するライフ ストーリー アンケート (LSQ) の効果を確認することです。 主な質問は次のとおりです。

  1. 認知症患者の理学療法への参加に対する LSQ の使用の影響は?
  2. 認知症患者のうつ病に対する LSQ の使用の効果は?
  3. 認知症患者の生活の質に対する LSQ の使用の影響は? 研究者は、これらの効果を介入群 (ライフ ストーリー アンケートを使用) と対照群 (ライフ ストーリー アンケートを使用しない) で比較します。

すべての参加者は通常どおり理学療法を受けます。 ライフ ストーリー アンケートは、理学療法治療中の介入グループで使用されます。

ライフ ストーリー アンケート: 危機予防研究所によって開発された、認知症の人のためのライフ ストーリー ブックの一種です。 LSQ を使用すると、介護者は各患者にとって重要なトピックについて会話を始めることができ、介護者と患者の間の信頼関係を確立するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 認知症は、認知機能の進行性の低下を特徴としています。 認知症の有病率は 65 歳以上で大幅に増加し、記憶力、思考力、言語力、学習能力が徐々に低下します。 運動は認知症患者にとって有益ですが、コミュニケーションや認知障害のために活動への参加は非常に困難です。 いくつかの研究では、ライフストーリーブックの使用が認知症患者の生活の質、うつ病の症状、気分、活動への参加を改善したことが示されました. ただし、これらの研究では、理学療法への参加、うつ病の症状、生活の質に対するライフ ストーリー アンケート (LSQ) (ライフ ストーリー ブックの一種) の効果は評価されていません。

目的: ピッツバーグ リハビリテーション参加スケールを使用して、(1) 理学療法への参加に対する LSQ の影響を評価する。 (2) 生活の質 - アルツハイマー病尺度 (参加者版) を使用した生活の質。 （3）認知症のうつ病のコーネルスケール（CSDD）を使用したうつ病の症状。

方法: 軽度から中等度の認知障害を持つ最大 60 人の患者の利便性の連続したサンプルで、44 人​​ (グループあたり 22 人) が研究を完了し、老人ホーム施設から募集されます。 患者は2つのグループに無作為に割り当てられます。（1）LSQを使用せずに標準的な理学療法を受ける対照群。 (2) 理学療法士が LSQ を使用する実験グループ。 各患者の家族は、介入の開始前に完了するための LSQ を受け取ります。 患者の参加、生活の質、およびうつ病の症状は、1日目と3週間後（中間）、および6週間の介入後に再度測定されます。 生活の質とうつ病の症状も、介入の6週間後に測定されます。 参加者のグループ割り当てを知らされていない認可された作業療法士が、3 つの従属変数すべてを測定します。

統計分析: 平均、標準偏差、度数、中央値、最頻値、分散、度数などの記述統計を使用して、サンプルの人口統計を評価します。 ランクサム検定を使用して、介入群と​​対照群の間のピッツバーグリハビリテーション参加スケールの違いを評価します。 スピアマン ランク相関は、ミニメンタル ステート検査、ピッツバーグ リハビリテーション参加スケール、生活の質アルツハイマー病の間の相関の強さを決定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • 募集
        • Peachtree Place (Dementia care facility)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lisa Brite, OT, BS
          • 電話番号：817-599-4181

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. テキサス州の認知症施設に居住する患者。
  2. 年齢 60 ～ 89 歳。
  3. Mini-Mental State Examination（スコア10～24）を使用した軽度から中等度の認知症疾患の診断
  4. 6週間の理学療法への参加。

除外基準:

  1. 英語が話せません。
  2. 失明;
  3. 難聴;
  4. Mini-Mental State Examination スコア >24 および
  5. -統合失調症や双極性障害などの主要な精神障害の病歴があり、過去1年以内に入院が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライフストーリーアンケートの使い方
このグループは、ライフ ストーリー アンケートを使用して、通常どおり 6 週間の理学療法を受けます。
他の：ライフストーリーアンケート
参加者は、ライフ ストーリー アンケートからの情報を使用して、通常どおり理学療法を受けます。
介入なし：ライフストーリーアンケートの使用禁止
このグループは、ライフ ストーリー アンケートを使用せずに、通常どおり 6 週間の理学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグリハビリテーション参加スケール
時間枠：理学療法の最初の週
理学療法への参加を測定する。 参加は、なし (1)、悪い (2)、普通 (3)、良い (4)、非常に良い (5)、非常に良い (6) で評価されます。 スコアが高いほど、理学療法セッションへの参加が多いことを示します。
理学療法の最初の週
ピッツバーグリハビリテーション参加スケール
時間枠：理学療法の第 3 週
理学療法への参加を測定する。 参加は、なし (1)、悪い (2)、普通 (3)、良い (4)、非常に良い (5)、非常に良い (6) で評価されます。 スコアが高いほど、理学療法セッションへの参加が多いことを示します。
理学療法の第 3 週
ピッツバーグリハビリテーション参加スケール
時間枠：理学療法の第6週
理学療法への参加を測定する。 参加は、なし (1)、悪い (2)、普通 (3)、良い (4)、非常に良い (5)、非常に良い (6) で評価されます。 スコアが高いほど、理学療法セッションへの参加が多いことを示します。
理学療法の第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病尺度における生活の質 - 参加者版
時間枠：理学療法の第 1 週
アルツハイマー病スケールにおける生活の質は、13 種類の生活領域を評価し、悪い (1)、普通 (2)、良い (3)、および非常に良い (4) のスケールを使用します。 最小スコアは 13 で、最大スコアは 52 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
理学療法の第 1 週
アルツハイマー病尺度における生活の質 - 参加者版
時間枠：理学療法の第 3 週
アルツハイマー病スケールにおける生活の質は、13 種類の生活領域を評価し、悪い (1)、普通 (2)、良い (3)、および非常に良い (4) のスケールを使用します。 最小スコアは 13 で、最大スコアは 52 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
理学療法の第 3 週
アルツハイマー病尺度における生活の質 - 参加者版
時間枠：理学療法の第6週
アルツハイマー病スケールにおける生活の質は、13 種類の生活領域を評価し、悪い (1)、普通 (2)、良い (3)、および非常に良い (4) のスケールを使用します。 最小スコアは 13 で、最大スコアは 52 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
理学療法の第6週
生活の質 - アルツハイマー病 - 参加者版
時間枠：理学療法の介入後 6 週間
アルツハイマー病スケールにおける生活の質は、13 種類の生活領域を評価し、悪い (1)、普通 (2)、良い (3)、および非常に良い (4) のスケールを使用します。 最小スコアは 13 で、最大スコアは 52 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
理学療法の介入後 6 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症におけるうつ病のコーネルスケール
時間枠：理学療法の第 1 週
これはスクリーニング ツールであり、認知症の参加者のうつ病の症状を評価します。 スコアの範囲は、a - 評価できない、0 - 不在、1 - 軽度、2 - 重度です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 38 です。 スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
理学療法の第 1 週
認知症におけるうつ病のコーネルスケール
時間枠：理学療法の第 3 週
これはスクリーニング ツールであり、認知症の参加者のうつ病の症状を評価します。 スコアの範囲は、a - 評価できない、0 - 不在、1 - 軽度、2 - 重度です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 38 です。 スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
理学療法の第 3 週
認知症におけるうつ病のコーネルスケール
時間枠：理学療法の第6週
これはスクリーニング ツールであり、認知症の参加者のうつ病の症状を評価します。 スコアの範囲は、a - 評価できない、0 - 不在、1 - 軽度、2 - 重度です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 38 です。 スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
理学療法の第6週
認知症におけるうつ病のコーネルスケール
時間枠：理学療法の介入後 6 週間
これはスクリーニング ツールであり、認知症の参加者のうつ病の症状を評価します。 スコアの範囲は、a - 評価できない、0 - 不在、1 - 軽度、2 - 重度です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 38 です。 スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
理学療法の介入後 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Texas Tech University Health Sciences Center

協力者

Texas Tech University

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Michel Brismee, ScD、Texas Tech University Health Sciences Center
  • 主任研究者：Jonathan Singer, PhD、Texas Tech University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2023-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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