- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827276
Questionário de História de Vida e Participação da Fisioterapia
Efeitos do Questionário de História de Vida na Participação da Fisioterapia em Pacientes com Demência: Um Estudo de Controle Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é ver o efeito do questionário de história de vida (LSQ) na participação da fisioterapia em pacientes com demência. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Qual é o efeito do uso do LSQ na participação da fisioterapia em pessoas com demência?
- Qual é o efeito do uso do LSQ na depressão em pessoas com demência?
- Qual é o efeito do uso do LSQ na qualidade de vida de pessoas com demência? O pesquisador irá comparar esses efeitos entre o grupo de intervenção (uso do Questionário de História de Vida) e o grupo de controle (sem uso do Questionário de História de Vida).
Todos os participantes receberão tratamento fisioterapêutico como de costume. O Life Story Questionnaire será utilizado no grupo intervenção durante o tratamento fisioterapêutico.
Questionário de história de vida: é desenvolvido pelo Crisis Prevention Institute, que é um tipo de livro de história de vida para pessoas com demência. O LSQ permite que os cuidadores iniciem conversas sobre tópicos que são importantes para cada paciente, pode ajudar a estabelecer um relacionamento entre o cuidador e o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A demência é caracterizada por um declínio progressivo da função cognitiva. A prevalência da demência aumenta substancialmente entre pessoas com 65 anos ou mais, com declínio progressivo da memória, pensamento, linguagem e capacidade de aprendizagem. Embora o exercício físico beneficie os pacientes com demência, a participação em atividades é extremamente difícil devido a deficiências cognitivas e de comunicação. Vários estudos demonstraram que o uso de livros de histórias de vida melhorou a qualidade de vida, sintomas de depressão, humor e participação em atividades em pessoas com demência. No entanto, esses estudos não avaliaram o efeito do Life Story Questionnaire (LSQ) - um tipo de livro de histórias de vida - na participação em fisioterapia, sintomas de depressão e qualidade de vida.
Objetivos: Avaliar o impacto do LSQ na (1) participação em fisioterapia usando a Escala de Participação em Reabilitação de Pittsburgh; (2) qualidade de vida por meio da Quality of Life - Alzheimer's Disease Scale (versão do participante); e (3) sintomas de depressão usando a Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD).
Métodos: Uma amostra consecutiva de conveniência de até 60 pacientes com comprometimento cognitivo leve a moderado com 44 (22 por grupo) completando o estudo será recrutada em uma casa de repouso. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: (1) Grupo controle, que receberá tratamento fisioterapêutico padrão sem uso de LSQ; e (2) Grupo experimental, onde os fisioterapeutas utilizarão o LSQ. Cada membro da família do paciente receberá um LSQ para completar antes do início da intervenção. A participação dos pacientes, a qualidade de vida e os sintomas de depressão serão medidos no dia 1 e novamente após 3 semanas (intermediário) e 6 semanas de intervenção. A qualidade de vida e os sintomas de depressão também serão medidos 6 semanas após a intervenção. Um terapeuta ocupacional licenciado cego para a alocação do grupo dos participantes medirá todas as três variáveis dependentes
Análise Estatística: Estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão, contagens de frequência, mediana, moda, variância e contagens de frequência serão usadas para avaliar dados demográficos da amostra. O teste Rank Sum será usado para avaliar as diferenças na Escala de Participação na Reabilitação de Pittsburgh entre o grupo de intervenção e o de controle. As correlações de Spearman Rank serão usadas para determinar a força da correlação entre o Mini-exame do estado mental, a Escala de Participação na Reabilitação de Pittsburgh e a Doença de Alzheimer de Qualidade de Vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megha S Shah, DPT
- Número de telefone: 770-2414526
- E-mail: meghashah@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Brite, OT
- Número de telefone: 817-3135179
- E-mail: allisbrite@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Recrutamento
- Peachtree Place (Dementia care facility)
-
Contato:
- Megha Shah, DPT
- Número de telefone: 770-241-4526
- E-mail: meghashah83@gmail.com
-
Contato:
- Lisa Brite, OT, BS
- Número de telefone: 817-599-4181
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes residentes em instalações de demência no Texas;
- Idade 60-89 anos;
- Diagnóstico de doença demencial, em estágio leve a moderado, usando o Mini-Mental State Examination (pontuação entre 10 -24) e
- Frequência de fisioterapia durante 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar inglês;
- Cegueira;
- Surdez;
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental >24 e
- história de transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia e transtorno bipolar, requerendo internação hospitalar no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Uso do Questionário de História de Vida
Este grupo receberá 6 semanas de tratamento fisioterapêutico como de costume com o uso do questionário de história de vida.
|
O participante receberá tratamento fisioterapêutico como de costume, usando informações do Questionário de História de Vida.
|
Sem intervenção: Nenhum uso do Questionário de História de Vida
Este grupo receberá 6 semanas de tratamento fisioterapêutico como de costume, sem o uso do Questionário de História de Vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Participação na Reabilitação de Pittsburgh
Prazo: 1ª semana de fisioterapia
|
Para medir a participação na fisioterapia.
A participação é classificada como nenhuma (1), Ruim (2), Regular (3), Boa (4), Muito boa (5) e Excelente (6).
Maior pontuação indica maior participação nas sessões de fisioterapia.
|
1ª semana de fisioterapia
|
Escala de Participação na Reabilitação de Pittsburgh
Prazo: 3ª Semana de Fisioterapia
|
Para medir a participação na fisioterapia.
A participação é classificada como nenhuma (1), Ruim (2), Regular (3), Boa (4), Muito boa (5) e Excelente (6).
Maior pontuação indica maior participação nas sessões de fisioterapia.
|
3ª Semana de Fisioterapia
|
Escala de Participação na Reabilitação de Pittsburgh
Prazo: 6ª Semana de Fisioterapia
|
Para medir a participação na fisioterapia.
A participação é classificada como nenhuma (1), Ruim (2), Regular (3), Boa (4), Muito boa (5) e Excelente (6).
Maior pontuação indica maior participação nas sessões de fisioterapia.
|
6ª Semana de Fisioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer - versão do participante
Prazo: 1ª Semana de Fisioterapia
|
A escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer classifica 13 tipos de domínios da vida e usa uma escala de ruim (1), regular (2), boa (3) e excelente (4).
A pontuação mínima é 13 e a máxima é 52.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
1ª Semana de Fisioterapia
|
Escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer - versão do participante
Prazo: 3ª Semana de Fisioterapia
|
A escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer classifica 13 tipos de domínios da vida e usa uma escala de ruim (1), regular (2), boa (3) e excelente (4).
A pontuação mínima é 13 e a máxima é 52.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
3ª Semana de Fisioterapia
|
Escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer - versão do participante
Prazo: 6ª Semana de Fisioterapia
|
A escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer classifica 13 tipos de domínios da vida e usa uma escala de ruim (1), regular (2), boa (3) e excelente (4).
A pontuação mínima é 13 e a máxima é 52.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
6ª Semana de Fisioterapia
|
Qualidade de vida - doença de Alzheimer - versão do participante
Prazo: 6 semanas após a intervenção da Fisioterapia
|
A escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer classifica 13 tipos de domínios da vida e usa uma escala de ruim (1), regular (2), boa (3) e excelente (4).
A pontuação mínima é 13 e a máxima é 52.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
6 semanas após a intervenção da Fisioterapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Cornell para depressão na demência
Prazo: 1ª Semana de Fisioterapia
|
É uma ferramenta de triagem e avalia sintomas de depressão em participantes com demência.
A pontuação varia de a - incapaz de avaliar, 0- ausente, 1- leve, 2- grave.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 38.
Pontuações mais altas indicam maior depressão.
|
1ª Semana de Fisioterapia
|
Escala de Cornell para depressão na demência
Prazo: 3ª Semana de Fisioterapia
|
É uma ferramenta de triagem e avalia sintomas de depressão em participantes com demência.
A pontuação varia de a - incapaz de avaliar, 0- ausente, 1- leve, 2- grave.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 38.
Pontuações mais altas indicam maior depressão.
|
3ª Semana de Fisioterapia
|
Escala de Cornell para depressão na demência
Prazo: 6ª Semana de Fisioterapia
|
É uma ferramenta de triagem e avalia sintomas de depressão em participantes com demência.
A pontuação varia de a - incapaz de avaliar, 0- ausente, 1- leve, 2- grave.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 38.
Pontuações mais altas indicam maior depressão.
|
6ª Semana de Fisioterapia
|
Escala de Cornell para depressão na demência
Prazo: 6 semanas após a intervenção da Fisioterapia
|
É uma ferramenta de triagem e avalia sintomas de depressão em participantes com demência.
A pontuação varia de a - incapaz de avaliar, 0- ausente, 1- leve, 2- grave.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 38.
Pontuações mais altas indicam maior depressão.
|
6 semanas após a intervenção da Fisioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
- Investigador principal: Jonathan Singer, PhD, Texas Tech University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Lenze EJ, Munin MC, Quear T, Dew MA, Rogers JC, Begley AE, Reynolds CF 3rd. The Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale: reliability and validity of a clinician-rated measure of participation in acute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):380-4. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.001.
- Woods B, O'Philbin L, Farrell EM, Spector AE, Orrell M. Reminiscence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 1;3(3):CD001120. doi: 10.1002/14651858.CD001120.pub3.
- Crocker T, Forster A, Young J, Brown L, Ozer S, Smith J, Green J, Hardy J, Burns E, Glidewell E, Greenwood DC. Physical rehabilitation for older people in long-term care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD004294. doi: 10.1002/14651858.CD004294.pub3.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
- McKeown J, Clarke A, Repper J. Life story work in health and social care: systematic literature review. J Adv Nurs. 2006 Jul;55(2):237-47. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03897.x.
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- Elfrink TR, Zuidema SU, Kunz M, Westerhof GJ. Life story books for people with dementia: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2018 Dec;30(12):1797-1811. doi: 10.1017/S1041610218000376. Epub 2018 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2023-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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