- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05827276
Elämäntarinakysely ja fysioterapiaan osallistuminen
Elämäntarinakyselyn vaikutukset dementiapotilaiden fysioterapiaan osallistumiseen: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä elämäntarinakyselyn (LSQ) vaikutus dementiapotilaiden fysioterapiaan osallistumiseen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä on LSQ-käytön vaikutus fysioterapiaan osallistumiseen ihmisillä, joilla on dementia?
- Mikä on LSQ-käytön vaikutus dementiasta kärsivien ihmisten masennukseen?
- Mikä vaikutus LSQ:n käytöllä on dementiasta kärsivien ihmisten elämänlaatuun? Tutkija vertaa näitä vaikutuksia interventioryhmän (elämäntarinakyselyn käyttö) ja kontrolliryhmän (ei Life Story -kyselyn käyttöä) välillä.
Kaikki osallistujat saavat fysioterapiahoitoa normaalisti. Life Story Questionnaire -lomaketta käytetään interventioryhmässä fysioterapiahoidon aikana.
Life Story Questionnaire: Sen on kehittänyt Crisis Prevention Institute, joka on eräänlainen elämäntarinakirja ihmisille, joilla on dementia. LSQ antaa omaishoitajille mahdollisuuden aloittaa keskusteluja kullekin potilaalle tärkeistä aiheista, ja se voi auttaa luomaan suhteen hoitajan ja potilaan välille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Dementialle on ominaista kognitiivisten toimintojen asteittainen heikkeneminen. Dementian esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti yli 65-vuotiailla, ja muisti, ajattelu, kieli ja oppimiskyky heikkenevät asteittain. Vaikka fyysinen harjoittelu hyödyttää dementiapotilaita, toimintaan osallistuminen on erittäin vaikeaa kommunikaatio- ja kognitiivisten häiriöiden vuoksi. Useat tutkimukset osoittivat, että elämäntarinakirjojen käyttö paransi dementiasta kärsivien ihmisten elämänlaatua, masennuksen oireita, mielialaa ja osallistumista toimintaan. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan arvioineet Life Story Questionnairen (LSQ) - eräänlaisen elämäntarinakirjan - vaikutusta fysioterapiaan osallistumiseen, masennuksen oireisiin ja elämänlaatuun.
Tavoitteet: Arvioida LSQ:n vaikutusta (1) fysioterapiaan osallistumiseen käyttämällä Pittsburghin kuntoutuksen osallistumisasteikkoa; (2) elämänlaatu elämänlaatua käyttämällä - Alzheimerin taudin asteikko (osallistujan versio); ja (3) masennuksen oireet käyttämällä Cornellin masennusasteikkoa dementiassa (CSDD).
Menetelmät: Peräkkäinen mukavuusotos, jossa on enintään 60 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja 44 (22 per ryhmä) osallistuu tutkimukseen, rekrytoidaan hoitokodista. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) Kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista fysioterapiahoitoa ilman LSQ:n käyttöä; ja (2) kokeellinen ryhmä, jossa fysioterapeutit käyttävät LSQ:ta. Jokainen potilaan perheenjäsen saa LSQ:n, joka on suoritettava ennen toimenpiteen aloittamista. Potilaiden osallistuminen, elämänlaatu ja masennuksen oireet mitataan päivänä 1 ja uudelleen 3 viikon (väliaika) ja 6 viikon interventiojakson jälkeen. Elämänlaatua ja masennuksen oireita mitataan myös 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Lisensoitu toimintaterapeutti, joka on sokeutunut osallistujien ryhmäjakoon, mittaa kaikki kolme riippuvaista muuttujaa
Tilastollinen analyysi: Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat, esiintymistiheysluvut, mediaani-, tila-, varianssi- ja esiintymistiheyslaskurit, käytetään otoksen demografisten tietojen arvioinnissa. Rank Sum -testiä käytetään arvioimaan eroja Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale -asteikossa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Spearman Rank -korrelaatioita käytetään määrittämään korrelaation vahvuus Mini-Mental State -tutkimuksen, Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale -asteikon ja elämänlaadun Alzheimerin taudin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megha S Shah, DPT
- Puhelinnumero: 770-2414526
- Sähköposti: meghashah@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Brite, OT
- Puhelinnumero: 817-3135179
- Sähköposti: allisbrite@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
- Rekrytointi
- Peachtree Place (Dementia care facility)
-
Ottaa yhteyttä:
- Megha Shah, DPT
- Puhelinnumero: 770-241-4526
- Sähköposti: meghashah83@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Brite, OT, BS
- Puhelinnumero: 817-599-4181
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka asuvat dementialaitoksessa Texasissa;
- Ikä 60-89 vuotta;
- Dementiadiagnoosi, lievästä keskivaikeaan vaiheeseen käyttämällä Mini-Mental State Examination -tutkimusta (pisteet välillä 10-24) ja
- Fysioterapiassa käynti 6 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua englantia;
- Sokeus;
- Kuurous;
- Mini-Mental State Examination pisteet >24 ja
- joilla on ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntarinakyselyn käyttö
Tämä ryhmä saa tavalliseen tapaan 6 viikon fysioterapiahoitoa Life story -kyselylomakkeen avulla.
|
Osallistuja saa fysioterapiahoitoa tavalliseen tapaan Life Story Questionnairen tietojen perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Elämäntarinakyselyä ei käytetä
Tämä ryhmä saa 6 viikon fysioterapiahoitoa tavalliseen tapaan ilman Life Story Questionnaire -kyselyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko fysioterapiaa
|
Fysioterapiaan osallistumisen mittaaminen.
Osallistuminen arvostetaan ei yhtään (1), Huono (2), Melko (3), Hyvä (4), Erittäin hyvä (5) ja Erinomainen (6).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa osallistumista fysioterapiaistuntoihin.
|
Ensimmäinen viikko fysioterapiaa
|
|
Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Aikaikkuna: Kolmas viikko fysioterapiaa
|
Fysioterapiaan osallistumisen mittaaminen.
Osallistuminen arvostetaan ei yhtään (1), Huono (2), Melko (3), Hyvä (4), Erittäin hyvä (5) ja Erinomainen (6).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa osallistumista fysioterapiaistuntoihin.
|
Kolmas viikko fysioterapiaa
|
|
Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Aikaikkuna: Fysioterapian kuudes viikko
|
Fysioterapiaan osallistumisen mittaaminen.
Osallistuminen arvostetaan ei yhtään (1), Huono (2), Melko (3), Hyvä (4), Erittäin hyvä (5) ja Erinomainen (6).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa osallistumista fysioterapiaistuntoihin.
|
Fysioterapian kuudes viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla - osallistujan versio
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko fysioterapiaa
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla arvioi 13 eri elämänaluetta ja käyttää asteikkoja huonosta (1), kohtuullisesta (2), hyvästä (3) ja erinomaisesta (4).
Minimipistemäärä on 13 ja maksimipistemäärä 52.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Ensimmäinen viikko fysioterapiaa
|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla - osallistujan versio
Aikaikkuna: Kolmas viikko fysioterapiaa
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla arvioi 13 eri elämänaluetta ja käyttää asteikkoja huonosta (1), kohtuullisesta (2), hyvästä (3) ja erinomaisesta (4).
Minimipistemäärä on 13 ja maksimipistemäärä 52.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Kolmas viikko fysioterapiaa
|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla - osallistujan versio
Aikaikkuna: Fysioterapian kuudes viikko
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla arvioi 13 eri elämänaluetta ja käyttää asteikkoja huonosta (1), kohtuullisesta (2), hyvästä (3) ja erinomaisesta (4).
Minimipistemäärä on 13 ja maksimipistemäärä 52.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Fysioterapian kuudes viikko
|
|
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti - osallistujan versio
Aikaikkuna: 6 viikkoa fysioterapian toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla arvioi 13 eri elämänaluetta ja käyttää asteikkoja huonosta (1), kohtuullisesta (2), hyvästä (3) ja erinomaisesta (4).
Minimipistemäärä on 13 ja maksimipistemäärä 52.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa fysioterapian toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cornellin asteikko dementian masennukselle
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko fysioterapiaa
|
Se on seulontatyökalu, joka arvioi dementiapotilaiden masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat a - ei pysty arvioimaan, 0 - puuttuu, 1 - lievä, 2 - vaikea.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 38.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Ensimmäinen viikko fysioterapiaa
|
|
Cornellin asteikko dementian masennukselle
Aikaikkuna: Kolmas viikko fysioterapiaa
|
Se on seulontatyökalu, joka arvioi dementiapotilaiden masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat a - ei pysty arvioimaan, 0 - puuttuu, 1 - lievä, 2 - vaikea.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 38.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Kolmas viikko fysioterapiaa
|
|
Cornellin asteikko dementian masennukselle
Aikaikkuna: Fysioterapian kuudes viikko
|
Se on seulontatyökalu, joka arvioi dementiapotilaiden masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat a - ei pysty arvioimaan, 0 - puuttuu, 1 - lievä, 2 - vaikea.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 38.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Fysioterapian kuudes viikko
|
|
Cornellin asteikko dementian masennukselle
Aikaikkuna: 6 viikkoa fysioterapian toimenpiteen jälkeen
|
Se on seulontatyökalu, joka arvioi dementiapotilaiden masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat a - ei pysty arvioimaan, 0 - puuttuu, 1 - lievä, 2 - vaikea.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 38.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
6 viikkoa fysioterapian toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
- Päätutkija: Jonathan Singer, PhD, Texas Tech University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Lenze EJ, Munin MC, Quear T, Dew MA, Rogers JC, Begley AE, Reynolds CF 3rd. The Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale: reliability and validity of a clinician-rated measure of participation in acute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):380-4. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.001.
- Woods B, O'Philbin L, Farrell EM, Spector AE, Orrell M. Reminiscence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 1;3(3):CD001120. doi: 10.1002/14651858.CD001120.pub3.
- Crocker T, Forster A, Young J, Brown L, Ozer S, Smith J, Green J, Hardy J, Burns E, Glidewell E, Greenwood DC. Physical rehabilitation for older people in long-term care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD004294. doi: 10.1002/14651858.CD004294.pub3.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
- McKeown J, Clarke A, Repper J. Life story work in health and social care: systematic literature review. J Adv Nurs. 2006 Jul;55(2):237-47. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03897.x.
- 2018 Alzheimer's Disease Facts and figures" (2018) Alzheimer's & Dementia, 14(3), pp. 367-429. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jalz.2018.02.001.
- Arvanitakis Z, Bennett DA. What Is Dementia? JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1728. doi: 10.1001/jama.2019.11653. No abstract available.
- Machiels M, Metzelthin SF, Hamers JP, Zwakhalen SM. Interventions to improve communication between people with dementia and nursing staff during daily nursing care: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Jan;66:37-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 30.
- Alsawy S, Mansell W, McEvoy P, Tai S. What is good communication for people living with dementia? A mixed-methods systematic review. Int Psychogeriatr. 2017 Nov;29(11):1785-1800. doi: 10.1017/S1041610217001429. Epub 2017 Jul 31.
- Sari YM, Burton E, Lee DA, Hill KD. Current physiotherapy practice on delivering treatments for older people with dementia in Indonesia: A cross-sectional study. Physiother Res Int. 2022 Jan;27(1):e1931. doi: 10.1002/pri.1931. Epub 2021 Nov 2.
- Hoel V, Feunou CM, Wolf-Ostermann K. Technology-driven solutions to prompt conversation, aid communication and support interaction for people with dementia and their caregivers: a systematic literature review. BMC Geriatr. 2021 Mar 4;21(1):157. doi: 10.1186/s12877-021-02105-0.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Person-Centered Care. Person-Centered Care: A Definition and Essential Elements. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):15-8. doi: 10.1111/jgs.13866. Epub 2015 Dec 2.
- BUTLER RN. The life review: an interpretation of reminiscence in the aged. Psychiatry. 1963 Feb;26:65-76. doi: 10.1080/00332747.1963.11023339. No abstract available.
- Zarit SH, Chiusano C, Harrison AS, Sewell L, Krause C, Liu Y. Rehabilitation of persons with dementia: using technology to improve participation. Aging Ment Health. 2021 Mar;25(3):543-550. doi: 10.1080/13607863.2020.1711864. Epub 2020 Jan 16.
- Lazar A, Demiris G, Thompson HJ. Evaluation of a multifunctional technology system in a memory care unit: Opportunities for innovation in dementia care. Inform Health Soc Care. 2016 Dec;41(4):373-86. doi: 10.3109/17538157.2015.1064428. Epub 2016 Jan 28.
- Cooney A, O'Shea E. The impact of life story work on person-centred care for people with dementia living in long-stay care settings in Ireland. Dementia (London). 2019 Oct-Nov;18(7-8):2731-2746. doi: 10.1177/1471301218756123. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
- Rashid MH, Zahid MF, Zain S, Kabir A, Hassan SU. The Neuroprotective Effects of Exercise on Cognitive Decline: A Preventive Approach to Alzheimer Disease. Cureus. 2020 Feb 11;12(2):e6958. doi: 10.7759/cureus.6958.
- Hall AJ, Burrows L, Lang IA, Endacott R, Goodwin VA. Are physiotherapists employing person-centred care for people with dementia? An exploratory qualitative study examining the experiences of people with dementia and their carers. BMC Geriatr. 2018 Mar 2;18(1):63. doi: 10.1186/s12877-018-0756-9.
- Kales HC, Gitlin LN, Lyketsos CG; Detroit Expert Panel on Assessment and Management of Neuropsychiatric Symptoms of Dementia. Management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings: recommendations from a multidisciplinary expert panel. J Am Geriatr Soc. 2014 Apr;62(4):762-9. doi: 10.1111/jgs.12730. Epub 2014 Mar 17.
- Kitching D. Depression in dementia. Aust Prescr. 2015 Dec;38(6):209-2011. doi: 10.18773/austprescr.2015.071. Epub 2015 Dec 1.
- Burks HB, des Bordes JKA, Chadha R, Holmes HM, Rianon NJ. Quality of Life Assessment in Older Adults with Dementia: A Systematic Review. Dement Geriatr Cogn Disord. 2021;50(2):103-110. doi: 10.1159/000515317. Epub 2021 Jun 24.
- Weyer G, Erzigkeit H, Kanowski S, Ihl R, Hadler D. Alzheimer's Disease Assessment Scale: reliability and validity in a multicenter clinical trial. Int Psychogeriatr. 1997 Jun;9(2):123-38. doi: 10.1017/s1041610297004298.
- Korner A, Lauritzen L, Abelskov K, Gulmann N, Marie Brodersen A, Wedervang-Jensen T, Marie Kjeldgaard K. The Geriatric Depression Scale and the Cornell Scale for Depression in Dementia. A validity study. Nord J Psychiatry. 2006;60(5):360-4. doi: 10.1080/08039480600937066.
- Gbiri CAO, Amusa BF. Progressive task-oriented circuit training for cognition, physical functioning and societal participation in individuals with dementia. Physiother Res Int. 2020 Oct;25(4):e1866. doi: 10.1002/pri.1866. Epub 2020 Aug 10.
- AsanoT, Wang C-W, Tsugaruva M, Ishikawa T. Effectiveness of high- frequency individual reminiscence interventions using life story books on person with dementia. British Journal of Occupational therapy. 2021:84(5):317-326.
- Duong S, Patel T, Chang F. Dementia: What pharmacists need to know. Can Pharm J (Ott). 2017 Feb 7;150(2):118-129. doi: 10.1177/1715163517690745. eCollection 2017 Mar-Apr. No abstract available.
- Elfrink TR, Zuidema SU, Kunz M, Westerhof GJ. Life story books for people with dementia: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2018 Dec;30(12):1797-1811. doi: 10.1017/S1041610218000376. Epub 2018 Jul 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2023-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .