- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05827276
Questionario sulla storia di vita e partecipazione alla terapia fisica
Effetti del questionario Life Story sulla partecipazione alla terapia fisica nei pazienti con demenza: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è vedere l'effetto del questionario sulla storia di vita (LSQ) sulla partecipazione alla terapia fisica nei pazienti con demenza. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è l'effetto dell'uso di LSQ sulla partecipazione alla terapia fisica nelle persone con demenza?
- Qual è l'effetto dell'uso di LSQ sulla depressione nelle persone con demenza?
- Qual è l'effetto dell'uso di LSQ sulla qualità della vita nelle persone con demenza? Il ricercatore confronterà questi effetti tra il gruppo di intervento (utilizzo del Life Story Questionnaire) e il gruppo di controllo (nessun utilizzo del Life Story Questionnaire).
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di fisioterapia come di consueto. Il questionario Life Story verrà utilizzato nel gruppo di intervento durante il trattamento di terapia fisica.
Questionario sulla storia della vita: è sviluppato dal Crisis Prevention Institute, che è un tipo di libro sulla storia della vita per le persone con demenza. L'LSQ consente agli operatori sanitari di avviare conversazioni su argomenti importanti per ciascun paziente, può aiutare a stabilire un rapporto tra l'operatore sanitario e il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La demenza è caratterizzata da un progressivo declino della funzione cognitiva. La prevalenza della malattia di demenza è sostanzialmente aumentata tra le persone di età pari o superiore a 65 anni, con un progressivo declino della memoria, del pensiero, del linguaggio e della capacità di apprendimento. Sebbene l'esercizio fisico avvantaggi i pazienti con demenza, la partecipazione alle attività è estremamente difficile a causa della comunicazione e dei disturbi cognitivi. Diversi studi hanno dimostrato che l'uso dei libri di storie di vita ha migliorato la qualità della vita, i sintomi della depressione, l'umore e la partecipazione alle attività nelle persone con demenza. Tuttavia, questi studi non hanno valutato l'effetto del Life Story Questionnaire (LSQ) - un tipo di libro di storie di vita - sulla partecipazione alla terapia fisica, sui sintomi della depressione e sulla qualità della vita.
Obiettivi: valutare l'impatto di LSQ su (1) partecipazione alla terapia fisica utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale; (2) qualità della vita utilizzando Quality of Life - Alzheimer's Disease Scale (versione del partecipante); e (3) sintomi di depressione utilizzando la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Metodi: Un campione consecutivo di convenienza fino a 60 pazienti con decadimento cognitivo da lieve a moderato con 44 (22 per gruppo) che completano lo studio sarà reclutato da una struttura di casa di cura. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: (1) gruppo di controllo, che riceverà cure fisioterapiche standard senza uso di LSQ; e (2) Gruppo sperimentale, dove i fisioterapisti useranno l'LSQ. Ogni membro della famiglia del paziente riceverà un LSQ da completare prima dell'inizio dell'intervento. La partecipazione dei pazienti, la qualità della vita e i sintomi della depressione saranno misurati il giorno 1 e di nuovo dopo 3 settimane (a medio termine) e 6 settimane di intervento. Anche la qualità della vita e i sintomi della depressione saranno misurati 6 settimane dopo l'intervento. Un terapista occupazionale autorizzato, accecato dall'allocazione del gruppo dei partecipanti, misurerà tutte e tre le variabili dipendenti
Analisi statistica: per valutare i dati demografici del campione verranno utilizzate statistiche descrittive tra cui medie, deviazioni standard, conteggi di frequenza, mediana, moda, varianza e conteggi di frequenza. Il test Rank Sum verrà utilizzato per valutare le differenze nella scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh tra l'intervento e il gruppo di controllo. Le correlazioni di Spearman Rank saranno utilizzate per determinare la forza della correlazione tra il Mini-Mental State Examination, la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale e la Quality of Life Alzheimer Disease.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Megha S Shah, DPT
- Numero di telefono: 770-2414526
- Email: meghashah@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Brite, OT
- Numero di telefono: 817-3135179
- Email: allisbrite@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
- Reclutamento
- Peachtree Place (Dementia care facility)
-
Contatto:
- Megha Shah, DPT
- Numero di telefono: 770-241-4526
- Email: meghashah83@gmail.com
-
Contatto:
- Lisa Brite, OT, BS
- Numero di telefono: 817-599-4181
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che risiedono presso strutture per la demenza in Texas;
- Età 60-89 anni;
- Diagnosi della malattia di demenza, in stadio da lieve a moderato utilizzando il Mini-Mental State Examination (punteggio compreso tra 10 e 24) e
- Partecipazione alla terapia fisica per 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Impossibile parlare inglese;
- Cecità;
- Sordità;
- Punteggio del Mini-Mental State Examination >24 e
- storia di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia e il disturbo bipolare che hanno richiesto il ricovero ospedaliero nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo del questionario Life Story
Questo gruppo riceverà 6 settimane di trattamento di fisioterapia come di consueto con l'utilizzo del questionario sulla storia di vita.
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Il partecipante riceverà un trattamento di terapia fisica come al solito utilizzando le informazioni dal questionario Life Story.
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Nessun intervento: Nessun utilizzo del questionario Life Story
Questo gruppo riceverà 6 settimane di trattamento di fisioterapia come di consueto senza l'utilizzo del Life Story Questionnaire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1a settimana di fisioterapia
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Per misurare la partecipazione alla terapia fisica.
La partecipazione è valutata come nessuna (1), scarsa (2), discreta (3), buona (4), molto buona (5) ed eccellente (6).
Un punteggio più alto indica una maggiore partecipazione alle sessioni di fisioterapia.
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1a settimana di fisioterapia
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Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3a settimana di fisioterapia
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Per misurare la partecipazione alla terapia fisica.
La partecipazione è valutata come nessuna (1), scarsa (2), discreta (3), buona (4), molto buona (5) ed eccellente (6).
Un punteggio più alto indica una maggiore partecipazione alle sessioni di fisioterapia.
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3a settimana di fisioterapia
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Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6a settimana di fisioterapia
|
Per misurare la partecipazione alla terapia fisica.
La partecipazione è valutata come nessuna (1), scarsa (2), discreta (3), buona (4), molto buona (5) ed eccellente (6).
Un punteggio più alto indica una maggiore partecipazione alle sessioni di fisioterapia.
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6a settimana di fisioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita nella scala del morbo di Alzheimer - versione del partecipante
Lasso di tempo: 1a settimana di fisioterapia
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La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer valuta 13 tipi di domini di vita e utilizza una scala di scarsa (1), discreta (2), buona (3) ed eccellente (4).
Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 52.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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1a settimana di fisioterapia
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La qualità della vita nella scala del morbo di Alzheimer - versione del partecipante
Lasso di tempo: 3a settimana di fisioterapia
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La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer valuta 13 tipi di domini di vita e utilizza una scala di scarsa (1), discreta (2), buona (3) ed eccellente (4).
Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 52.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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3a settimana di fisioterapia
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La qualità della vita nella scala del morbo di Alzheimer - versione del partecipante
Lasso di tempo: 6a settimana di fisioterapia
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La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer valuta 13 tipi di domini di vita e utilizza una scala di scarsa (1), discreta (2), buona (3) ed eccellente (4).
Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 52.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6a settimana di fisioterapia
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Qualità della vita - Morbo di Alzheimer - versione del partecipante
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento di fisioterapia
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La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer valuta 13 tipi di domini di vita e utilizza una scala di scarsa (1), discreta (2), buona (3) ed eccellente (4).
Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 52.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 settimane dopo l'intervento di fisioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: 1a settimana di fisioterapia
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È uno strumento di screening e valuta i sintomi della depressione nei partecipanti con demenza.
Il punteggio varia da a - incapace di valutare, 0- assente, 1- lieve, 2- grave.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 38.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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1a settimana di fisioterapia
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Scala di Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: 3a settimana di fisioterapia
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È uno strumento di screening e valuta i sintomi della depressione nei partecipanti con demenza.
Il punteggio varia da a - incapace di valutare, 0- assente, 1- lieve, 2- grave.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 38.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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3a settimana di fisioterapia
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Scala di Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: 6a settimana di fisioterapia
|
È uno strumento di screening e valuta i sintomi della depressione nei partecipanti con demenza.
Il punteggio varia da a - incapace di valutare, 0- assente, 1- lieve, 2- grave.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 38.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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6a settimana di fisioterapia
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Scala di Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento di fisioterapia
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È uno strumento di screening e valuta i sintomi della depressione nei partecipanti con demenza.
Il punteggio varia da a - incapace di valutare, 0- assente, 1- lieve, 2- grave.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 38.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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6 settimane dopo l'intervento di fisioterapia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
- Investigatore principale: Jonathan Singer, PhD, Texas Tech University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lenze EJ, Munin MC, Quear T, Dew MA, Rogers JC, Begley AE, Reynolds CF 3rd. The Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale: reliability and validity of a clinician-rated measure of participation in acute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):380-4. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.001.
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- IRB2023-103
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