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Questionario sulla storia di vita e partecipazione alla terapia fisica

26 maggio 2023 aggiornato da: Jean Michel Brismee, Texas Tech University Health Sciences Center

Effetti del questionario Life Story sulla partecipazione alla terapia fisica nei pazienti con demenza: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è vedere l'effetto del questionario sulla storia di vita (LSQ) sulla partecipazione alla terapia fisica nei pazienti con demenza. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è l'effetto dell'uso di LSQ sulla partecipazione alla terapia fisica nelle persone con demenza?
  2. Qual è l'effetto dell'uso di LSQ sulla depressione nelle persone con demenza?
  3. Qual è l'effetto dell'uso di LSQ sulla qualità della vita nelle persone con demenza? Il ricercatore confronterà questi effetti tra il gruppo di intervento (utilizzo del Life Story Questionnaire) e il gruppo di controllo (nessun utilizzo del Life Story Questionnaire).

Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di fisioterapia come di consueto. Il questionario Life Story verrà utilizzato nel gruppo di intervento durante il trattamento di terapia fisica.

Questionario sulla storia della vita: è sviluppato dal Crisis Prevention Institute, che è un tipo di libro sulla storia della vita per le persone con demenza. L'LSQ consente agli operatori sanitari di avviare conversazioni su argomenti importanti per ciascun paziente, può aiutare a stabilire un rapporto tra l'operatore sanitario e il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: La demenza è caratterizzata da un progressivo declino della funzione cognitiva. La prevalenza della malattia di demenza è sostanzialmente aumentata tra le persone di età pari o superiore a 65 anni, con un progressivo declino della memoria, del pensiero, del linguaggio e della capacità di apprendimento. Sebbene l'esercizio fisico avvantaggi i pazienti con demenza, la partecipazione alle attività è estremamente difficile a causa della comunicazione e dei disturbi cognitivi. Diversi studi hanno dimostrato che l'uso dei libri di storie di vita ha migliorato la qualità della vita, i sintomi della depressione, l'umore e la partecipazione alle attività nelle persone con demenza. Tuttavia, questi studi non hanno valutato l'effetto del Life Story Questionnaire (LSQ) - un tipo di libro di storie di vita - sulla partecipazione alla terapia fisica, sui sintomi della depressione e sulla qualità della vita.

Obiettivi: valutare l'impatto di LSQ su (1) partecipazione alla terapia fisica utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale; (2) qualità della vita utilizzando Quality of Life - Alzheimer's Disease Scale (versione del partecipante); e (3) sintomi di depressione utilizzando la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Metodi: Un campione consecutivo di convenienza fino a 60 pazienti con decadimento cognitivo da lieve a moderato con 44 (22 per gruppo) che completano lo studio sarà reclutato da una struttura di casa di cura. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: (1) gruppo di controllo, che riceverà cure fisioterapiche standard senza uso di LSQ; e (2) Gruppo sperimentale, dove i fisioterapisti useranno l'LSQ. Ogni membro della famiglia del paziente riceverà un LSQ da completare prima dell'inizio dell'intervento. La partecipazione dei pazienti, la qualità della vita e i sintomi della depressione saranno misurati il ​​giorno 1 e di nuovo dopo 3 settimane (a medio termine) e 6 settimane di intervento. Anche la qualità della vita e i sintomi della depressione saranno misurati 6 settimane dopo l'intervento. Un terapista occupazionale autorizzato, accecato dall'allocazione del gruppo dei partecipanti, misurerà tutte e tre le variabili dipendenti

Analisi statistica: per valutare i dati demografici del campione verranno utilizzate statistiche descrittive tra cui medie, deviazioni standard, conteggi di frequenza, mediana, moda, varianza e conteggi di frequenza. Il test Rank Sum verrà utilizzato per valutare le differenze nella scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh tra l'intervento e il gruppo di controllo. Le correlazioni di Spearman Rank saranno utilizzate per determinare la forza della correlazione tra il Mini-Mental State Examination, la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale e la Quality of Life Alzheimer Disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Reclutamento
        • Peachtree Place (Dementia care facility)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lisa Brite, OT, BS
          • Numero di telefono: 817-599-4181

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che risiedono presso strutture per la demenza in Texas;
  2. Età 60-89 anni;
  3. Diagnosi della malattia di demenza, in stadio da lieve a moderato utilizzando il Mini-Mental State Examination (punteggio compreso tra 10 e 24) e
  4. Partecipazione alla terapia fisica per 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile parlare inglese;
  2. Cecità;
  3. Sordità;
  4. Punteggio del Mini-Mental State Examination >24 e
  5. storia di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia e il disturbo bipolare che hanno richiesto il ricovero ospedaliero nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo del questionario Life Story
Questo gruppo riceverà 6 settimane di trattamento di fisioterapia come di consueto con l'utilizzo del questionario sulla storia di vita.
Il partecipante riceverà un trattamento di terapia fisica come al solito utilizzando le informazioni dal questionario Life Story.
Nessun intervento: Nessun utilizzo del questionario Life Story
Questo gruppo riceverà 6 settimane di trattamento di fisioterapia come di consueto senza l'utilizzo del Life Story Questionnaire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1a settimana di fisioterapia
Per misurare la partecipazione alla terapia fisica. La partecipazione è valutata come nessuna (1), scarsa (2), discreta (3), buona (4), molto buona (5) ed eccellente (6). Un punteggio più alto indica una maggiore partecipazione alle sessioni di fisioterapia.
1a settimana di fisioterapia
Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3a settimana di fisioterapia
Per misurare la partecipazione alla terapia fisica. La partecipazione è valutata come nessuna (1), scarsa (2), discreta (3), buona (4), molto buona (5) ed eccellente (6). Un punteggio più alto indica una maggiore partecipazione alle sessioni di fisioterapia.
3a settimana di fisioterapia
Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6a settimana di fisioterapia
Per misurare la partecipazione alla terapia fisica. La partecipazione è valutata come nessuna (1), scarsa (2), discreta (3), buona (4), molto buona (5) ed eccellente (6). Un punteggio più alto indica una maggiore partecipazione alle sessioni di fisioterapia.
6a settimana di fisioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita nella scala del morbo di Alzheimer - versione del partecipante
Lasso di tempo: 1a settimana di fisioterapia
La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer valuta 13 tipi di domini di vita e utilizza una scala di scarsa (1), discreta (2), buona (3) ed eccellente (4). Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 52. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
1a settimana di fisioterapia
La qualità della vita nella scala del morbo di Alzheimer - versione del partecipante
Lasso di tempo: 3a settimana di fisioterapia
La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer valuta 13 tipi di domini di vita e utilizza una scala di scarsa (1), discreta (2), buona (3) ed eccellente (4). Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 52. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3a settimana di fisioterapia
La qualità della vita nella scala del morbo di Alzheimer - versione del partecipante
Lasso di tempo: 6a settimana di fisioterapia
La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer valuta 13 tipi di domini di vita e utilizza una scala di scarsa (1), discreta (2), buona (3) ed eccellente (4). Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 52. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6a settimana di fisioterapia
Qualità della vita - Morbo di Alzheimer - versione del partecipante
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento di fisioterapia
La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer valuta 13 tipi di domini di vita e utilizza una scala di scarsa (1), discreta (2), buona (3) ed eccellente (4). Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 52. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 settimane dopo l'intervento di fisioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: 1a settimana di fisioterapia
È uno strumento di screening e valuta i sintomi della depressione nei partecipanti con demenza. Il punteggio varia da a - incapace di valutare, 0- assente, 1- lieve, 2- grave. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 38. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
1a settimana di fisioterapia
Scala di Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: 3a settimana di fisioterapia
È uno strumento di screening e valuta i sintomi della depressione nei partecipanti con demenza. Il punteggio varia da a - incapace di valutare, 0- assente, 1- lieve, 2- grave. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 38. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
3a settimana di fisioterapia
Scala di Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: 6a settimana di fisioterapia
È uno strumento di screening e valuta i sintomi della depressione nei partecipanti con demenza. Il punteggio varia da a - incapace di valutare, 0- assente, 1- lieve, 2- grave. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 38. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
6a settimana di fisioterapia
Scala di Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento di fisioterapia
È uno strumento di screening e valuta i sintomi della depressione nei partecipanti con demenza. Il punteggio varia da a - incapace di valutare, 0- assente, 1- lieve, 2- grave. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 38. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
6 settimane dopo l'intervento di fisioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Jonathan Singer, PhD, Texas Tech University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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