- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827276
Cuestionario de historia de vida y participación en fisioterapia
Efectos del Cuestionario de Historia de Vida sobre la Participación en Terapia Física en Pacientes con Demencia: Un Ensayo Controlado Aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es ver el efecto del cuestionario de historia de vida (LSQ) sobre la participación en fisioterapia en pacientes con demencia. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto del uso de LSQ en la participación en fisioterapia en personas con demencia?
- ¿Cuál es el efecto del uso de LSQ sobre la depresión en personas con demencia?
- ¿Cuál es el efecto del uso de LSQ en la calidad de vida de las personas con demencia? El investigador comparará estos efectos entre el grupo de intervención (uso del Cuestionario de Historia de Vida) y el grupo de control (sin uso del Cuestionario de Historia de Vida).
Todos los participantes recibirán tratamiento de fisioterapia como de costumbre. El cuestionario de historia de vida se utilizará en el grupo de intervención durante el tratamiento de fisioterapia.
Cuestionario de historia de vida: Es desarrollado por el Instituto de Prevención de Crisis, que es un tipo de libro de historia de vida para personas con demencia. El LSQ permite a los cuidadores iniciar conversaciones sobre temas que son importantes para cada paciente, puede ayudar a establecer una relación entre el cuidador y el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la demencia se caracteriza por una disminución progresiva de la función cognitiva. La prevalencia de la enfermedad de demencia aumenta sustancialmente entre las personas de 65 años o más, con una disminución progresiva de la memoria, el pensamiento, el lenguaje y la capacidad de aprendizaje. Aunque el ejercicio físico beneficia a los pacientes con demencia, la participación en actividades es extremadamente difícil debido a las deficiencias cognitivas y de comunicación. Varios estudios demostraron que el uso de libros de historias de vida mejoró la calidad de vida, los síntomas de depresión, el estado de ánimo y la participación en actividades en personas con demencia. Sin embargo, estos estudios no evaluaron el efecto del Life Story Questionnaire (LSQ), un tipo de libro de historias de vida, sobre la participación en fisioterapia, los síntomas de depresión y la calidad de vida.
Objetivos: Evaluar el impacto de LSQ en (1) la participación en fisioterapia utilizando la Escala de Participación en Rehabilitación de Pittsburgh; (2) calidad de vida utilizando Quality of Life - Alzheimer's Disease Scale (versión del participante); y (3) síntomas de depresión utilizando la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD).
Métodos: Se reclutará una muestra consecutiva de conveniencia de hasta 60 pacientes con deterioro cognitivo leve a moderado de los cuales 44 (22 por grupo) completarán el estudio en un hogar de ancianos. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos: (1) Grupo de control, que recibirá atención de fisioterapia estándar sin el uso de LSQ; y (2) grupo experimental, donde los fisioterapeutas utilizarán el LSQ. El familiar de cada paciente recibirá un LSQ para completar antes del inicio de la intervención. La participación de los pacientes, la calidad de vida y los síntomas de depresión se medirán el día 1 y nuevamente después de 3 semanas (medio plazo) y 6 semanas de intervención. La calidad de vida y los síntomas de depresión también se medirán 6 semanas después de la intervención. Un terapeuta ocupacional licenciado que ignora la asignación de grupos de participantes medirá las tres variables dependientes
Análisis estadístico: Se utilizarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar, conteos de frecuencia, mediana, moda, varianza y conteos de frecuencia para evaluar la demografía de la muestra. La prueba Rank Sum se utilizará para evaluar las diferencias en la Escala de participación en la rehabilitación de Pittsburgh entre el grupo de intervención y el de control. Las correlaciones de rango de Spearman se utilizarán para determinar la fuerza de la correlación entre el examen del estado mental mini, la escala de participación en la rehabilitación de Pittsburgh y la enfermedad de Alzheimer de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megha S Shah, DPT
- Número de teléfono: 770-2414526
- Correo electrónico: meghashah@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Brite, OT
- Número de teléfono: 817-3135179
- Correo electrónico: allisbrite@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Reclutamiento
- Peachtree Place (Dementia care facility)
-
Contacto:
- Megha Shah, DPT
- Número de teléfono: 770-241-4526
- Correo electrónico: meghashah83@gmail.com
-
Contacto:
- Lisa Brite, OT, BS
- Número de teléfono: 817-599-4181
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que residen en un centro de demencia en Texas;
- Edad 60-89 años;
- Diagnóstico de enfermedad de demencia, en etapa leve a moderada utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (puntuación entre 10 -24) y
- Asistencia a fisioterapia durante 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- incapaz de hablar inglés;
- Ceguera;
- Sordera;
- Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental> 24 y
- antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes como esquizofrenia y trastorno bipolar que requieran ingreso hospitalario en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso del Cuestionario de Historia de Vida
Este grupo recibirá 6 semanas de tratamiento de fisioterapia como de costumbre con el uso del cuestionario Life story.
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El participante recibirá tratamiento de fisioterapia como de costumbre utilizando la información del Cuestionario de Historia de Vida.
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Sin intervención: Sin uso del Cuestionario de Historia de Vida
Este grupo recibirá 6 semanas de tratamiento de fisioterapia como de costumbre sin usar el Cuestionario de Historia de Vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Participación en Rehabilitación de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1ra semana de fisioterapia
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Para medir la participación en fisioterapia.
La participación se califica como ninguna (1), mala (2), regular (3), buena (4), muy buena (5) y excelente (6).
Una puntuación más alta indica una mayor participación en las sesiones de fisioterapia.
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1ra semana de fisioterapia
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Escala de Participación en Rehabilitación de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3ra semana de Fisioterapia
|
Para medir la participación en fisioterapia.
La participación se califica como ninguna (1), mala (2), regular (3), buena (4), muy buena (5) y excelente (6).
Una puntuación más alta indica una mayor participación en las sesiones de fisioterapia.
|
3ra semana de Fisioterapia
|
|
Escala de Participación en Rehabilitación de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6ª semana de Fisioterapia
|
Para medir la participación en fisioterapia.
La participación se califica como ninguna (1), mala (2), regular (3), buena (4), muy buena (5) y excelente (6).
Una puntuación más alta indica una mayor participación en las sesiones de fisioterapia.
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6ª semana de Fisioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer-versión participante
Periodo de tiempo: 1ª semana de Fisioterapia
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La escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer califica 13 tipos de dominios de vida y utiliza una escala de mala (1), regular (2), buena (3) y excelente (4).
La puntuación mínima es 13 y la puntuación máxima es 52.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1ª semana de Fisioterapia
|
|
Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer-versión participante
Periodo de tiempo: 3ra semana de Fisioterapia
|
La escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer califica 13 tipos de dominios de vida y utiliza una escala de mala (1), regular (2), buena (3) y excelente (4).
La puntuación mínima es 13 y la puntuación máxima es 52.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
3ra semana de Fisioterapia
|
|
Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer-versión participante
Periodo de tiempo: 6ª semana de Fisioterapia
|
La escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer califica 13 tipos de dominios de vida y utiliza una escala de mala (1), regular (2), buena (3) y excelente (4).
La puntuación mínima es 13 y la puntuación máxima es 52.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
6ª semana de Fisioterapia
|
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Calidad de vida - Enfermedad de Alzheimer - versión participante
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención de Fisioterapia
|
La escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer califica 13 tipos de dominios de vida y utiliza una escala de mala (1), regular (2), buena (3) y excelente (4).
La puntuación mínima es 13 y la puntuación máxima es 52.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 semanas después de la intervención de Fisioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Cornell para la depresión en la demencia.
Periodo de tiempo: 1ª semana de Fisioterapia
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Es una herramienta de detección y evalúa los síntomas de depresión en los participantes con demencia.
La puntuación varía de a: incapaz de evaluar, 0: ausente, 1: leve, 2: grave.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 38.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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1ª semana de Fisioterapia
|
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Escala de Cornell para la depresión en la demencia.
Periodo de tiempo: 3ra semana de Fisioterapia
|
Es una herramienta de detección y evalúa los síntomas de depresión en los participantes con demencia.
La puntuación varía de a: incapaz de evaluar, 0: ausente, 1: leve, 2: grave.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 38.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
|
3ra semana de Fisioterapia
|
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Escala de Cornell para la depresión en la demencia.
Periodo de tiempo: 6ª semana de Fisioterapia
|
Es una herramienta de detección y evalúa los síntomas de depresión en los participantes con demencia.
La puntuación varía de a: incapaz de evaluar, 0: ausente, 1: leve, 2: grave.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 38.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
|
6ª semana de Fisioterapia
|
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Escala de Cornell para la depresión en la demencia.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención de Fisioterapia
|
Es una herramienta de detección y evalúa los síntomas de depresión en los participantes con demencia.
La puntuación varía de a: incapaz de evaluar, 0: ausente, 1: leve, 2: grave.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 38.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
|
6 semanas después de la intervención de Fisioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
- Investigador principal: Jonathan Singer, PhD, Texas Tech University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- IRB2023-103
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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