周術期右心室機能不全（IMPROVE）の発生率、影響、メカニズム (IMPRoVE)
2023年4月11日 更新者：Dr Ben Shelley、NHS National Waiting Times Centre Board
大手術後の右心不全（右心室機能不全）の頻度を調べ、右心室機能不全が手術後の患者転帰を悪化させるかどうかを調査する研究。
調査の概要
詳細な説明
手術前後の心臓発作は比較的まれですが、心臓損傷の血液マーカーを測定することにより、最近の研究では、そうでなければすぐにはわからない心臓損傷が一般的であることが明らかになりました. このタイプの心臓損傷は、患者の転帰 (合併症、回復、生存) に強く関連しているように見えますが、その原因と潜在的な治療法はよくわかっていません。
私たちの研究グループは、心臓の右側 (右心) - 肺を通して血液を送り出す側 - についての専門知識を持っています。 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン (X 線ではなく磁石を使用する特殊な全身スキャン) を使用した以前の研究で、手術後に右心機能が悪化する証拠を示しました。 私たちは、心臓損傷の血液マーカーの証拠のいくつかが右心への損傷を反映しているという考えをテストしたいと考えています.
これらの質問を次の方法で検討します。
- 患者の許可を得て、心臓の詳細な超音波スキャン (心エコー検査) と、さまざまな種類の大手術を受ける 175 人の患者の損傷マーカーの血液測定を行います。 これにより、心臓損傷がどの程度一般的であるか (心臓の両側のスキャンで見える)、それが患者の転帰に違いをもたらすかどうか、血液マーカーに見られる変化を説明できるかどうかを評価することができます。
- これらの患者のうち 50 人に手術前後の心臓の MRI スキャンを依頼し、手術前後の心臓の炎症による損傷の証拠を特定できるようにします。 炎症は手術後に一般的であり、患者の体全体に発生します。心臓の炎症が術後の心臓損傷の原因である可能性があると考えています。
- これらの患者のうち 10 人では、心臓に流入する血管から血液サンプルを採取し (単純な血液サンプルから容易に採取できます)、心臓から流出する静脈から血液サンプルを採取します。 X 線ガイド下の患者の首。 これにより、免疫細胞が心臓を通過する際に何が起こるかを調べることができます (つまり、免疫細胞は心臓の炎症によって活性化されるのでしょうか?)。 MRIスキャンで見られる変化の意味をよりよく理解できます。
この研究により、どの患者が手術前後に心臓損傷を被る可能性が高く、この損傷がどのように発生するかについての理解が深まります。 この知識があれば、将来の患者は、怪我の予防と転帰の改善を目的とした個別の治療計画を受けることができます。 この研究では、新しい治療法をテストしていません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ben Shelley
- 電話番号：0141 951 5000
- メール：Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philip McCall
- 電話番号：0141 951 5000
- メール：Philip.mccall@glasgow.ac.uk
研究場所
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Clydebank、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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コンタクト：
- Ben Shelley
- 電話番号：4293 0141 9515000
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主任研究者：
- Ben Shelley
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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コンタクト：
- Rachel Kearns
- 電話番号：0141 211 4000
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主任研究者：
- Rachel Kearns
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主任研究者：
- Sonya McKinlay
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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コンタクト：
- Malcolm Watson
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主任研究者：
- Malcolm Watson
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副調査官：
- Indran Raju
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
スコットランド西部で心臓以外の大手術を受けている 18 歳以上の 175 人の患者。
患者は、ゴールデン ジュビリー国立病院、クイーン エリザベス大学病院、グラスゴー王立診療所から募集されます。
説明
主な心エコー検査
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 年齢 > 18 歳
- -脊椎麻酔下での計画された選択的股関節または膝関節置換術、主要な結腸直腸手術、主要な血管手術、または肺切除を伴うまたは伴わない片肺換気を必要とする手術
除外基準:
- 妊娠
- -研究の科学的根拠を損なう可能性のある調査研究への継続的な参加
- 採用前3ヶ月以内に大手術を受けた方
- -いつでもIMPROVE研究への以前の参加
- 英語の理解力が不十分で、主な研究および副次的な研究に必要な調査を受ける際の指示に従うことができない。
T1 CMR サブスタディに適用される追加の除外基準には、以下が含まれます。
- ベースラインでの心房細動
- 心臓MRIの禁忌（体内金属加工等）
- IVガドリニウムの禁忌：急性または慢性腎不全、造影剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸部外科コホート
主に全身麻酔下で肺切除と 1 つの肺換気を伴う胸部手術を受ける 35 人の患者。
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心エコー検査は、術前および術後2〜4日目に、175人の患者全員でBSE認定の心エコー検査士によって行われます。
T1 CMRは、術前および術後2〜4日目に、5つの手術グループのそれぞれから10人の患者（合計50人の患者）で実行されます。
胸部外科グループの 10 人の患者は、右心カテーテル検査と冠状静脈洞採血を受けます。
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上部消化管外科コホート
主に全身麻酔下で片肺換気による上部消化管手術を受けた 35 人の患者。
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心エコー検査は、術前および術後2〜4日目に、175人の患者全員でBSE認定の心エコー検査士によって行われます。
T1 CMRは、術前および術後2〜4日目に、5つの手術グループのそれぞれから10人の患者（合計50人の患者）で実行されます。
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大腸外科コホート
主に全身麻酔下で待機的結腸直腸手術を受けている 35 人の患者。
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心エコー検査は、術前および術後2〜4日目に、175人の患者全員でBSE認定の心エコー検査士によって行われます。
T1 CMRは、術前および術後2〜4日目に、5つの手術グループのそれぞれから10人の患者（合計50人の患者）で実行されます。
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血管外科コホート
主に全身麻酔下で待機的開腹大動脈手術を受ける 35 人の患者。
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心エコー検査は、術前および術後2〜4日目に、175人の患者全員でBSE認定の心エコー検査士によって行われます。
T1 CMRは、術前および術後2〜4日目に、5つの手術グループのそれぞれから10人の患者（合計50人の患者）で実行されます。
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整形外科コホート
脊椎麻酔 +/- 鎮静下で待機的股関節または膝関節形成術を受けている 35 人の患者。
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心エコー検査は、術前および術後2〜4日目に、175人の患者全員でBSE認定の心エコー検査士によって行われます。
T1 CMRは、術前および術後2〜4日目に、5つの手術グループのそれぞれから10人の患者（合計50人の患者）で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の右心室機能不全 (RVD) の発生率
時間枠：右心室機能の変化を測定するために、術前および術後 2～4 日目に心エコー検査を実施
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経胸壁心エコー検査によって診断された RVD。次のように定義されます。
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右心室機能の変化を測定するために、術前および術後 2～4 日目に心エコー検査を実施
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術後30日での生存日数および在宅日数（DAH30）
時間枠：術後30日目
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DAH30 は 0 から 30 までの連続した数字で、手術後の 30 日間のうち、患者が生きて自宅で過ごす合計日数を反映しています。
患者がその 30 日以内に死亡した場合、その値は 0 に設定されます。DAH30 のデータは、術後 30 日目にフォローアップの電話で取得されます。
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の左心室機能不全 (LVD) の発生率
時間枠：左心室機能の変化を測定するために、術前および術後 2～4 日目に心エコー検査を実施
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LVD は、軽度、中等度または重度の障害に分類され、2D 心エコー検査で得られるバイプレーン LV 駆出率および壁運動異常の存在によって定義されます。
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左心室機能の変化を測定するために、術前および術後 2～4 日目に心エコー検査を実施
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心臓バイオマーカー
時間枠：BNP とトロポニンは、術前、術後 1 日目と 2 日目、および術後の心エコー検査の日に測定されました (術後 2 ～ 4 日目に発生)。
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ナトリウム利尿ペプチドおよび高感度トロポニンは、術前および術後に測定されます。
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BNP とトロポニンは、術前、術後 1 日目と 2 日目、および術後の心エコー検査の日に測定されました (術後 2 ～ 4 日目に発生)。
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心血管合併症
時間枠：術後心エコー検査の日（術後2〜4日目）および退院時（平均1週間）。
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心筋梗塞、心臓死、非致死的心停止、冠動脈血行再建術、肺塞栓、深部静脈血栓症、または新たな心房細動の発生率、および重大な心臓有害事象
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術後心エコー検査の日（術後2〜4日目）および退院時（平均1週間）。
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腎転帰
時間枠：術後心エコー検査の日（術後2〜4日目）および退院時（平均1週間）。
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急性腎障害 (AKI) の腎疾患改善グローバルアウトカム (KDIGO) 分類。
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術後心エコー検査の日（術後2〜4日目）および退院時（平均1週間）。
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肺の転帰
時間枠：術後心エコー検査の日（術後2〜4日目）および退院時（平均1週間）。
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無気肺、肺炎、急性呼吸窮迫症候群または肺吸引
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術後心エコー検査の日（術後2〜4日目）および退院時（平均1週間）。
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感染の結果
時間枠：術後心エコー検査の日（術後2〜4日目）および退院時（平均1週間）。
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発熱および感染症の臨床的疑い
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術後心エコー検査の日（術後2〜4日目）および退院時（平均1週間）。
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神経学的転帰
時間枠：術後心エコー検査の日（術後2〜4日目）および退院時（平均1週間）。
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せん妄と脳卒中
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術後心エコー検査の日（術後2〜4日目）および退院時（平均1週間）。
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：術後1、2日目、全患者の術後心エコー検査の日。 HDU/ICU に入院した患者では、術後 0～7 日目に SOFA スコアが収集されます。
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スコア 0 ～ 24 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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術後1、2日目、全患者の術後心エコー検査の日。 HDU/ICU に入院した患者では、術後 0～7 日目に SOFA スコアが収集されます。
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15 ポイントの回復スコアの品質 (QoR-15)
時間枠：術前および術後の心エコー検査の日 (術後 2 ～ 4 日目)。
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患者の回復の質を評価する 15 の質問で、各質問には 0 ～ 10 のスコアが付けられ、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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術前および術後の心エコー検査の日 (術後 2 ～ 4 日目)。
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：術前、30日目、90日目、術後1年。
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WHODAS 2.0 は、患者の健康状態と障害を評価する自己管理型のアンケートです。
12 の質問に 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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術前、30日目、90日目、術後1年。
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EuroQoL Dimension 健康関連 QOL アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、30日目、90日目、術後1年。
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EQ-5D-5L は、患者の生活の質の 5 つの側面を評価する自己管理アンケートです。
各次元には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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術前、30日目、90日目、術後1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben Shelley、National Waiting Times Centre Board
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2026年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。