Incidencia, impacto y mecanismos de la disfunción ventricular derecha perioperatoria (IMPRoVE) (IMPRoVE)
11 de abril de 2023 actualizado por: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
Un estudio para ver qué tan común es la insuficiencia cardíaca derecha (disfunción del ventrículo derecho) después de una cirugía mayor y para investigar si la disfunción del ventrículo derecho causa peores resultados en los pacientes después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los ataques cardíacos son relativamente raros en el momento de la cirugía; sin embargo, al medir los marcadores sanguíneos de la lesión cardíaca, una investigación reciente ha revelado que la lesión cardíaca, que de otro modo podría no ser inmediatamente obvia, es común. Si bien este tipo de lesión cardíaca parece estar fuertemente relacionado con los resultados del paciente (complicaciones, recuperación y supervivencia), las causas y los posibles tratamientos no se comprenden bien.
Nuestro grupo de investigación tiene conocimientos especializados sobre el lado derecho del corazón (corazón derecho), el lado que bombea sangre a través de los pulmones, que se considera o estudia con menos frecuencia en el momento de la cirugía. Hemos demostrado en estudios anteriores que utilizan imágenes de resonancia magnética (IRM) (exploraciones especializadas de todo el cuerpo que utilizan un imán en lugar de rayos X), evidencia de deterioro de la función del corazón derecho después de la cirugía. Queremos probar la idea de que algunas de las pruebas de marcadores sanguíneos de lesiones cardíacas reflejan lesiones en el lado derecho del corazón y, lo que es más importante, que podemos proteger el lado derecho del corazón en el momento de la cirugía, reduciendo las lesiones y mejorando los resultados de los pacientes.
Examinaremos estas preguntas de las siguientes maneras:
- Con el permiso de los pacientes, realizaremos ecografías detalladas del corazón (ecocardiografía) y mediciones sanguíneas de marcadores de lesiones en 175 pacientes que se someten a diferentes tipos de cirugía mayor. Esto nos permitirá evaluar qué tan común es la lesión cardíaca (visible en las exploraciones de ambos lados del corazón), si hace alguna diferencia en el resultado de un paciente y si explica los cambios observados en los marcadores sanguíneos.
- Pediremos a 50 de estos pacientes que se sometan a resonancias magnéticas del corazón antes y después de la operación para permitirnos identificar evidencia de lesión resultante de la inflamación del corazón en el momento de la cirugía. La inflamación es común después de la cirugía y ocurre en todo el cuerpo del paciente; creemos que la inflamación del corazón puede ser responsable de la lesión cardíaca posoperatoria.
- En 10 de estos pacientes, buscaremos obtener muestras de sangre de los vasos que fluyen hacia el corazón (que se obtienen fácilmente de una simple muestra de sangre) y de las venas que salen del corazón, obtenidas al pasar un tubo fino al corazón a través de los vasos sanguíneos en el cuello de un paciente bajo la guía de rayos X. Esto nos permitirá examinar qué sucede con las células inmunitarias cuando pasan por el corazón (es decir, ¿son activadas por la inflamación del corazón?) y comprender mejor el significado de los cambios observados en las resonancias magnéticas.
Este estudio nos dará una mejor comprensión de qué pacientes son más propensos a sufrir una lesión cardíaca en el momento de la cirugía y cómo se produce esta lesión. Con este conocimiento, los futuros pacientes podrían recibir planes de tratamiento personalizados destinados a prevenir lesiones y mejorar los resultados. No estamos probando ningún tratamiento nuevo en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ben Shelley
- Número de teléfono: 0141 951 5000
- Correo electrónico: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip McCall
- Número de teléfono: 0141 951 5000
- Correo electrónico: Philip.mccall@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Contacto:
- Ben Shelley
- Número de teléfono: 4293 0141 9515000
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Investigador principal:
- Ben Shelley
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Contacto:
- Rachel Kearns
- Número de teléfono: 0141 211 4000
-
Investigador principal:
- Rachel Kearns
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Investigador principal:
- Sonya McKinlay
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contacto:
- Malcolm Watson
-
Investigador principal:
- Malcolm Watson
-
Sub-Investigador:
- Indran Raju
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
175 pacientes de 18 años o más sometidos a cirugía mayor no cardiaca en el oeste de Escocia.
Los pacientes serán reclutados del Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital y Glasgow Royal Infirmary.
Descripción
Estudio ecocardiográfico principal
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Edad >18 años
- Reemplazo primario electivo planificado de la articulación de la cadera o la rodilla bajo anestesia espinal, cirugía colorrectal mayor, cirugía vascular mayor o cirugía que requiere ventilación de un pulmón con o sin resección pulmonar
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Participación continua en cualquier investigación de investigación que pueda socavar la base científica del estudio.
- Cirugía mayor previa dentro de los tres meses anteriores al reclutamiento
- Participación previa en el estudio IMPRoVE en cualquier momento
- Comprensión inadecuada del inglés que resulta en la incapacidad de cumplir con las instrucciones mientras se realizan las investigaciones requeridas para el estudio principal y los subestudios.
Los criterios de exclusión adicionales aplicables al subestudio T1 CMR incluyen:
- Fibrilación auricular al inicio del estudio
- Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (trabajo de metales en el cuerpo, etc.)
- Contraindicación del gadolinio IV: insuficiencia renal aguda o crónica, alergia al contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de cirugía torácica
35 pacientes sometidos a cirugía torácica con resección pulmonar y ventilación de un pulmón bajo anestesia general principalmente.
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La ecocardiografía será realizada por ecocardiógrafos acreditados por BSE en los 175 pacientes antes de la operación y en los días 2 a 4 después de la operación.
T1 CMR se realizará en 10 pacientes de cada uno de los 5 grupos quirúrgicos (50 pacientes en total) antes de la operación y en el día 2-4 después de la operación.
A 10 pacientes del grupo de cirugía torácica se les realizará cateterismo cardiaco derecho y extracción de sangre de seno coronario.
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Cohorte de cirugía digestiva alta
35 pacientes sometidos a cirugía digestiva alta con ventilación unipulmonar bajo anestesia general primaria.
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La ecocardiografía será realizada por ecocardiógrafos acreditados por BSE en los 175 pacientes antes de la operación y en los días 2 a 4 después de la operación.
T1 CMR se realizará en 10 pacientes de cada uno de los 5 grupos quirúrgicos (50 pacientes en total) antes de la operación y en el día 2-4 después de la operación.
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Cohorte de cirugía colorrectal
35 pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva bajo anestesia general principalmente.
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La ecocardiografía será realizada por ecocardiógrafos acreditados por BSE en los 175 pacientes antes de la operación y en los días 2 a 4 después de la operación.
T1 CMR se realizará en 10 pacientes de cada uno de los 5 grupos quirúrgicos (50 pacientes en total) antes de la operación y en el día 2-4 después de la operación.
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Cohorte de cirugía vascular
35 pacientes sometidos a cirugía aórtica abdominal abierta electiva bajo anestesia general principalmente.
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La ecocardiografía será realizada por ecocardiógrafos acreditados por BSE en los 175 pacientes antes de la operación y en los días 2 a 4 después de la operación.
T1 CMR se realizará en 10 pacientes de cada uno de los 5 grupos quirúrgicos (50 pacientes en total) antes de la operación y en el día 2-4 después de la operación.
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Cohorte de cirugía ortopédica
35 pacientes sometidos a artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla bajo anestesia espinal +/- sedación.
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La ecocardiografía será realizada por ecocardiógrafos acreditados por BSE en los 175 pacientes antes de la operación y en los días 2 a 4 después de la operación.
T1 CMR se realizará en 10 pacientes de cada uno de los 5 grupos quirúrgicos (50 pacientes en total) antes de la operación y en el día 2-4 después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción ventricular derecha postoperatoria (RVD)
Periodo de tiempo: Ecocardiografía realizada antes de la operación y en el día 2-4 después de la operación para medir el cambio en la función del VD
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RVD diagnosticada por ecocardiografía transtorácica, definida como:
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Ecocardiografía realizada antes de la operación y en el día 2-4 después de la operación para medir el cambio en la función del VD
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Días con vida y en casa a los 30 días del postoperatorio (DAH30)
Periodo de tiempo: Día 30 postoperatorio
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DAH30 es un número continuo entre 0 y 30 que refleja, de los 30 días posteriores a la cirugía, el total de esos días que un paciente pasa vivo y en su domicilio.
Si un paciente fallece dentro de esos 30 días, su valor se establece en 0. Los datos de DAH30 se obtendrán mediante llamadas telefónicas de seguimiento después del 30.° día posoperatorio.
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Día 30 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción ventricular izquierda postoperatoria (DVI)
Periodo de tiempo: Ecocardiografía realizada antes de la operación y en el día 2-4 después de la operación para medir el cambio en la función del VI
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DVI clasificada como leve, moderada o gravemente afectada, definida por la fracción de eyección biplanar del VI derivada de la ecocardiografía 2D y la presencia de anomalías en el movimiento de la pared.
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Ecocardiografía realizada antes de la operación y en el día 2-4 después de la operación para medir el cambio en la función del VI
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Biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: BNP y troponina medidos antes de la operación, en los días 1 y 2 del postoperatorio y en el día de la ecocardiografía postoperatoria (que se produjo en los días 2-4 del postoperatorio).
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Los péptidos natriuréticos y la troponina de alta sensibilidad se medirán antes y después de la operación.
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BNP y troponina medidos antes de la operación, en los días 1 y 2 del postoperatorio y en el día de la ecocardiografía postoperatoria (que se produjo en los días 2-4 del postoperatorio).
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Complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio) y al alta (en promedio una semana).
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Incidencia de infarto de miocardio, muerte cardíaca, paro cardíaco no fatal, revascularización coronaria, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o fibrilación auricular de nueva aparición y eventos cardíacos adversos mayores
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Día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio) y al alta (en promedio una semana).
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Resultados renales
Periodo de tiempo: Día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio) y al alta (en promedio una semana).
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Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) clasificación de lesión renal aguda (AKI).
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Día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio) y al alta (en promedio una semana).
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Resultados pulmonares
Periodo de tiempo: Día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio) y al alta (en promedio una semana).
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Atelectasia, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda o aspiración pulmonar
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Día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio) y al alta (en promedio una semana).
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Resultados de la infección
Periodo de tiempo: Día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio) y al alta (en promedio una semana).
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Fiebre y sospecha clínica de infección
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Día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio) y al alta (en promedio una semana).
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Resultados neurológicos
Periodo de tiempo: Día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio) y al alta (en promedio una semana).
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Delirio y accidente cerebrovascular
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Día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio) y al alta (en promedio una semana).
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1,2, día de ecocardiografía postoperatoria en todos los pacientes. En pacientes ingresados en HDU/ICU, la puntuación SOFA se recopilará del día 0 al 7 del postoperatorio.
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Puntuación 0-24, donde las puntuaciones más altas son un peor resultado.
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Día postoperatorio 1,2, día de ecocardiografía postoperatoria en todos los pacientes. En pacientes ingresados en HDU/ICU, la puntuación SOFA se recopilará del día 0 al 7 del postoperatorio.
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Puntaje de calidad de recuperación de quince puntos (QoR-15)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio).
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Quince preguntas que evalúan la calidad de la recuperación de un paciente, cada pregunta se califica de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Preoperatorio y día de ecocardiografía postoperatoria (día 2-4 postoperatorio).
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Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, y al día 30, día 90 y un año después de la operación.
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WHODAS 2.0 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud y la discapacidad de un paciente.
Doce preguntas se califican de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Antes de la operación, y al día 30, día 90 y un año después de la operación.
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la dimensión EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, y al día 30, día 90 y un año después de la operación.
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EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa 5 dimensiones de la calidad de vida de un paciente.
Cada dimensión se puntúa del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Antes de la operación, y al día 30, día 90 y un año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/ANAES/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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