Forekomst, påvirkning og mekanismer for perioperativ høyre ventrikulær dysfunksjon (IMPRoVE) (IMPRoVE)
11. april 2023 oppdatert av: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
En studie for å se hvor vanlig høyre hjertesvikt (høyre ventrikkel dysfunksjon) etter større operasjoner er, og for å undersøke om høyre ventrikkel dysfunksjon forårsaker dårligere pasientresultater etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerteinfarkt er relativt sjeldne rundt operasjonstidspunktet, men ved å måle blodmarkører for hjerteskade, har nyere forskning avslørt at hjerteskade som ellers kanskje ikke er umiddelbart åpenbar, er vanlig. Selv om denne typen hjerteskade ser ut til å være sterkt knyttet til pasientutfall (komplikasjoner, restitusjon og overlevelse), er årsakene og potensielle behandlinger for den ikke godt forstått.
Vår forskningsgruppe har spesialistkunnskap om høyre side av hjertet (høyre-hjerte) - siden som pumper blod gjennom lungene - som er mindre vanlig å vurdere eller studere rundt operasjonstidspunktet. Vi har vist i tidligere studier ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) (spesialiserte helkroppsskanninger som bruker en magnet i stedet for røntgenstråler), bevis på at høyre hjertefunksjon forverres etter operasjonen. Vi ønsker å teste ideen om at noen av blodmarkørene på hjerteskade gjenspeiler skade på høyre hjerte og enda viktigere at vi kan beskytte høyre hjerte rundt operasjonstidspunktet, redusere skade og forbedre pasientresultatene.
Vi vil undersøke disse spørsmålene på følgende måter:
- Med pasientens tillatelse vil vi utføre detaljerte ultralydundersøkelser av hjertet (ekkokardiografi), og blodmåling av skademarkører hos 175 pasienter som gjennomgår ulike typer større operasjoner. Dette vil tillate oss å vurdere hvor vanlig hjerteskade er (synlig på skanninger av begge sider av hjertet), om det gjør noen forskjell for en pasients utfall og om det forklarer endringene som sees i blodmarkører.
- Vi vil be 50 av disse pasientene om å gjennomgå MR-skanning av hjertet før og etter operasjonen for å la oss identifisere bevis på skade som følge av hjertebetennelse rundt operasjonstidspunktet. Betennelse er vanlig etter operasjon og forekommer i hele pasientens kropp - vi tror hjertebetennelse kan være ansvarlig for postoperativ hjerteskade.
- Hos 10 av disse pasientene vil vi søke å få blodprøver fra kar som strømmer inn i hjertet (enkelt hentet fra en enkel blodprøve) og fra vener som strømmer ut av hjertet, oppnådd ved å føre et fint rør inn i hjertet via blodårer i en pasients nakke under røntgenveiledning. Dette vil tillate oss å undersøke hva som skjer med immunceller når de passerer gjennom hjertet (dvs. aktiveres de av hjertebetennelse?) og bedre forstå betydningen av endringene sett på MR-skanninger.
Denne studien vil gi oss en bedre forståelse av hvilke pasienter som sannsynligvis vil få hjerteskade rundt operasjonstidspunktet og hvordan denne skaden oppstår. Med denne kunnskapen kan fremtidige pasienter motta personlige behandlingsplaner som tar sikte på å forebygge skader og forbedre resultatene. Vi tester ingen nye behandlinger i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ben Shelley
- Telefonnummer: 0141 951 5000
- E-post: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philip McCall
- Telefonnummer: 0141 951 5000
- E-post: Philip.mccall@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Clydebank, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ben Shelley
- Telefonnummer: 4293 0141 9515000
-
Hovedetterforsker:
- Ben Shelley
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Rachel Kearns
- Telefonnummer: 0141 211 4000
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Kearns
-
Hovedetterforsker:
- Sonya McKinlay
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malcolm Watson
-
Hovedetterforsker:
- Malcolm Watson
-
Underetterforsker:
- Indran Raju
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
175 pasienter på 18 år eller eldre som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner i det vestlige Skottland.
Pasienter vil bli rekruttert fra Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital og Glasgow Royal Infirmary.
Beskrivelse
Hovedstudie for ekkokardiografi
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Alder >18 år
- Planlagt elektiv primær hofte- eller kneleddserstatning under spinalbedøvelse, større kolorektal, større karkirurgi eller kirurgi som krever én lungeventilasjon med eller uten lungereseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontinuerlig deltakelse i enhver etterforskning som kan undergrave det vitenskapelige grunnlaget for studien
- Tidligere større operasjon innen tre måneder før rekruttering
- Tidligere deltagelse i IMProVE-studien når som helst
- Utilstrekkelig forståelse av engelsk som resulterer i manglende evne til å følge instruksjoner mens man gjennomgår undersøkelser som kreves for hovedstudie og delstudier.
Ytterligere eksklusjonskriterier som gjelder for T1 CMR-delstudien inkluderer:
- Atrieflimmer ved baseline
- Kontraindikasjon for hjertemagnetisk resonansavbildning (metallarbeid i kroppen osv.)
- Kontraindikasjon for IV Gadolinium: akutt eller kronisk nyresvikt, allergi mot kontrast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Thoraxkirurgisk kohort
35 pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner med lungereseksjon og en lungeventilasjon under primært generell anestesi.
|
Ekkokardiografi vil bli utført av BSE-akkrediterte ekkokardiografer hos alle 175 pasienter preoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
T1 CMR vil bli utført på 10 pasienter fra hver av de 5 kirurgiske gruppene (50 pasienter totalt) preoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
10 pasienter fra thoraxkirurgisk gruppe vil gjennomgå kateterisering av høyre hjerte og blodprøvetaking av koronar sinus.
|
|
Øvre gastrointestinal kirurgisk kohort
35 pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinale operasjoner med én lungeventilasjon under primært generell anestesi.
|
Ekkokardiografi vil bli utført av BSE-akkrediterte ekkokardiografer hos alle 175 pasienter preoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
T1 CMR vil bli utført på 10 pasienter fra hver av de 5 kirurgiske gruppene (50 pasienter totalt) preoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
|
|
Kolorektal kirurgi kohort
35 pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi under primært generell anestesi.
|
Ekkokardiografi vil bli utført av BSE-akkrediterte ekkokardiografer hos alle 175 pasienter preoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
T1 CMR vil bli utført på 10 pasienter fra hver av de 5 kirurgiske gruppene (50 pasienter totalt) preoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
|
|
Karkirurgisk kohort
35 pasienter som gjennomgår elektiv åpen abdominal aortakirurgi under primært generell anestesi.
|
Ekkokardiografi vil bli utført av BSE-akkrediterte ekkokardiografer hos alle 175 pasienter preoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
T1 CMR vil bli utført på 10 pasienter fra hver av de 5 kirurgiske gruppene (50 pasienter totalt) preoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
|
|
Ortopedisk kirurgisk kohort
35 pasienter som gjennomgår elektiv primær hofte- eller kneprotese under spinalbedøvelse +/- sedasjon.
|
Ekkokardiografi vil bli utført av BSE-akkrediterte ekkokardiografer hos alle 175 pasienter preoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
T1 CMR vil bli utført på 10 pasienter fra hver av de 5 kirurgiske gruppene (50 pasienter totalt) preoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD)
Tidsramme: Ekkokardiografi utført preoperativt og på dag 2-4 postoperativt for å måle endring i RV-funksjon
|
RVD diagnostisert ved transthorax ekkokardiografi, definert som:
|
Ekkokardiografi utført preoperativt og på dag 2-4 postoperativt for å måle endring i RV-funksjon
|
|
Dager i live og hjemme 30 dager postoperativt (DAH30)
Tidsramme: Dag 30 postoperativt
|
DAH30 er et kontinuerlig tall mellom 0 og 30 som gjenspeiler, av de 30 dagene etter operasjonen, det totale antallet dager som en pasient tilbringer i live og hjemme.
Hvis en pasient dør innen disse 30 dagene, settes verdien til 0. Data for DAH30 vil bli innhentet ved oppfølgingstelefoner etter den 30. postoperative dagen.
|
Dag 30 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD)
Tidsramme: Ekkokardiografi utført preoperativt og på dag 2-4 postoperativt for å måle endring i LV-funksjon
|
LVD klassifisert som mild, moderat eller alvorlig svekket, definert av 2D-ekkokardiografi avledet biplan LV ejeksjonsfraksjon og tilstedeværelsen av abnormiteter i veggbevegelser.
|
Ekkokardiografi utført preoperativt og på dag 2-4 postoperativt for å måle endring i LV-funksjon
|
|
Hjertebiomarkører
Tidsramme: BNP og troponin målt preoperativt, på postoperativ dag 1 og 2 og på dagen for postoperativ ekkokardiografi (oppstår på postoperativ dag 2-4).
|
Natriuretiske peptider og høysensitiv troponin vil bli målt pre- og postoperativt.
|
BNP og troponin målt preoperativt, på postoperativ dag 1 og 2 og på dagen for postoperativ ekkokardiografi (oppstår på postoperativ dag 2-4).
|
|
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved utskrivning (gjennomsnittlig en uke).
|
Forekomst av hjerteinfarkt, hjertedød, ikke-dødelig hjertestans, koronar revaskularisering, lungeemboli, dyp venet trombose eller nyoppstått atrieflimmer og alvorlige uønskede hjertehendelser
|
Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved utskrivning (gjennomsnittlig en uke).
|
|
Nyreutfall
Tidsramme: Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved utskrivning (gjennomsnittlig en uke).
|
Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) klassifisering av akutt nyreskade (AKI).
|
Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved utskrivning (gjennomsnittlig en uke).
|
|
Lungeutfall
Tidsramme: Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved utskrivning (gjennomsnittlig en uke).
|
Atelektase, lungebetennelse, akutt respiratorisk nødsyndrom eller lungeaspirasjon
|
Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved utskrivning (gjennomsnittlig en uke).
|
|
Infeksjonsutfall
Tidsramme: Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved utskrivning (gjennomsnittlig en uke).
|
Feber og klinisk mistanke om infeksjon
|
Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved utskrivning (gjennomsnittlig en uke).
|
|
Nevrologiske utfall
Tidsramme: Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved utskrivning (gjennomsnittlig en uke).
|
Delirium og hjerneslag
|
Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved utskrivning (gjennomsnittlig en uke).
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2, dag med postoperativ ekkokardiografi hos alle pasienter. Hos pasienter innlagt på HDU/ICU vil SOFA-score bli samlet inn fra postoperativ dag 0-7.
|
Score 0-24, hvor høyere score er et dårligere resultat.
|
Postoperativ dag 1,2, dag med postoperativ ekkokardiografi hos alle pasienter. Hos pasienter innlagt på HDU/ICU vil SOFA-score bli samlet inn fra postoperativ dag 0-7.
|
|
Femten poengs kvalitet for gjenopprettingspoeng (QoR-15)
Tidsramme: Preoperativt og dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt).
|
Femten spørsmål som vurderer kvaliteten på en pasients bedring, hvert spørsmål er scoret 0-10 med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
|
Preoperativt og dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt).
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Preoperativt, og på dag 30, dag 90 og ett år postoperativt.
|
WHODAS 2.0 er et selvadministrert spørreskjema som vurderer en pasients helse og funksjonshemming.
Tolv spørsmål gis 0-4, der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Preoperativt, og på dag 30, dag 90 og ett år postoperativt.
|
|
EuroQoL Dimension Health Related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Preoperativt, og på dag 30, dag 90 og ett år postoperativt.
|
EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer 5 dimensjoner av en pasients livskvalitet.
Hver dimensjon scores 1-5, der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Preoperativt, og på dag 30, dag 90 og ett år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/ANAES/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .