Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота, влияние и механизмы периоперационной правожелудочковой дисфункции (IMPRoVE) (IMPRoVE)

11 апреля 2023 г. обновлено: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
Исследование, чтобы выяснить, насколько распространена правожелудочковая недостаточность (дисфункция правого желудочка) после серьезной операции, и выяснить, ухудшает ли дисфункция правого желудочка результаты лечения пациентов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечные приступы относительно редки во время операции, однако недавние исследования, измеряющие маркеры повреждения сердца в крови, показали, что повреждение сердца, которое в противном случае может быть не сразу очевидным, является распространенным явлением. Хотя этот тип повреждения сердца, по-видимому, тесно связан с исходами для пациентов (осложнениями, выздоровлением и выживаемостью), причины и возможные методы лечения недостаточно изучены.

Наша исследовательская группа обладает специальными знаниями о правой половине сердца (правых отделах сердца) — стороне, которая перекачивает кровь через легкие, — которая реже рассматривается или изучается во время операции. В предыдущих исследованиях с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) (специализированное сканирование всего тела, в котором используется магнит, а не рентгеновские лучи) мы показали признаки ухудшения функции правых отделов сердца после операции. Мы хотим проверить идею о том, что некоторые маркеры крови, свидетельствующие о повреждении сердца, отражают повреждение правого сердца и, что более важно, что мы можем защитить правое сердце во время операции, уменьшая травму и улучшая результаты лечения пациентов.

Мы рассмотрим эти вопросы следующими способами:

  1. С разрешения пациентов мы проведем детальное ультразвуковое сканирование сердца (эхокардиографию) и определение маркеров травм в крови у 175 пациентов, перенесших различные виды обширных операций. Это позволит нам оценить, насколько распространена травма сердца (видна при сканировании обеих сторон сердца), имеет ли она какое-либо значение для исхода пациента и объясняет ли она изменения, наблюдаемые в маркерах крови.
  2. Мы попросим 50 из этих пациентов пройти МРТ-сканирование сердца до и после операции, чтобы мы могли выявить признаки травмы, возникшей в результате воспаления сердца во время операции. Воспаление часто возникает после операции и возникает по всему телу пациента - мы считаем, что воспаление сердца может быть причиной послеоперационного повреждения сердца.
  3. У 10 из этих пациентов мы попытаемся получить образцы крови из сосудов, впадающих в сердце (легко получить из простого образца крови), и из вен, вытекающих из сердца, путем введения тонкой трубки в сердце через кровеносные сосуды в шеи пациента под контролем рентгена. Это позволит нам изучить, что происходит с иммунными клетками, когда они проходят через сердце (т. е. активируются ли они при воспалении сердца?) и лучше понять значение изменений, наблюдаемых на МРТ.

Это исследование поможет нам лучше понять, какие пациенты могут получить травму сердца во время операции и как эта травма возникает. Обладая этими знаниями, будущие пациенты могли бы получать персонализированные планы лечения, направленные на предотвращение травм и улучшение результатов. Мы не тестируем какие-либо новые методы лечения в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Clydebank, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Контакт:
          • Ben Shelley
          • Номер телефона: 4293 0141 9515000
        • Главный следователь:
          • Ben Shelley
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Rachel Kearns
          • Номер телефона: 0141 211 4000
        • Главный следователь:
          • Rachel Kearns
        • Главный следователь:
          • Sonya McKinlay
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
          • Malcolm Watson
        • Главный следователь:
          • Malcolm Watson
        • Младший исследователь:
          • Indran Raju

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

175 пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших серьезную внесердечную операцию на западе Шотландии. Пациентов будут набирать из Национальной больницы «Золотой юбилей», Университетской больницы королевы Елизаветы и Королевского лазарета Глазго.

Описание

Основное эхокардиографическое исследование

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия
  2. Возраст >18 лет
  3. Планируемая плановая первичная замена тазобедренного или коленного сустава под спинальной анестезией, обширная колоректальная хирургия, крупная сосудистая хирургия или операция, требующая вентиляции одного легкого с резекцией легкого или без нее

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Постоянное участие в любых научных исследованиях, которые могут подорвать научную основу исследования.
  3. Предыдущая серьезная операция в течение трех месяцев до приема на работу
  4. Предыдущее участие в исследовании IMProVE в любое время
  5. Недостаточное понимание английского языка, приводящее к неспособности выполнять инструкции при прохождении исследований, необходимых для основного исследования и дополнительных исследований.

Дополнительные критерии исключения, применимые к подисследованию CMR T1, включают:

  1. Мерцательная аритмия на исходном уровне
  2. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца (металлические работы в теле и т. д.)
  3. Противопоказания к внутривенному введению гадолиния: острая или хроническая почечная недостаточность, аллергия на контраст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта торакальной хирургии
35 пациентов, перенесших торакальную хирургию с резекцией легкого и одной вентиляцией легких под преимущественно общей анестезией.
Эхокардиография будет выполнена аккредитованными эхокардиографами BSE у всех 175 пациентов до операции и на 2-4 день после операции.
Т1 МРТ будет выполнена у 10 пациентов из каждой из 5 хирургических групп (всего 50 пациентов) до операции и на 2-4 день после операции.
10 пациентам торакальной хирургической группы будут выполнены катетеризация правых отделов сердца и забор крови из коронарного синуса.
Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
35 пациентов, перенесших операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта с вентиляцией одного легкого под преимущественно общей анестезией.
Эхокардиография будет выполнена аккредитованными эхокардиографами BSE у всех 175 пациентов до операции и на 2-4 день после операции.
Т1 МРТ будет выполнена у 10 пациентов из каждой из 5 хирургических групп (всего 50 пациентов) до операции и на 2-4 день после операции.
Когорта колоректальной хирургии
35 пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию под преимущественно общей анестезией.
Эхокардиография будет выполнена аккредитованными эхокардиографами BSE у всех 175 пациентов до операции и на 2-4 день после операции.
Т1 МРТ будет выполнена у 10 пациентов из каждой из 5 хирургических групп (всего 50 пациентов) до операции и на 2-4 день после операции.
Когорта сосудистой хирургии
35 пациентов, перенесших плановую открытую операцию на брюшной аорте под преимущественно общей анестезией.
Эхокардиография будет выполнена аккредитованными эхокардиографами BSE у всех 175 пациентов до операции и на 2-4 день после операции.
Т1 МРТ будет выполнена у 10 пациентов из каждой из 5 хирургических групп (всего 50 пациентов) до операции и на 2-4 день после операции.
Когорта ортопедической хирургии
35 пациентов, перенесших плановое первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава под спинальной анестезией +/- седация.
Эхокардиография будет выполнена аккредитованными эхокардиографами BSE у всех 175 пациентов до операции и на 2-4 день после операции.
Т1 МРТ будет выполнена у 10 пациентов из каждой из 5 хирургических групп (всего 50 пациентов) до операции и на 2-4 день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной дисфункции правого желудочка (RVD)
Временное ограничение: Эхокардиография, выполненная до операции и на 2-4 день после операции для измерения изменения функции правого желудочка.

РВД, диагностированный с помощью трансторакальной эхокардиографии, определяемый как:

  • Пиковая продольная деформация свободной стенки ПЖ (FWLS), полученная с помощью 2D-спекл-трекинга, меньше отрицательного значения, чем -20%.
  • Или (где это недоступно) два параметра: систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) <16 мм, скорость волны S' в кольце трехстворчатого клапана <10 см/с или тканевой допплеровский индекс функции миокарда RV >0,55.
Эхокардиография, выполненная до операции и на 2-4 день после операции для измерения изменения функции правого желудочка.
Дни жизни и пребывания дома через 30 дней после операции (DAH30)
Временное ограничение: 30 день после операции
DAH30 представляет собой непрерывное число от 0 до 30, которое отражает из 30 дней после операции общее количество тех дней, которые пациент провел жив и дома. Если пациент умирает в течение этих 30 дней, их значение устанавливается равным 0. Данные для DAH30 будут получены путем последующих телефонных звонков после 30-го дня после операции.
30 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной дисфункции левого желудочка (LVD)
Временное ограничение: Эхокардиография, выполненная до операции и на 2-4 день после операции для оценки изменения функции ЛЖ.
LVD классифицируется как легкое, умеренное или тяжелое нарушение, определяемое по 2D-эхокардиографии, полученной в биплоскости, фракции выброса LV и наличию аномалий движения стенок.
Эхокардиография, выполненная до операции и на 2-4 день после операции для оценки изменения функции ЛЖ.
Сердечные биомаркеры
Временное ограничение: BNP и тропонин измеряли до операции, в 1-й и 2-й дни после операции и в день послеоперационной эхокардиографии (на 2-4 дни после операции).
Натрийуретические пептиды и высокочувствительный тропонин будут измеряться до и после операции.
BNP и тропонин измеряли до операции, в 1-й и 2-й дни после операции и в день послеоперационной эхокардиографии (на 2-4 дни после операции).
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: День послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции) и при выписке (в среднем одна неделя).
Частота инфаркта миокарда, сердечной смерти, остановки сердца без летального исхода, реваскуляризации коронарных артерий, легочной эмболии, тромбоза глубоких вен или впервые возникшей фибрилляции предсердий, а также серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
День послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции) и при выписке (в среднем одна неделя).
Почечные исходы
Временное ограничение: День послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции) и при выписке (в среднем одна неделя).
Классификация острого повреждения почек (ОПП) с улучшением глобального исхода заболевания почек (KDIGO).
День послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции) и при выписке (в среднем одна неделя).
Легочные исходы
Временное ограничение: День послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции) и при выписке (в среднем одна неделя).
Ателектаз, пневмония, острый респираторный дистресс-синдром или легочная аспирация
День послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции) и при выписке (в среднем одна неделя).
Исходы заражения
Временное ограничение: День послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции) и при выписке (в среднем одна неделя).
Лихорадка и клиническое подозрение на инфекцию
День послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции) и при выписке (в среднем одна неделя).
Неврологические исходы
Временное ограничение: День послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции) и при выписке (в среднем одна неделя).
Делирий и инсульт
День послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции) и при выписке (в среднем одна неделя).
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,2, день послеоперационной эхокардиографии у всех больных. У пациентов, поступивших в HDU/ICU, оценка по шкале SOFA будет собираться с 0-7 дня после операции.
Оценка 0-24, где более высокие баллы означают худший результат.
Послеоперационный день 1,2, день послеоперационной эхокардиографии у всех больных. У пациентов, поступивших в HDU/ICU, оценка по шкале SOFA будет собираться с 0-7 дня после операции.
Пятнадцатибалльная оценка качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: До операции и в день послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции).
Пятнадцать вопросов, оценивающих качество выздоровления пациентов, каждый вопрос оценивается от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
До операции и в день послеоперационной эхокардиографии (2-4 день после операции).
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: До операции, на 30-е, 90-е сутки и через год после операции.
WHODAS 2.0 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает состояние здоровья и инвалидность пациента. Двенадцать вопросов оцениваются от 0 до 4, где более высокий балл указывает на худший результат.
До операции, на 30-е, 90-е сутки и через год после операции.
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQoL Dimension (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, на 30-е, 90-е сутки и через год после операции.
EQ-5D-5L — это опросник, который задается самостоятельно и оценивает 5 аспектов качества жизни пациента. Каждое измерение оценивается от 1 до 5, где более высокий балл указывает на худший результат.
До операции, на 30-е, 90-е сутки и через год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться