Incidence, impact et mécanismes de la dysfonction ventriculaire droite périopératoire (IMPRoVE) (IMPRoVE)
11 avril 2023 mis à jour par: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
Une étude visant à déterminer la fréquence de l'insuffisance cardiaque droite (dysfonctionnement ventriculaire droit) après une intervention chirurgicale majeure et à déterminer si la dysfonction ventriculaire droite entraîne une détérioration des résultats pour les patients après une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les crises cardiaques sont relativement rares au moment de la chirurgie, mais en mesurant les marqueurs sanguins des lésions cardiaques, des recherches récentes ont révélé que les lésions cardiaques qui, autrement, pourraient ne pas être immédiatement évidentes, sont courantes. Bien que ce type de lésion cardiaque semble être fortement lié aux résultats des patients (complications, récupération et survie), les causes et les traitements potentiels ne sont pas bien compris.
Notre groupe de recherche possède des connaissances spécialisées sur le côté droit du cœur (cœur droit) - le côté qui pompe le sang dans les poumons - qui est moins souvent pris en compte ou étudié au moment de la chirurgie. Nous avons montré dans des études antérieures utilisant des scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (scans spécialisés du corps entier qui utilisent un aimant plutôt que des rayons X), des preuves de la détérioration de la fonction cardiaque droite après la chirurgie. Nous voulons tester l'idée que certaines des preuves de marqueurs sanguins de lésions cardiaques reflètent des lésions au cœur droit et, plus important encore, que nous pouvons protéger le cœur droit au moment de la chirurgie, réduire les blessures et améliorer les résultats pour les patients.
Nous examinerons ces questions de la manière suivante :
- Avec la permission des patients, nous effectuerons des échographies détaillées du cœur (échocardiographie) et des mesures sanguines des marqueurs de blessure chez 175 patients subissant différents types de chirurgie majeure. Cela nous permettra d'évaluer la fréquence des lésions cardiaques (visibles sur les scanners des deux côtés du cœur), si cela fait une différence pour le résultat d'un patient et si cela explique les changements observés dans les marqueurs sanguins.
- Nous demanderons à 50 de ces patients de subir des examens IRM du cœur avant et après l'opération pour nous permettre d'identifier les signes de blessure résultant d'une inflammation cardiaque au moment de la chirurgie. L'inflammation est courante après une intervention chirurgicale et se produit dans tout le corps d'un patient - nous pensons que l'inflammation cardiaque peut être responsable de lésions cardiaques postopératoires.
- Chez 10 de ces patients, on cherchera à obtenir des échantillons sanguins de vaisseaux circulant dans le cœur (obtenus facilement à partir d'un simple prélèvement sanguin) et de veines sortant du cœur, obtenus en faisant passer un tube fin dans le cœur via des vaisseaux sanguins dans le cou d'un patient sous guidage radiographique. Cela nous permettra d'examiner ce qui arrive aux cellules immunitaires lorsqu'elles traversent le cœur (c'est-à-dire, sont-elles activées par une inflammation cardiaque ?) et mieux comprendre la signification des changements observés sur les IRM.
Cette étude nous permettra de mieux comprendre quels patients sont susceptibles de subir une lésion cardiaque au moment de la chirurgie et comment cette lésion se produit. Grâce à ces connaissances, les futurs patients pourraient recevoir des plans de traitement personnalisés visant à prévenir les blessures et à améliorer les résultats. Nous ne testons aucun nouveau traitement dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ben Shelley
- Numéro de téléphone: 0141 951 5000
- E-mail: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philip McCall
- Numéro de téléphone: 0141 951 5000
- E-mail: Philip.mccall@glasgow.ac.uk
Lieux d'étude
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Clydebank, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
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Contact:
- Ben Shelley
- Numéro de téléphone: 4293 0141 9515000
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Chercheur principal:
- Ben Shelley
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Contact:
- Rachel Kearns
- Numéro de téléphone: 0141 211 4000
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Chercheur principal:
- Rachel Kearns
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Chercheur principal:
- Sonya McKinlay
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contact:
- Malcolm Watson
-
Chercheur principal:
- Malcolm Watson
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Sous-enquêteur:
- Indran Raju
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
175 patients de 18 ans ou plus subissant une chirurgie non cardiaque majeure dans l'ouest de l'Écosse.
Les patients seront recrutés au Golden Jubilee National Hospital, au Queen Elizabeth University Hospital et au Glasgow Royal Infirmary.
La description
Étude principale d'échocardiographie
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Âge >18 ans
- Remplacement électif primaire de l'articulation de la hanche ou du genou planifié sous rachianesthésie, chirurgie colorectale majeure, chirurgie vasculaire majeure ou chirurgie nécessitant une ventilation pulmonaire avec ou sans résection pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Participation continue à toute recherche expérimentale qui pourrait saper la base scientifique de l'étude
- Chirurgie majeure antérieure dans les trois mois précédant le recrutement
- Participation antérieure à l'étude IMPRoVE à tout moment
- Compréhension inadéquate de l'anglais entraînant l'incapacité de se conformer aux instructions lors des enquêtes requises pour l'étude principale et les sous-études.
Les critères d'exclusion supplémentaires applicables à la sous-étude T1 CMR comprennent :
- Fibrillation auriculaire au départ
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (travail du métal dans le corps, etc.)
- Contre-indication au Gadolinium IV : insuffisance rénale aiguë ou chronique, allergie au produit de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte chirurgie thoracique
35 patients subissant une chirurgie thoracique avec résection pulmonaire et une ventilation pulmonaire sous anesthésie générale principale.
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L'échocardiographie sera effectuée par des échocardiographes accrédités par l'ESB chez les 175 patients avant l'opération et les jours 2 à 4 après l'opération.
L'IRM T1 sera réalisée chez 10 patients de chacun des 5 groupes chirurgicaux (50 patients au total) en préopératoire et du 2e au 4e jour postopératoire.
10 patients du groupe de chirurgie thoracique subiront un cathétérisme cardiaque droit et un prélèvement sanguin du sinus coronaire.
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Cohorte chirurgie digestive haute
35 patients subissant une chirurgie gastro-intestinale haute avec une ventilation pulmonaire sous anesthésie générale principalement.
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L'échocardiographie sera effectuée par des échocardiographes accrédités par l'ESB chez les 175 patients avant l'opération et les jours 2 à 4 après l'opération.
L'IRM T1 sera réalisée chez 10 patients de chacun des 5 groupes chirurgicaux (50 patients au total) en préopératoire et du 2e au 4e jour postopératoire.
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Cohorte chirurgie colorectale
35 patients subissant une chirurgie colorectale élective sous anesthésie générale principalement.
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L'échocardiographie sera effectuée par des échocardiographes accrédités par l'ESB chez les 175 patients avant l'opération et les jours 2 à 4 après l'opération.
L'IRM T1 sera réalisée chez 10 patients de chacun des 5 groupes chirurgicaux (50 patients au total) en préopératoire et du 2e au 4e jour postopératoire.
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Cohorte chirurgie vasculaire
35 patients subissant une chirurgie ouverte élective de l'aorte abdominale sous anesthésie principalement générale.
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L'échocardiographie sera effectuée par des échocardiographes accrédités par l'ESB chez les 175 patients avant l'opération et les jours 2 à 4 après l'opération.
L'IRM T1 sera réalisée chez 10 patients de chacun des 5 groupes chirurgicaux (50 patients au total) en préopératoire et du 2e au 4e jour postopératoire.
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Cohorte de chirurgie orthopédique
35 patients subissant une arthroplastie primaire élective de la hanche ou du genou sous rachianesthésie +/- sédation.
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L'échocardiographie sera effectuée par des échocardiographes accrédités par l'ESB chez les 175 patients avant l'opération et les jours 2 à 4 après l'opération.
L'IRM T1 sera réalisée chez 10 patients de chacun des 5 groupes chirurgicaux (50 patients au total) en préopératoire et du 2e au 4e jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dysfonction ventriculaire droite (RVD) postopératoire
Délai: Échocardiographie réalisée en préopératoire et au jour 2-4 après l'opération pour mesurer le changement de la fonction RV
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MRV diagnostiquée par échocardiographie transthoracique, définie comme :
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Échocardiographie réalisée en préopératoire et au jour 2-4 après l'opération pour mesurer le changement de la fonction RV
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Jours en vie et à domicile à 30 jours postopératoires (DAH30)
Délai: Jour 30 postopératoire
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Le DAH30 est un nombre continu compris entre 0 et 30 qui reflète, sur les 30 jours suivant l'intervention, le nombre total de ces jours qu'un patient passe vivant et à domicile.
Si un patient décède au cours de ces 30 jours, sa valeur est fixée à 0. Les données pour le DAH30 seront obtenues par des appels téléphoniques de suivi après le 30e jour postopératoire.
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Jour 30 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dysfonction ventriculaire gauche postopératoire (LVD)
Délai: Échocardiographie réalisée en préopératoire et au jour 2-4 postopératoire pour mesurer le changement de la fonction VG
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LVD classé comme léger, modérément ou sévèrement altéré, défini par la fraction d'éjection VG biplan dérivée de l'échocardiographie 2D et la présence d'anomalies du mouvement de la paroi.
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Échocardiographie réalisée en préopératoire et au jour 2-4 postopératoire pour mesurer le changement de la fonction VG
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Biomarqueurs cardiaques
Délai: BNP et troponine mesurés en préopératoire, les jours 1 et 2 postopératoires et le jour de l'échocardiographie postopératoire (survenant les jours 2 à 4 postopératoires).
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Les peptides natriurétiques et la troponine à haute sensibilité seront mesurés en pré et postopératoire.
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BNP et troponine mesurés en préopératoire, les jours 1 et 2 postopératoires et le jour de l'échocardiographie postopératoire (survenant les jours 2 à 4 postopératoires).
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Complications cardiovasculaires
Délai: Jour de l'échocardiographie postopératoire (jour 2-4 postopératoire) et à la sortie (en moyenne une semaine).
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Incidence de l'infarctus du myocarde, de la mort cardiaque, de l'arrêt cardiaque non mortel, de la revascularisation coronarienne, de l'embolie pulmonaire, de la thrombose veineuse profonde ou de la fibrillation auriculaire d'apparition récente, et des événements cardiaques indésirables majeurs
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Jour de l'échocardiographie postopératoire (jour 2-4 postopératoire) et à la sortie (en moyenne une semaine).
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Résultats rénaux
Délai: Jour de l'échocardiographie postopératoire (jour 2-4 postopératoire) et à la sortie (en moyenne une semaine).
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Classification KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcome) des lésions rénales aiguës (IRA).
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Jour de l'échocardiographie postopératoire (jour 2-4 postopératoire) et à la sortie (en moyenne une semaine).
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Résultats pulmonaires
Délai: Jour de l'échocardiographie postopératoire (jour 2-4 postopératoire) et à la sortie (en moyenne une semaine).
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Atélectasie, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë ou aspiration pulmonaire
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Jour de l'échocardiographie postopératoire (jour 2-4 postopératoire) et à la sortie (en moyenne une semaine).
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Résultats d'infection
Délai: Jour de l'échocardiographie postopératoire (jour 2-4 postopératoire) et à la sortie (en moyenne une semaine).
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Fièvre et suspicion clinique d'infection
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Jour de l'échocardiographie postopératoire (jour 2-4 postopératoire) et à la sortie (en moyenne une semaine).
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Résultats neurologiques
Délai: Jour de l'échocardiographie postopératoire (jour 2-4 postopératoire) et à la sortie (en moyenne une semaine).
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Délire et AVC
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Jour de l'échocardiographie postopératoire (jour 2-4 postopératoire) et à la sortie (en moyenne une semaine).
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour postopératoire 1,2, jour de l'échocardiographie postopératoire chez tous les patients. Chez les patients admis en HDU/USI, le score SOFA sera collecté du jour postopératoire 0-7.
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Score 0-24, où des scores plus élevés sont un pire résultat.
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Jour postopératoire 1,2, jour de l'échocardiographie postopératoire chez tous les patients. Chez les patients admis en HDU/USI, le score SOFA sera collecté du jour postopératoire 0-7.
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Score de qualité de récupération en quinze points (QoR-15)
Délai: Échocardiographie préopératoire et jour postopératoire (jour 2-4 postopératoire).
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Quinze questions évaluant la qualité du rétablissement d'un patient, chaque question est notée de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
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Échocardiographie préopératoire et jour postopératoire (jour 2-4 postopératoire).
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: En préopératoire, et au jour 30, au jour 90 et un an après l'opération.
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WHODAS 2.0 est un questionnaire auto-administré qui évalue la santé et le handicap d'un patient.
Douze questions sont notées de 0 à 4, où un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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En préopératoire, et au jour 30, au jour 90 et un an après l'opération.
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de la dimension EuroQoL (EQ-5D-5L)
Délai: En préopératoire, et au jour 30, au jour 90 et un an après l'opération.
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EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue 5 dimensions de la qualité de vie d'un patient.
Chaque dimension est notée de 1 à 5, où un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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En préopératoire, et au jour 30, au jour 90 et un an après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/ANAES/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .