Incidenza, impatto e meccanismi della disfunzione ventricolare destra perioperatoria (IMPRoVE) (IMPRoVE)
11 aprile 2023 aggiornato da: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
Uno studio per vedere quanto sia comune l'insufficienza cardiaca destra (disfunzione ventricolare destra) dopo un intervento chirurgico importante e per indagare se la disfunzione ventricolare destra causa esiti peggiori per il paziente dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli attacchi di cuore sono relativamente rari al momento dell'intervento chirurgico, tuttavia, misurando i marcatori ematici di lesioni cardiache, recenti ricerche hanno rivelato che le lesioni cardiache che altrimenti potrebbero non essere immediatamente evidenti sono comuni. Mentre questo tipo di lesione cardiaca sembra essere fortemente legato agli esiti del paziente (complicanze, guarigione e sopravvivenza), le cause e i potenziali trattamenti non sono ben compresi.
Il nostro gruppo di ricerca ha conoscenze specialistiche sul lato destro del cuore (destro-cuore) - il lato che pompa il sangue attraverso i polmoni - che è meno comunemente considerato o studiato durante il periodo dell'intervento chirurgico. Abbiamo dimostrato in studi precedenti utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI) (scansioni specializzate di tutto il corpo che utilizzano un magnete anziché i raggi X), prove del deterioramento della funzione del cuore destro dopo l'intervento chirurgico. Vogliamo testare l'idea che alcune delle prove dei marcatori ematici di lesioni cardiache riflettano lesioni al cuore destro e, cosa più importante, che possiamo proteggere il cuore destro durante il periodo dell'intervento chirurgico, riducendo le lesioni e migliorando i risultati dei pazienti.
Esamineremo queste domande nei seguenti modi:
- Con il permesso dei pazienti, eseguiremo scansioni ecografiche dettagliate del cuore (ecocardiografia) e misurazioni del sangue dei marker di lesione in 175 pazienti sottoposti a diversi tipi di interventi chirurgici importanti. Questo ci consentirà di valutare quanto sia comune il danno cardiaco (visibile sulle scansioni di entrambi i lati del cuore), se fa qualche differenza per l'esito di un paziente e se spiega i cambiamenti osservati nei marcatori del sangue.
- Chiederemo a 50 di questi pazienti di sottoporsi a scansioni MRI del cuore prima e dopo l'intervento per consentirci di identificare le prove di lesioni derivanti dall'infiammazione del cuore durante il periodo dell'intervento. L'infiammazione è comune dopo l'intervento chirurgico e si verifica in tutto il corpo di un paziente: riteniamo che l'infiammazione cardiaca possa essere responsabile di lesioni cardiache postoperatorie.
- In 10 di questi pazienti, cercheremo di ottenere campioni di sangue dai vasi che scorrono nel cuore (facilmente ottenuti da un semplice prelievo di sangue) e dalle vene che scorrono fuori dal cuore, ottenuti facendo passare un tubo sottile nel cuore attraverso i vasi sanguigni in collo di un paziente sotto guida radiografica. Questo ci permetterà di esaminare cosa succede alle cellule immunitarie mentre passano attraverso il cuore (cioè, sono attivate dall'infiammazione del cuore?) e comprendere meglio il significato dei cambiamenti osservati nelle scansioni MRI.
Questo studio ci darà una migliore comprensione di quali pazienti potrebbero subire lesioni cardiache durante il periodo dell'intervento chirurgico e come si verifica questa lesione. Con questa conoscenza, i futuri pazienti potrebbero ricevere piani di trattamento personalizzati volti a prevenire lesioni e migliorare i risultati. Non stiamo testando nuovi trattamenti in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ben Shelley
- Numero di telefono: 0141 951 5000
- Email: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philip McCall
- Numero di telefono: 0141 951 5000
- Email: Philip.mccall@glasgow.ac.uk
Luoghi di studio
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Clydebank, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
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Contatto:
- Ben Shelley
- Numero di telefono: 4293 0141 9515000
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Investigatore principale:
- Ben Shelley
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Contatto:
- Rachel Kearns
- Numero di telefono: 0141 211 4000
-
Investigatore principale:
- Rachel Kearns
-
Investigatore principale:
- Sonya McKinlay
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contatto:
- Malcolm Watson
-
Investigatore principale:
- Malcolm Watson
-
Sub-investigatore:
- Indran Raju
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
175 pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca nella Scozia occidentale.
I pazienti saranno reclutati dal Golden Jubilee National Hospital, dal Queen Elizabeth University Hospital e dalla Glasgow Royal Infirmary.
Descrizione
Principale studio ecocardiografico
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Età >18 anni
- Protesi pianificata elettiva primaria dell'articolazione dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale, chirurgia maggiore del colon-retto, chirurgia vascolare maggiore o chirurgia che richieda una ventilazione polmonare con o senza resezione polmonare
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Partecipazione continua a qualsiasi ricerca investigativa che potrebbe minare le basi scientifiche dello studio
- Precedente intervento chirurgico importante entro tre mesi prima del reclutamento
- Precedente partecipazione allo studio IMPRoVE in qualsiasi momento
- Comprensione inadeguata dell'inglese con conseguente incapacità di rispettare le istruzioni durante le indagini richieste per lo studio principale e gli studi secondari.
Ulteriori criteri di esclusione applicabili al sottostudio CMR T1 includono:
- Fibrillazione atriale al basale
- Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (lavorazioni metalliche nel corpo, ecc.)
- Controindicazione al gadolinio IV: insufficienza renale acuta o cronica, allergia al contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di chirurgia toracica
35 pazienti sottoposti a chirurgia toracica con resezione polmonare e una ventilazione polmonare principalmente in anestesia generale.
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L'ecocardiografia sarà eseguita da ecocardiografi accreditati per la BSE in tutti i 175 pazienti prima dell'intervento e il giorno 2-4 dopo l'intervento.
T1 CMR verrà eseguito in 10 pazienti da ciascuno dei 5 gruppi chirurgici (50 pazienti in totale) prima dell'intervento e il giorno 2-4 dopo l'intervento.
10 pazienti del gruppo di chirurgia toracica saranno sottoposti a cateterizzazione del cuore destro e prelievo di sangue del seno coronarico.
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Coorte di chirurgia gastrointestinale superiore
35 pazienti sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore con una ventilazione polmonare principalmente in anestesia generale.
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L'ecocardiografia sarà eseguita da ecocardiografi accreditati per la BSE in tutti i 175 pazienti prima dell'intervento e il giorno 2-4 dopo l'intervento.
T1 CMR verrà eseguito in 10 pazienti da ciascuno dei 5 gruppi chirurgici (50 pazienti in totale) prima dell'intervento e il giorno 2-4 dopo l'intervento.
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Coorte di chirurgia colorettale
35 pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva in anestesia generale primaria.
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L'ecocardiografia sarà eseguita da ecocardiografi accreditati per la BSE in tutti i 175 pazienti prima dell'intervento e il giorno 2-4 dopo l'intervento.
T1 CMR verrà eseguito in 10 pazienti da ciascuno dei 5 gruppi chirurgici (50 pazienti in totale) prima dell'intervento e il giorno 2-4 dopo l'intervento.
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Coorte di chirurgia vascolare
35 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva aperta dell'aorta addominale principalmente in anestesia generale.
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L'ecocardiografia sarà eseguita da ecocardiografi accreditati per la BSE in tutti i 175 pazienti prima dell'intervento e il giorno 2-4 dopo l'intervento.
T1 CMR verrà eseguito in 10 pazienti da ciascuno dei 5 gruppi chirurgici (50 pazienti in totale) prima dell'intervento e il giorno 2-4 dopo l'intervento.
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Coorte di chirurgia ortopedica
35 pazienti sottoposti ad artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale +/- sedazione.
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L'ecocardiografia sarà eseguita da ecocardiografi accreditati per la BSE in tutti i 175 pazienti prima dell'intervento e il giorno 2-4 dopo l'intervento.
T1 CMR verrà eseguito in 10 pazienti da ciascuno dei 5 gruppi chirurgici (50 pazienti in totale) prima dell'intervento e il giorno 2-4 dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di disfunzione ventricolare destra postoperatoria (RVD)
Lasso di tempo: L'ecocardiografia è stata eseguita prima dell'intervento e al giorno 2-4 dopo l'intervento per misurare il cambiamento nella funzione del ventricolo destro
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RVD diagnosticata mediante ecocardiografia transtoracica, definita come:
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L'ecocardiografia è stata eseguita prima dell'intervento e al giorno 2-4 dopo l'intervento per misurare il cambiamento nella funzione del ventricolo destro
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Giorni vivi ea casa a 30 giorni dopo l'intervento (DAH30)
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
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DAH30 è un numero continuo compreso tra 0 e 30 che riflette, sui 30 giorni successivi all'intervento, il numero totale di quei giorni che un paziente trascorre vivo ea casa.
Se un paziente muore entro quei 30 giorni, il suo valore è impostato su 0. I dati per DAH30 saranno ottenuti tramite telefonate di follow-up successive al 30° giorno postoperatorio.
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Giorno 30 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della disfunzione ventricolare sinistra postoperatoria (LVD)
Lasso di tempo: L'ecocardiografia è stata eseguita prima dell'intervento e al giorno 2-4 dopo l'intervento per misurare il cambiamento nella funzione del ventricolo sinistro
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LVD classificato come lieve, moderatamente o gravemente compromesso, definito dalla frazione di eiezione LV biplanare derivata dall'ecocardiografia 2D e dalla presenza di anomalie del movimento della parete.
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L'ecocardiografia è stata eseguita prima dell'intervento e al giorno 2-4 dopo l'intervento per misurare il cambiamento nella funzione del ventricolo sinistro
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Biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: BNP e troponina misurati prima dell'intervento, nei giorni 1 e 2 postoperatori e il giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (che si verifica nei giorni 2-4 postoperatori).
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I peptidi natriuretici e la troponina ad alta sensibilità saranno misurati prima e dopo l'intervento.
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BNP e troponina misurati prima dell'intervento, nei giorni 1 e 2 postoperatori e il giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (che si verifica nei giorni 2-4 postoperatori).
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Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio) e alla dimissione (in media una settimana).
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Incidenza di infarto del miocardio, morte cardiaca, arresto cardiaco non fatale, rivascolarizzazione coronarica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o fibrillazione atriale di nuova insorgenza e eventi cardiaci avversi maggiori
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Giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio) e alla dimissione (in media una settimana).
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Esiti renali
Lasso di tempo: Giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio) e alla dimissione (in media una settimana).
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Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) Classificazione della lesione renale acuta (AKI).
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Giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio) e alla dimissione (in media una settimana).
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Esiti polmonari
Lasso di tempo: Giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio) e alla dimissione (in media una settimana).
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Atelettasia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto o aspirazione polmonare
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Giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio) e alla dimissione (in media una settimana).
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Esiti di infezione
Lasso di tempo: Giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio) e alla dimissione (in media una settimana).
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Febbre e sospetto clinico di infezione
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Giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio) e alla dimissione (in media una settimana).
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Esiti neurologici
Lasso di tempo: Giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio) e alla dimissione (in media una settimana).
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Delirio e ictus
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Giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio) e alla dimissione (in media una settimana).
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2, giorno dell'ecocardiografia postoperatoria in tutti i pazienti. Nei pazienti ricoverati in HDU/ICU, il punteggio SOFA sarà raccolto dal giorno postoperatorio 0-7.
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Punteggio 0-24, dove i punteggi più alti sono un risultato peggiore.
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Giorno postoperatorio 1,2, giorno dell'ecocardiografia postoperatoria in tutti i pazienti. Nei pazienti ricoverati in HDU/ICU, il punteggio SOFA sarà raccolto dal giorno postoperatorio 0-7.
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Punteggio di qualità del recupero a quindici punti (QoR-15)
Lasso di tempo: Preoperatorio e giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio).
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Quindici domande che valutano la qualità del recupero di un paziente, ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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Preoperatorio e giorno dell'ecocardiografia postoperatoria (giorno 2-4 postoperatorio).
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, e al giorno 30, giorno 90 e un anno dopo l'intervento.
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WHODAS 2.0 è un questionario autosomministrato che valuta la salute e la disabilità di un paziente.
Dodici domande hanno un punteggio da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Prima dell'intervento, e al giorno 30, giorno 90 e un anno dopo l'intervento.
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute sulla dimensione EuroQoL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, e al giorno 30, giorno 90 e un anno dopo l'intervento.
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EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta 5 dimensioni della qualità della vita di un paziente.
Ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Prima dell'intervento, e al giorno 30, giorno 90 e un anno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/ANAES/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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