Częstość występowania, wpływ i mechanizmy okołooperacyjnej dysfunkcji prawego przedsionka (IMPRoVE) (IMPRoVE)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
Badanie mające na celu sprawdzenie, jak często występuje niewydolność prawej komory (dysfunkcja prawej komory) po dużych operacjach oraz zbadanie, czy dysfunkcja prawej komory powoduje gorsze wyniki pacjentów po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Zawały serca są stosunkowo rzadkie w czasie operacji, jednak ostatnie badania wykazały, że zawał serca, który w przeciwnym razie nie byłby od razu widoczny, jest powszechny. Chociaż wydaje się, że ten typ urazu serca jest silnie powiązany z wynikami leczenia pacjenta (powikłania, powrót do zdrowia i przeżycie), jego przyczyny i potencjalne metody leczenia nie są dobrze poznane.
Nasza grupa badawcza posiada specjalistyczną wiedzę na temat prawej strony serca (prawego serca) – strony, która pompuje krew przez płuca – co jest mniej powszechnie rozważane lub badane w czasie operacji. We wcześniejszych badaniach z użyciem rezonansu magnetycznego (MRI) (specjalistyczne skany całego ciała, które wykorzystują magnes zamiast promieni rentgenowskich) wykazaliśmy dowody na pogorszenie funkcji prawego serca po operacji. Chcemy przetestować pomysł, że niektóre markery krwi świadczące o uszkodzeniu serca odzwierciedlają uszkodzenie prawego serca, a co ważniejsze, że możemy chronić prawe serce w czasie operacji, zmniejszając obrażenia i poprawiając wyniki pacjentów.
Przeanalizujemy te pytania w następujący sposób:
- Za zgodą pacjentów wykonamy szczegółowe badania ultrasonograficzne serca (echokardiografia) oraz pomiary we krwi markerów urazów u 175 pacjentów poddawanych różnego rodzaju poważnym operacjom. Pozwoli nam to ocenić, jak często dochodzi do urazu serca (widocznego na skanach obu stron serca), czy ma on jakikolwiek wpływ na wynik leczenia pacjenta i czy wyjaśnia zmiany widoczne we krwi.
- Poprosimy 50 z tych pacjentów o poddanie się skanom MRI serca przed i po operacji, aby umożliwić nam zidentyfikowanie dowodów urazu wynikającego z zapalenia serca w czasie operacji. Zapalenie często występuje po operacji i występuje w całym ciele pacjenta — uważamy, że zapalenie serca może być odpowiedzialne za pooperacyjne uszkodzenie serca.
- U 10 z tych pacjentów będziemy starali się pobrać próbki krwi z naczyń wpływających do serca (łatwe do uzyskania z prostej próbki krwi) oraz z żył wypływających z serca, pobrane przez wprowadzenie cienkiej rurki do serca przez naczynia krwionośne w szyi pacjenta pod kontrolą rentgenowską. To pozwoli nam zbadać, co dzieje się z komórkami odpornościowymi, gdy przechodzą przez serce (tj. czy są aktywowane przez zapalenie serca?) i lepiej zrozumieć znaczenie zmian widocznych na skanach MRI.
To badanie pozwoli nam lepiej zrozumieć, którzy pacjenci mogą doznać urazu serca w czasie operacji i jak dochodzi do tego urazu. Dzięki tej wiedzy przyszli pacjenci mogliby otrzymywać spersonalizowane plany leczenia mające na celu zapobieganie urazom i poprawę wyników. W tym badaniu nie testujemy żadnych nowych metod leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
175
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ben Shelley
- Numer telefonu: 0141 951 5000
- E-mail: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philip McCall
- Numer telefonu: 0141 951 5000
- E-mail: Philip.mccall@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Ben Shelley
- Numer telefonu: 4293 0141 9515000
-
Główny śledczy:
- Ben Shelley
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Rachel Kearns
- Numer telefonu: 0141 211 4000
-
Główny śledczy:
- Rachel Kearns
-
Główny śledczy:
- Sonya McKinlay
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Malcolm Watson
-
Główny śledczy:
- Malcolm Watson
-
Pod-śledczy:
- Indran Raju
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
175 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w zachodniej Szkocji.
Pacjenci będą rekrutowani z Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital i Glasgow Royal Infirmary.
Opis
Główne badanie echokardiograficzne
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek >18 lat
- Planowana planowa pierwotna wymiana stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym, duża operacja jelita grubego, duża operacja naczyniowa lub operacja wymagająca wentylacji jednego płuca z resekcją płuca lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Bieżący udział we wszelkich badaniach badawczych, które mogłyby podważyć naukowe podstawy badania
- Przebyta poważna operacja w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją
- Wcześniejszy udział w badaniu IMPRoVE w dowolnym momencie
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego skutkująca niemożnością zastosowania się do instrukcji w trakcie badań wymaganych dla badania głównego i studiów podrzędnych.
Dodatkowe kryteria wykluczenia mające zastosowanie do badania częściowego T1 CMR obejmują:
- Migotanie przedsionków na początku badania
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (obróbka metali w ciele itp.)
- Przeciwwskazania do IV Gadolinu: ostra lub przewlekła niewydolność nerek, uczulenie na kontrast
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta chirurgii klatki piersiowej
35 pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym z resekcją płuca i wentylacją jednego płuca w znieczuleniu głównym.
|
Echokardiografia zostanie przeprowadzona przez echokardiografów akredytowanych przez BSE u wszystkich 175 pacjentów przed operacją iw 2-4 dniu po operacji.
T1 CMR zostanie wykonany u 10 pacjentów z każdej z 5 grup operacyjnych (łącznie 50 pacjentów) przed operacją iw 2-4 dobie po operacji.
10 pacjentów z grupy chirurgii klatki piersiowej zostanie poddanych cewnikowaniu prawego serca i pobraniu krwi z zatoki wieńcowej.
|
|
Kohorta chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
35 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego z wentylacją jednego płuca, głównie w znieczuleniu ogólnym.
|
Echokardiografia zostanie przeprowadzona przez echokardiografów akredytowanych przez BSE u wszystkich 175 pacjentów przed operacją iw 2-4 dniu po operacji.
T1 CMR zostanie wykonany u 10 pacjentów z każdej z 5 grup operacyjnych (łącznie 50 pacjentów) przed operacją iw 2-4 dobie po operacji.
|
|
Kohorta chirurgii kolorektalnej
35 pacjentów poddawanych planowym operacjom jelita grubego głównie w znieczuleniu ogólnym.
|
Echokardiografia zostanie przeprowadzona przez echokardiografów akredytowanych przez BSE u wszystkich 175 pacjentów przed operacją iw 2-4 dniu po operacji.
T1 CMR zostanie wykonany u 10 pacjentów z każdej z 5 grup operacyjnych (łącznie 50 pacjentów) przed operacją iw 2-4 dobie po operacji.
|
|
Kohorta chirurgii naczyniowej
35 pacjentów poddanych planowej operacji otwartej aorty brzusznej głównie w znieczuleniu ogólnym.
|
Echokardiografia zostanie przeprowadzona przez echokardiografów akredytowanych przez BSE u wszystkich 175 pacjentów przed operacją iw 2-4 dniu po operacji.
T1 CMR zostanie wykonany u 10 pacjentów z każdej z 5 grup operacyjnych (łącznie 50 pacjentów) przed operacją iw 2-4 dobie po operacji.
|
|
Kohorta chirurgii ortopedycznej
35 pacjentów poddawanych planowej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym +/- sedacja.
|
Echokardiografia zostanie przeprowadzona przez echokardiografów akredytowanych przez BSE u wszystkich 175 pacjentów przed operacją iw 2-4 dniu po operacji.
T1 CMR zostanie wykonany u 10 pacjentów z każdej z 5 grup operacyjnych (łącznie 50 pacjentów) przed operacją iw 2-4 dobie po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji prawej komory (RVD)
Ramy czasowe: Echokardiografia wykonywana przed operacją iw 2-4 dniu po operacji w celu oceny zmiany funkcji RV
|
RVD rozpoznana przez echokardiografię przezklatkową, zdefiniowana jako:
|
Echokardiografia wykonywana przed operacją iw 2-4 dniu po operacji w celu oceny zmiany funkcji RV
|
|
Liczba dni życia i pobytu w domu 30 dni po operacji (DAH30)
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
DAH30 to ciągła liczba z przedziału od 0 do 30, która odzwierciedla, spośród 30 dni następujących po operacji, całkowitą liczbę tych dni, które pacjent spędza żywy iw domu.
Jeśli pacjent umrze w ciągu tych 30 dni, ich wartość jest ustawiana na 0. Dane dla DAH30 będą pozyskiwane w ramach wizyt kontrolnych po 30. dobie pooperacyjnej.
|
30 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji lewej komory (LVD)
Ramy czasowe: Echokardiografia wykonywana przed operacją iw 2-4 dniu po operacji w celu oceny zmiany funkcji LV
|
LVD sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka upośledzona, zdefiniowana na podstawie dwupłaszczyznowej frakcji wyrzutowej LV uzyskanej w badaniu echokardiograficznym 2D i obecności nieprawidłowości ruchomości ściany.
|
Echokardiografia wykonywana przed operacją iw 2-4 dniu po operacji w celu oceny zmiany funkcji LV
|
|
Biomarkery serca
Ramy czasowe: BNP i troponinę mierzono przed operacją, w 1. i 2. dobie pooperacyjnej oraz w dobie echokardiografii pooperacyjnej (występującej w 2.-4. dobie po operacji).
|
Peptydy natriuretyczne i troponina o wysokiej czułości będą mierzone przed i po operacji.
|
BNP i troponinę mierzono przed operacją, w 1. i 2. dobie pooperacyjnej oraz w dobie echokardiografii pooperacyjnej (występującej w 2.-4. dobie po operacji).
|
|
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Dzień echokardiografii pooperacyjnej (dzień 2-4 po operacji) i przy wypisie (średnio tydzień).
|
Zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub migotanie przedsionków o nowym początku oraz poważne niepożądane zdarzenia sercowe
|
Dzień echokardiografii pooperacyjnej (dzień 2-4 po operacji) i przy wypisie (średnio tydzień).
|
|
Wyniki nerek
Ramy czasowe: Dzień echokardiografii pooperacyjnej (dzień 2-4 po operacji) i przy wypisie (średnio tydzień).
|
Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
|
Dzień echokardiografii pooperacyjnej (dzień 2-4 po operacji) i przy wypisie (średnio tydzień).
|
|
Wyniki płucne
Ramy czasowe: Dzień echokardiografii pooperacyjnej (dzień 2-4 po operacji) i przy wypisie (średnio tydzień).
|
Niedodma, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej lub aspiracja do płuc
|
Dzień echokardiografii pooperacyjnej (dzień 2-4 po operacji) i przy wypisie (średnio tydzień).
|
|
Wyniki infekcji
Ramy czasowe: Dzień echokardiografii pooperacyjnej (dzień 2-4 po operacji) i przy wypisie (średnio tydzień).
|
Gorączka i kliniczne podejrzenie zakażenia
|
Dzień echokardiografii pooperacyjnej (dzień 2-4 po operacji) i przy wypisie (średnio tydzień).
|
|
Wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: Dzień echokardiografii pooperacyjnej (dzień 2-4 po operacji) i przy wypisie (średnio tydzień).
|
Majaczenie i udar
|
Dzień echokardiografii pooperacyjnej (dzień 2-4 po operacji) i przy wypisie (średnio tydzień).
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 1,2, dzień pooperacyjnej echokardiografii u wszystkich chorych. U pacjentów przyjętych na HDU/OIOM, punktacja SOFA będzie zbierana od 0-7 doby pooperacyjnej.
|
Wynik 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Doba pooperacyjna 1,2, dzień pooperacyjnej echokardiografii u wszystkich chorych. U pacjentów przyjętych na HDU/OIOM, punktacja SOFA będzie zbierana od 0-7 doby pooperacyjnej.
|
|
Piętnastopunktowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: Echokardiografia przedoperacyjna i doba pooperacyjna (2-4 doba pooperacyjna).
|
Piętnaście pytań oceniających jakość powrotu do zdrowia pacjenta, każde pytanie oceniane jest w skali 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Echokardiografia przedoperacyjna i doba pooperacyjna (2-4 doba pooperacyjna).
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Przed operacją, w dniu 30, dniu 90 i rok po operacji.
|
WHODAS 2.0 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia stan zdrowia i niepełnosprawność pacjenta.
Dwanaście pytań punktowanych jest w skali 0-4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Przed operacją, w dniu 30, dniu 90 i rok po operacji.
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem wymiaru EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed operacją, w dniu 30, dniu 90 i rok po operacji.
|
EQ-5D-5L to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający 5 wymiarów jakości życia pacjenta.
Każdy wymiar jest oceniany w skali 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Przed operacją, w dniu 30, dniu 90 i rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/ANAES/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .