- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05827315
Incidentie, impact en mechanismen van peri-operatieve rechter ventriculaire disfunctie (IMPRoVE) (IMPRoVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartaanvallen zijn relatief zeldzaam rond de tijd van de operatie, maar door bloedmarkers van hartletsel te meten, heeft recent onderzoek aangetoond dat hartletsel dat anders misschien niet meteen duidelijk is, vaak voorkomt. Hoewel dit type hartletsel sterk verband lijkt te houden met de resultaten van de patiënt (complicaties, herstel en overleving), zijn de oorzaken en mogelijke behandelingen ervoor niet goed begrepen.
Onze onderzoeksgroep heeft specialistische kennis over de rechterkant van het hart (rechterhart) - de kant die het bloed door de longen pompt - die minder vaak wordt overwogen of bestudeerd rond de tijd van een operatie. We hebben in eerdere studies met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans (gespecialiseerde scans van het hele lichaam die een magneet gebruiken in plaats van röntgenstralen) aangetoond dat de rechterhartfunctie verslechtert na een operatie. We willen het idee testen dat een deel van het bewijs van bloedmarkers voor hartletsel letsel aan het rechterhart weerspiegelt en, nog belangrijker, dat we het rechterhart rond de operatie kunnen beschermen, letsel verminderen en de patiëntresultaten verbeteren.
We zullen deze vragen op de volgende manieren onderzoeken:
- Met toestemming van de patiënten zullen we gedetailleerde echografieën van het hart (echocardiografie) en bloedmetingen van letselmarkers uitvoeren bij 175 patiënten die verschillende soorten grote operaties ondergaan. Hierdoor kunnen we beoordelen hoe vaak hartletsel voorkomt (zichtbaar op scans van beide zijden van het hart), of het enig verschil maakt voor de uitkomst van een patiënt en of het de waargenomen veranderingen in bloedmarkers verklaart.
- We zullen 50 van deze patiënten vragen om pre- en postoperatief MRI-scans van het hart te ondergaan, zodat we bewijs van letsel als gevolg van hartontsteking rond de tijd van de operatie kunnen identificeren. Ontsteking komt vaak voor na een operatie en komt voor in het hele lichaam van een patiënt - wij geloven dat hartontsteking verantwoordelijk kan zijn voor postoperatief hartletsel.
- Bij 10 van deze patiënten zullen we proberen om bloedmonsters te verkrijgen uit bloedvaten die naar het hart stromen (gemakkelijk verkregen uit een eenvoudig bloedmonster) en uit aders die uit het hart stromen, verkregen door een fijne buis in het hart te brengen via bloedvaten in nek van een patiënt onder röntgengeleiding. Dit zal ons in staat stellen om te onderzoeken wat er met immuuncellen gebeurt als ze door het hart gaan (d.w.z. worden ze geactiveerd door hartontsteking?) en een beter begrip van de betekenis van de veranderingen op MRI-scans.
Deze studie zal ons een beter inzicht geven in welke patiënten waarschijnlijk hartletsel oplopen rond het tijdstip van de operatie en hoe dit letsel ontstaat. Met deze kennis zouden toekomstige patiënten gepersonaliseerde behandelplannen kunnen krijgen die gericht zijn op het voorkomen van letsel en het verbeteren van de resultaten. We testen geen nieuwe behandelingen in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ben Shelley
- Telefoonnummer: 0141 951 5000
- E-mail: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Philip McCall
- Telefoonnummer: 0141 951 5000
- E-mail: Philip.mccall@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contact:
- Ben Shelley
- Telefoonnummer: 4293 0141 9515000
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Shelley
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Contact:
- Rachel Kearns
- Telefoonnummer: 0141 211 4000
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel Kearns
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonya McKinlay
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Malcolm Watson
-
Hoofdonderzoeker:
- Malcolm Watson
-
Onderonderzoeker:
- Indran Raju
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Belangrijkste echocardiografische studie
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >18 jaar
- Geplande electieve primaire heup- of kniegewrichtsvervanging onder spinale anesthesie, grote colorectale chirurgie, grote vaatchirurgie of chirurgie waarbij één longbeademing nodig is met of zonder longresectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Voortdurende deelname aan onderzoekend onderzoek dat de wetenschappelijke basis van het onderzoek zou kunnen ondermijnen
- Eerdere grote operatie binnen drie maanden voorafgaand aan rekrutering
- Eerdere deelname aan de IMPRoVE-studie op elk moment
- Onvoldoende begrip van het Engels, resulterend in het onvermogen om instructies op te volgen tijdens het ondergaan van onderzoeken die nodig zijn voor hoofdstudie en substudies.
Aanvullende uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op het T1 CMR-deelonderzoek zijn onder andere:
- Boezemfibrilleren bij baseline
- Contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming (metaalwerk in het lichaam, enz.)
- Contra-indicatie voor IV Gadolinium: acuut of chronisch nierfalen, allergie voor contrast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cohort thoracale chirurgie
35 patiënten die een thoraxoperatie ondergingen met longresectie en één longbeademing onder voornamelijk algehele anesthesie.
|
Echocardiografie zal worden uitgevoerd door BSE-geaccrediteerde echocardiografen bij alle 175 patiënten preoperatief en op dag 2-4 postoperatief.
T1 CMR zal worden uitgevoerd bij 10 patiënten uit elk van de 5 chirurgische groepen (50 patiënten in totaal) preoperatief en op dag 2-4 postoperatief.
10 patiënten uit de thoraxchirurgische groep zullen een rechterhartkatheterisatie ondergaan en bloedafname van de coronaire sinus.
|
Cohort gastro-intestinale chirurgie
35 patiënten die een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen met één longventilatie onder voornamelijk algemene anesthesie.
|
Echocardiografie zal worden uitgevoerd door BSE-geaccrediteerde echocardiografen bij alle 175 patiënten preoperatief en op dag 2-4 postoperatief.
T1 CMR zal worden uitgevoerd bij 10 patiënten uit elk van de 5 chirurgische groepen (50 patiënten in totaal) preoperatief en op dag 2-4 postoperatief.
|
Cohort colorectale chirurgie
35 patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergingen onder voornamelijk algemene anesthesie.
|
Echocardiografie zal worden uitgevoerd door BSE-geaccrediteerde echocardiografen bij alle 175 patiënten preoperatief en op dag 2-4 postoperatief.
T1 CMR zal worden uitgevoerd bij 10 patiënten uit elk van de 5 chirurgische groepen (50 patiënten in totaal) preoperatief en op dag 2-4 postoperatief.
|
Cohort vaatchirurgie
35 patiënten die een electieve open abdominale aorta-operatie ondergingen onder voornamelijk algehele anesthesie.
|
Echocardiografie zal worden uitgevoerd door BSE-geaccrediteerde echocardiografen bij alle 175 patiënten preoperatief en op dag 2-4 postoperatief.
T1 CMR zal worden uitgevoerd bij 10 patiënten uit elk van de 5 chirurgische groepen (50 patiënten in totaal) preoperatief en op dag 2-4 postoperatief.
|
Cohort orthopedische chirurgie
35 patiënten die een electieve primaire heup- of knieartroplastiek ondergingen onder spinale anesthesie +/- sedatie.
|
Echocardiografie zal worden uitgevoerd door BSE-geaccrediteerde echocardiografen bij alle 175 patiënten preoperatief en op dag 2-4 postoperatief.
T1 CMR zal worden uitgevoerd bij 10 patiënten uit elk van de 5 chirurgische groepen (50 patiënten in totaal) preoperatief en op dag 2-4 postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve rechterventrikeldisfunctie (RVD)
Tijdsspanne: Echocardiografie uitgevoerd preoperatief en op dag 2-4 postoperatief om verandering in RV-functie te meten
|
RVD gediagnosticeerd door transthoracale echocardiografie, gedefinieerd als:
|
Echocardiografie uitgevoerd preoperatief en op dag 2-4 postoperatief om verandering in RV-functie te meten
|
Dagen levend en thuis 30 dagen postoperatief (DAH30)
Tijdsspanne: Dag 30 postoperatief
|
DAH30 is een continu getal tussen 0 en 30 dat, van de 30 dagen na de operatie, het totale aantal dagen weergeeft dat een patiënt levend en thuis doorbrengt.
Als een patiënt binnen die 30 dagen overlijdt, wordt de waarde op 0 gezet. Gegevens voor DAH30 worden verkregen via vervolgtelefoontjes na de 30e postoperatieve dag.
|
Dag 30 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Tijdsspanne: Echocardiografie uitgevoerd preoperatief en op dag 2-4 postoperatief om verandering in LV-functie te meten
|
LVD geclassificeerd als licht, matig of ernstig gestoord, gedefinieerd door 2D-echocardiografie afgeleide biplane LV ejectiefractie en de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen.
|
Echocardiografie uitgevoerd preoperatief en op dag 2-4 postoperatief om verandering in LV-functie te meten
|
Cardiale biomarkers
Tijdsspanne: BNP en troponine preoperatief gemeten, op postoperatieve dag 1 en 2 en op de dag van postoperatieve echocardiografie (optredend op postoperatieve dag 2-4).
|
Natriuretische peptiden en hooggevoelige troponine zullen pre- en postoperatief gemeten worden.
|
BNP en troponine preoperatief gemeten, op postoperatieve dag 1 en 2 en op de dag van postoperatieve echocardiografie (optredend op postoperatieve dag 2-4).
|
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief) en bij ontslag (gemiddeld een week).
|
Incidentie van een myocardinfarct, hartdood, niet-fatale hartstilstand, coronaire revascularisatie, longembolie, diep-veneuze trombose of nieuw ontstaan van atriumfibrilleren, en ernstige cardiale bijwerkingen
|
Dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief) en bij ontslag (gemiddeld een week).
|
Nieruitkomsten
Tijdsspanne: Dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief) en bij ontslag (gemiddeld een week).
|
Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) classificatie van acuut nierletsel (AKI).
|
Dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief) en bij ontslag (gemiddeld een week).
|
Pulmonale uitkomsten
Tijdsspanne: Dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief) en bij ontslag (gemiddeld een week).
|
Atelectase, longontsteking, acute respiratory distress syndrome of longaspiratie
|
Dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief) en bij ontslag (gemiddeld een week).
|
Infectie-uitkomsten
Tijdsspanne: Dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief) en bij ontslag (gemiddeld een week).
|
Koorts en klinisch vermoeden van infectie
|
Dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief) en bij ontslag (gemiddeld een week).
|
Neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: Dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief) en bij ontslag (gemiddeld een week).
|
Delirium en beroerte
|
Dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief) en bij ontslag (gemiddeld een week).
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1,2, dag van postoperatieve echocardiografie bij alle patiënten. Bij patiënten die zijn opgenomen op HDU/ICU, wordt de SOFA-score verzameld vanaf dag 0-7 postoperatief.
|
Score 0-24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst zijn.
|
Postoperatieve dag 1,2, dag van postoperatieve echocardiografie bij alle patiënten. Bij patiënten die zijn opgenomen op HDU/ICU, wordt de SOFA-score verzameld vanaf dag 0-7 postoperatief.
|
Vijftien punten Quality of Recovery Score (QoR-15)
Tijdsspanne: Preoperatief en dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief).
|
Vijftien vragen die de kwaliteit van het herstel van een patiënt beoordelen, elke vraag krijgt een score van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Preoperatief en dag van postoperatieve echocardiografie (dag 2-4 postoperatief).
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Preoperatief, en op dag 30, dag 90 en één jaar postoperatief.
|
WHODAS 2.0 is een zelfbeheerde vragenlijst die de gezondheid en handicap van een patiënt beoordeelt.
Twaalf vragen krijgen een score van 0-4, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Preoperatief, en op dag 30, dag 90 en één jaar postoperatief.
|
EuroQoL Dimension Health Related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Preoperatief, en op dag 30, dag 90 en één jaar postoperatief.
|
EQ-5D-5L is een zelfbeheerde vragenlijst die 5 dimensies van de kwaliteit van leven van een patiënt beoordeelt.
Elke dimensie krijgt een score van 1-5, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Preoperatief, en op dag 30, dag 90 en één jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/ANAES/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
Klinische onderzoeken op Echocardiografie
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid