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Häufigkeit, Auswirkungen und Mechanismen der perioperativen rechtsventrikulären Dysfunktion (IMPROVE) (IMPRoVE)

11. April 2023 aktualisiert von: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
Eine Studie, um zu sehen, wie häufig eine Rechtsherzinsuffizienz (rechtsventrikuläre Dysfunktion) nach einer größeren Operation ist, und um zu untersuchen, ob eine rechtsventrikuläre Dysfunktion zu schlechteren Behandlungsergebnissen bei Patienten nach einer Operation führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinfarkte sind zum Zeitpunkt der Operation relativ selten, aber durch die Messung von Blutmarkern für Herzverletzungen haben neuere Forschungen gezeigt, dass Herzverletzungen, die sonst nicht sofort offensichtlich sind, häufig sind. Während diese Art von Herzverletzung offenbar stark mit den Ergebnissen des Patienten (Komplikationen, Genesung und Überleben) verbunden zu sein scheint, sind die Ursachen und möglichen Behandlungen dafür nicht gut verstanden.

Unsere Forschungsgruppe verfügt über Spezialwissen über die rechte Seite des Herzens (rechtes Herz) – die Seite, die Blut durch die Lunge pumpt – die zum Zeitpunkt einer Operation weniger häufig berücksichtigt oder untersucht wird. Wir haben in früheren Studien mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans (spezielle Ganzkörper-Scans, bei denen ein Magnet anstelle von Röntgenstrahlen verwendet wird) Hinweise auf eine Verschlechterung der Rechtsherzfunktion nach der Operation gezeigt. Wir möchten die Idee testen, dass einige der Blutmarker, die auf eine Herzverletzung hindeuten, eine Verletzung des rechten Herzens widerspiegeln, und, was noch wichtiger ist, dass wir das rechte Herz während der Operation schützen, Verletzungen reduzieren und die Behandlungsergebnisse verbessern können.

Wir werden diese Fragen auf folgende Weise untersuchen:

  1. Mit Zustimmung der Patienten werden wir detaillierte Ultraschalluntersuchungen des Herzens (Echokardiographie) und Blutmessungen von Verletzungsmarkern bei 175 Patienten durchführen, die sich verschiedenen Arten von größeren Operationen unterziehen. Auf diese Weise können wir beurteilen, wie häufig Herzverletzungen auftreten (sichtbar auf Scans beider Seiten des Herzens), ob sie das Ergebnis eines Patienten beeinflussen und ob sie die Veränderungen der Blutmarker erklären.
  2. Wir werden 50 dieser Patienten bitten, sich vor und nach der Operation MRT-Untersuchungen des Herzens zu unterziehen, damit wir Hinweise auf Verletzungen infolge einer Herzentzündung zum Zeitpunkt der Operation finden können. Entzündungen sind nach einer Operation häufig und treten im ganzen Körper eines Patienten auf – wir glauben, dass Herzentzündungen für postoperative Herzverletzungen verantwortlich sein können.
  3. Bei 10 dieser Patienten werden wir versuchen, Blutproben aus Gefäßen zu gewinnen, die in das Herz fließen (leicht aus einer einfachen Blutprobe gewonnen) und aus Venen, die aus dem Herzen fließen, gewonnen durch Einführen eines feinen Röhrchens in das Herz über die Blutgefäße hinein Hals eines Patienten unter Röntgenkontrolle. Auf diese Weise können wir untersuchen, was mit Immunzellen passiert, wenn sie das Herz passieren (d.h. werden sie durch eine Herzentzündung aktiviert?) und die Bedeutung der Veränderungen, die auf MRT-Scans zu sehen sind, besser zu verstehen.

Diese Studie wird uns ein besseres Verständnis dafür vermitteln, welche Patienten zum Zeitpunkt der Operation wahrscheinlich eine Herzverletzung erleiden und wie diese Verletzung zustande kommt. Mit diesem Wissen könnten zukünftige Patienten personalisierte Behandlungspläne erhalten, die darauf abzielen, Verletzungen vorzubeugen und die Ergebnisse zu verbessern. Wir testen in dieser Studie keine neuen Behandlungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Shelley
          • Telefonnummer: 4293 0141 9515000
        • Hauptermittler:
          • Ben Shelley
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Rachel Kearns
          • Telefonnummer: 0141 211 4000
        • Hauptermittler:
          • Rachel Kearns
        • Hauptermittler:
          • Sonya McKinlay
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • Malcolm Watson
        • Hauptermittler:
          • Malcolm Watson
        • Unterermittler:
          • Indran Raju

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

175 Patienten ab 18 Jahren, die sich im Westen Schottlands einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen. Die Patienten werden aus dem Golden Jubilee National Hospital, dem Queen Elizabeth University Hospital und der Glasgow Royal Infirmary rekrutiert.

Beschreibung

Hauptstudie zur Echokardiographie

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. Alter >18 Jahre
  3. Geplanter elektiver primärer Hüft- oder Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie, größere kolorektale, große Gefäßoperationen oder Operationen, die eine Lungenventilation mit oder ohne Lungenresektion erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Laufende Teilnahme an Forschungsuntersuchungen, die die wissenschaftliche Grundlage der Studie untergraben könnten
  3. Vorherige größere Operation innerhalb von drei Monaten vor der Rekrutierung
  4. Vorherige Teilnahme an der IMPRoVE-Studie jederzeit möglich
  5. Unzureichende Englischkenntnisse, die dazu führen, dass Anweisungen nicht befolgt werden können, während Untersuchungen durchgeführt werden, die für das Hauptstudium und die Teilstudien erforderlich sind.

Zu den zusätzlichen Ausschlusskriterien, die für die T1-CMR-Teilstudie gelten, gehören:

  1. Vorhofflimmern zu Studienbeginn
  2. Kontraindikation für kardiale Magnetresonanztomographie (Metallarbeiten im Körper etc.)
  3. Kontraindikation für IV Gadolinium: akutes oder chronisches Nierenversagen, Kontrastmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte Thoraxchirurgie
35 Patienten, die sich einer Thoraxoperation mit Lungenresektion und einer Lungenbeatmung unter primärer Allgemeinanästhesie unterziehen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Eine Echokardiographie wird von BSE-akkreditierten Echokardiographen bei allen 175 Patienten präoperativ und an den Tagen 2-4 postoperativ durchgeführt.
Diagnosetest: T1 Kardiovaskuläre Magnetresonanz
T1 CMR wird bei 10 Patienten aus jeder der 5 Operationsgruppen (insgesamt 50 Patienten) präoperativ und am Tag 2-4 postoperativ durchgeführt.
Diagnosetest: Rechtsherzkatheter und Blutentnahme aus dem Koronarsinus
10 Patienten aus der thorakalchirurgischen Gruppe werden einer Rechtsherzkatheterisierung und Blutentnahme aus dem Koronarsinus unterzogen.
Kohorte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
35 Patienten, die sich einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts mit Einlungenventilation unter primärer Allgemeinanästhesie unterziehen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Eine Echokardiographie wird von BSE-akkreditierten Echokardiographen bei allen 175 Patienten präoperativ und an den Tagen 2-4 postoperativ durchgeführt.
Diagnosetest: T1 Kardiovaskuläre Magnetresonanz
T1 CMR wird bei 10 Patienten aus jeder der 5 Operationsgruppen (insgesamt 50 Patienten) präoperativ und am Tag 2-4 postoperativ durchgeführt.
Kohorte der kolorektalen Chirurgie
35 Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unter primärer Vollnarkose unterziehen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Eine Echokardiographie wird von BSE-akkreditierten Echokardiographen bei allen 175 Patienten präoperativ und an den Tagen 2-4 postoperativ durchgeführt.
Diagnosetest: T1 Kardiovaskuläre Magnetresonanz
T1 CMR wird bei 10 Patienten aus jeder der 5 Operationsgruppen (insgesamt 50 Patienten) präoperativ und am Tag 2-4 postoperativ durchgeführt.
Kohorte Gefäßchirurgie
35 Patienten, die sich einer elektiven offenen Bauchaortenoperation unter primärer Allgemeinanästhesie unterziehen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Eine Echokardiographie wird von BSE-akkreditierten Echokardiographen bei allen 175 Patienten präoperativ und an den Tagen 2-4 postoperativ durchgeführt.
Diagnosetest: T1 Kardiovaskuläre Magnetresonanz
T1 CMR wird bei 10 Patienten aus jeder der 5 Operationsgruppen (insgesamt 50 Patienten) präoperativ und am Tag 2-4 postoperativ durchgeführt.
Orthopädische Chirurgie Kohorte
35 Patienten, die sich einer elektiven primären Hüft- oder Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie +/- Sedierung unterziehen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Eine Echokardiographie wird von BSE-akkreditierten Echokardiographen bei allen 175 Patienten präoperativ und an den Tagen 2-4 postoperativ durchgeführt.
Diagnosetest: T1 Kardiovaskuläre Magnetresonanz
T1 CMR wird bei 10 Patienten aus jeder der 5 Operationsgruppen (insgesamt 50 Patienten) präoperativ und am Tag 2-4 postoperativ durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer rechtsventrikulärer Dysfunktion (RVD)
Zeitfenster: Echokardiographie, die präoperativ und an Tag 2–4 postoperativ durchgeführt wurde, um die Veränderung der RV-Funktion zu messen

Durch transthorakale Echokardiographie diagnostizierte RVD, definiert als:

  • 2D-Speckle-Tracking abgeleitete RV-Spitzenlängsdehnung der freien Wand (FWLS) weniger negativ als -20 %.
  • Oder (falls nicht verfügbar) zwei von Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) < 16 mm, S'-Wellen-Geschwindigkeit am Trikuspidalring < 10 cm/s oder Gewebedoppler-RV-Index der Myokardleistung > 0,55
Echokardiographie, die präoperativ und an Tag 2–4 postoperativ durchgeführt wurde, um die Veränderung der RV-Funktion zu messen
Tage am Leben und zu Hause 30 Tage postoperativ (DAH30)
Zeitfenster: Tag 30 postoperativ
DAH30 ist eine fortlaufende Zahl zwischen 0 und 30, die von den 30 Tagen nach der Operation die Gesamtzahl jener Tage widerspiegelt, die ein Patient am Leben und zu Hause verbringt. Wenn ein Patient innerhalb dieser 30 Tage verstirbt, wird sein Wert auf 0 gesetzt. Die Daten für DAH30 werden durch telefonische Nachuntersuchungen nach dem 30. postoperativen Tag erhoben.
Tag 30 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen linksventrikulären Dysfunktion (LVD)
Zeitfenster: Echokardiographie, die präoperativ und an Tag 2–4 postoperativ durchgeführt wurde, um die Veränderung der LV-Funktion zu messen
LVD, klassifiziert als leicht, mäßig oder stark beeinträchtigt, definiert durch die aus der 2D-Echokardiographie abgeleitete biplane LV-Ejektionsfraktion und das Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien.
Echokardiographie, die präoperativ und an Tag 2–4 postoperativ durchgeführt wurde, um die Veränderung der LV-Funktion zu messen
Kardiale Biomarker
Zeitfenster: BNP und Troponin wurden präoperativ, an den postoperativen Tagen 1 und 2 und am Tag der postoperativen Echokardiographie (an den postoperativen Tagen 2-4) gemessen.
Natriuretische Peptide und hochempfindliches Troponin werden prä- und postoperativ bestimmt.
BNP und Troponin wurden präoperativ, an den postoperativen Tagen 1 und 2 und am Tag der postoperativen Echokardiographie (an den postoperativen Tagen 2-4) gemessen.
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ) und bei Entlassung (durchschnittlich eine Woche).
Inzidenz von Myokardinfarkt, Herztod, nicht tödlichem Herzstillstand, koronarer Revaskularisation, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose oder neu aufgetretenem Vorhofflimmern und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen
Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ) und bei Entlassung (durchschnittlich eine Woche).
Nierenergebnisse
Zeitfenster: Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ) und bei Entlassung (durchschnittlich eine Woche).
Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) Klassifikation der akuten Nierenschädigung (AKI).
Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ) und bei Entlassung (durchschnittlich eine Woche).
Pulmonale Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ) und bei Entlassung (durchschnittlich eine Woche).
Atelektase, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom oder Lungenaspiration
Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ) und bei Entlassung (durchschnittlich eine Woche).
Infektionsergebnisse
Zeitfenster: Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ) und bei Entlassung (durchschnittlich eine Woche).
Fieber und klinischer Verdacht auf Infektion
Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ) und bei Entlassung (durchschnittlich eine Woche).
Neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ) und bei Entlassung (durchschnittlich eine Woche).
Delirium und Schlaganfall
Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ) und bei Entlassung (durchschnittlich eine Woche).
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2, Tag der postoperativen Echokardiographie bei allen Patienten. Bei Patienten, die auf HDU/ICU aufgenommen wurden, wird der SOFA-Score vom postoperativen Tag 0-7 erfasst.
Score 0-24, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Postoperativer Tag 1,2, Tag der postoperativen Echokardiographie bei allen Patienten. Bei Patienten, die auf HDU/ICU aufgenommen wurden, wird der SOFA-Score vom postoperativen Tag 0-7 erfasst.
15-Punkte-Quality-of-Recovery-Score (QoR-15)
Zeitfenster: Präoperativ und Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ).
Fünfzehn Fragen zur Bewertung der Qualität der Genesung eines Patienten, jede Frage wird mit 0-10 bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Präoperativ und Tag der postoperativen Echokardiographie (Tag 2-4 postoperativ).
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Präoperativ und am Tag 30, Tag 90 und ein Jahr postoperativ.
WHODAS 2.0 ist ein selbst verwalteter Fragebogen, der die Gesundheit und Behinderung eines Patienten bewertet. Zwölf Fragen werden mit 0-4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Präoperativ und am Tag 30, Tag 90 und ein Jahr postoperativ.
EuroQoL-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präoperativ und am Tag 30, Tag 90 und ein Jahr postoperativ.
EQ-5D-5L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 5 Dimensionen der Lebensqualität eines Patienten bewertet. Jede Dimension wird mit 1–5 bewertet, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Präoperativ und am Tag 30, Tag 90 und ein Jahr postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow
Royal London Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/ANAES/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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