Incidência, Impacto e Mecanismos da Disfunção Perioperatória do Ventrículo Direito (IMPRoVE) (IMPRoVE)
11 de abril de 2023 atualizado por: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
Um estudo para ver quão comum é a insuficiência cardíaca direita (disfunção ventricular direita) após cirurgia de grande porte e para investigar se a disfunção ventricular direita causa piores resultados para os pacientes após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os ataques cardíacos são relativamente raros na época da cirurgia, no entanto, ao medir os marcadores sanguíneos de lesões cardíacas, pesquisas recentes revelaram que lesões cardíacas que, de outra forma, podem não ser imediatamente óbvias são comuns. Embora esse tipo de lesão cardíaca pareça estar fortemente ligado aos resultados do paciente (complicações, recuperação e sobrevivência), as causas e possíveis tratamentos não são bem compreendidos.
Nosso grupo de pesquisa tem conhecimento especializado sobre o lado direito do coração (coração direito) - o lado que bombeia o sangue pelos pulmões - que é menos comumente considerado ou estudado na época da cirurgia. Mostramos em estudos anteriores usando varreduras de ressonância magnética (MRI) (varreduras especializadas de corpo inteiro que usam um ímã em vez de raios-X), evidências de deterioração da função do coração direito após a cirurgia. Queremos testar a ideia de que algumas das evidências de marcadores sanguíneos de lesões cardíacas refletem lesões no coração direito e, mais importante, que podemos proteger o coração direito no momento da cirurgia, reduzindo lesões e melhorando os resultados do paciente.
Examinaremos essas questões das seguintes maneiras:
- Com a permissão dos pacientes, realizaremos exames de ultrassom detalhados do coração (ecocardiografia) e medições sanguíneas de marcadores de lesões em 175 pacientes submetidos a diferentes tipos de cirurgias de grande porte. Isso nos permitirá avaliar o quão comum é a lesão cardíaca (visível em exames de ambos os lados do coração), se faz alguma diferença no resultado do paciente e se explica as alterações observadas nos marcadores sanguíneos.
- Pediremos a 50 desses pacientes que se submetam a exames de ressonância magnética do coração antes e depois da cirurgia para nos permitir identificar evidências de lesões resultantes de inflamação cardíaca no momento da cirurgia. A inflamação é comum após a cirurgia e ocorre em todo o corpo do paciente - acreditamos que a inflamação do coração pode ser responsável por lesões cardíacas pós-operatórias.
- Em 10 desses pacientes, buscaremos obter amostras de sangue de vasos que chegam ao coração (facilmente obtidas a partir de uma simples amostra de sangue) e de veias que saem do coração, obtidas pela passagem de um tubo fino no coração por meio de vasos sanguíneos em pescoço de um paciente sob orientação de raios-X. Isso nos permitirá examinar o que acontece com as células imunes quando elas passam pelo coração (ou seja, elas são ativadas pela inflamação do coração?) e entender melhor o significado das alterações observadas nas ressonâncias magnéticas.
Este estudo nos dará uma melhor compreensão de quais pacientes provavelmente sofrerão lesões cardíacas no momento da cirurgia e como essa lesão ocorre. Com esse conhecimento, os futuros pacientes poderiam receber planos de tratamento personalizados com o objetivo de prevenir lesões e melhorar os resultados. Não estamos testando novos tratamentos neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ben Shelley
- Número de telefone: 0141 951 5000
- E-mail: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Philip McCall
- Número de telefone: 0141 951 5000
- E-mail: Philip.mccall@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contato:
- Ben Shelley
- Número de telefone: 4293 0141 9515000
-
Investigador principal:
- Ben Shelley
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Contato:
- Rachel Kearns
- Número de telefone: 0141 211 4000
-
Investigador principal:
- Rachel Kearns
-
Investigador principal:
- Sonya McKinlay
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contato:
- Malcolm Watson
-
Investigador principal:
- Malcolm Watson
-
Subinvestigador:
- Indran Raju
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
175 pacientes de 18 anos ou mais submetidos a grandes cirurgias não cardíacas no oeste da Escócia.
Os pacientes serão recrutados no Golden Jubilee National Hospital, no Queen Elizabeth University Hospital e no Glasgow Royal Infirmary.
Descrição
Estudo ecocardiográfico principal
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Idade >18 anos
- Substituição primária eletiva planejada da articulação do quadril ou joelho sob anestesia espinhal, cirurgia colorretal de grande porte, cirurgia vascular de grande porte ou cirurgia que requeira ventilação de um pulmão com ou sem ressecção pulmonar
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participação contínua em qualquer pesquisa investigativa que possa minar a base científica do estudo
- Grande cirurgia anterior dentro de três meses antes do recrutamento
- Participação anterior no estudo IMPRoVE a qualquer momento
- Compreensão inadequada do inglês, resultando em incapacidade de cumprir as instruções durante as investigações necessárias para o estudo principal e subestudos.
Critérios de exclusão adicionais aplicáveis ao subestudo T1 CMR incluem:
- Fibrilação atrial na linha de base
- Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (trabalho de metal no corpo, etc.)
- Contra-indicação ao gadolínio IV: insuficiência renal aguda ou crônica, alergia ao contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de cirurgia torácica
35 pacientes submetidos a cirurgia torácica com ressecção pulmonar e ventilação de um pulmão sob anestesia geral primária.
|
A ecocardiografia será realizada por ecocardiografistas credenciados pela BSE em todos os 175 pacientes no pré-operatório e no dia 2-4 após a cirurgia.
T1 CMR será realizada em 10 pacientes de cada um dos 5 grupos cirúrgicos (50 pacientes no total) no pré-operatório e no dia 2-4 pós-operatório.
10 pacientes do grupo cirúrgico torácico serão submetidos a cateterismo cardíaco direito e coleta de sangue do seio coronário.
|
|
Coorte de cirurgia gastrointestinal alta
35 pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal superior com ventilação monopulmonar sob anestesia geral primária.
|
A ecocardiografia será realizada por ecocardiografistas credenciados pela BSE em todos os 175 pacientes no pré-operatório e no dia 2-4 após a cirurgia.
T1 CMR será realizada em 10 pacientes de cada um dos 5 grupos cirúrgicos (50 pacientes no total) no pré-operatório e no dia 2-4 pós-operatório.
|
|
Coorte de cirurgia colorretal
35 pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva sob anestesia principalmente geral.
|
A ecocardiografia será realizada por ecocardiografistas credenciados pela BSE em todos os 175 pacientes no pré-operatório e no dia 2-4 após a cirurgia.
T1 CMR será realizada em 10 pacientes de cada um dos 5 grupos cirúrgicos (50 pacientes no total) no pré-operatório e no dia 2-4 pós-operatório.
|
|
Coorte de cirurgia vascular
35 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de aorta abdominal aberta sob anestesia principalmente geral.
|
A ecocardiografia será realizada por ecocardiografistas credenciados pela BSE em todos os 175 pacientes no pré-operatório e no dia 2-4 após a cirurgia.
T1 CMR será realizada em 10 pacientes de cada um dos 5 grupos cirúrgicos (50 pacientes no total) no pré-operatório e no dia 2-4 pós-operatório.
|
|
Coorte de cirurgia ortopédica
35 pacientes submetidos a artroplastia primária eletiva de quadril ou joelho sob raquianestesia +/- sedação.
|
A ecocardiografia será realizada por ecocardiografistas credenciados pela BSE em todos os 175 pacientes no pré-operatório e no dia 2-4 após a cirurgia.
T1 CMR será realizada em 10 pacientes de cada um dos 5 grupos cirúrgicos (50 pacientes no total) no pré-operatório e no dia 2-4 pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de disfunção ventricular direita (DVD) pós-operatória
Prazo: Ecocardiografia realizada no pré-operatório e no 2º-4º dia de pós-operatório para medir a alteração na função do VD
|
DVR diagnosticada por ecocardiografia transtorácica, definida como:
|
Ecocardiografia realizada no pré-operatório e no 2º-4º dia de pós-operatório para medir a alteração na função do VD
|
|
Dias de vida e em casa aos 30 dias de pós-operatório (DAH30)
Prazo: 30º dia de pós-operatório
|
DAH30 é um número contínuo entre 0 e 30 que reflete, nos 30 dias após a cirurgia, o número total desses dias que um paciente passa vivo e em casa.
Se um paciente falecer dentro desses 30 dias, seu valor é definido como 0. Os dados para DAH30 serão obtidos por telefonemas de acompanhamento após o 30º dia de pós-operatório.
|
30º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de disfunção ventricular esquerda (DVE) pós-operatória
Prazo: Ecocardiografia realizada no pré-operatório e no dia 2-4 pós-operatório para medir a mudança na função VE
|
DVE classificada como leve, moderada ou gravemente prejudicada, definida pela fração de ejeção do VE biplano derivada da ecocardiografia 2D e pela presença de anormalidades da motilidade da parede.
|
Ecocardiografia realizada no pré-operatório e no dia 2-4 pós-operatório para medir a mudança na função VE
|
|
Biomarcadores cardíacos
Prazo: BNP e troponina medidos no pré-operatório, no pós-operatório 1 e 2 dias e no dia da ecocardiografia pós-operatória (ocorrendo nos dias pós-operatórios 2-4).
|
Peptídeos natriuréticos e troponina de alta sensibilidade serão medidos no pré e pós-operatório.
|
BNP e troponina medidos no pré-operatório, no pós-operatório 1 e 2 dias e no dia da ecocardiografia pós-operatória (ocorrendo nos dias pós-operatórios 2-4).
|
|
Complicações cardiovasculares
Prazo: Dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 do pós-operatório) e na alta (em média uma semana).
|
Incidência de infarto do miocárdio, morte cardíaca, parada cardíaca não fatal, revascularização coronariana, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou fibrilação atrial de início recente e eventos cardíacos adversos maiores
|
Dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 do pós-operatório) e na alta (em média uma semana).
|
|
Desfechos renais
Prazo: Dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 do pós-operatório) e na alta (em média uma semana).
|
Classificação do Resultado Global de Melhoria da Doença Renal (KDIGO) de Lesão Renal Aguda (LRA).
|
Dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 do pós-operatório) e na alta (em média uma semana).
|
|
Resultados pulmonares
Prazo: Dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 do pós-operatório) e na alta (em média uma semana).
|
Atelectasia, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo ou aspiração pulmonar
|
Dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 do pós-operatório) e na alta (em média uma semana).
|
|
Resultados da Infecção
Prazo: Dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 do pós-operatório) e na alta (em média uma semana).
|
Febre e suspeita clínica de infecção
|
Dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 do pós-operatório) e na alta (em média uma semana).
|
|
Resultados neurológicos
Prazo: Dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 do pós-operatório) e na alta (em média uma semana).
|
Delírio e AVC
|
Dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 do pós-operatório) e na alta (em média uma semana).
|
|
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia pós-operatório 1,2, dia de ecocardiografia pós-operatória em todos os pacientes. Em pacientes internados em HDU/UTI, o escore SOFA será coletado do dia 0-7 do pós-operatório.
|
Pontue 0-24, onde pontuações mais altas são um resultado pior.
|
Dia pós-operatório 1,2, dia de ecocardiografia pós-operatória em todos os pacientes. Em pacientes internados em HDU/UTI, o escore SOFA será coletado do dia 0-7 do pós-operatório.
|
|
Pontuação de qualidade de recuperação de quinze pontos (QoR-15)
Prazo: Pré-operatório e dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 pós-operatório).
|
Quinze questões que avaliam a qualidade da recuperação de um paciente, cada questão é pontuada de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
|
Pré-operatório e dia da ecocardiografia pós-operatória (dia 2-4 pós-operatório).
|
|
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: No pré-operatório, e no dia 30, dia 90 e um ano após a cirurgia.
|
O WHODAS 2.0 é um questionário autoaplicável que avalia a saúde e a incapacidade do paciente.
Doze questões são pontuadas de 0 a 4, onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
No pré-operatório, e no dia 30, dia 90 e um ano após a cirurgia.
|
|
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Dimensão EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: No pré-operatório, e no dia 30, dia 90 e um ano após a cirurgia.
|
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia 5 dimensões da qualidade de vida de um paciente.
Cada dimensão é pontuada de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
No pré-operatório, e no dia 30, dia 90 e um ano após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/ANAES/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .