Perioperatiivisen oikean kammion toimintahäiriön (IMPROVE) ilmaantuvuus, vaikutus ja mekanismit (IMPRoVE)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka yleinen oikean sydämen vajaatoiminta (oikean kammion toimintahäiriö) on suuren leikkauksen jälkeen, ja tutkitaan, aiheuttaako oikean kammion toimintahäiriö huonompia potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkohtaukset ovat suhteellisen harvinaisia leikkauksen aikoihin, mutta sydänvamman veren merkkiaineita mittaamalla viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet, että sydänvauriot, jotka eivät muuten välttämättä ole heti ilmeisiä, ovat yleisiä. Vaikka tämäntyyppinen sydänvaurio näyttää olevan vahvasti sidoksissa potilaan tuloksiin (komplikaatiot, toipuminen ja eloonjääminen), sen syitä ja mahdollisia hoitoja ei ymmärretä hyvin.
Tutkimusryhmällämme on erityistietoa sydämen oikeasta puolelta (oikeasta sydämestä) - puolelta, joka pumppaa verta keuhkojen läpi - jota harvemmin harkitaan tai tutkitaan leikkauksen aikana. Olemme osoittaneet aiemmissa tutkimuksissa magneettikuvaus (MRI) -skannaukset (erikoistuneet koko kehon skannaukset, joissa käytetään magneettia röntgensäteiden sijaan) todisteita oikean sydämen toiminnan heikkenemisestä leikkauksen jälkeen. Haluamme testata ajatusta, että jotkin sydänvaurion verta osoittavat todisteet heijastavat oikean sydämen vaurioita, ja mikä tärkeintä, voimme suojata oikeaa sydäntä leikkauksen aikana, vähentää vammoja ja parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimme näitä kysymyksiä seuraavilla tavoilla:
- Suoritamme potilaiden luvalla yksityiskohtaiset sydämen ultraäänitutkimukset (kaikukardiografia) ja vammamarkkerien verenmittauksen 175 potilaalle, joille tehdään erilaisia suurleikkauksia. Tämän avulla voimme arvioida, kuinka yleinen sydänvaurio on (näkyy sydämen molemmilla puolilla), onko sillä merkitystä potilaan lopputulokseen ja selittääkö se veren merkkiaineissa havaitut muutokset.
- Pyydämme 50 näistä potilaasta ottamaan sydämen MRI-kuvauksen ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta voimme tunnistaa todisteita sydäntulehduksesta johtuvista vammoista leikkauksen aikana. Tulehdus on yleinen leikkauksen jälkeen ja sitä esiintyy koko potilaan kehossa – uskomme, että sydäntulehdus voi olla vastuussa leikkauksen jälkeisestä sydänvauriosta.
- Näistä 10 potilaasta pyrimme ottamaan verinäytteitä sydämeen virtaavista verisuonista (jota saadaan helposti yksinkertaisesta verinäytteestä) ja sydämestä ulos virtaavista suonista, jotka saadaan viemällä hieno putki sydämeen verisuonten kautta. potilaan kaula röntgenohjauksessa. Tämän avulla voimme tutkia, mitä immuunisoluille tapahtuu, kun ne kulkevat sydämen läpi (eli aktivoivatko ne sydäntulehdus?) ja ymmärtää paremmin magneettikuvauksissa havaittujen muutosten merkityksen.
Tämä tutkimus antaa meille paremman käsityksen siitä, mitkä potilaat todennäköisesti kärsivät sydänvaurioista leikkauksen aikana ja kuinka tämä vamma tapahtuu. Tämän tiedon avulla tulevat potilaat voisivat saada henkilökohtaisia hoitosuunnitelmia, joiden tarkoituksena on ehkäistä vammoja ja parantaa tuloksia. Emme testaa uusia hoitoja tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ben Shelley
- Puhelinnumero: 0141 951 5000
- Sähköposti: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philip McCall
- Puhelinnumero: 0141 951 5000
- Sähköposti: Philip.mccall@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Shelley
- Puhelinnumero: 4293 0141 9515000
-
Päätutkija:
- Ben Shelley
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Kearns
- Puhelinnumero: 0141 211 4000
-
Päätutkija:
- Rachel Kearns
-
Päätutkija:
- Sonya McKinlay
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malcolm Watson
-
Päätutkija:
- Malcolm Watson
-
Alatutkija:
- Indran Raju
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
175 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Länsi-Skotlannissa.
Potilaat rekrytoidaan Golden Jubilee National Hospitalista, Queen Elizabeth University Hospitalista ja Glasgow Royal Infirmarysta.
Kuvaus
Tärkein kaikututkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Ikä > 18 vuotta
- Suunniteltu elektiivinen primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus spinaalipuudutuksessa, suuri paksusuolen- tai peräsuolenleikkaus tai yhden keuhkon ventilaatiota vaativa leikkaus keuhkojen resektiolla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Jatkuva osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, jotka voivat heikentää tutkimuksen tieteellistä perustaa
- Edellinen suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen rekrytointia
- Aiempi osallistuminen IMPROVE-tutkimukseen milloin tahansa
- Riittämätön englannin kielen ymmärtäminen, mikä johtaa kyvyttömyyteen noudattaa ohjeita pää- ja osaopintoja koskevien tutkimusten aikana.
Muita T1 CMR-alatutkimukseen sovellettavia poissulkemiskriteerejä ovat:
- Eteisvärinä lähtötilanteessa
- Sydämen magneettikuvauksen vasta-aihe (metallityöt kehossa jne.)
- IV Gadoliniumin vasta-aihe: akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, varjoaineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakehäkirurgian kohortti
35 potilasta, joille tehdään keuhkojen resektio ja yksi keuhkoventilaatio ensisijaisesti yleisanestesiassa.
|
Kaikille 175 potilaalle ennen leikkausta ja 2-4 päivänä leikkauksen jälkeen BSE-akkreditoidut kaikukardiografit suorittavat kaikukardiografian.
T1 CMR suoritetaan 10 potilaalle kustakin viidestä kirurgisesta ryhmästä (yhteensä 50 potilasta) ennen leikkausta ja päivänä 2-4 leikkauksen jälkeen.
10 potilaalle rintakehäkirurgisesta ryhmästä tehdään oikean sydämen katetrointi ja sepelvaltimoonteloverinäytteet.
|
|
Ylemmän maha-suolikanavan leikkauskohortti
35 potilasta, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan leikkaus yhdellä keuhkoventilaatiolla ensisijaisesti yleisanestesiassa.
|
Kaikille 175 potilaalle ennen leikkausta ja 2-4 päivänä leikkauksen jälkeen BSE-akkreditoidut kaikukardiografit suorittavat kaikukardiografian.
T1 CMR suoritetaan 10 potilaalle kustakin viidestä kirurgisesta ryhmästä (yhteensä 50 potilasta) ennen leikkausta ja päivänä 2-4 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kolorektaalikirurgian kohortti
35 potilasta, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus ensisijaisesti yleisanestesiassa.
|
Kaikille 175 potilaalle ennen leikkausta ja 2-4 päivänä leikkauksen jälkeen BSE-akkreditoidut kaikukardiografit suorittavat kaikukardiografian.
T1 CMR suoritetaan 10 potilaalle kustakin viidestä kirurgisesta ryhmästä (yhteensä 50 potilasta) ennen leikkausta ja päivänä 2-4 leikkauksen jälkeen.
|
|
Verisuonikirurgian kohortti
35 potilasta, joille tehdään elektiivinen avoin vatsa-aorttaleikkaus ensisijaisesti yleisanestesiassa.
|
Kaikille 175 potilaalle ennen leikkausta ja 2-4 päivänä leikkauksen jälkeen BSE-akkreditoidut kaikukardiografit suorittavat kaikukardiografian.
T1 CMR suoritetaan 10 potilaalle kustakin viidestä kirurgisesta ryhmästä (yhteensä 50 potilasta) ennen leikkausta ja päivänä 2-4 leikkauksen jälkeen.
|
|
Ortopedisen kirurgian kohortti
35 potilasta, joille tehdään elektiivinen primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus spinaalipuudutuksessa +/- sedaatio.
|
Kaikille 175 potilaalle ennen leikkausta ja 2-4 päivänä leikkauksen jälkeen BSE-akkreditoidut kaikukardiografit suorittavat kaikukardiografian.
T1 CMR suoritetaan 10 potilaalle kustakin viidestä kirurgisesta ryhmästä (yhteensä 50 potilasta) ennen leikkausta ja päivänä 2-4 leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen oikean kammion toimintahäiriön (RVD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ekokardiografia suoritettu ennen leikkausta ja päivänä 2-4 leikkauksen jälkeen mittaamaan muutoksia RV-toiminnassa
|
RVD diagnosoitu transtorakaalisella kaikukardiografialla, määritelty seuraavasti:
|
Ekokardiografia suoritettu ennen leikkausta ja päivänä 2-4 leikkauksen jälkeen mittaamaan muutoksia RV-toiminnassa
|
|
Päiviä elossa ja kotona 30 päivää leikkauksen jälkeen (DAH30)
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
DAH30 on jatkuva luku välillä 0 ja 30, joka heijastaa leikkauksen jälkeisten 30 päivän aikana niiden päivien kokonaismäärää, jotka potilas viettää elossa ja kotona.
Jos potilas kuolee näiden 30 päivän kuluessa, sen arvoksi asetetaan 0. DAH30:n tiedot saadaan 30. postoperatiivisen päivän jälkeisillä puheluilla.
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen vasemman kammion toimintahäiriön (LVD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ekokardiografia suoritettiin ennen leikkausta ja päivänä 2-4 leikkauksen jälkeen LV-toiminnan muutoksen mittaamiseksi
|
LVD, joka luokitellaan lieväksi, kohtalaisesti tai vakavasti heikentyneeksi, määriteltynä 2D-kaikukardiografialla johdetun kaksitasoisen LV-ejektiofraktion ja seinämän liikehäiriöiden perusteella.
|
Ekokardiografia suoritettiin ennen leikkausta ja päivänä 2-4 leikkauksen jälkeen LV-toiminnan muutoksen mittaamiseksi
|
|
Sydämen biomarkkerit
Aikaikkuna: BNP ja troponiini mitattiin ennen leikkausta, postoperatiivisina päivinä 1 ja 2 sekä postoperatiivisen kaikukardiografian päivänä (tapahtuu leikkauksen jälkeisinä päivinä 2-4).
|
Natriureettiset peptidit ja erittäin herkkä troponiini mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
BNP ja troponiini mitattiin ennen leikkausta, postoperatiivisina päivinä 1 ja 2 sekä postoperatiivisen kaikukardiografian päivänä (tapahtuu leikkauksen jälkeisinä päivinä 2-4).
|
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kaikututkimuspäivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin viikko).
|
Sydäninfarktin, sydänkuoleman, ei-fataalin sydämenpysähdyksen, sepelvaltimon revaskularisaatioiden, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen tai uusien eteisvärinän ilmaantuvuus ja suuret haitalliset sydäntapahtumat
|
Leikkauksen jälkeinen kaikututkimuspäivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin viikko).
|
|
Munuaisten tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kaikututkimuspäivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin viikko).
|
Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) -luokitus akuutille munuaisvauriolle (AKI).
|
Leikkauksen jälkeinen kaikututkimuspäivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin viikko).
|
|
Keuhkojen tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kaikututkimuspäivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin viikko).
|
Atelektaasi, keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai keuhkoaspiraatio
|
Leikkauksen jälkeinen kaikututkimuspäivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin viikko).
|
|
Infektiotulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kaikututkimuspäivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin viikko).
|
Kuume ja kliininen infektioepäily
|
Leikkauksen jälkeinen kaikututkimuspäivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin viikko).
|
|
Neurologiset seuraukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kaikututkimuspäivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin viikko).
|
Delirium ja aivohalvaus
|
Leikkauksen jälkeinen kaikututkimuspäivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin viikko).
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, postoperatiivisen kaikukardiografian päivä kaikilla potilailla. HDU/ICU:lle otettujen potilaiden SOFA-pisteet kerätään leikkauksen jälkeiseltä päivältä 0-7.
|
Pisteet 0-24, jossa korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, postoperatiivisen kaikukardiografian päivä kaikilla potilailla. HDU/ICU:lle otettujen potilaiden SOFA-pisteet kerätään leikkauksen jälkeiseltä päivältä 0-7.
|
|
15 pisteen palautumisen laatupiste (QoR-15)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen kaikukardiografian päivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen).
|
Viisitoista kysymystä arvioivat potilaan toipumisen laatua, jokainen kysymys pisteytetään 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen kaikukardiografian päivä (päivä 2-4 leikkauksen jälkeen).
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 30. päivänä, 90. päivänä ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
WHODAS 2.0 on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan terveyttä ja vammaisuutta.
Kaksitoista kysymystä arvostetaan 0-4, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta ja 30. päivänä, 90. päivänä ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
EuroQoL-ulottuvuuden terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 30. päivänä, 90. päivänä ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
EQ-5D-5L on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi potilaan elämänlaadun viittä ulottuvuutta.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 1-5, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta ja 30. päivänä, 90. päivänä ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/ANAES/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .