Výskyt, dopad a mechanismy perioperační dysfunkce pravé komory (IMPROVE) (IMPRoVE)
11. dubna 2023 aktualizováno: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
Studie, která má zjistit, jak časté je selhání pravého srdce (dysfunkce pravé komory) po velké operaci, a zjistit, zda dysfunkce pravé komory způsobuje horší výsledky pacientů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Srdeční infarkty jsou v době operace relativně vzácné, avšak měřením krevních markerů srdečního poranění nedávný výzkum odhalil, že srdeční poranění, které jinak nemusí být okamžitě zřejmé, je běžné. I když se zdá, že tento typ srdečního poranění je silně spojen s výsledky pacienta (komplikace, zotavení a přežití), jeho příčiny a možná léčba nejsou dobře pochopeny.
Naše výzkumná skupina má odborné znalosti o pravé straně srdce (pravé srdce) - straně, která pumpuje krev přes plíce - což je méně často zvažováno nebo studováno v době operace. V předchozích studiích pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI) (specializované skenování celého těla, které používá magnet spíše než rentgenové záření), jsme ukázali, že se po operaci zhoršuje funkce pravého srdce. Chceme otestovat myšlenku, že některé důkazy krevních markerů srdečního poranění odrážejí poranění pravého srdce, a co je důležitější, že můžeme chránit pravé srdce v době operace, snížit zranění a zlepšit výsledky pacientů.
Tyto otázky prozkoumáme následujícími způsoby:
- Se svolením pacientů provedeme podrobné ultrazvukové vyšetření srdce (echokardiografii) a krevní měření markerů poranění u 175 pacientů podstupujících různé typy velkých operací. To nám umožní posoudit, jak časté je poškození srdce (viditelné na skenech obou stran srdce), zda má nějaký vliv na výsledek pacienta a zda vysvětluje změny pozorované v krevních markerech.
- Požádáme 50 z těchto pacientů, aby podstoupili před a po operaci vyšetření srdce magnetickou rezonancí, abychom mohli identifikovat známky poranění v důsledku zánětu srdce v době operace. Zánět je po operaci běžný a vyskytuje se v celém těle pacienta – věříme, že zánět srdce může být zodpovědný za pooperační srdeční poranění.
- U 10 z těchto pacientů budeme usilovat o získání krevních vzorků z cév proudících do srdce (snadno získat z jednoduchého krevního vzorku) a ze žil vytékajících ze srdce, získaných zavedením tenké hadičky do srdce přes krevní cévy v krk pacienta pod rentgenovým vedením. To nám umožní prozkoumat, co se děje s imunitními buňkami, když procházejí srdcem (tj. jsou aktivovány zánětem srdce?) a lépe porozumět významu změn pozorovaných na snímcích MRI.
Tato studie nám umožní lépe porozumět tomu, kteří pacienti pravděpodobně utrpí srdeční poranění v době operace a jak k tomuto zranění dochází. S těmito znalostmi by budoucí pacienti mohli obdržet personalizované léčebné plány zaměřené na prevenci zranění a zlepšení výsledků. V této studii netestujeme žádnou novou léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ben Shelley
- Telefonní číslo: 0141 951 5000
- E-mail: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philip McCall
- Telefonní číslo: 0141 951 5000
- E-mail: Philip.mccall@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Clydebank, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Ben Shelley
- Telefonní číslo: 4293 0141 9515000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben Shelley
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Rachel Kearns
- Telefonní číslo: 0141 211 4000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Kearns
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonya McKinlay
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Malcolm Watson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Malcolm Watson
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Indran Raju
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
175 pacientů ve věku 18 let nebo starších podstupujících velkou nekardiální operaci v západním Skotsku.
Pacienti se budou rekrutovat z Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital a Glasgow Royal Infirmary.
Popis
Hlavní echokardiografická studie
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Věk >18 let
- Plánovaná elektivní primární náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu ve spinální anestézii, velká kolorektální, velká cévní operace nebo operace vyžadující jednu plicní ventilaci s nebo bez resekce plic
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Průběžná účast na jakémkoli výzkumném výzkumu, který by mohl podkopat vědecký základ studie
- Předchozí velký chirurgický zákrok do tří měsíců před náborem
- Předchozí účast ve studii IMProVE kdykoliv
- Neadekvátní porozumění anglickému jazyku, které má za následek neschopnost dodržovat pokyny při vyšetřování vyžadovaném pro hlavní studium a vedlejší studium.
Další vylučovací kritéria použitelná pro dílčí studii T1 CMR zahrnují:
- Fibrilace síní na počátku
- Kontraindikace magnetické rezonance srdce (opracování kovů v těle atd.)
- Kontraindikace IV Gadolinium: akutní nebo chronické selhání ledvin, alergie na kontrast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta hrudní chirurgie
35 pacientů po hrudní operaci s resekcí plic a jednou plicní ventilací v primárně celkové anestezii.
|
Echokardiografii provedou akreditovaní echokardiografové BSE u všech 175 pacientů předoperačně a 2.–4. den po operaci.
T1 CMR bude provedena u 10 pacientů z každé z 5 chirurgických skupin (celkem 50 pacientů) předoperačně a 2.–4. den po operaci.
10 pacientů ze skupiny hrudní chirurgie podstoupí katetrizaci pravého srdce a odběr krve z koronárního sinu.
|
|
Kohorta chirurgie horního gastrointestinálního traktu
35 pacientů po operaci horní části trávicího traktu s ventilací jedné plic v primárně celkové anestezii.
|
Echokardiografii provedou akreditovaní echokardiografové BSE u všech 175 pacientů předoperačně a 2.–4. den po operaci.
T1 CMR bude provedena u 10 pacientů z každé z 5 chirurgických skupin (celkem 50 pacientů) předoperačně a 2.–4. den po operaci.
|
|
Kohorta kolorektální chirurgie
35 pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci primárně v celkové anestezii.
|
Echokardiografii provedou akreditovaní echokardiografové BSE u všech 175 pacientů předoperačně a 2.–4. den po operaci.
T1 CMR bude provedena u 10 pacientů z každé z 5 chirurgických skupin (celkem 50 pacientů) předoperačně a 2.–4. den po operaci.
|
|
Kohorta cévní chirurgie
35 pacientů podstupujících elektivní operaci otevřené břišní aorty v primárně celkové anestezii.
|
Echokardiografii provedou akreditovaní echokardiografové BSE u všech 175 pacientů předoperačně a 2.–4. den po operaci.
T1 CMR bude provedena u 10 pacientů z každé z 5 chirurgických skupin (celkem 50 pacientů) předoperačně a 2.–4. den po operaci.
|
|
Kohorta ortopedické chirurgie
35 pacientů podstupujících elektivní primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu ve spinální anestezii +/- sedace.
|
Echokardiografii provedou akreditovaní echokardiografové BSE u všech 175 pacientů předoperačně a 2.–4. den po operaci.
T1 CMR bude provedena u 10 pacientů z každé z 5 chirurgických skupin (celkem 50 pacientů) předoperačně a 2.–4. den po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační dysfunkce pravé komory (RVD)
Časové okno: Echokardiografie byla provedena před operací a 2.–4. den po operaci, aby se změřila změna funkce pravé komory
|
RVD diagnostikovaná transtorakální echokardiografií, definovaná jako:
|
Echokardiografie byla provedena před operací a 2.–4. den po operaci, aby se změřila změna funkce pravé komory
|
|
Dny naživu a doma 30 dní po operaci (DAH30)
Časové okno: 30. den po operaci
|
DAH30 je nepřetržité číslo mezi 0 a 30, které odráží, z 30 dnů po operaci, celkový počet dnů, které pacient stráví naživu a doma.
Pokud pacient během těchto 30 dnů zemře, je jejich hodnota nastavena na 0. Data pro DAH30 budou získána následnými telefonáty po 30. pooperačním dni.
|
30. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační dysfunkce levé komory (LVD)
Časové okno: Echokardiografie byla provedena před operací a 2.–4. den po operaci k měření změny funkce LK
|
LVD klasifikovaná jako mírná, středně těžká nebo těžká porucha, definovaná 2D-echokardiografií odvozenou biplanální ejekční frakcí LK a přítomností abnormalit pohybu stěny.
|
Echokardiografie byla provedena před operací a 2.–4. den po operaci k měření změny funkce LK
|
|
Srdeční biomarkery
Časové okno: BNP a troponin měřeny předoperačně, 1. a 2. pooperační den a v den pooperační echokardiografie (vyskytující se 2.–4. pooperační den).
|
Před a pooperačně budou měřeny natriuretické peptidy a vysoce citlivý troponin.
|
BNP a troponin měřeny předoperačně, 1. a 2. pooperační den a v den pooperační echokardiografie (vyskytující se 2.–4. pooperační den).
|
|
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci) a při propuštění (v průměru jeden týden).
|
Výskyt infarktu myokardu, srdeční smrti, nefatální srdeční zástavy, koronární revaskularizace, plicní embolie, hluboké žilní trombózy nebo nově vzniklé fibrilace síní a závažné nežádoucí srdeční příhody
|
Den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci) a při propuštění (v průměru jeden týden).
|
|
Renální výsledky
Časové okno: Den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci) a při propuštění (v průměru jeden týden).
|
Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) klasifikace akutního poškození ledvin (AKI).
|
Den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci) a při propuštění (v průměru jeden týden).
|
|
Plicní výsledky
Časové okno: Den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci) a při propuštění (v průměru jeden týden).
|
Atelektáza, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně nebo plicní aspirace
|
Den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci) a při propuštění (v průměru jeden týden).
|
|
Výsledky infekce
Časové okno: Den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci) a při propuštění (v průměru jeden týden).
|
Horečka a klinické podezření na infekci
|
Den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci) a při propuštění (v průměru jeden týden).
|
|
Neurologické výsledky
Časové okno: Den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci) a při propuštění (v průměru jeden týden).
|
Delirium a mrtvice
|
Den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci) a při propuštění (v průměru jeden týden).
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Pooperační den 1,2, den pooperační echokardiografie u všech pacientů. U pacientů přijatých na HDU/JIP bude skóre SOFA sbíráno od pooperačního dne 0-7.
|
Skóre 0-24, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Pooperační den 1,2, den pooperační echokardiografie u všech pacientů. U pacientů přijatých na HDU/JIP bude skóre SOFA sbíráno od pooperačního dne 0-7.
|
|
Patnáctibodové skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: Předoperačně a den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci).
|
Patnáct otázek hodnotících kvalitu zotavení pacienta, každá otázka je hodnocena 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Předoperačně a den pooperační echokardiografie (2.-4. den po operaci).
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Před operací a 30. den, 90. den a rok po operaci.
|
WHODAS 2.0 je samoobslužný dotazník, který hodnotí pacientovo zdraví a postižení.
Dvanáct otázek je hodnoceno 0-4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před operací a 30. den, 90. den a rok po operaci.
|
|
EuroQoL Dimension Health Related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před operací a 30. den, 90. den a rok po operaci.
|
EQ-5D-5L je samoobslužný dotazník, který hodnotí 5 dimenzí kvality života pacienta.
Každá dimenze je hodnocena 1–5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před operací a 30. den, 90. den a rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/ANAES/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .