Forekomst, påvirkning og mekanismer af perioperativ højre ventrikulær dysfunktion (IMPRoVE) (IMPRoVE)
11. april 2023 opdateret af: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
En undersøgelse for at se, hvor almindelig højre hjertesvigt (højre ventrikulær dysfunktion) efter større operation er, og for at undersøge, om højre ventrikulær dysfunktion forårsager værre patientresultater efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerteanfald er relativt sjældne omkring operationstidspunktet, men ved at måle blodmarkører for hjerteskade har nyere forskning afsløret, at hjerteskader, som ellers ikke umiddelbart er tydelige, er almindelige. Selvom denne type hjerteskade ser ud til at være stærkt forbundet med patientresultater (komplikationer, bedring og overlevelse), er årsagerne og potentielle behandlinger for den ikke godt forstået.
Vores forskergruppe har specialistviden om højre side af hjertet (højre hjerte) - den side, der pumper blod gennem lungerne - som er mindre almindeligt betragtet eller undersøgt omkring operationstidspunktet. Vi har i tidligere undersøgelser ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger (specialiserede helkropsscanninger, der bruger en magnet frem for røntgenstråler), vist tegn på, at højre hjertefunktion forværres efter operationen. Vi ønsker at teste ideen om, at nogle af blodmarkørbeviserne for hjerteskade afspejler skade på det højre hjerte og endnu vigtigere, at vi kan beskytte det højre hjerte omkring operationstidspunktet, reducere skader og forbedre patientresultaterne.
Vi vil undersøge disse spørgsmål på følgende måder:
- Med patienternes tilladelse vil vi udføre detaljerede ultralydsscanninger af hjertet (ekkokardiografi), og blodmåling af skadesmarkører hos 175 patienter, der gennemgår forskellige typer større operationer. Dette vil give os mulighed for at vurdere, hvor almindelig hjerteskade er (synlig på scanninger af begge sider af hjertet), om det gør nogen forskel for en patients udfald, og om det forklarer de ændringer, der ses i blodmarkører.
- Vi vil bede 50 af disse patienter om at gennemgå MR-scanninger af hjertet præ- og postoperativt for at give os mulighed for at identificere tegn på skade som følge af hjertebetændelse omkring operationstidspunktet. Betændelse er almindelig efter operation og forekommer i hele en patients krop - vi mener, at hjertebetændelse kan være ansvarlig for postoperativ hjerteskade.
- Hos 10 af disse patienter vil vi søge at få blodprøver fra kar, der strømmer ind i hjertet (fåes let fra en simpel blodprøve) og fra vener, der strømmer ud af hjertet, opnået ved at føre et fint rør ind i hjertet via blodkar i en patients hals under røntgenvejledning. Dette vil give os mulighed for at undersøge, hvad der sker med immunceller, når de passerer gennem hjertet (dvs. aktiveres de af hjertebetændelse?) og bedre forstå betydningen af de ændringer, der ses på MR-scanninger.
Denne undersøgelse vil give os en bedre forståelse af, hvilke patienter der sandsynligvis vil lide hjerteskade omkring operationstidspunktet, og hvordan denne skade opstår. Med denne viden kan fremtidige patienter modtage personlige behandlingsplaner, der sigter mod at forebygge skader og forbedre resultaterne. Vi tester ingen nye behandlinger i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
175
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ben Shelley
- Telefonnummer: 0141 951 5000
- E-mail: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Philip McCall
- Telefonnummer: 0141 951 5000
- E-mail: Philip.mccall@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Ben Shelley
- Telefonnummer: 4293 0141 9515000
-
Ledende efterforsker:
- Ben Shelley
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Rachel Kearns
- Telefonnummer: 0141 211 4000
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Kearns
-
Ledende efterforsker:
- Sonya McKinlay
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Malcolm Watson
-
Ledende efterforsker:
- Malcolm Watson
-
Underforsker:
- Indran Raju
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
175 patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i det vestlige Skotland.
Patienter vil blive rekrutteret fra Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital og Glasgow Royal Infirmary.
Beskrivelse
Hovedundersøgelse af ekkokardiografi
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Alder >18 år
- Planlagt elektiv primær hofte- eller knæledsudskiftning under spinalbedøvelse, større kolorektal, større karkirurgi eller operation, der kræver én lungeventilation med eller uden lungeresektion
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Løbende deltagelse i enhver undersøgelsesforskning, der kan underminere undersøgelsens videnskabelige grundlag
- Tidligere større operation inden for tre måneder før rekruttering
- Tidligere deltagelse i IMProVE-undersøgelsen til enhver tid
- Utilstrækkelig forståelse af engelsk, hvilket resulterer i manglende evne til at følge instruktionerne, mens de gennemgår undersøgelser, der kræves til hovedundersøgelse og delstudier.
Yderligere eksklusionskriterier, der gælder for T1 CMR-underundersøgelsen inkluderer:
- Atrieflimren ved baseline
- Kontraindikation til hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (metalarbejde i kroppen osv.)
- Kontraindikation til IV Gadolinium: akut eller kronisk nyresvigt, allergi over for kontrast
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Thoraxkirurgisk kohorte
35 patienter i thoraxoperation med lungeresektion og én lungeventilation under primært generel anæstesi.
|
Ekkokardiografi vil blive udført af BSE-akkrediterede ekkokardiografer hos alle 175 patienter præoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
T1 CMR vil blive udført på 10 patienter fra hver af de 5 operationsgrupper (50 patienter i alt) præoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
10 patienter fra den thoraxkirurgiske gruppe vil gennemgå kateterisering af højre hjerte og blodprøvetagning i sinus koronar.
|
|
Øvre gastrointestinale operationskohorte
35 patienter i øvre mave-tarmkirurgi med én lungeventilation under primært generel anæstesi.
|
Ekkokardiografi vil blive udført af BSE-akkrediterede ekkokardiografer hos alle 175 patienter præoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
T1 CMR vil blive udført på 10 patienter fra hver af de 5 operationsgrupper (50 patienter i alt) præoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
|
|
Kolorektal kirurgi kohorte
35 patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi under primært generel anæstesi.
|
Ekkokardiografi vil blive udført af BSE-akkrediterede ekkokardiografer hos alle 175 patienter præoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
T1 CMR vil blive udført på 10 patienter fra hver af de 5 operationsgrupper (50 patienter i alt) præoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
|
|
Karkirurgisk kohorte
35 patienter, der gennemgår elektiv åben abdominal aortakirurgi under primært generel anæstesi.
|
Ekkokardiografi vil blive udført af BSE-akkrediterede ekkokardiografer hos alle 175 patienter præoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
T1 CMR vil blive udført på 10 patienter fra hver af de 5 operationsgrupper (50 patienter i alt) præoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
|
|
Ortopædkirurgisk kohorte
35 patienter, der gennemgår elektiv primær hofte- eller knæarthroplastik under spinalbedøvelse +/- sedation.
|
Ekkokardiografi vil blive udført af BSE-akkrediterede ekkokardiografer hos alle 175 patienter præoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
T1 CMR vil blive udført på 10 patienter fra hver af de 5 operationsgrupper (50 patienter i alt) præoperativt og på dag 2-4 postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ højre ventrikulær dysfunktion (RVD)
Tidsramme: Ekkokardiografi udført præoperativt og på dag 2-4 postoperativt for at måle ændring i RV funktion
|
RVD diagnosticeret ved transthorax ekkokardiografi, defineret som:
|
Ekkokardiografi udført præoperativt og på dag 2-4 postoperativt for at måle ændring i RV funktion
|
|
Dage i live og hjemme 30 dage postoperativt (DAH30)
Tidsramme: Dag 30 postoperativt
|
DAH30 er et kontinuerligt tal mellem 0 og 30, som afspejler, ud af de 30 dage efter operationen, det samlede antal af de dage, som en patient tilbringer i live og hjemme.
Hvis en patient dør inden for disse 30 dage, sættes deres værdi til 0. Data for DAH30 vil blive indhentet ved opfølgende telefonopkald efter den 30. postoperative dag.
|
Dag 30 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ venstre ventrikulær dysfunktion (LVD)
Tidsramme: Ekkokardiografi udført præoperativt og på dag 2-4 postoperativt for at måle ændring i LV funktion
|
LVD klassificeret som mild, moderat eller alvorligt svækket, defineret ved 2D-ekkokardiografi afledt biplan LV ejektionsfraktion og tilstedeværelsen af abnormiteter i vægbevægelsen.
|
Ekkokardiografi udført præoperativt og på dag 2-4 postoperativt for at måle ændring i LV funktion
|
|
Hjertebiomarkører
Tidsramme: BNP og troponin målt præoperativt, på postoperativ dag 1 og 2 og på dagen for postoperativ ekkokardiografi (forekommer på postoperativ dag 2-4).
|
Natriuretiske peptider og højsensitiv troponin vil blive målt præ- og postoperativt.
|
BNP og troponin målt præoperativt, på postoperativ dag 1 og 2 og på dagen for postoperativ ekkokardiografi (forekommer på postoperativ dag 2-4).
|
|
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved udskrivelse (i gennemsnit en uge).
|
Hyppighed af myokardieinfarkt, hjertedød, ikke-fatalt hjertestop, koronar revaskularisering, lungeemboli, dyb venet trombose eller nyopstået atrieflimren og alvorlige hjertehændelser
|
Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved udskrivelse (i gennemsnit en uge).
|
|
Nyreresultater
Tidsramme: Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved udskrivelse (i gennemsnit en uge).
|
Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) klassificering af akut nyreskade (AKI).
|
Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved udskrivelse (i gennemsnit en uge).
|
|
Pulmonale udfald
Tidsramme: Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved udskrivelse (i gennemsnit en uge).
|
Atelektase, lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom eller lungeaspiration
|
Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved udskrivelse (i gennemsnit en uge).
|
|
Infektionsresultater
Tidsramme: Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved udskrivelse (i gennemsnit en uge).
|
Feber og klinisk mistanke om infektion
|
Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved udskrivelse (i gennemsnit en uge).
|
|
Neurologiske resultater
Tidsramme: Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved udskrivelse (i gennemsnit en uge).
|
Delirium og slagtilfælde
|
Dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt) og ved udskrivelse (i gennemsnit en uge).
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2, dag med postoperativ ekkokardiografi hos alle patienter. Hos patienter indlagt på HDU/ICU vil SOFA-score blive indsamlet fra postoperativ dag 0-7.
|
Score 0-24, hvor højere score er et dårligere resultat.
|
Postoperativ dag 1,2, dag med postoperativ ekkokardiografi hos alle patienter. Hos patienter indlagt på HDU/ICU vil SOFA-score blive indsamlet fra postoperativ dag 0-7.
|
|
Femten-points Quality of Recovery Score (QoR-15)
Tidsramme: Præoperativt og dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt).
|
Femten spørgsmål, der vurderer kvaliteten af patientens bedring, hvert spørgsmål er scoret 0-10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Præoperativt og dag for postoperativ ekkokardiografi (dag 2-4 postoperativt).
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Præoperativt og på dag 30, dag 90 og et år postoperativt.
|
WHODAS 2.0 er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer en patients helbred og handicap.
Tolv spørgsmål er scoret 0-4, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Præoperativt og på dag 30, dag 90 og et år postoperativt.
|
|
EuroQoL Dimension Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præoperativt og på dag 30, dag 90 og et år postoperativt.
|
EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer 5 dimensioner af en patients livskvalitet.
Hver dimension scores 1-5, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Præoperativt og på dag 30, dag 90 og et år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/ANAES/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .