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수술 전후 우측 정맥 기능 장애(IMPRoVE)의 발생, 영향 및 기전 (IMPRoVE)

2023년 4월 11일 업데이트: Dr Ben Shelley, NHS National Waiting Times Centre Board
대수술 후 우심부전(우심실 기능부전)이 얼마나 흔한지 알아보고 우심실 기능부전이 수술 후 환자의 예후를 악화시키는지 조사하는 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

심장마비는 수술 시기에 상대적으로 드물지만, 심장 손상의 혈액 표지자를 측정함으로써 최근 연구에 따르면 그렇지 않으면 즉시 명백하지 않을 수 있는 심장 손상이 일반적이라는 것이 밝혀졌습니다. 이러한 유형의 심장 손상은 환자의 결과(합병증, 회복 및 생존)와 밀접한 관련이 있는 것으로 보이지만 원인과 잠재적 치료법은 잘 알려져 있지 않습니다.

우리 연구 그룹은 심장의 오른쪽(오른쪽 심장), 즉 폐를 통해 혈액을 펌핑하는 쪽에 대한 전문 지식을 가지고 있으며, 이는 수술 시기에 덜 일반적으로 고려되거나 연구됩니다. 자기 공명 영상(MRI) 스캔(X-레이가 아닌 자석을 사용하는 특수 전신 스캔)을 사용한 이전 연구에서 수술 후 오른쪽 심장 기능이 악화된다는 증거를 보여주었습니다. 우리는 심장 손상의 혈액 마커 증거 중 일부가 오른쪽 심장 손상을 반영하고 더 중요하게는 수술 시간에 오른쪽 심장을 보호하여 부상을 줄이고 환자 결과를 개선할 수 있다는 아이디어를 테스트하고자 합니다.

우리는 다음과 같은 방법으로 이러한 질문을 검토할 것입니다.

  1. 환자의 허락 하에 다양한 유형의 대수술을 받는 175명의 환자를 대상으로 심장의 상세한 초음파 스캔(심장초음파검사)과 손상 마커의 혈액 측정을 수행할 것입니다. 이를 통해 우리는 심장 손상이 얼마나 흔한지(심장 양쪽 스캔에서 볼 수 있음), 환자의 결과에 어떤 차이가 있는지, 혈액 마커에서 보이는 변화를 설명하는지 여부를 평가할 수 있습니다.
  2. 우리는 이 환자들 중 50명에게 수술 전후에 심장의 MRI 스캔을 받도록 요청하여 수술 당시 심장 염증으로 인한 부상의 증거를 식별할 수 있도록 할 것입니다. 염증은 수술 후 일반적이며 환자의 몸 전체에서 발생합니다. 심장 염증이 수술 후 심장 손상의 원인이 될 수 있다고 생각합니다.
  3. 이 환자들 중 10명에서 우리는 심장으로 흐르는 혈관(간단한 혈액 샘플에서 쉽게 얻음)과 심장에서 혈관을 통해 심장으로 미세 튜브를 통과시켜 얻은 심장에서 흐르는 정맥에서 혈액 샘플을 얻도록 노력할 것입니다. 엑스레이 유도하에 환자의 목. 이를 통해 면역 세포가 심장을 통과할 때 어떤 일이 일어나는지 조사할 수 있습니다(즉, 심장 염증에 의해 활성화됩니까?). MRI 스캔에서 보이는 변화의 의미를 더 잘 이해할 수 있습니다.

이 연구는 어떤 환자가 수술 시기에 심장 손상을 입을 가능성이 있고 이 손상이 어떻게 발생하는지 더 잘 이해할 수 있게 해 줄 것입니다. 이러한 지식을 바탕으로 미래의 환자는 부상을 예방하고 결과를 개선하기 위한 맞춤형 치료 계획을 받을 수 있습니다. 우리는 이 연구에서 새로운 치료법을 테스트하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

175

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Clydebank, 영국
        • Golden Jubilee National Hospital
        • 연락하다:
          • Ben Shelley
          • 전화번호: 4293 0141 9515000
        • 수석 연구원:
          • Ben Shelley
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
        • 연락하다:
          • Rachel Kearns
          • 전화번호: 0141 211 4000
        • 수석 연구원:
          • Rachel Kearns
        • 수석 연구원:
          • Sonya McKinlay
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • 연락하다:
          • Malcolm Watson
        • 수석 연구원:
          • Malcolm Watson
        • 부수사관:
          • Indran Raju

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스코틀랜드 서부에서 주요 비심장 수술을 받는 18세 이상의 환자 175명. Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital 및 Glasgow Royal Infirmary에서 환자를 모집합니다.

설명

주요 심초음파 연구

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공
  2. 연령 >18세
  3. 척추 마취, 주요 결장 직장 수술, 주요 혈관 수술 또는 폐 절제와 함께 또는 없이 하나의 폐 환기가 필요한 수술에서 예정된 선택적인 일차 고관절 또는 무릎 관절 교체

제외 기준:

  1. 임신
  2. 연구의 과학적 근거를 훼손할 수 있는 조사 연구에 지속적으로 참여
  3. 모집 전 3개월 이내 이전 대수술
  4. 언제든지 이전에 IMPRoVE 연구에 참여
  5. 영어 이해력이 부족하여 본과 및 부과에 필요한 조사를 받는 동안 지시사항을 따르지 못하는 경우.

T1 CMR 하위 연구에 적용할 수 있는 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 기준선에서 심방세동
  2. 심장 자기 공명 영상(신체 내 금속 가공 등)에 대한 금기
  3. IV 가돌리늄 금기: 급성 또는 만성 신부전, 조영제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흉부외과 코호트
35명의 환자가 1차 전신 마취 하에 폐 절제술과 1개의 폐 환기로 흉부 수술을 받았습니다.
심초음파 검사는 수술 전과 수술 후 2-4일째에 모든 175명의 환자에 대해 BSE 공인 심초음파 전문의에 의해 수행됩니다.
T1 CMR은 5개 수술군 각각 10명(총 50명)을 대상으로 수술 전과 수술 후 2~4일째에 시행한다.
흉부외과군 환자 10명을 대상으로 우심장 카테터 삽입과 관상동 혈액 채취를 진행한다.
상부 위장관 수술 코호트
35명의 환자가 1차 전신 마취 하에 한쪽 폐 인공호흡으로 상부 위장관 수술을 받았습니다.
심초음파 검사는 수술 전과 수술 후 2-4일째에 모든 175명의 환자에 대해 BSE 공인 심초음파 전문의에 의해 수행됩니다.
T1 CMR은 5개 수술군 각각 10명(총 50명)을 대상으로 수술 전과 수술 후 2~4일째에 시행한다.
대장암 수술 코호트
1차 전신 마취 하에 선택적 결장직장 수술을 받는 35명의 환자.
심초음파 검사는 수술 전과 수술 후 2-4일째에 모든 175명의 환자에 대해 BSE 공인 심초음파 전문의에 의해 수행됩니다.
T1 CMR은 5개 수술군 각각 10명(총 50명)을 대상으로 수술 전과 수술 후 2~4일째에 시행한다.
혈관 수술 코호트
1차 전신 마취 하에 선택적 개복 복부 대동맥 수술을 받는 35명의 환자.
심초음파 검사는 수술 전과 수술 후 2-4일째에 모든 175명의 환자에 대해 BSE 공인 심초음파 전문의에 의해 수행됩니다.
T1 CMR은 5개 수술군 각각 10명(총 50명)을 대상으로 수술 전과 수술 후 2~4일째에 시행한다.
정형외과 코호트
35명의 환자가 척추 마취 +/- 진정제 하에 선택적 1차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받았습니다.
심초음파 검사는 수술 전과 수술 후 2-4일째에 모든 175명의 환자에 대해 BSE 공인 심초음파 전문의에 의해 수행됩니다.
T1 CMR은 5개 수술군 각각 10명(총 50명)을 대상으로 수술 전과 수술 후 2~4일째에 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 우심실 기능 장애(RVD)의 발생률
기간: 심초음파 검사는 RV 기능의 변화를 측정하기 위해 수술 전과 수술 후 2-4일에 수행되었습니다.

경흉부 심초음파로 진단된 RVD는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 2D-스페클 추적은 -20%보다 낮은 음의 RV 자유 벽 피크 종방향 변형률(FWLS)을 유도했습니다.
  • 또는 (사용할 수 없는 경우) 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE) < 16mm, 삼첨판 고리에서의 S' 파동 속도 < 10cm/s 또는 심근 성능의 조직 도플러 RV 지수 > 0.55
심초음파 검사는 RV 기능의 변화를 측정하기 위해 수술 전과 수술 후 2-4일에 수행되었습니다.
수술 후 30일 동안 생존하고 집에 있는 일수(DAH30)
기간: 수술 후 30일째
DAH30은 0에서 30 사이의 연속 숫자로, 수술 후 30일 중 환자가 집에서 살아 있는 총 일수를 반영합니다. 환자가 30일 이내에 사망하면 그 값은 0으로 설정됩니다. DAH30에 대한 데이터는 수술 후 30일 이후 후속 전화 통화를 통해 얻을 수 있습니다.
수술 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 좌심실 기능 장애(LVD)의 발생률
기간: 좌심실 기능의 변화를 측정하기 위해 수술 전과 수술 후 2-4일에 심초음파 검사를 시행했습니다.
LVD는 경증, 중등도 또는 중증 손상으로 분류되며, 2D 심초음파에서 파생된 복엽 좌심실 박출률 및 벽 운동 이상의 존재로 정의됩니다.
좌심실 기능의 변화를 측정하기 위해 수술 전과 수술 후 2-4일에 심초음파 검사를 시행했습니다.
심장 바이오마커
기간: BNP 및 트로포닌은 수술 전, 수술 후 1일 및 2일 및 수술 후 심초음파 검사일(수술 후 2-4일에 발생)에 측정되었습니다.
나트륨 이뇨 펩타이드 및 고감도 트로포닌은 수술 전후에 측정됩니다.
BNP 및 트로포닌은 수술 전, 수술 후 1일 및 2일 및 수술 후 심초음파 검사일(수술 후 2-4일에 발생)에 측정되었습니다.
심혈관 합병증
기간: 수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일) 및 퇴원 시(평균 1주).
심근경색, 심장사, 비치명적 심장정지, 관상동맥재생술, 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 새로 발병한 심방세동 및 주요 심장 이상반응의 발생률
수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일) 및 퇴원 시(평균 1주).
신장 결과
기간: 수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일) 및 퇴원 시(평균 1주).
급성 신장 손상(AKI)의 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 분류.
수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일) 및 퇴원 시(평균 1주).
폐 결과
기간: 수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일) 및 퇴원 시(평균 1주).
무기폐, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군 또는 폐 흡인
수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일) 및 퇴원 시(평균 1주).
감염 결과
기간: 수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일) 및 퇴원 시(평균 1주).
발열 및 임상적 감염 의심
수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일) 및 퇴원 시(평균 1주).
신경학적 결과
기간: 수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일) 및 퇴원 시(평균 1주).
섬망 및 뇌졸중
수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일) 및 퇴원 시(평균 1주).
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 수술 후 1,2일째, 모든 환자의 수술 후 심초음파 검사일. HDU/ICU에 입원한 환자의 경우 SOFA 점수는 수술 후 0일부터 7일까지 수집됩니다.
점수 0-24, 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
수술 후 1,2일째, 모든 환자의 수술 후 심초음파 검사일. HDU/ICU에 입원한 환자의 경우 SOFA 점수는 수술 후 0일부터 7일까지 수집됩니다.
15점 회복 품질 점수(QoR-15)
기간: 수술 전 및 수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일).
환자 회복의 질을 평가하는 15개의 질문, 각 질문은 0-10점으로 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 전 및 수술 후 심초음파 당일(수술 후 2-4일).
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 수술 전, 30일, 90일, 수술 후 1년.
WHODAS 2.0은 환자의 건강과 장애를 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 12개의 질문은 0-4점으로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 전, 30일, 90일, 수술 후 1년.
EuroQoL 차원 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 30일, 90일, 수술 후 1년.
EQ-5D-5L은 환자의 삶의 질에 대한 5가지 차원을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 각 차원은 1~5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 전, 30일, 90일, 수술 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

우심실 기능 장애에 대한 임상 시험

심초음파에 대한 임상 시험

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