ICU 近親者における PICS-F の発症に関連する発生率と要因：縦断的な探索的研究
2024年4月5日 更新者：Cristobal Padilla、Pontificia Universidad Catolica de Chile
集中治療室生存者の家族における集中治療後症候群の発症に関連する発生率と要因：縦断的探索的研究
ICU 生存者の家族の間で深刻な病気の後に生じる長期的な心理的、身体的、および認知的障害の星座は、「集中治療後症候群 - 家族」(PICS-F) と呼ばれています。 PICS-Fの認識にもかかわらず、ICUの家族が直面する長期的な問題はほとんど理解されておらず、保護的な心理社会的要因の役割、介護者の負担、症候群の発症における家族の満足度など、いくつかの知識のギャップが残っています.
この単一施設の長期探索的研究は、各 PICS-F 障害 (心理的、身体的、および認知的) の発生率を決定し、PICS の発症または予防に関連する要因 (ICU 滞在中および退院後) を特定することを目的としています。 -チリの公立病院の ICU 生存者の家族の障害。
調査の概要
詳細な説明
過去数十年の間に、集中治療室 (ICU) の死亡率は大幅に減少しましたが、患者とその家族に健康関連の悪影響がないわけではありません。 ICU への入院は、多くの場合、家族にとってストレスの多いトラウマ体験であり、退院後 12 か月を超えて続く心理社会的転帰につながります。
ICU 生存者の家族の間で重大な病気の後に生じる長期的な心理的、身体的、および認知的障害の星座は、「集中治療後症候群 - 家族」(PICS-F) と呼ばれています。 PICS-F は現在、かなりの関連費用を伴う公衆衛生上の負担として認識されています。 PICS-F の認識にもかかわらず、ICU の家族が直面する長期的な問題はほとんど理解されておらず、いくつかの知識のギャップが未解決のままです。
まず、PICS-F のエビデンス (発生率と関連因子) は主に心理的障害に焦点を当てており、身体的および認知的障害を調査する研究はほとんどありません。 同様に、PICS-F 関連のストレスを相殺できる心理社会的リソース (回復力、社会的支援など) の影響に関する研究は限られています。 第 2 に、ICU 家族の最大 80% が患者の退院後に介護者になる一方で、PICS-F に対する介護者の負担の影響はほとんど注目されていません。 第三に、家族の満足度として知られる ICU での経験に対する家族の評価、またはこの期間に測定されたその他の変数が PICS-F にどの程度影響するかは明らかではありません。
この研究の目的は、横断的な目的と縦断的な目的の 2 つである。 チリの公立病院の ICU 生存者の家族の中で、この研究は以下を目的としています。
- 各 PICS-F 障害 (心理的、身体的、および認知的) の発生率を決定します。
- ICU滞在中および退院後のPICS-F障害に関連する要因を特定する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristobal Padilla F., PhD
- 電話番号：+56964587104
- メール：cfpadill@uc.cl
研究場所
-
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RM
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La Florida、RM、チリ
- 募集
- Hospital Clinico Dra. Eloisa I. Diaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たす、チリのサンティアゴにある公立病院の ICU 生存者の家族が研究に招待されます。
説明
包含基準:
患者の代理人として特定され、スペイン語を話し、退院後に患者のケアを提供および/または調整する責任を負う可能性が高いすべての成人家族 (18 歳以上) が対象となります。
さらに、患者は ICU で 48 時間から 7 日間滞在し、18 歳以上で、呼吸補助 (非侵襲的換気、高流量鼻カニューレ、または侵襲的機械換気) を受けている必要があります。
除外基準:
差し迫った死亡リスクが高い ICU 患者の家族 (終末期ケアを含む / 快適な措置のみ)、または次の 24 時間以内に ICU から退院する可能性が高い患者は除外されます。
被験者（家族）は、患者が死亡した場合、いつでも研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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家族のメンバー
2025 年 5 月 1 日から 2023 年 5 月 30 日までの間に ICU に入院した患者の家族で、ICU で生存し、退院後 6 か月まで生存している。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU生存者の家族における精神障害の発生率
時間枠：退院後3ヶ月
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不安およびうつ病 (1) または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) (2) (1 または 2) の症状:
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退院後3ヶ月
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ICU生存者の家族における精神障害の発生率
時間枠：退院後6ヶ月
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不安およびうつ病 (1) または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) (2) (1 または 2) の症状:
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退院後6ヶ月
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ICU生存者の家族における身体障害の発生率
時間枠：退院後3ヶ月
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臨床的に重大な疲労の症状。
Short Form Health Survey (SF-36) の「エネルギー/疲労」サブスケール (Vt) の 4 項目を使用して測定された臨床疲労。
平均スコアの範囲は 100 (最高) から 0 (最悪): 平均 SF - 36 Vt スコア < 45 の場合、臨床的疲労の存在。
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退院後3ヶ月
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ICU生存者の家族における身体障害の発生率
時間枠：退院後6ヶ月
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臨床的に重大な疲労の症状。
Short Form Health Survey (SF-36) の「エネルギー/疲労」サブスケール (Vt) の 4 項目を使用して測定された臨床疲労。
平均スコアの範囲は 100 (最高) から 0 (最悪): 平均 SF - 36 Vt スコア < 45 の場合、臨床的疲労の存在。
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退院後6ヶ月
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ICU生存者の家族における認知障害の発生率
時間枠：退院後3ヶ月
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記憶力、流暢さ、方向性 (MEFO) テストを使用して測定された認知障害。
合計スコアの範囲は 13 (最高) から 0 (最低) です。
合計MEFOテストスコアが9未満の場合、認知障害の存在。
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退院後3ヶ月
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ICU生存者の家族における認知障害の発生率
時間枠：退院後6ヶ月
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記憶力、流暢さ、方向性 (MEFO) テストを使用して測定された認知障害。
合計スコアの範囲は 13 (最高) から 0 (最低) です。
合計MEFOテストスコアが9未満の場合、認知障害の存在。
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU生存者の家族における不安と抑うつの症状
時間枠：ICU入学3日目～7日目まで
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PHQ を使用して測定された不安および抑うつ症状 - 4、合計スコア範囲、0 (最高) から 12 (最悪)):合計 PHQ - 4 スコア ≥ 6 の場合、不安および抑うつの症状の存在。
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ICU入学3日目～7日目まで
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ICU生存者の家族における不安と抑うつの症状
時間枠：ICU退院後1週間まで
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PHQ を使用して測定された不安および抑うつ症状 - 4、合計スコア範囲、0 (最高) から 12 (最悪)):合計 PHQ - 4 スコア ≥ 6 の場合、不安および抑うつの症状の存在。
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ICU退院後1週間まで
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ICU生存者の家族におけるPTSDの症状
時間枠：ICU退院後1週間まで
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IES を使用して測定された PTSD 関連の症状 - 6、合計スコアの範囲は 0 (最良) から 24 (最悪) までの範囲): 平均 IES - 6 スコアが 1.75 以上の場合、PTSD 症状の存在。
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ICU退院後1週間まで
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ICU生存者の家族の身体障害
時間枠：ICU入学3日目～7日目まで
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臨床的に重大な疲労の症状。
SF-36の「エネルギー/疲労」サブスケール(Vt)の4項目を用いて測定した臨床疲労。
平均スコアの範囲は 100 (最高) から 0 (最悪): 平均 SF - 36 Vt スコア < 45 の場合、臨床的疲労の存在。
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ICU入学3日目～7日目まで
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ICU生存者の家族の身体障害
時間枠：ICU退院後1週間まで
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臨床的に重大な疲労の症状。
SF-36の「エネルギー/疲労」サブスケール(Vt)の4項目を用いて測定した臨床疲労。
平均スコアの範囲は 100 (最高) から 0 (最悪): 平均 SF - 36 Vt スコア < 45 の場合、臨床的疲労の存在。
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ICU退院後1週間まで
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ICU生存者の家族の認知障害
時間枠：ICU入学3日目～7日目まで
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MEFO テストを使用して測定された認知障害。
合計スコアの範囲は 13 (最高) から 0 (最低) です。
合計MEFOテストスコアが9未満の場合、認知障害の存在。
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ICU入学3日目～7日目まで
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ICU生存者の家族の認知障害
時間枠：ICU退院後1週間まで
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MEFO テストを使用して測定された認知障害。
合計スコアの範囲は 13 (最高) から 0 (最低) です。
合計MEFOテストスコアが9未満の場合、認知障害の存在。
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ICU退院後1週間まで
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ICU生存者の家族における社会的支援の認識
時間枠：ICU入学3日目～7日目まで
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Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS) の修正された 8 項目バージョンを使用して測定された認知されたソーシャル サポート。
平均スコアの範囲は 100 (最高) から 0 (最低) です。
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ICU入学3日目～7日目まで
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ICU生存者の家族における社会的支援の認識
時間枠：ICU退院後1週間まで
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Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS) の修正された 8 項目バージョンを使用して測定された認知されたソーシャル サポート。
平均スコアの範囲は 100 (最高) から 0 (最低) です。
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ICU退院後1週間まで
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ICU生存者の家族における社会的支援の認識
時間枠：退院後3ヶ月
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Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS) の修正された 8 項目バージョンを使用して測定された認知されたソーシャル サポート。
平均スコアの範囲は 100 (最高) から 0 (最低) です。
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退院後3ヶ月
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ICU生存者の家族における社会的支援の認識
時間枠：退院後6ヶ月
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Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS) の修正された 8 項目バージョンを使用して測定された認知されたソーシャル サポート。
平均スコアの範囲は 100 (最高) から 0 (最低) です。
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退院後6ヶ月
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ICU生存者の家族の回復力
時間枠：ICU入学3日目～7日目まで
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Brief Resilient Coping Scale (BRCS) を使用して測定されたレジリエンス。
合計スコアの範囲は 20 (最高) から 4 (最低) です。
BRCSスコアの合計が13以下の場合、回復力が低い。
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ICU入学3日目～7日目まで
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ICU生存者の家族の回復力
時間枠：ICU退院後1週間まで
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Brief Resilient Coping Scale (BRCS) を使用して測定されたレジリエンス。
合計スコアの範囲は 20 (最高) から 4 (最低) です。
BRCSスコアの合計が13以下の場合、回復力が低い。
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ICU退院後1週間まで
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ICU生存者の家族の回復力
時間枠：退院後3ヶ月
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Brief Resilient Coping Scale (BRCS) を使用して測定されたレジリエンス。
合計スコアの範囲は 20 (最高) から 4 (最低) です。
BRCSスコアの合計が13以下の場合、回復力が低い。
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退院後3ヶ月
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ICU生存者の家族の回復力
時間枠：退院後6ヶ月
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Brief Resilient Coping Scale (BRCS) を使用して測定されたレジリエンス。
合計スコアの範囲は 20 (最高) から 4 (最低) です。
BRCSスコアの合計が13以下の場合、回復力が低い。
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退院後6ヶ月
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ICU生存者の家族の家族満足度
時間枠：ICU入学3日目～7日目まで
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家族の満足度は、集中治療室のケアに対する家族の満足度 - 24 (FS ICU - 24) を使用して測定されました。
平均スコアの範囲は 100 (最高) から 0 (最低) です。
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ICU入学3日目～7日目まで
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ICU生存者の家族の家族満足度
時間枠：ICU退院後1週間まで
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家族の満足度は、集中治療室のケアに対する家族の満足度 - 24 (FS ICU - 24) を使用して測定されました。
平均スコアの範囲は 100 (最高) から 0 (最低) です。
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ICU退院後1週間まで
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ICU生存者の家族における介護者の負担
時間枠：退院後3ヶ月
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ZARIT負担インタビュー（ZBI）の7項目版を使用して測定された介護者負担。
合計スコアの範囲は 7 (最高) から 35 (最低) です。
ZBI スコアの合計が 17 以上の場合、介護者の負担が大きい。
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退院後3ヶ月
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ICU生存者の家族における介護者の負担
時間枠：退院後6ヶ月
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ZARIT負担インタビュー（ZBI）の7項目版を使用して測定された介護者負担。
合計スコアの範囲は 7 (最高) から 35 (最低) です。
ZBI スコアの合計が 17 以上の場合、介護者の負担が大きい。
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退院後6ヶ月
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ICU生存者の機能的自立
時間枠：ICU入院3日目～7日目まで（ICU入院前の状態）
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バーセル インデックス (BI) を使用した患者の機能的独立性。
合計スコア範囲は 100 (最高) から 0 (最低)
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ICU入院3日目～7日目まで（ICU入院前の状態）
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ICU生存者の機能的自立
時間枠：ICU退院後1週間まで
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バーセル インデックス (BI) を使用した患者の機能的独立性。
合計スコア範囲は 100 (最高) から 0 (最低)
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ICU退院後1週間まで
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ICU生存者の機能的自立
時間枠：退院後3ヶ月
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バーセル インデックス (BI) を使用した患者の機能的独立性。
合計スコア範囲は 100 (最高) から 0 (最低)
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退院後3ヶ月
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ICU生存者の機能的自立
時間枠：退院後6ヶ月
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バーセル インデックス (BI) を使用した患者の機能的独立性。
合計スコア範囲は 100 (最高) から 0 (最低)
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristobal Padilla F., PhD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Beusekom I, Bakhshi-Raiez F, de Keizer NF, Dongelmans DA, van der Schaaf M. Reported burden on informal caregivers of ICU survivors: a literature review. Crit Care. 2016 Jan 21;20:16. doi: 10.1186/s13054-016-1185-9.
- Cameron JI, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, dos Santos C, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Herridge MS; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. One-Year Outcomes in Caregivers of Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1831-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511160.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Post-intensive Care Syndrome: an Overview. J Transl Int Med. 2017 Jun 30;5(2):90-92. doi: 10.1515/jtim-2016-0016. eCollection 2017 Jun.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
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- Davidson JE, Harvey MA. Patient and Family Post-Intensive Care Syndrome. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):184-6. doi: 10.4037/aacnacc2016132. No abstract available.
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- Choi J, Tate JA, Hoffman LA, Schulz R, Ren D, Donahoe MP, Given BA, Sherwood PR. Fatigue in family caregivers of adult intensive care unit survivors. J Pain Symptom Manage. 2014 Sep;48(3):353-63. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.09.018. Epub 2014 Jan 16.
- Nadig N, Huff NG, Cox CE, Ford DW. Coping as a Multifaceted Construct: Associations With Psychological Outcomes Among Family Members of Mechanical Ventilation Survivors. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1710-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001761.
- Haines KJ, Denehy L, Skinner EH, Warrillow S, Berney S. Psychosocial outcomes in informal caregivers of the critically ill: a systematic review. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1112-20. doi: 10.1097/CCM.0000000000000865.
- Padilla Fortunatti C, De Santis JP, Munro CL. Family Satisfaction in the Adult Intensive Care Unit: A Concept Analysis. ANS Adv Nurs Sci. 2021 Oct-Dec 01;44(4):291-305. doi: 10.1097/ANS.0000000000000360.
- Beesley SJ, Hirshberg EL, Wilson EL, Butler JM, Oniki TA, Kuttler KG, Orme JF, Hopkins RO, Brown SM. Depression and Change in Caregiver Burden Among Family Members of Intensive Care Unit Survivors. Am J Crit Care. 2020 Sep 1;29(5):350-357. doi: 10.4037/ajcc2020181.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。