Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og faktorer knyttet til utviklingen av PICS-F blant ICU-slektninger: En longitudinell utforskende studie

5. april 2024 oppdatert av: Cristobal Padilla, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Forekomst og faktorer knyttet til utviklingen av post-intensiv syndrom blant familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelinger: En longitudinell utforskende studie

Konstellasjonen av langsiktige psykologiske, fysiske og kognitive svekkelser som oppstår etter en kritisk sykdom blant familiemedlemmer til ICU-overlevende har blitt merket som "Post Intensive Care Syndrome - Family" (PICS-F). Til tross for PICS-F-bevissthet, forblir de langsiktige problemene som ICU-familiemedlemmer står overfor dårlig forstått med flere kunnskapshull som gjenstår, for eksempel rollen til beskyttende psykososiale faktorer, omsorgsbyrde eller familietilfredshet i utviklingen av syndromet.

Denne enkeltsenter, longitudinelle utforskende studien, har som mål å bestemme forekomsten av hver PICS-F svekkelse (psykologisk, fysisk og kognitiv) og å identifisere faktorer (under ICU-opphold og etter utskrivning fra sykehus) assosiert med utvikling eller forebygging av PICS. -F svekkelser blant familiemedlemmer til ICU-overlevende ved et offentlig sykehus i Chile.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har dødeligheten på intensivavdelingen (ICU) gått betydelig ned, men ikke uten uheldige helserelaterte konsekvenser for pasienter og deres familiemedlemmer. Innleggelse på intensivavdeling er ofte en stressende og traumatisk opplevelse for familiemedlemmer, som fører til ugunstige psykososiale utfall som varer utover 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Konstellasjonen av langsiktige psykologiske, fysiske og kognitive svekkelser som oppstår etter en kritisk sykdom blant familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen, har blitt merket som "Post Intensive Care Syndrome - Family" (PICS-F). PICS-F blir nå anerkjent som en folkehelsebyrde med betydelige tilknyttede kostnader. Til tross for PICS-F-bevissthet, forblir de langsiktige problemene som ICU-familiemedlemmer står overfor dårlig forstått, med flere hull i kunnskap som forblir ubesvart.

For det første er PICS-F-bevis (forekomst og relaterte faktorer) hovedsakelig fokusert på psykologiske svekkelser med få studier som utforsker fysiske og kognitive svekkelser. På samme måte er studier av påvirkning av psykososiale ressurser (f.eks. motstandskraft, sosial støtte), som kan oppveie PICS-F-relatert stress, begrenset. For det andre, mens opptil 80 % av ICU-familiemedlemmene blir omsorgspersoner etter pasientens utskrivning fra sykehus, har effekten av omsorgsbyrden på PICS-F fått lite oppmerksomhet. For det tredje er det ikke klart i hvilken grad familiemedlemmets evaluering av ICU-opplevelsen, kjent som familietilfredshet, eller andre variabler målt i denne perioden kan påvirke PICS-F.

Målet med denne studien er todelt, ett tverrsnitt og ett langsgående mål. Blant familiemedlemmer til ICU-overlevende fra et offentlig sykehus i Chile, har denne studien som mål:

  1. For å bestemme forekomsten av hver PICS-F svekkelse (psykologisk, fysisk og kognitiv).
  2. For å identifisere faktorer assosiert med PICS-F svekkelser under ICU-opphold og etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cristobal Padilla F., PhD
  • Telefonnummer: +56964587104
  • E-post: cfpadill@uc.cl

Studiesteder

    • RM
      • La Florida, RM, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Dra. Eloisa I. Diaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Familiemedlemmer til ICU-overlevende på et offentlig sykehus i Santiago, Chile som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne familiemedlemmer (≥ 18 år) identifisert som pasientens representant, spansktalende, og som sannsynligvis vil bli ansvarlige for å gi og/eller koordinere pasientbehandling etter utskrivning fra sykehus, vil være kvalifisert.

Dessuten må pasienten ha mellom 48 timer og 7 dager på intensivavdelingen, være > 18 år gammel, og motta respirasjonsstøtte (non-invasiv ventilasjon, høystrøms nesekanyle eller invasiv mekanisk ventilasjon).

Ekskluderingskriterier:

Familiemedlemmer til ICU-pasienter med høy forestående dødsrisiko (inkludert pleie ved livets slutt / kun komforttiltak) eller som sannsynligvis vil bli utskrevet fra ICU i løpet av de påfølgende 24 timene, vil bli ekskludert.

Forsøkspersoner (familiemedlemmer) vil bli trukket fra studien når som helst dersom pasienten dør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Familiemedlemmer
Familiemedlemmer til pasienter innlagt på intensivavdelingen mellom 1. mai 2025 og 30. mai 2023, som overlevde oppholdet på intensivavdelingen og fortsatt er i live opptil 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av psykologisk svekkelse hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus

Symptomer på angst og depresjon (1) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (2) (1 eller 2):

  1. Angst og depressive symptomer målt ved hjelp av 4-elementversjonen av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ - 4), summert poengsum fra 0 (best) til 12 (dårligst). Tilstedeværelse av symptomer på angst og depresjon hvis summert PHQ - 4 score ≥ 6.
  2. PTSD-symptomer målt ved bruk av 6-elementversjonen av Impact of Event Scale (IES - 6), summert poengsum varierer fra 0 (best) til 24 (dårligst). Tilstedeværelse av PTSD-symptomer hvis gjennomsnittlig IES - 6 score ≥ 1,75.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forekomst av psykologisk svekkelse hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Symptomer på angst og depresjon (1) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (2) (1 eller 2):

  1. Angst og depressive symptomer målt ved hjelp av 4-elementversjonen av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ - 4), summert poengsum fra 0 (best) til 12 (dårligst). Tilstedeværelse av symptomer på angst og depresjon hvis summert PHQ - 4 score ≥ 6.
  2. PTSD-symptomer målt ved bruk av 6-elementversjonen av Impact of Event Scale (IES - 6), summert poengsum varierer fra 0 (best) til 24 (dårligst). Tilstedeværelse av PTSD-symptomer hvis gjennomsnittlig IES - 6 score ≥ 1,75.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forekomst av fysisk svekkelse hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Symptomer på klinisk signifikant tretthet. Klinisk tretthet målt ved bruk av 4 elementer av "energi/tretthet"-underskalaen (Vt) i Short Form Health Survey (SF - 36). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst): Tilstedeværelse av klinisk tretthet hvis gjennomsnittlig SF - 36 Vt-score < 45.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forekomst av fysisk svekkelse hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Symptomer på klinisk signifikant tretthet. Klinisk tretthet målt ved hjelp av 4 elementer av "energi/tretthet"-underskalaen (Vt) i Short Form Health Survey (SF - 36). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst): Tilstedeværelse av klinisk tretthet hvis gjennomsnittlig SF - 36 Vt-score < 45.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forekomst av kognitiv svikt hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv svikt målt ved hjelp av hukommelse, flyt og orientering (MEFO)-testen. Summen av poengsummen varierer fra 13 (best) til 0 (dårligst). Tilstedeværelse av kognitiv svikt hvis summert MEFO-testscore < 9.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forekomst av kognitiv svikt hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv svikt målt ved hjelp av hukommelse, flyt og orientering (MEFO)-testen. Summen av poengsummen varierer fra 13 (best) til 0 (dårligst). Tilstedeværelse av kognitiv svikt hvis summert MEFO-testscore < 9.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst og depresjon hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Angst og depressive symptomer målt ved hjelp av PHQ - 4, summert skåreområde, 0 (best) til 12 (verst)): Tilstedeværelse av symptomer på angst og depresjon hvis summert PHQ - 4 skåre ≥ 6.
Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Symptomer på angst og depresjon hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Angst og depressive symptomer målt ved hjelp av PHQ - 4, summert skåreområde, 0 (best) til 12 (verst)): Tilstedeværelse av symptomer på angst og depresjon hvis summert PHQ - 4 skåre ≥ 6.
Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Symptomer på PTSD hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
PTSD-relaterte symptomer målt ved hjelp av IES - 6, summert skåre varierer fra 0 (best) til 24 (verst)): Tilstedeværelse av PTSD-symptomer hvis gjennomsnittlig IES - 6 skåre ≥ 1,75.
Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Fysisk svekkelse hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Symptomer på klinisk signifikant tretthet. Klinisk tretthet målt ved bruk av 4 elementer av "energi/tretthet" underskalaen (Vt) av SF - 36. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst): Tilstedeværelse av klinisk tretthet hvis gjennomsnittlig SF - 36 Vt-score < 45.
Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Fysisk svekkelse hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Symptomer på klinisk signifikant tretthet. Klinisk tretthet målt ved bruk av 4 elementer av "energi/tretthet" underskalaen (Vt) av SF - 36. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst): Tilstedeværelse av klinisk tretthet hvis gjennomsnittlig SF - 36 Vt-score < 45.
Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Kognitiv svikt hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Kognitiv svikt målt ved hjelp av MEFO-testen. Summen av poengsummen varierer fra 13 (best) til 0 (dårligst). Tilstedeværelse av kognitiv svikt hvis summert MEFO-testscore < 9.
Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Kognitiv svikt hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Kognitiv svikt målt ved hjelp av MEFO-testen. Summen av poengsummen varierer fra 13 (best) til 0 (dårligst). Tilstedeværelse av kognitiv svikt hvis summert MEFO-testscore < 9.
Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Opplevd sosial støtte hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Opplevd sosial støtte målt ved hjelp av den modifiserte 8-elementversjonen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst).
Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Opplevd sosial støtte hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Opplevd sosial støtte målt ved hjelp av den modifiserte 8-elementversjonen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst).
Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Opplevd sosial støtte hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Opplevd sosial støtte målt ved hjelp av den modifiserte 8-elementversjonen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst).
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Opplevd sosial støtte hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Opplevd sosial støtte målt ved hjelp av den modifiserte 8-elementversjonen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst).
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Resiliens hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Resiliens målt ved hjelp av Brief Resilient Coping Scale (BRCS). Summen av poengsummen varierer fra 20 (best) til 4 (dårligst). Tilstedeværelse av lav motstandskraft hvis summert BRCS-score ≤ 13.
Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Resiliens hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Resiliens målt ved hjelp av Brief Resilient Coping Scale (BRCS). Summen av poengsummen varierer fra 20 (best) til 4 (dårligst). Tilstedeværelse av lav motstandskraft hvis summert BRCS-score ≤ 13.
Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Resiliens hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Resiliens målt ved hjelp av Brief Resilient Coping Scale (BRCS). Summen av poengsummen varierer fra 20 (best) til 4 (dårligst). Tilstedeværelse av lav motstandskraft hvis summert BRCS-score ≤ 13.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Resiliens hos familiemedlemmer til ICU-overlevende
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Resiliens målt ved hjelp av Brief Resilient Coping Scale (BRCS). Summen av poengsummen varierer fra 20 (best) til 4 (dårligst). Tilstedeværelse av lav motstandskraft hvis summert BRCS-score ≤ 13.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Familietilfredshet hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Familietilfredshet målt ved hjelp av Familietilfredshet med omsorg på intensivavdelingen - 24 (FS ICU - 24). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst).
Mellom 3. - 7. dag av innleggelse på intensivavdelingen
Familietilfredshet hos familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Familietilfredshet målt ved hjelp av Familietilfredshet med omsorg på intensivavdelingen - 24 (FS ICU - 24). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst).
Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Omsorgsbyrde i familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Caregiver Byrden målt ved hjelp av 7-elementversjonen av ZARIT Burden Interview (ZBI). Summen av poengsummen varierer fra 7 (best) til 35 (dårligst). Tilstedeværelse av intens omsorgsbyrde hvis summert ZBI-score ≥ 17.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Omsorgsbyrde i familiemedlemmer til overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Caregiver Byrden målt ved hjelp av 7-elementversjonen av ZARIT Burden Interview (ZBI). Summen av poengsummen varierer fra 7 (best) til 35 (dårligst). Tilstedeværelse av intens omsorgsbyrde hvis summert ZBI-score ≥ 17.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Funksjonell uavhengighet hos overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: Mellom den 3. - 7. dagen av ICU-innleggelse (tidligere ICU-innleggelsesstatus)
Pasientens funksjonelle uavhengighet ved hjelp av Barthel Index (BI). Summen av poengsummen varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst)
Mellom den 3. - 7. dagen av ICU-innleggelse (tidligere ICU-innleggelsesstatus)
Funksjonell uavhengighet hos overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Pasientens funksjonelle uavhengighet ved hjelp av Barthel Index (BI). Summen av poengsummen varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst)
Inntil 1 uke etter ICU-utskrivning
Funksjonell uavhengighet hos overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Pasientens funksjonelle uavhengighet ved hjelp av Barthel Index (BI). Summen av poengsummen varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst)
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Funksjonell uavhengighet hos overlevende på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Pasientens funksjonelle uavhengighet ved hjelp av Barthel Index (BI). Summen av poengsummen varierer fra 100 (best) til 0 (dårligst)
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristobal Padilla F., PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Fondecyt Iniciacion 11230203
  • 11230203 (Annet stipend/finansieringsnummer: ANID / FONDECYT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

3
Abonnere