- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05827354
Incidens och faktorer associerade med utvecklingen av PICS-F bland intensivvårdssläktingar: en longitudinell undersökningsstudie
Incidens och faktorer associerade med utvecklingen av postintensivvårdssyndrom bland familjemedlemmar till överlevande på intensivvårdsavdelningar: En longitudinell undersökningsstudie
Konstellationen av långvariga psykologiska, fysiska och kognitiva funktionsnedsättningar som uppstår efter en kritisk sjukdom bland familjemedlemmar till ICU-överlevande har märkts som "Post Intensive Care Syndrome - Family" (PICS-F). Trots PICS-F-medvetenhet förblir de långsiktiga problem som ICU-familjemedlemmar möter dåligt förstådda med flera kunskapsluckor kvar, såsom rollen av skyddande psykosociala faktorer, vårdgivares börda eller familjetillfredsställelse i utvecklingen av syndromet.
Denna longitudinella explorativa studie med ett enda centrum syftar till att fastställa förekomsten av varje PICS-F-försämring (psykologisk, fysisk och kognitiv) och att identifiera faktorer (under intensivvårdsvistelse och efter utskrivning från sjukhus) associerade med utvecklingen eller förebyggandet av PICS. -F funktionsnedsättningar bland familjemedlemmar till ICU-överlevande på ett offentligt sjukhus i Chile.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har dödligheten på intensivvårdsavdelningar (ICU) minskat markant men inte utan negativa hälsorelaterade konsekvenser för patienter och deras familjemedlemmar. Inläggning på en intensivvårdsavdelning är ofta en stressande och traumatisk upplevelse för familjemedlemmar, vilket leder till negativa psykosociala utfall som varar längre än 12 månader efter utskrivning från sjukhus.
Konstellationen av långvariga psykologiska, fysiska och kognitiva funktionsnedsättningar som uppstår efter en kritisk sjukdom bland familjemedlemmar till ICU-överlevande, har märkts som "Post Intensive Care Syndrome - Family" (PICS-F). PICS-F erkänns nu som en folkhälsobörda med betydande kostnader. Trots PICS-F-medvetenhet är de långsiktiga problem som ICU-familjen står inför fortfarande dåligt förstådda med flera kunskapsluckor som förblir obesvarade.
För det första fokuserar PICS-F-bevis (incidens och relaterade faktorer) huvudsakligen på psykologiska funktionsnedsättningar med få studier som utforskar fysiska och kognitiva funktionsnedsättningar. På samma sätt är studier om påverkan av psykosociala resurser (t.ex. motståndskraft, socialt stöd), som skulle kunna motverka PICS-F-relaterad stress, begränsade. För det andra, medan upp till 80 % av ICU-familjen blir vårdgivare efter patientens utskrivning från sjukhuset, har effekten av vårdgivarbördan på PICS-F fått lite uppmärksamhet. För det tredje är det inte klart i vilken utsträckning familjemedlemmens utvärdering av ICU-upplevelsen, känd som familjetillfredsställelse, eller andra variabler som mäts under denna period kan påverka PICS-F.
Syftet med denna studie är tvåfaldigt, ett tvärsnitt och ett longitudinellt syfte. Bland familjemedlemmar till ICU-överlevande på ett offentligt sjukhus i Chile syftar denna studie till:
- För att fastställa förekomsten av varje PICS-F-nedsättning (psykologisk, fysisk och kognitiv).
- Att identifiera faktorer associerade med PICS-F-nedsättningar under intensivvårdsvistelse och efter utskrivning från sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristobal Padilla F., PhD
- Telefonnummer: +56964587104
- E-post: cfpadill@uc.cl
Studieorter
-
-
RM
-
La Florida, RM, Chile
- Rekrytering
- Hospital Clinico Dra. Eloisa I. Diaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vuxna familjemedlemmar (≥ 18 år gamla) som identifieras som patientens representant, spansktalande, och som sannolikt kommer att bli ansvariga för att tillhandahålla och/eller samordna patientvård efter sjukhusutskrivning kommer att vara berättigade.
Dessutom måste patienten ha mellan 48 timmar och 7 dagar på intensivvårdsavdelningen, vara > 18 år och få andningsstöd (icke-invasiv ventilation, högflödesnäskanyl eller invasiv mekanisk ventilation).
Exklusions kriterier:
Familjemedlemmar till ICU-patienter med hög överhängande dödsrisk (inklusive vård i livets slutskede/endast komfortåtgärder) eller som sannolikt kommer att skrivas ut från ICU under de följande 24 timmarna kommer att uteslutas.
Försökspersoner (familjemedlemmar) kommer att dras tillbaka från studien när som helst om patienten dör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Familjemedlemmar
Familjemedlemmar till patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen mellan den 1 maj 2025 och den 30 maj 2023, som överlevde intensivvårdsvistelsen och fortfarande lever upp till 6 månader efter utskrivningen från sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av psykisk funktionsnedsättning hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Symtom på ångest och depression (1) eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD) (2) (1 eller 2):
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Förekomst av psykisk funktionsnedsättning hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Symtom på ångest och depression (1) eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD) (2) (1 eller 2):
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Förekomst av fysisk funktionsnedsättning hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Symtom på kliniskt signifikant trötthet.
Klinisk trötthet mätt med hjälp av 4 poster av "energi/trötthet" subskalan (Vt) i Short Form Health Survey (SF - 36).
Medelpoäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst): Förekomst av klinisk trötthet om genomsnittlig SF - 36 Vt-poäng < 45.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Förekomst av fysisk funktionsnedsättning hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Symtom på kliniskt signifikant trötthet.
Klinisk trötthet mätt med hjälp av 4 poster av "energi/trötthet" subskalan (Vt) i Short Form Health Survey (SF - 36).
Medelpoäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst): Förekomst av klinisk trötthet om genomsnittlig SF - 36 Vt-poäng < 45.
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Kognitiv funktionsnedsättning mätt med minne, flyt och orienteringstest (MEFO).
Summa poäng varierar från 13 (bäst) till 0 (sämst).
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning om summerat MEFO-testresultat < 9.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Kognitiv funktionsnedsättning mätt med minne, flyt och orienteringstest (MEFO).
Summa poäng varierar från 13 (bäst) till 0 (sämst).
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning om summerat MEFO-testresultat < 9.
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom på ångest och depression hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Ångest och depressiva symtom mätt med PHQ - 4, summerat poängintervall, 0 (bäst) till 12 (värst)): Förekomst av symtom på ångest och depression om summerat PHQ - 4 poäng ≥ 6.
|
Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Symtom på ångest och depression hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Ångest och depressiva symtom mätt med PHQ - 4, summerat poängintervall, 0 (bäst) till 12 (värst)): Förekomst av symtom på ångest och depression om summerat PHQ - 4 poäng ≥ 6.
|
Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Symtom på PTSD hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
PTSD-relaterade symtom mätt med IES - 6, summerat poängområde från 0 (bäst) till 24 (sämst)): Förekomst av PTSD-symtom om genomsnittligt IES - 6-poäng ≥ 1,75.
|
Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Fysisk funktionsnedsättning hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Symtom på kliniskt signifikant trötthet.
Klinisk trötthet mätt med hjälp av 4 punkter av "energi/trötthet" subskalan (Vt) av SF - 36.
Medelpoäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst): Förekomst av klinisk trötthet om genomsnittlig SF - 36 Vt-poäng < 45.
|
Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Fysisk funktionsnedsättning hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Symtom på kliniskt signifikant trötthet.
Klinisk trötthet mätt med hjälp av 4 punkter av "energi/trötthet" subskalan (Vt) av SF - 36.
Medelpoäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst): Förekomst av klinisk trötthet om genomsnittlig SF - 36 Vt-poäng < 45.
|
Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Kognitiv funktionsnedsättning hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Kognitiv funktionsnedsättning mätt med MEFO-testet.
Summa poäng varierar från 13 (bäst) till 0 (sämst).
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning om summerat MEFO-testresultat < 9.
|
Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Kognitiv funktionsnedsättning hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Kognitiv funktionsnedsättning mätt med MEFO-testet.
Summa poäng varierar från 13 (bäst) till 0 (sämst).
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning om summerat MEFO-testresultat < 9.
|
Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Upplevt socialt stöd hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Upplevt socialt stöd mätt med den modifierade 8-postversionen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS).
Medelpoäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst).
|
Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Upplevt socialt stöd hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Upplevt socialt stöd mätt med den modifierade 8-postversionen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS).
Medelpoäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst).
|
Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Upplevt socialt stöd hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Upplevt socialt stöd mätt med den modifierade 8-postversionen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS).
Medelpoäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst).
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Upplevt socialt stöd hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Upplevt socialt stöd mätt med den modifierade 8-postversionen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS - SSS).
Medelpoäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst).
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Resiliens hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Resiliens mäts med hjälp av Brief Resilient Coping Scale (BRCS).
Summa poäng varierar från 20 (bäst) till 4 (sämst).
Närvaro av låg motståndskraft om summerat BRCS-poäng ≤ 13.
|
Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Resiliens hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Resiliens mäts med hjälp av Brief Resilient Coping Scale (BRCS).
Summa poäng varierar från 20 (bäst) till 4 (sämst).
Närvaro av låg motståndskraft om summerat BRCS-poäng ≤ 13.
|
Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Resiliens hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Resiliens mäts med hjälp av Brief Resilient Coping Scale (BRCS).
Summa poäng varierar från 20 (bäst) till 4 (sämst).
Närvaro av låg motståndskraft om summerat BRCS-poäng ≤ 13.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Resiliens hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Resiliens mäts med hjälp av Brief Resilient Coping Scale (BRCS).
Summa poäng varierar från 20 (bäst) till 4 (sämst).
Närvaro av låg motståndskraft om summerat BRCS-poäng ≤ 13.
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Familjetillfredsställelse hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Familjens tillfredsställelse mätt med hjälp av familjens nöjdhet med vården på intensivvårdsavdelningen - 24 (FS ICU - 24).
Medelpoäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst).
|
Mellan den 3:e - 7:e dagen av intensivvårdsinläggning
|
Familjetillfredsställelse hos familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Familjens tillfredsställelse mätt med hjälp av familjens nöjdhet med vården på intensivvårdsavdelningen - 24 (FS ICU - 24).
Medelpoäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst).
|
Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Vårdgivare Belastning i familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Caregiver Burden uppmätt med 7-postversionen av ZARIT Burden Interview (ZBI).
Summa poäng varierar från 7 (bäst) till 35 (sämst).
Närvaro av intensiv vårdgivare börda om summerat ZBI-poäng ≥ 17.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Vårdgivare Belastning i familjemedlemmar till ICU-överlevande
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Caregiver Burden uppmätt med 7-postversionen av ZARIT Burden Interview (ZBI).
Summa poäng varierar från 7 (bäst) till 35 (sämst).
Närvaro av intensiv vårdgivare börda om summerat ZBI-poäng ≥ 17.
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Funktionellt oberoende hos ICU-överlevande
Tidsram: Mellan den 3:e och 7:e dagen av ICU-inläggning (status för tidigare ICU-inläggning)
|
Patientens funktionella oberoende med hjälp av Barthel Index (BI).
Summa poäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst)
|
Mellan den 3:e och 7:e dagen av ICU-inläggning (status för tidigare ICU-inläggning)
|
Funktionellt oberoende hos ICU-överlevande
Tidsram: Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Patientens funktionella oberoende med hjälp av Barthel Index (BI).
Summa poäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst)
|
Upp till 1 vecka efter ICU-utskrivning
|
Funktionellt oberoende hos ICU-överlevande
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Patientens funktionella oberoende med hjälp av Barthel Index (BI).
Summa poäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst)
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Funktionellt oberoende hos ICU-överlevande
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Patientens funktionella oberoende med hjälp av Barthel Index (BI).
Summa poäng varierar från 100 (bäst) till 0 (sämst)
|
6 månader efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristobal Padilla F., PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Beusekom I, Bakhshi-Raiez F, de Keizer NF, Dongelmans DA, van der Schaaf M. Reported burden on informal caregivers of ICU survivors: a literature review. Crit Care. 2016 Jan 21;20:16. doi: 10.1186/s13054-016-1185-9.
- Cameron JI, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, dos Santos C, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Herridge MS; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. One-Year Outcomes in Caregivers of Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1831-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511160.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Post-intensive Care Syndrome: an Overview. J Transl Int Med. 2017 Jun 30;5(2):90-92. doi: 10.1515/jtim-2016-0016. eCollection 2017 Jun.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Kean S, Smith GD. Editorial: surviving critical illness: intensive care and beyond. J Clin Nurs. 2014 Mar;23(5-6):603-4. doi: 10.1111/jocn.12555. No abstract available.
- Davidson JE, Harvey MA. Patient and Family Post-Intensive Care Syndrome. AACN Adv Crit Care. 2016 Apr-Jun;27(2):184-6. doi: 10.4037/aacnacc2016132. No abstract available.
- Johnson CC, Suchyta MR, Darowski ES, Collar EM, Kiehl AL, Van J, Jackson JC, Hopkins RO. Psychological Sequelae in Family Caregivers of Critically III Intensive Care Unit Patients. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jul;16(7):894-909. doi: 10.1513/AnnalsATS.201808-540SR.
- Choi J, Tate JA, Hoffman LA, Schulz R, Ren D, Donahoe MP, Given BA, Sherwood PR. Fatigue in family caregivers of adult intensive care unit survivors. J Pain Symptom Manage. 2014 Sep;48(3):353-63. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.09.018. Epub 2014 Jan 16.
- Nadig N, Huff NG, Cox CE, Ford DW. Coping as a Multifaceted Construct: Associations With Psychological Outcomes Among Family Members of Mechanical Ventilation Survivors. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1710-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001761.
- Haines KJ, Denehy L, Skinner EH, Warrillow S, Berney S. Psychosocial outcomes in informal caregivers of the critically ill: a systematic review. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1112-20. doi: 10.1097/CCM.0000000000000865.
- Padilla Fortunatti C, De Santis JP, Munro CL. Family Satisfaction in the Adult Intensive Care Unit: A Concept Analysis. ANS Adv Nurs Sci. 2021 Oct-Dec 01;44(4):291-305. doi: 10.1097/ANS.0000000000000360.
- Beesley SJ, Hirshberg EL, Wilson EL, Butler JM, Oniki TA, Kuttler KG, Orme JF, Hopkins RO, Brown SM. Depression and Change in Caregiver Burden Among Family Members of Intensive Care Unit Survivors. Am J Crit Care. 2020 Sep 1;29(5):350-357. doi: 10.4037/ajcc2020181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fondecyt Iniciacion 11230203
- 11230203 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ANID / FONDECYT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan