중환자실 친척 중 PICS-F의 발생과 관련된 요인: 종단 탐색적 연구
2024년 4월 5일 업데이트: Cristobal Padilla, Pontificia Universidad Catolica de Chile
중환자실 생존자 가족의 집중치료후 증후군 발생 및 관련 요인: 종단 탐색적 연구
중환자실 생존자의 가족 구성원들 사이에서 치명적인 질병 이후에 발생하는 장기적인 심리적, 신체적, 인지적 장애 집합은 "집중 치료 후 증후군 - 가족"(PICS-F)으로 분류되었습니다. PICS-F에 대한 인식에도 불구하고 ICU 가족 구성원이 직면한 장기적인 문제는 보호 심리사회적 요인의 역할, 간병인의 부담 또는 증후군 발병에 대한 가족 만족도와 같은 지식의 몇 가지 격차로 인해 제대로 이해되지 않고 있습니다.
이 단일 센터, 종단 탐색 연구는 각 PICS-F 손상(심리적, 신체적 및 인지적)의 발생률을 결정하고 PICS의 발달 또는 예방과 관련된 요인(중환자실 입원 중 및 퇴원 후)을 식별하는 것을 목표로 합니다. -F 칠레 공립 병원의 ICU 생존자 가족 구성원 간의 장애.
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 중환자실(ICU) 사망률이 크게 감소했지만 환자와 그 가족에게 건강 관련 부작용이 없는 것은 아닙니다. ICU에 입원하는 것은 종종 가족 구성원에게 스트레스가 많고 충격적인 경험이며 퇴원 후 12개월 이상 지속되는 부정적인 심리 사회적 결과로 이어집니다.
중환자실 생존자의 가족 구성원들 사이에서 치명적인 질병 이후에 발생하는 장기적인 심리적, 신체적, 인지적 장애 집합은 "집중 치료 후 증후군 - 가족"(PICS-F)으로 분류되었습니다. PICS-F는 이제 상당한 관련 비용이 드는 공중 보건 부담으로 인식되고 있습니다. PICS-F에 대한 인식에도 불구하고, ICU 가족 구성원이 직면한 장기적인 문제는 여전히 제대로 이해되지 않고 있으며 지식의 몇 가지 격차가 답이 없는 상태로 남아 있습니다.
첫째, PICS-F 증거(발생률 및 관련 요인)는 주로 심리적 장애에 초점을 맞추고 있으며 신체적 및 인지적 장애를 탐구하는 연구는 거의 없습니다. 마찬가지로, PICS-F 관련 스트레스를 상쇄할 수 있는 심리사회적 자원(예: 탄력성, 사회적 지원)의 영향에 대한 연구는 제한적입니다. 둘째, 중환자실 가족의 80%가 퇴원 후 간병인이 되지만, 간병인 부담이 PICS-F에 미치는 영향은 거의 주목받지 못했다. 셋째, 가족 만족도로 알려진 ICU 경험에 대한 가족 구성원의 평가 또는 이 기간 동안 측정된 기타 변수가 PICS-F에 영향을 미칠 수 있는 정도가 명확하지 않습니다.
이 연구의 목적은 두 가지, 하나는 단면적 목표이고 하나는 종단적 목표입니다. 칠레 공립병원의 ICU 생존자 가족을 대상으로 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 각 PICS-F 손상(심리적, 신체적 및 인지적)의 발생률을 결정합니다.
- ICU 체류 중 및 퇴원 후 PICS-F 손상과 관련된 요인을 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cristobal Padilla F., PhD
- 전화번호: +56964587104
- 이메일: cfpadill@uc.cl
연구 장소
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RM
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La Florida, RM, 칠레
- 모병
- Hospital Clinico Dra. Eloisa I. Diaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 칠레 산티아고의 공립 병원에 있는 ICU 생존자의 가족이 연구에 초대됩니다.
설명
포함 기준:
환자의 대리인, 스페인어 구사자로 확인되고 퇴원 후 환자 치료 제공 및/또는 조정을 담당할 가능성이 있는 모든 성인 가족 구성원(18세 이상)이 자격이 됩니다.
또한 환자는 ICU에 48시간에서 7일 사이에 있어야 하고 18세 이상이어야 하며 호흡 지원(비침습적 환기, 고유량 비강 캐뉼라 또는 침습적 기계적 환기)을 받아야 합니다.
제외 기준:
임박한 사망 위험이 높거나(임종 치료/편안 조치만 포함) 향후 24시간 이내에 ICU에서 퇴원할 가능성이 있는 ICU 환자의 가족은 제외됩니다.
피험자(가족 구성원)는 환자가 사망하는 경우 언제든지 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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가족 구성원들
2025년 5월 1일부터 2023년 5월 30일 사이에 ICU에 입원한 환자의 가족 중 ICU 체류에서 살아남았고 퇴원 후 최대 6개월까지 생존한 환자의 가족.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 생존자 가족의 심리적 장애 발생률
기간: 퇴원 후 3개월
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불안 및 우울증의 증상(1) 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)(2)(1 또는 2):
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퇴원 후 3개월
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ICU 생존자 가족의 심리적 장애 발생률
기간: 퇴원 후 6개월
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불안 및 우울증의 증상(1) 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)(2)(1 또는 2):
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퇴원 후 6개월
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ICU 생존자 가족의 신체 장애 발생률
기간: 퇴원 후 3개월
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임상적으로 심각한 피로의 증상.
Short Form Health Survey(SF - 36)의 "에너지/피로" 하위 척도(Vt)의 4개 항목을 사용하여 임상 피로도를 측정했습니다.
100(최고)에서 0(최악)까지의 평균 점수 범위: 평균 SF - 36 Vt 점수 < 45인 경우 임상적 피로의 존재.
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퇴원 후 3개월
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ICU 생존자 가족의 신체 장애 발생률
기간: 퇴원 후 6개월
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임상적으로 심각한 피로의 증상.
Short Form Health Survey(SF - 36)의 "에너지/피로" 하위 척도(Vt)의 4개 항목을 사용하여 임상 피로도를 측정했습니다.
100(최고)에서 0(최악)까지의 평균 점수 범위: 평균 SF - 36 Vt 점수 < 45인 경우 임상적 피로의 존재.
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퇴원 후 6개월
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ICU 생존자 가족 구성원의 인지 장애 발생률
기간: 퇴원 후 3개월
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기억력, 유창성 및 방향성(MEFO) 테스트를 사용하여 측정된 인지 장애.
총 점수 범위는 13(최고)에서 0(최악)까지입니다.
합산된 MEFO 테스트 점수 < 9인 경우 인지 장애의 존재.
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퇴원 후 3개월
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ICU 생존자 가족 구성원의 인지 장애 발생률
기간: 퇴원 후 6개월
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기억력, 유창성 및 방향성(MEFO) 테스트를 사용하여 측정된 인지 장애.
총 점수 범위는 13(최고)에서 0(최악)까지입니다.
합산된 MEFO 테스트 점수 < 9인 경우 인지 장애의 존재.
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퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 생존자 가족 구성원의 불안 및 우울증 증상
기간: 중환자실 입소 3일~7일 사이
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PHQ를 사용하여 측정한 불안 및 우울 증상 - 4, 합계 점수 범위, 0(최상) ~ 12(최악)): PHQ를 합산한 경우 불안 및 우울 증상의 존재 - 4 점수 ≥ 6.
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중환자실 입소 3일~7일 사이
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ICU 생존자 가족 구성원의 불안 및 우울증 증상
기간: ICU 퇴원 후 최대 1주일
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PHQ를 사용하여 측정한 불안 및 우울 증상 - 4, 합계 점수 범위, 0(최상) ~ 12(최악)): PHQ를 합산한 경우 불안 및 우울 증상의 존재 - 4 점수 ≥ 6.
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ICU 퇴원 후 최대 1주일
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ICU 생존자 가족의 PTSD 증상
기간: ICU 퇴원 후 최대 1주일
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IES를 사용하여 측정한 PTSD 관련 증상 - 6, 합계 점수 범위는 0(최상)에서 24(최악)까지): 평균 IES - 6 점수 ≥ 1.75인 경우 PTSD 증상의 존재.
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ICU 퇴원 후 최대 1주일
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ICU 생존자 가족 구성원의 신체 장애
기간: 중환자실 입소 3일~7일 사이
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임상적으로 심각한 피로의 증상.
SF - 36의 "에너지/피로" 하위 척도(Vt)의 4개 항목을 사용하여 측정된 임상 피로.
100(최고)에서 0(최악)까지의 평균 점수 범위: 평균 SF - 36 Vt 점수 < 45인 경우 임상적 피로의 존재.
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중환자실 입소 3일~7일 사이
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ICU 생존자 가족 구성원의 신체 장애
기간: ICU 퇴원 후 최대 1주일
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임상적으로 심각한 피로의 증상.
SF - 36의 "에너지/피로" 하위 척도(Vt)의 4개 항목을 사용하여 측정된 임상 피로.
100(최고)에서 0(최악)까지의 평균 점수 범위: 평균 SF - 36 Vt 점수 < 45인 경우 임상적 피로의 존재.
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ICU 퇴원 후 최대 1주일
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ICU 생존자 가족의 인지 장애
기간: 중환자실 입소 3일~7일 사이
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MEFO 테스트를 사용하여 측정된 인지 장애.
총 점수 범위는 13(최고)에서 0(최악)까지입니다.
합산된 MEFO 테스트 점수 < 9인 경우 인지 장애의 존재.
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중환자실 입소 3일~7일 사이
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ICU 생존자 가족의 인지 장애
기간: ICU 퇴원 후 최대 1주일
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MEFO 테스트를 사용하여 측정된 인지 장애.
총 점수 범위는 13(최고)에서 0(최악)까지입니다.
합산된 MEFO 테스트 점수 < 9인 경우 인지 장애의 존재.
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ICU 퇴원 후 최대 1주일
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중환자실 생존자 가족의 사회적 지지 인식
기간: 중환자실 입소 3일~7일 사이
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Medical Outcomes Study Social Support Survey(mMOS - SSS)의 수정된 8개 항목 버전을 사용하여 측정된 인지된 사회적 지원.
평균 점수 범위는 100(최고)에서 0(최악)까지입니다.
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중환자실 입소 3일~7일 사이
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중환자실 생존자 가족의 사회적 지지 인식
기간: ICU 퇴원 후 최대 1주일
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Medical Outcomes Study Social Support Survey(mMOS - SSS)의 수정된 8개 항목 버전을 사용하여 측정된 인지된 사회적 지원.
평균 점수 범위는 100(최고)에서 0(최악)까지입니다.
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ICU 퇴원 후 최대 1주일
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중환자실 생존자 가족의 사회적 지지 인식
기간: 퇴원 후 3개월
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Medical Outcomes Study Social Support Survey(mMOS - SSS)의 수정된 8개 항목 버전을 사용하여 측정된 인지된 사회적 지원.
평균 점수 범위는 100(최고)에서 0(최악)까지입니다.
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퇴원 후 3개월
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중환자실 생존자 가족의 사회적 지지 인식
기간: 퇴원 후 6개월
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Medical Outcomes Study Social Support Survey(mMOS - SSS)의 수정된 8개 항목 버전을 사용하여 측정된 인지된 사회적 지원.
평균 점수 범위는 100(최고)에서 0(최악)까지입니다.
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퇴원 후 6개월
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ICU 생존자 가족의 회복력
기간: 중환자실 입소 3일~7일 사이
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단기 회복력 대처 척도(BRCS)를 사용하여 측정된 회복력.
총 점수 범위는 20(최고)에서 4(최악)까지입니다.
총 BRCS 점수 ≤ 13인 경우 낮은 회복력이 존재합니다.
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중환자실 입소 3일~7일 사이
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ICU 생존자 가족의 회복력
기간: ICU 퇴원 후 최대 1주일
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단기 회복력 대처 척도(BRCS)를 사용하여 측정된 회복력.
총 점수 범위는 20(최고)에서 4(최악)까지입니다.
총 BRCS 점수 ≤ 13인 경우 낮은 회복력이 존재합니다.
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ICU 퇴원 후 최대 1주일
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ICU 생존자 가족의 회복력
기간: 퇴원 후 3개월
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단기 회복력 대처 척도(BRCS)를 사용하여 측정된 회복력.
총 점수 범위는 20(최고)에서 4(최악)까지입니다.
총 BRCS 점수 ≤ 13인 경우 낮은 회복력이 존재합니다.
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퇴원 후 3개월
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ICU 생존자 가족의 회복력
기간: 퇴원 후 6개월
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단기 회복력 대처 척도(BRCS)를 사용하여 측정된 회복력.
총 점수 범위는 20(최고)에서 4(최악)까지입니다.
총 BRCS 점수 ≤ 13인 경우 낮은 회복력이 존재합니다.
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퇴원 후 6개월
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중환자실 생존자 가족의 가족 만족도
기간: 중환자실 입소 3일~7일 사이
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중환자실에서의 치료에 대한 가족 만족도 - 24(FS ICU - 24)를 사용하여 가족 만족도를 측정했습니다.
평균 점수 범위는 100(최고)에서 0(최악)까지입니다.
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중환자실 입소 3일~7일 사이
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중환자실 생존자 가족의 가족 만족도
기간: ICU 퇴원 후 최대 1주일
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중환자실에서의 치료에 대한 가족 만족도 - 24(FS ICU - 24)를 사용하여 가족 만족도를 측정했습니다.
평균 점수 범위는 100(최고)에서 0(최악)까지입니다.
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ICU 퇴원 후 최대 1주일
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ICU 생존자 가족의 간병인 부담
기간: 퇴원 후 3개월
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간병인 부담은 ZARIT 부담 인터뷰(ZBI)의 7개 항목 버전을 사용하여 측정되었습니다.
총 점수 범위는 7(최고)에서 35(최악)까지입니다.
합산 ZBI 점수 ≥ 17인 경우 극심한 간병인 부담이 있습니다.
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퇴원 후 3개월
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ICU 생존자 가족의 간병인 부담
기간: 퇴원 후 6개월
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간병인 부담은 ZARIT 부담 인터뷰(ZBI)의 7개 항목 버전을 사용하여 측정되었습니다.
총 점수 범위는 7(최고)에서 35(최악)까지입니다.
합산 ZBI 점수 ≥ 17인 경우 극심한 간병인 부담이 있습니다.
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퇴원 후 6개월
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ICU 생존자의 기능적 독립성
기간: 중환자실 입실 3일~7일 사이(이전 중환자실 입실 상태)
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Barthel 지수(BI)를 사용한 환자의 기능적 독립성.
100(최고)에서 0(최악)까지의 합계 점수 범위
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중환자실 입실 3일~7일 사이(이전 중환자실 입실 상태)
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ICU 생존자의 기능적 독립성
기간: ICU 퇴원 후 최대 1주일
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Barthel 지수(BI)를 사용한 환자의 기능적 독립성.
100(최고)에서 0(최악)까지의 합계 점수 범위
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ICU 퇴원 후 최대 1주일
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ICU 생존자의 기능적 독립성
기간: 퇴원 후 3개월
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Barthel 지수(BI)를 사용한 환자의 기능적 독립성.
100(최고)에서 0(최악)까지의 합계 점수 범위
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퇴원 후 3개월
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ICU 생존자의 기능적 독립성
기간: 퇴원 후 6개월
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Barthel 지수(BI)를 사용한 환자의 기능적 독립성.
100(최고)에서 0(최악)까지의 합계 점수 범위
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristobal Padilla F., PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cameron JI, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, dos Santos C, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Herridge MS; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. One-Year Outcomes in Caregivers of Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1831-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511160.
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- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .