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未熟児の腹部状態の臨床評価尺度(ECAP)の作成と検証 (ECAP)

2023年9月14日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

未熟児の腹部状態の臨床評価尺度の作成と検証

フランスでは毎年、60,000 人の子供が未熟児 (無月経の 37 週前) に生まれ、さまざまな器官、特に消化器系に未熟な状態を示しています。 これは、腹部膨満、逆流または嘔吐、不規則な通過、および腹部の不快感によって表される摂食不耐症を引き起こす可能性があります。 この摂食不耐性は入院期間に影響を与え、重大な合併症である壊死性腸炎につながる可能性があります。

クレルモンフェラン病院センターの新生児集中治療室では、消化器系の状態を改善するために、理学療法士による腹部マッサージが数年間行われてきました。 しかし、腹部マッサージの適応は、新生児を担当する介護者に大きく依存し、腹部の状態の評価は主観的なままであり、検査者によって大きなばらつきがあります。 そのため、1 日に複数回マッサージを受ける新生児もいれば、受けない新生児もいます。

これらの未熟児には、特に過度の刺激を避けるために、発育ケアが不可欠です。 必要がなければ、マッサージなどのケアを追加しないことが重要です。 したがって、未熟児の消化状態を適切に評価して、摂食不耐性があるかどうか、腹部マッサージによる治療が必要かどうかを判断することが不可欠です。

今日まで、研究者は、新生児の消化状態を説明できる測定可能な基準や既存のスケールを発見していません。 したがって、この研究の主な目的は、早産児の腹部状態の臨床評価尺度を作成して検証することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、研究者が作成したスケールの検証に関する縦断的なフォローアップを伴う観察研究です。

患者が新生児集中治療室のクレルモンフェラン病院センターに到着したときに、包含が行われます。 患者は、看護師、理学療法士、およびサービスの居住者によって、生後3日目から毎日評価されます。 評価は、21 日間で少なくとも 8 回行われます。 腹部マッサージを行う場合は、理学療法士による各マッサージの前後にスケールによる腹部の状態の評価が必要になります。 各評価 (フィジオ、看護師、レジデントによる) は盲検化され、最大 30 分の時間枠内で行われます。

最初の評価者は、患者の腹部をきれいにし (衣服とおむつを脱いで)、盲目的に腹部の評価を行います。 各評価者が同じ条件で ECAP スケールを使用できるように記述されており、可能な限り信頼できる評価を得るために詳細な判断基準が用意されています。

ECAP スケールで未熟児の腹部を評価するのにかかる時間は 3 分未満です。 評価者は盲目的に ECAP 評価表に記入します。

次の 30 分以内に (この間、患者の腹部の状態は安定していると見なされます)、2 番目と 3 番目の評価者が同じことを行う必要があります。

これらの評価は、各患者の臨床データ コレクションとともに保存され、統計学者によって分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-ferrand、フランス、63000
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児集中治療室に入院している無月経の 37 週前に生まれた新生児

説明

包含基準:

  • 新生児、未熟児(無月経の37週間前)
  • 人生の少なくとも3日
  • 新生児集中治療室に入院
  • その親権者は、この研究に参加するために自由でインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  • 奇形、遺伝的または染色体異常などの先天性病理を有する新生児。
  • 親権者が法律で保護されている新生児(後見人)または18歳未満の新生児。
  • 保護者による参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の臨床腹部評価尺度 (ECAP 尺度)
時間枠:18ヶ月まで
0 から 20 までのスコア
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECAP スケールの妥当性
時間枠:18ヶ月まで
出生期人口
18ヶ月まで
ECAP スケールでの腹部マッサージの適応
時間枠:18ヶ月まで
早産児の臨床腹部評価スケールのスコア、0 ~ 20 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
18ヶ月まで
マッサージが ECAP スケールに与える影響
時間枠:18ヶ月まで
早産児の臨床腹部評価尺度のスコアの変動、0 ~ 20 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie COLNÉ、mcolne@chu-clermontferrand.fr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNI 2022 COLNE
  • 2022-A02779-34 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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