Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen arviointiasteikon ennenaikaisen vatsatilan (ECAP) luominen ja validointi (ECAP)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ennenaikaisen vatsatilan kliinisen arviointiasteikon luominen ja validointi

Joka vuosi Ranskassa 60 000 lasta syntyy ennenaikaisesti (ennen 37 viikon kuukautisia), ja heidän eri järjestelmänsä, erityisesti ruoansulatusjärjestelmä, ovat epäkypsiä. Tämä voi johtaa ruokinta-intoleranssiin, joka ilmenee vatsan turvotuksena, regurgitaationa tai oksenteluna, epäsäännöllisenä kulkuna ja vatsakivuna. Tämä ruokinta-intoleranssi vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen ja voi johtaa nekrotisoivaan enterokoliittiin, joka on merkittävä komplikaatio.

Clermont-Ferrandin sairaalakeskuksen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä fysioterapeutit ovat tehneet vatsan hierontoja jo useiden vuosien ajan ruoansulatuskanavan kunnon parantamiseksi. Vatsahieronnan käyttöaihe on kuitenkin hyvin riippuvainen vastasyntyneestä vastuussa olevista hoitajista, ja vatsan tilan arviointi on edelleen subjektiivista, ja tutkijoiden välillä on suurta vaihtelua. Näin ollen jotkut vastasyntyneet saavat hierontaa useita kertoja päivässä, kun taas toiset eivät.

Kehityshoito on välttämätöntä näille keskosille, erityisesti liiallisen stimulaation välttämiseksi. On tärkeää olla lisäämättä hoitoa, kuten hierontaa, jos sitä ei tarvita. Siksi on olennaista arvioida kunnolla keskosten ruuansulatuksen tila, jotta voidaan selvittää, onko heillä ruokinta-intoleranssi ja tarvitsevatko he hoitoa vatsan hieronnalla.

Toistaiseksi tutkijat eivät ole löytäneet mitattavia kriteerejä tai olemassa olevia asteikkoja, jotka voisivat kuvata vastasyntyneiden ruoansulatustilannetta. Tämän vuoksi tutkimuksen päätavoitteena on luoda ja validoida kliininen arviointiasteikko keskosten vatsan tilalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havaintotutkimus, jossa on pitkittäistä seurantaa tutkijoiden luoman asteikon validoimiseksi.

Inkluusio tehdään, kun potilas saapuu Clermont-Ferrandin sairaalakeskukseen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille. Sairaanhoitaja, fysioterapeutti ja palvelun asukas arvioivat potilaita päivittäin 3. elämänpäivästä alkaen. Arviointi suoritetaan vähintään 8 kertaa 21 päivän aikana. Jos tehdään vatsan hieronta, fysioterapeutin tulee arvioida vatsan kunto asteikolla ennen jokaista hierontaa ja sen jälkeen. Jokainen arviointi (fysiologin, sairaanhoitajan ja asukkaan tekemä) sokkoutetaan ja kestää enintään 30 minuuttia.

Ensimmäinen arvioija puhdistaa potilaan vatsan (vaatteet ja vaippa poistetaan) ja suorittaa sitten vatsan arvioinnin sokeasti. Kuvaus on kirjoitettu, jotta jokainen arvioija voi käyttää ECAP-asteikkoa samoissa olosuhteissa ja hyvin yksityiskohtaisilla arviointikriteereillä, jotta arvio olisi mahdollisimman luotettava.

Aika, joka kuluu ennenaikaisen vauvan vatsan arvioimiseen ECAP-asteikolla, on alle 3 minuuttia. Arvioija täyttää ECAP-arviointitaulukon sokeasti.

Seuraavan 30 minuutin aikana (potilaan vatsatilan katsotaan olevan vakaa tänä aikana) toisen ja kolmannen arvioijan on tehtävä sama.

Nämä arvioinnit tallennetaan yhdessä kunkin potilaan kliinisen tiedonkeruun kanssa, minkä jälkeen tilastotieteilijät analysoivat ne.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet ennen 37 viikon kuukautisia, sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vastasyntyneet, ennenaikaisesti syntyneet (ennen 37 viikkoa amenorreaa)
  • vähintään 3 päivää elämää
  • sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä
  • joiden vanhempainvallan haltijat voivat antaa vapaasti ja tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen patologia, kuten epämuodostumia, geneettisiä tai kromosomipoikkeavuuksia.
  • Vastasyntyneet, joiden vanhempainvallan haltijat ovat lain suojaamia (huollon alaisia) tai alle 18-vuotiaat.
  • Vanhempien osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vatsaontelon arviointiasteikko keskosille (ECAP-asteikko)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
pisteet välillä 0-20
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECAP-asteikon kelpoisuus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
väestön syntymäaika
jopa 18 kuukautta
Indikaatio vatsan hierontaan ECAP-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
pisteet Clinical Abdominal -arviointiasteikolla keskosille 0–20 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
jopa 18 kuukautta
hieronnan vaikutus ECAP-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Keskosten kliinisen vatsan arviointiasteikon pistemäärän vaihtelu välillä 0–20 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNI 2022 COLNE
  • 2022-A02779-34 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa