Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapande och validering av en klinisk utvärderingsskala för abdominalt tillstånd hos prematura (ECAP) (ECAP)

14 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Skapande och validering av en klinisk utvärderingsskala för abdominalt tillstånd hos prematura

Varje år i Frankrike föds 60 000 barn för tidigt (före 37 veckors amenorré) och uppvisar en omognad av deras olika system, särskilt matsmältningssystemet. Detta kan resultera i ätintolerans, vilket uttrycks av bukutspändhet, uppstötningar eller kräkningar, oregelbunden transit och bukbesvär. Denna matintolerans påverkar längden på sjukhusvistelsen och kan leda till nekrotiserande enterokolit, en stor komplikation.

På neonatalintensivvårdsavdelningarna i Clermont-Ferrand sjukhuscenter har bukmassage utförts av sjukgymnaster i flera år för att förbättra matsmältningssystemets tillstånd. Indikationen för bukmassage är dock mycket beroende av de vårdgivare som ansvarar för det nyfödda barnet och bedömningen av buktillståndet förblir subjektivt med stor variation mellan undersökare. Således kommer vissa nyfödda att få massage flera gånger om dagen medan andra inte får det.

Utvecklingsvård är avgörande för dessa för tidigt födda barn, särskilt för att undvika överstimulering. Det är viktigt att inte lägga till vård, som massage, om det inte behövs. Det är därför viktigt att korrekt bedöma matsmältningsstatusen hos för tidigt födda barn för att avgöra om de har matintolerans och om de behöver behandling med bukmassage.

Hittills har utredarna inte hittat mätbara kriterier eller befintliga skalor som kan beskriva matsmältningsstatus hos nyfödda. Huvudsyftet med studien är därför att skapa och validera en klinisk bedömningsskala för prematura spädbarns bukstatus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie med longitudinell uppföljning gällande valideringen av en skala som utredarna har skapat.

Inklusioner kommer att göras när patienten anländer till sjukhuscentret i Clermont-Ferrand på neonatalintensivvårdsavdelningarna. Patienterna kommer att utvärderas dagligen från och med 3:e levnadsdagen av sjuksköterska, sjukgymnast och den boende på tjänsten. Utvärderingen kommer att genomföras minst 8 gånger under 21 dagar. Om en bukmassage utförs kommer en bedömning av buktillståndet genom skalan att vara nödvändig före och efter varje massage av sjukgymnasten. Varje bedömning (av fysioterapeut, sjuksköterska och boende) kommer att vara förblindad och inom ett maximalt tidsfönster på 30 minuter.

Den första utvärderaren rensar patientens buk (kläder och blöja tas bort) och gör sedan bedömningen av buken i blindo. En beskrivning har skrivits så att varje utvärderare kan använda ECAP-skalan under samma förutsättningar och med väl detaljerade bedömningskriterier för att få en så tillförlitlig utvärdering som möjligt.

Tiden det tar att bedöma det för tidigt födda barnets buk med ECAP-skalan är mindre än 3 minuter. Utvärderaren fyller i ECAP-bedömningstabellen, blint.

Inom de kommande 30 minuterna (patientens buktillstånd anses vara stabilt under denna tid) måste den andra och tredje bedömaren göra detsamma.

Dessa bedömningar lagras tillsammans med varje patients kliniska datainsamling och analyseras sedan av statistiker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda födda före 37 veckors amenorré, inlagda på sjukhus för neonatala intensivvårdsavdelningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödda, för tidigt födda (före 37 veckors amenorré)
  • minst 3 dagar av livet
  • inlagd på neonatala intensivvårdsavdelningar
  • vars innehavare av föräldramyndighet kan ge fritt och informerat samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med medfödd patologi som missbildningar, genetiska eller kromosomala avvikelser.
  • Nyfödda vars innehavare av föräldramyndighet är skyddade enligt lag (under förmynderskap) eller under 18 år.
  • Avvisande av föräldrars deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bukbedömningsskala för prematura spädbarn (ECAP-skala)
Tidsram: upp till 18 månader
poäng mellan 0 och 20
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECAP-skalans giltighet
Tidsram: upp till 18 månader
födelsetidens befolkning
upp till 18 månader
Indikation för bukmassage på ECAP-skalan
Tidsram: upp till 18 månader
poäng på den kliniska bukbedömningsskalan för prematura spädbarn, mellan 0 och 20 (högre poäng betyder sämre resultat)
upp till 18 månader
massagens inverkan på ECAP-skalan
Tidsram: upp till 18 månader
variation av poängen på skalan för klinisk bukbedömning för prematura spädbarn, mellan 0 och 20 (högre poäng betyder sämre resultat)
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdom

3
Prenumerera