- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05827679
Skapande och validering av en klinisk utvärderingsskala för abdominalt tillstånd hos prematura (ECAP) (ECAP)
Skapande och validering av en klinisk utvärderingsskala för abdominalt tillstånd hos prematura
Varje år i Frankrike föds 60 000 barn för tidigt (före 37 veckors amenorré) och uppvisar en omognad av deras olika system, särskilt matsmältningssystemet. Detta kan resultera i ätintolerans, vilket uttrycks av bukutspändhet, uppstötningar eller kräkningar, oregelbunden transit och bukbesvär. Denna matintolerans påverkar längden på sjukhusvistelsen och kan leda till nekrotiserande enterokolit, en stor komplikation.
På neonatalintensivvårdsavdelningarna i Clermont-Ferrand sjukhuscenter har bukmassage utförts av sjukgymnaster i flera år för att förbättra matsmältningssystemets tillstånd. Indikationen för bukmassage är dock mycket beroende av de vårdgivare som ansvarar för det nyfödda barnet och bedömningen av buktillståndet förblir subjektivt med stor variation mellan undersökare. Således kommer vissa nyfödda att få massage flera gånger om dagen medan andra inte får det.
Utvecklingsvård är avgörande för dessa för tidigt födda barn, särskilt för att undvika överstimulering. Det är viktigt att inte lägga till vård, som massage, om det inte behövs. Det är därför viktigt att korrekt bedöma matsmältningsstatusen hos för tidigt födda barn för att avgöra om de har matintolerans och om de behöver behandling med bukmassage.
Hittills har utredarna inte hittat mätbara kriterier eller befintliga skalor som kan beskriva matsmältningsstatus hos nyfödda. Huvudsyftet med studien är därför att skapa och validera en klinisk bedömningsskala för prematura spädbarns bukstatus.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie med longitudinell uppföljning gällande valideringen av en skala som utredarna har skapat.
Inklusioner kommer att göras när patienten anländer till sjukhuscentret i Clermont-Ferrand på neonatalintensivvårdsavdelningarna. Patienterna kommer att utvärderas dagligen från och med 3:e levnadsdagen av sjuksköterska, sjukgymnast och den boende på tjänsten. Utvärderingen kommer att genomföras minst 8 gånger under 21 dagar. Om en bukmassage utförs kommer en bedömning av buktillståndet genom skalan att vara nödvändig före och efter varje massage av sjukgymnasten. Varje bedömning (av fysioterapeut, sjuksköterska och boende) kommer att vara förblindad och inom ett maximalt tidsfönster på 30 minuter.
Den första utvärderaren rensar patientens buk (kläder och blöja tas bort) och gör sedan bedömningen av buken i blindo. En beskrivning har skrivits så att varje utvärderare kan använda ECAP-skalan under samma förutsättningar och med väl detaljerade bedömningskriterier för att få en så tillförlitlig utvärdering som möjligt.
Tiden det tar att bedöma det för tidigt födda barnets buk med ECAP-skalan är mindre än 3 minuter. Utvärderaren fyller i ECAP-bedömningstabellen, blint.
Inom de kommande 30 minuterna (patientens buktillstånd anses vara stabilt under denna tid) måste den andra och tredje bedömaren göra detsamma.
Dessa bedömningar lagras tillsammans med varje patients kliniska datainsamling och analyseras sedan av statistiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda, för tidigt födda (före 37 veckors amenorré)
- minst 3 dagar av livet
- inlagd på neonatala intensivvårdsavdelningar
- vars innehavare av föräldramyndighet kan ge fritt och informerat samtycke till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med medfödd patologi som missbildningar, genetiska eller kromosomala avvikelser.
- Nyfödda vars innehavare av föräldramyndighet är skyddade enligt lag (under förmynderskap) eller under 18 år.
- Avvisande av föräldrars deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk bukbedömningsskala för prematura spädbarn (ECAP-skala)
Tidsram: upp till 18 månader
|
poäng mellan 0 och 20
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ECAP-skalans giltighet
Tidsram: upp till 18 månader
|
födelsetidens befolkning
|
upp till 18 månader
|
Indikation för bukmassage på ECAP-skalan
Tidsram: upp till 18 månader
|
poäng på den kliniska bukbedömningsskalan för prematura spädbarn, mellan 0 och 20 (högre poäng betyder sämre resultat)
|
upp till 18 månader
|
massagens inverkan på ECAP-skalan
Tidsram: upp till 18 månader
|
variation av poängen på skalan för klinisk bukbedömning för prematura spädbarn, mellan 0 och 20 (högre poäng betyder sämre resultat)
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien