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Creación y Validación de una Escala de Evaluación Clínica para la Condición Abdominal del Prematuro (ECAP) (ECAP)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Creación y Validación de una Escala de Evaluación Clínica para la Condición Abdominal del Prematuro

Cada año en Francia, 60.000 niños nacen prematuramente (antes de las 37 semanas de amenorrea), y presentan una inmadurez de sus diversos sistemas, en particular el digestivo. Esto puede resultar en intolerancia alimentaria, que se expresa por distensión abdominal, regurgitación o vómitos, tránsito irregular y molestias abdominales. Esta intolerancia alimentaria influye en la duración de la hospitalización y puede provocar enterocolitis necrosante, una complicación importante.

En las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales del centro hospitalario de Clermont-Ferrand, los masajes abdominales son realizados por fisioterapeutas desde hace varios años con el fin de mejorar el estado del aparato digestivo. Sin embargo, la indicación del masaje abdominal depende mucho de los cuidadores a cargo del recién nacido y la evaluación del estado abdominal sigue siendo subjetiva con una gran variabilidad entre examinadores. Por lo tanto, algunos recién nacidos recibirán masajes varias veces al día, mientras que otros no.

El cuidado del desarrollo es esencial para estos bebés prematuros, especialmente para evitar la sobreestimulación. Es importante no añadir cuidados, como masajes, si no son necesarios. Por lo tanto, es fundamental evaluar adecuadamente el estado digestivo de los bebés prematuros para determinar si tienen intolerancia alimentaria y si requieren tratamiento con masaje abdominal.

Hasta la fecha, los investigadores no han encontrado criterios medibles o escalas existentes que puedan describir el estado digestivo de los recién nacidos. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es crear y validar una escala de evaluación clínica para el estado abdominal de los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional con seguimiento longitudinal respecto a la validación de una escala que han creado los investigadores.

Las inclusiones se realizarán cuando el paciente llegue al centro hospitalario de Clermont-Ferrand en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Los pacientes serán evaluados diariamente a partir del 3er día de vida por la enfermera, el fisioterapeuta y el residente del servicio. La evaluación se realizará al menos 8 veces durante 21 días. Si se realiza un masaje abdominal, será necesaria una valoración del estado abdominal mediante la báscula antes y después de cada masaje por parte del fisioterapeuta. Cada valoración (por fisio, enfermera y residente) será ciega y en un tiempo máximo de 30 minutos.

El primer evaluador limpia el abdomen del paciente (ropa y pañal retirados) y luego realiza la evaluación del abdomen a ciegas. Se ha redactado una descripción para que cada evaluador pueda utilizar la escala ECAP en las mismas condiciones y con criterios de juicio bien detallados para tener una evaluación lo más fiable posible.

El tiempo que se tarda en valorar el abdomen del prematuro mediante la escala ECAP es inferior a 3 minutos. El evaluador llena la tabla de evaluación ECAP, a ciegas.

Dentro de los próximos 30 minutos (la condición abdominal del paciente se considera estable durante este tiempo), el segundo y tercer evaluador deben hacer lo mismo.

Estas evaluaciones se almacenan junto con la recopilación de datos clínicos de cada paciente y luego los estadísticos las analizan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Marie COLNE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos antes de las 37 semanas de amenorrea, hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos neonatales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos, nacidos prematuramente (antes de las 37 semanas de amenorrea)
  • al menos 3 días de vida
  • hospitalizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales
  • cuyos titulares de la patria potestad puedan dar su consentimiento libre e informado para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con patología congénita como malformación, anomalía genética o cromosómica.
  • Recién nacidos cuyos titulares de la patria potestad estén protegidos por la ley (bajo tutela) o menores de 18 años.
  • Rechazo de participación por parte de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación clínica abdominal para lactantes prematuros (escala ECAP)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
puntuación entre 0 y 20
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de la escala ECAP
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
término de nacimiento de la población
hasta 18 meses
Indicación de masaje abdominal en la escala ECAP
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
puntuación en la Escala de evaluación clínica abdominal para bebés prematuros, entre 0 y 20 (puntuaciones más altas significan peor resultado)
hasta 18 meses
impacto del masaje en la escala ECAP
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
variación de la puntuación de la escala de evaluación clínica abdominal para bebés prematuros, entre 0 y 20 (puntuaciones más altas significan peor resultado)
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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