- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827679
Creación y Validación de una Escala de Evaluación Clínica para la Condición Abdominal del Prematuro (ECAP) (ECAP)
Creación y Validación de una Escala de Evaluación Clínica para la Condición Abdominal del Prematuro
Cada año en Francia, 60.000 niños nacen prematuramente (antes de las 37 semanas de amenorrea), y presentan una inmadurez de sus diversos sistemas, en particular el digestivo. Esto puede resultar en intolerancia alimentaria, que se expresa por distensión abdominal, regurgitación o vómitos, tránsito irregular y molestias abdominales. Esta intolerancia alimentaria influye en la duración de la hospitalización y puede provocar enterocolitis necrosante, una complicación importante.
En las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales del centro hospitalario de Clermont-Ferrand, los masajes abdominales son realizados por fisioterapeutas desde hace varios años con el fin de mejorar el estado del aparato digestivo. Sin embargo, la indicación del masaje abdominal depende mucho de los cuidadores a cargo del recién nacido y la evaluación del estado abdominal sigue siendo subjetiva con una gran variabilidad entre examinadores. Por lo tanto, algunos recién nacidos recibirán masajes varias veces al día, mientras que otros no.
El cuidado del desarrollo es esencial para estos bebés prematuros, especialmente para evitar la sobreestimulación. Es importante no añadir cuidados, como masajes, si no son necesarios. Por lo tanto, es fundamental evaluar adecuadamente el estado digestivo de los bebés prematuros para determinar si tienen intolerancia alimentaria y si requieren tratamiento con masaje abdominal.
Hasta la fecha, los investigadores no han encontrado criterios medibles o escalas existentes que puedan describir el estado digestivo de los recién nacidos. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es crear y validar una escala de evaluación clínica para el estado abdominal de los recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional con seguimiento longitudinal respecto a la validación de una escala que han creado los investigadores.
Las inclusiones se realizarán cuando el paciente llegue al centro hospitalario de Clermont-Ferrand en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Los pacientes serán evaluados diariamente a partir del 3er día de vida por la enfermera, el fisioterapeuta y el residente del servicio. La evaluación se realizará al menos 8 veces durante 21 días. Si se realiza un masaje abdominal, será necesaria una valoración del estado abdominal mediante la báscula antes y después de cada masaje por parte del fisioterapeuta. Cada valoración (por fisio, enfermera y residente) será ciega y en un tiempo máximo de 30 minutos.
El primer evaluador limpia el abdomen del paciente (ropa y pañal retirados) y luego realiza la evaluación del abdomen a ciegas. Se ha redactado una descripción para que cada evaluador pueda utilizar la escala ECAP en las mismas condiciones y con criterios de juicio bien detallados para tener una evaluación lo más fiable posible.
El tiempo que se tarda en valorar el abdomen del prematuro mediante la escala ECAP es inferior a 3 minutos. El evaluador llena la tabla de evaluación ECAP, a ciegas.
Dentro de los próximos 30 minutos (la condición abdominal del paciente se considera estable durante este tiempo), el segundo y tercer evaluador deben hacer lo mismo.
Estas evaluaciones se almacenan junto con la recopilación de datos clínicos de cada paciente y luego los estadísticos las analizan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Marie COLNE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos, nacidos prematuramente (antes de las 37 semanas de amenorrea)
- al menos 3 días de vida
- hospitalizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales
- cuyos titulares de la patria potestad puedan dar su consentimiento libre e informado para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con patología congénita como malformación, anomalía genética o cromosómica.
- Recién nacidos cuyos titulares de la patria potestad estén protegidos por la ley (bajo tutela) o menores de 18 años.
- Rechazo de participación por parte de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de evaluación clínica abdominal para lactantes prematuros (escala ECAP)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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puntuación entre 0 y 20
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validez de la escala ECAP
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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término de nacimiento de la población
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hasta 18 meses
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Indicación de masaje abdominal en la escala ECAP
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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puntuación en la Escala de evaluación clínica abdominal para bebés prematuros, entre 0 y 20 (puntuaciones más altas significan peor resultado)
|
hasta 18 meses
|
impacto del masaje en la escala ECAP
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
variación de la puntuación de la escala de evaluación clínica abdominal para bebés prematuros, entre 0 y 20 (puntuaciones más altas significan peor resultado)
|
hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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