Stworzenie i walidacja klinicznej skali oceny wcześniactwa jamy brzusznej (ECAP) (ECAP)
Stworzenie i walidacja klinicznej skali oceny stanu jamy brzusznej wcześniaków
Każdego roku we Francji 60 000 dzieci rodzi się przedwcześnie (przed 37 tygodniem braku miesiączki) i wykazuje niedojrzałość różnych układów, w szczególności układu pokarmowego. Może to skutkować nietolerancją pokarmową, która wyraża się wzdęciem brzucha, zwracaniem pokarmu lub wymiotami, nieregularnym pasażem i dyskomfortem w jamie brzusznej. Ta nietolerancja pokarmowa wpływa na długość hospitalizacji i może prowadzić do martwiczego zapalenia jelit, które jest poważnym powikłaniem.
Na Oddziałach Intensywnej Terapii Noworodków szpitala w Clermont-Ferrand od kilku lat fizjoterapeuci wykonują masaże brzucha w celu poprawy stanu układu pokarmowego. Wskazania do masażu brzucha są jednak bardzo zależne od opiekunów sprawujących opiekę nad noworodkiem, a ocena stanu jamy brzusznej pozostaje subiektywna z dużą zmiennością między badającymi. Tak więc niektóre noworodki będą otrzymywać masaż kilka razy dziennie, podczas gdy inne nie.
Opieka rozwojowa jest niezbędna dla tych wcześniaków, zwłaszcza w celu uniknięcia nadmiernej stymulacji. Ważne jest, aby nie dodawać pielęgnacji, takiej jak masaż, jeśli nie jest to potrzebne. Dlatego tak ważna jest właściwa ocena stanu przewodu pokarmowego wcześniaków, aby stwierdzić, czy nie występują u nich nietolerancje pokarmowe i czy nie wymagają one masażu brzucha.
Do tej pory badacze nie znaleźli mierzalnych kryteriów ani istniejących skal, które mogłyby opisać stan trawienia noworodków. Głównym celem badania jest zatem stworzenie i walidacja klinicznej skali oceny stanu jamy brzusznej wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne z długoterminową obserwacją dotyczącą walidacji skali, którą stworzyli badacze.
Włączenie zostanie dokonane, gdy pacjent przybędzie do ośrodka szpitalnego Clermont-Ferrand na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Pacjenci będą oceniani codziennie od 3 dnia życia przez pielęgniarkę, fizjoterapeutę i rezydenta służby. Ocena zostanie przeprowadzona co najmniej 8 razy w ciągu 21 dni. W przypadku wykonywania masażu brzucha przed i po każdym masażu przez fizjoterapeutę konieczna będzie ocena stanu brzucha za pomocą wagi. Każda ocena (dokonywana przez fizjoterapeutę, pielęgniarkę i rezydenta) będzie zaślepiona iw maksymalnym oknie czasowym wynoszącym 30 minut.
Pierwszy oceniający oczyszcza brzuch pacjenta (zdjęta odzież i pielucha), a następnie dokonuje oceny brzucha na ślepo. Opis został sporządzony tak, aby każdy ewaluator mógł korzystać ze skali ECAP w tych samych warunkach i przy dobrze uszczegółowionych kryteriach oceny, aby uzyskać jak najbardziej wiarygodną ocenę.
Czas potrzebny na ocenę brzucha wcześniaka za pomocą skali ECAP to mniej niż 3 minuty. Oceniający wypełnia tabelę ocen ECAP na ślepo.
W ciągu kolejnych 30 minut (w tym czasie stan jamy brzusznej pacjenta uważa się za stabilny) drugi i trzeci oceniający muszą zrobić to samo.
Oceny te są przechowywane razem z danymi klinicznymi każdego pacjenta, a następnie analizowane przez statystyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-ferrand, Francja, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki, urodzone przedwcześnie (przed 37 tygodniem braku miesiączki)
- co najmniej 3 dni życia
- hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków
- których osoby sprawujące władzę rodzicielską są w stanie wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z wrodzonymi patologiami, takimi jak wady rozwojowe, nieprawidłowości genetyczne lub chromosomalne.
- Noworodki, których sprawujący władzę rodzicielską są chronieni przez prawo (pod kuratelą) lub poniżej 18 roku życia.
- Odmowa udziału rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skala oceny brzucha u wcześniaków (skala ECAP)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
wynik od 0 do 20
|
do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność skali ECAP
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
termin urodzenia populacji
|
do 18 miesięcy
|
|
Wskazania do masażu brzucha w skali ECAP
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
wynik w klinicznej skali oceny jamy brzusznej dla wcześniaków, od 0 do 20 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
do 18 miesięcy
|
|
wpływ masażu na skalę ECAP
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
zmienność wyniku w Klinicznej Skali Oceny Brzucha dla wcześniaków, pomiędzy 0 a 20 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .