Erstellung und Validierung einer klinischen Bewertungsskala für den abdominalen Zustand der Frühgeborenen (ECAP) (ECAP)
Erstellung und Validierung einer klinischen Bewertungsskala für den abdominalen Zustand von Frühgeborenen
Jedes Jahr werden in Frankreich 60.000 Kinder zu früh geboren (vor der 37. Woche der Amenorrhoe) und zeigen eine Unreife ihrer verschiedenen Systeme, insbesondere des Verdauungssystems. Dies kann zu einer Nahrungsintoleranz führen, die sich in Blähungen, Aufstoßen oder Erbrechen, unregelmäßigem Transit und Bauchbeschwerden äußert. Diese Ernährungsunverträglichkeit beeinflusst die Dauer des Krankenhausaufenthalts und kann zu einer nekrotisierenden Enterokolitis führen, einer schwerwiegenden Komplikation.
In den Neugeborenen-Intensivstationen des Krankenhauszentrums Clermont-Ferrand werden Bauchmassagen seit mehreren Jahren von Physiotherapeuten durchgeführt, um den Zustand des Verdauungssystems zu verbessern. Die Indikation zur Bauchmassage hängt jedoch stark von den für das Neugeborene verantwortlichen Bezugspersonen ab, und die Beurteilung des Bauchzustands bleibt subjektiv mit einer großen Variabilität zwischen den Untersuchern. Daher werden einige Neugeborene mehrmals am Tag massiert, andere nicht.
Entwicklungspflege ist für diese Frühgeborenen unerlässlich, insbesondere um eine Überstimulation zu vermeiden. Es ist wichtig, keine Pflegemaßnahmen wie Massagen hinzuzufügen, wenn dies nicht erforderlich ist. Daher ist es wichtig, den Verdauungsstatus von Frühgeborenen richtig einzuschätzen, um festzustellen, ob eine Nahrungsunverträglichkeit vorliegt und ob eine Behandlung mit einer Bauchmassage erforderlich ist.
Bis heute haben die Forscher keine messbaren Kriterien oder existierende Skalen gefunden, die den Verdauungsstatus von Neugeborenen beschreiben können. Das Hauptziel der Studie ist daher die Erstellung und Validierung einer klinischen Bewertungsskala für den abdominalen Status von Frühgeborenen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Längsschnitt-Follow-up hinsichtlich der Validierung einer von den Untersuchern erstellten Skala.
Die Einschlüsse werden vorgenommen, wenn der Patient im Clermont-Ferrand-Krankenhauszentrum auf den Neugeborenen-Intensivstationen ankommt. Die Patienten werden täglich ab dem 3. Lebenstag von der Pflegekraft, dem Physiotherapeuten und dem Bewohner des Dienstes evaluiert. Die Auswertung wird mindestens 8 mal über 21 Tage durchgeführt. Wird eine Bauchmassage durchgeführt, ist vor und nach jeder Massage durch den Physiotherapeuten eine Beurteilung des Bauchzustandes anhand der Waage erforderlich. Jede Beurteilung (durch Physiotherapeuten, Pflegekräfte und Bewohner) erfolgt verblindet und innerhalb eines maximalen Zeitfensters von 30 Minuten.
Der erste Gutachter reinigt den Bauch des Patienten (Kleidung und Windel entfernt) und führt dann die Beurteilung des Bauches blind durch. Es wurde eine Beschreibung verfasst, damit jeder Evaluator die ECAP-Skala unter den gleichen Bedingungen und mit gut detaillierten Beurteilungskriterien verwenden kann, um eine möglichst zuverlässige Bewertung zu erhalten.
Die Zeit, die benötigt wird, um den Bauch des Frühgeborenen anhand der ECAP-Skala zu beurteilen, beträgt weniger als 3 Minuten. Der Evaluator füllt die ECAP-Bewertungstabelle blind aus.
Innerhalb der nächsten 30 Minuten (während dieser Zeit gilt der Bauchzustand des Patienten als stabil) müssen der Zweit- und Drittgutachter dasselbe tun.
Diese Bewertungen werden zusammen mit der klinischen Datensammlung jedes Patienten gespeichert und dann von Statistikern analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, Frühgeborene (vor 37 Wochen Amenorrhoe)
- mindestens 3 Lebenstage
- stationär auf den Neugeborenen-Intensivstationen aufgenommen
- deren Inhaber der elterlichen Sorge in der Lage sind, ihre freiwillige und informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit angeborenen Pathologien wie Fehlbildungen, genetischen oder chromosomalen Anomalien.
- Neugeborene, deren Inhaber der elterlichen Sorge gesetzlich geschützt sind (unter Vormundschaft) oder unter 18 Jahren.
- Ablehnung der Teilnahme durch die Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische abdominale Beurteilungsskala für Frühgeborene (ECAP-Skala)
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Punktzahl zwischen 0 und 20
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bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültigkeit der ECAP-Skala
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Begriff der Geburtsbevölkerung
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bis 18 Monate
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Indikation für Bauchmassage auf ECAP-Skala
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Punktzahl auf der Clinical Abdominal Assessment Scale für Frühgeborene, zwischen 0 und 20 (höhere Punktzahlen bedeuten schlechteres Ergebnis)
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bis 18 Monate
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Einfluss der Massage auf die ECAP-Skala
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Variation der Punktzahl der Clinical Abdominal Assessment Scale für Frühgeborene zwischen 0 und 20 (höhere Punktzahlen bedeuten schlechteres Ergebnis)
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bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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