Création et validation d'une échelle d'évaluation clinique de l'état abdominal du prématuré (ECAP) (ECAP)
Création et validation d'une échelle d'évaluation clinique de l'état abdominal du prématuré
Chaque année en France, 60 000 enfants naissent prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée), et présentent une immaturité de leurs différents systèmes, en particulier du système digestif. Cela peut entraîner une intolérance alimentaire, qui se traduit par une distension abdominale, des régurgitations ou des vomissements, un transit irrégulier et une gêne abdominale. Cette intolérance alimentaire influence la durée d'hospitalisation et peut entraîner une entérocolite nécrosante, complication majeure.
Dans les unités de soins intensifs néonataux du centre hospitalier de Clermont-Ferrand, des massages abdominaux sont pratiqués par des kinésithérapeutes depuis plusieurs années afin d'améliorer l'état du système digestif. Cependant, l'indication du massage abdominal est très dépendante des soignants en charge du nouveau-né et l'évaluation de l'état abdominal reste subjective avec une grande variabilité entre examinateurs. Ainsi, certains nouveau-nés recevront des massages plusieurs fois par jour alors que d'autres ne le feront pas.
Les soins de développement sont essentiels pour ces prématurés, notamment pour éviter une sur-stimulation. Il est important de ne pas ajouter de soins, tels que des massages, s'ils ne sont pas nécessaires. Il est donc essentiel de bien évaluer l'état digestif des bébés prématurés afin de déterminer s'ils présentent une intolérance alimentaire et s'ils nécessitent un traitement par massage abdominal.
À ce jour, les enquêteurs n'ont pas trouvé de critères mesurables ou d'échelles existantes pouvant décrire l'état digestif des nouveau-nés. L'objectif principal de l'étude est donc de créer et de valider une échelle d'évaluation clinique de l'état abdominal des prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle avec suivi longitudinal concernant la validation d'une échelle que les investigateurs ont créée.
Les inclusions se feront à l'arrivée du patient au centre hospitalier de Clermont-Ferrand dans les services de réanimation néonatale. Les patients seront évalués quotidiennement à partir du 3ème jour de vie par l'infirmier, le kinésithérapeute et le résident du service. L'évaluation sera effectuée au moins 8 fois sur 21 jours. Si un massage abdominal est pratiqué, une évaluation de l'état abdominal par l'échelle sera nécessaire avant et après chaque massage par le kinésithérapeute. Chaque évaluation (par le kiné, l'infirmier et le résident) se fera en aveugle et dans un délai maximum de 30 minutes.
Le premier évaluateur dégage l'abdomen du patient (vêtements et couche retirés) puis effectue l'évaluation de l'abdomen à l'aveugle. Une description a été rédigée afin que chaque évaluateur puisse utiliser le barème ECAP dans les mêmes conditions et avec des critères de jugement bien détaillés afin d'avoir une évaluation la plus fiable possible.
Le temps d'évaluation de l'abdomen du bébé prématuré par l'échelle ECAP est inférieur à 3 minutes. L'évaluateur remplit le tableau d'évaluation ECAP, à l'aveugle.
Dans les 30 minutes suivantes (l'état abdominal du patient est considéré comme stable pendant ce temps), les deuxième et troisième évaluateurs doivent faire de même.
Ces évaluations sont stockées avec la collecte de données cliniques de chaque patient, puis analysées par des statisticiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-ferrand, France, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés, nés prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée)
- au moins 3 jours de vie
- hospitalisé dans les unités de soins intensifs néonatals
- dont les titulaires de l'autorité parentale sont en mesure de donner leur consentement libre et éclairé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant une pathologie congénitale telle qu'une malformation, une anomalie génétique ou chromosomique.
- Nouveau-nés dont les titulaires de l'autorité parentale sont protégés par la loi (sous tutelle) ou âgés de moins de 18 ans.
- Refus de participation des parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation abdominale clinique pour les prématurés (échelle ECAP)
Délai: jusqu'à 18 mois
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note entre 0 et 20
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jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité de l'échelle ECAP
Délai: jusqu'à 18 mois
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terme de la population de naissance
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jusqu'à 18 mois
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Indication du massage abdominal sur l'échelle ECAP
Délai: jusqu'à 18 mois
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score sur l'échelle d'évaluation clinique abdominale pour les nourrissons prématurés, entre 0 et 20 (un score plus élevé signifie un résultat pire)
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jusqu'à 18 mois
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impact du massage sur l'échelle ECAP
Délai: jusqu'à 18 mois
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variation du score de l'échelle d'évaluation clinique de l'abdomen pour les prématurés, entre 0 et 20 (un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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