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Criação e Validação de uma Escala de Avaliação Clínica da Condição Abdominal do Prematuro (ECAP) (ECAP)

14 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Criação e Validação de uma Escala de Avaliação Clínica para Condição Abdominal do Prematuro

Todos os anos, na França, 60.000 crianças nascem prematuramente (antes de 37 semanas de amenorréia) e apresentam uma imaturidade de seus vários sistemas, em particular o digestivo. Isso pode resultar em intolerância alimentar, que se expressa por distensão abdominal, regurgitação ou vômito, trânsito irregular e desconforto abdominal. Essa intolerância alimentar influencia o tempo de internação e pode levar à enterocolite necrosante, uma complicação importante.

Nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal do centro hospitalar de Clermont-Ferrand, massagens abdominais são realizadas por fisioterapeutas há vários anos para melhorar a condição do sistema digestivo. No entanto, a indicação da massagem abdominal é muito dependente dos cuidadores responsáveis ​​pelo recém-nascido e a avaliação da condição abdominal permanece subjetiva com grande variabilidade entre examinadores. Assim, alguns recém-nascidos receberão massagem várias vezes ao dia, enquanto outros não.

O cuidado com o desenvolvimento é essencial para esses bebês prematuros, especialmente para evitar superestimulação. É importante não adicionar cuidados, como massagem, se não for necessário. Portanto, é essencial avaliar adequadamente o estado digestivo dos bebês prematuros, a fim de determinar se eles apresentam intolerância alimentar e se requerem tratamento com massagem abdominal.

Até o momento, os pesquisadores não encontraram critérios mensuráveis ​​ou escalas existentes que possam descrever o estado digestivo dos recém-nascidos. O principal objetivo do estudo é, portanto, criar e validar uma escala de avaliação clínica do estado abdominal de prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo observacional com acompanhamento longitudinal da validação de uma escala elaborada pelos investigadores.

As inclusões serão feitas quando o paciente chegar ao centro hospitalar Clermont-Ferrand nas unidades de terapia intensiva neonatal. Os pacientes serão avaliados diariamente a partir do 3º dia de vida pela enfermeira, fisioterapeuta e residente do serviço. A avaliação será realizada pelo menos 8 vezes ao longo de 21 dias. Se for realizada uma massagem abdominal, será necessária uma avaliação da condição abdominal pela balança antes e depois de cada massagem pelo fisioterapeuta. Cada avaliação (por fisioterapeuta, enfermeira e residente) será cega e dentro de uma janela de tempo máxima de 30 minutos.

O primeiro avaliador limpa o abdome do paciente (tirando a roupa e a fralda) e depois realiza a avaliação do abdome às cegas. Foi elaborada uma descrição para que cada avaliador possa utilizar a escala ECAP nas mesmas condições e com critérios de julgamento bem detalhados para ter uma avaliação o mais confiável possível.

O tempo de avaliação do abdome do prematuro pela escala ECAP é inferior a 3 minutos. O avaliador preenche a tabela de avaliação do ECAP, de forma cega.

Nos próximos 30 minutos (a condição abdominal do paciente é considerada estável durante esse tempo), o segundo e o terceiro avaliadores devem fazer o mesmo.

Essas avaliações são armazenadas junto com a coleta de dados clínicos de cada paciente e, em seguida, analisadas por estatísticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-ferrand, França, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos nascidos antes de 37 semanas de amenorréia, internados nas unidades de terapia intensiva neonatal

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos, nascidos prematuramente (antes de 37 semanas de amenorréia)
  • pelo menos 3 dias de vida
  • internados nas unidades de terapia intensiva neonatal
  • cujos detentores do poder paternal possam dar o seu consentimento livre e informado para participar neste estudo

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com patologia congênita, como malformação, anomalia genética ou cromossômica.
  • Recém-nascidos cujos titulares do poder paternal se encontrem protegidos por lei (tutela) ou menores de 18 anos.
  • Rejeição de participação pelos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação abdominal clínica para bebês prematuros (escala ECAP)
Prazo: até 18 meses
pontuação entre 0 e 20
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade da escala ECAP
Prazo: até 18 meses
prazo de nascimento da população
até 18 meses
Indicação para massagem abdominal na escala ECAP
Prazo: até 18 meses
pontuação na escala de avaliação abdominal clínica para prematuros, entre 0 e 20 (pontuações mais altas significam pior resultado)
até 18 meses
impacto da massagem na escala ECAP
Prazo: até 18 meses
variação da pontuação da Escala de Avaliação Clínica Abdominal para Prematuros, entre 0 e 20 (pontuações mais altas significam pior resultado)
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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