- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827679
Criação e Validação de uma Escala de Avaliação Clínica da Condição Abdominal do Prematuro (ECAP) (ECAP)
Criação e Validação de uma Escala de Avaliação Clínica para Condição Abdominal do Prematuro
Todos os anos, na França, 60.000 crianças nascem prematuramente (antes de 37 semanas de amenorréia) e apresentam uma imaturidade de seus vários sistemas, em particular o digestivo. Isso pode resultar em intolerância alimentar, que se expressa por distensão abdominal, regurgitação ou vômito, trânsito irregular e desconforto abdominal. Essa intolerância alimentar influencia o tempo de internação e pode levar à enterocolite necrosante, uma complicação importante.
Nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal do centro hospitalar de Clermont-Ferrand, massagens abdominais são realizadas por fisioterapeutas há vários anos para melhorar a condição do sistema digestivo. No entanto, a indicação da massagem abdominal é muito dependente dos cuidadores responsáveis pelo recém-nascido e a avaliação da condição abdominal permanece subjetiva com grande variabilidade entre examinadores. Assim, alguns recém-nascidos receberão massagem várias vezes ao dia, enquanto outros não.
O cuidado com o desenvolvimento é essencial para esses bebês prematuros, especialmente para evitar superestimulação. É importante não adicionar cuidados, como massagem, se não for necessário. Portanto, é essencial avaliar adequadamente o estado digestivo dos bebês prematuros, a fim de determinar se eles apresentam intolerância alimentar e se requerem tratamento com massagem abdominal.
Até o momento, os pesquisadores não encontraram critérios mensuráveis ou escalas existentes que possam descrever o estado digestivo dos recém-nascidos. O principal objetivo do estudo é, portanto, criar e validar uma escala de avaliação clínica do estado abdominal de prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo observacional com acompanhamento longitudinal da validação de uma escala elaborada pelos investigadores.
As inclusões serão feitas quando o paciente chegar ao centro hospitalar Clermont-Ferrand nas unidades de terapia intensiva neonatal. Os pacientes serão avaliados diariamente a partir do 3º dia de vida pela enfermeira, fisioterapeuta e residente do serviço. A avaliação será realizada pelo menos 8 vezes ao longo de 21 dias. Se for realizada uma massagem abdominal, será necessária uma avaliação da condição abdominal pela balança antes e depois de cada massagem pelo fisioterapeuta. Cada avaliação (por fisioterapeuta, enfermeira e residente) será cega e dentro de uma janela de tempo máxima de 30 minutos.
O primeiro avaliador limpa o abdome do paciente (tirando a roupa e a fralda) e depois realiza a avaliação do abdome às cegas. Foi elaborada uma descrição para que cada avaliador possa utilizar a escala ECAP nas mesmas condições e com critérios de julgamento bem detalhados para ter uma avaliação o mais confiável possível.
O tempo de avaliação do abdome do prematuro pela escala ECAP é inferior a 3 minutos. O avaliador preenche a tabela de avaliação do ECAP, de forma cega.
Nos próximos 30 minutos (a condição abdominal do paciente é considerada estável durante esse tempo), o segundo e o terceiro avaliadores devem fazer o mesmo.
Essas avaliações são armazenadas junto com a coleta de dados clínicos de cada paciente e, em seguida, analisadas por estatísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-ferrand, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos, nascidos prematuramente (antes de 37 semanas de amenorréia)
- pelo menos 3 dias de vida
- internados nas unidades de terapia intensiva neonatal
- cujos detentores do poder paternal possam dar o seu consentimento livre e informado para participar neste estudo
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com patologia congênita, como malformação, anomalia genética ou cromossômica.
- Recém-nascidos cujos titulares do poder paternal se encontrem protegidos por lei (tutela) ou menores de 18 anos.
- Rejeição de participação pelos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação abdominal clínica para bebês prematuros (escala ECAP)
Prazo: até 18 meses
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pontuação entre 0 e 20
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade da escala ECAP
Prazo: até 18 meses
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prazo de nascimento da população
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até 18 meses
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Indicação para massagem abdominal na escala ECAP
Prazo: até 18 meses
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pontuação na escala de avaliação abdominal clínica para prematuros, entre 0 e 20 (pontuações mais altas significam pior resultado)
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até 18 meses
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impacto da massagem na escala ECAP
Prazo: até 18 meses
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variação da pontuação da Escala de Avaliação Clínica Abdominal para Prematuros, entre 0 e 20 (pontuações mais altas significam pior resultado)
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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