Creatie en validatie van een klinische evaluatieschaal voor abdominale conditie van prematuren (ECAP) (ECAP)
Creatie en validatie van een klinische evaluatieschaal voor abdominale conditie van prematuren
Elk jaar worden in Frankrijk 60.000 kinderen te vroeg geboren (vóór 37 weken amenorroe), waarbij hun verschillende systemen, met name het spijsverteringsstelsel, nog niet volgroeid zijn. Dit kan leiden tot voedingsintolerantie, wat tot uiting komt in opgezette buik, regurgitatie of braken, onregelmatige doorvoer en buikpijn. Deze voedingsintolerantie beïnvloedt de duur van de ziekenhuisopname en kan leiden tot necrotiserende enterocolitis, een belangrijke complicatie.
Op de Neonatale Intensive Care Units van het ziekenhuiscentrum van Clermont-Ferrand worden al jaren buikmassages uitgevoerd door fysiotherapeuten om de conditie van het spijsverteringsstelsel te verbeteren. De indicatie voor buikmassage is echter sterk afhankelijk van de verzorgers die de pasgeborene verzorgen en de beoordeling van de buikconditie blijft subjectief met een grote variatie tussen onderzoekers. Sommige pasgeborenen zullen dus meerdere keren per dag worden gemasseerd, terwijl andere dat niet zullen doen.
Ontwikkelingszorg is essentieel voor deze te vroeg geboren baby's, vooral om overprikkeling te voorkomen. Het is belangrijk om geen verzorging toe te voegen, zoals massage, als dat niet nodig is. Het is daarom essentieel om de spijsvertering van te vroeg geboren baby's goed te beoordelen om te bepalen of ze voedingsintolerantie hebben en of ze een behandeling met buikmassage nodig hebben.
Tot op heden hebben de onderzoekers geen meetbare criteria of bestaande schalen gevonden die de spijsvertering van pasgeborenen kunnen beschrijven. Het hoofddoel van de studie is daarom het creëren en valideren van een klinische beoordelingsschaal voor de buikstatus van te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie met longitudinale follow-up met betrekking tot de validatie van een schaal die de onderzoekers hebben gemaakt.
Inclusies zullen worden gemaakt wanneer de patiënt aankomt in het ziekenhuiscentrum van Clermont-Ferrand op de neonatale intensive care-afdelingen. De patiënten worden vanaf de 3e levensdag dagelijks geëvalueerd door de verpleegkundige, de fysiotherapeut en de bewoner van de dienst. De evaluatie wordt minimaal 8 keer uitgevoerd gedurende 21 dagen. Als er een buikmassage wordt uitgevoerd, is voor en na elke massage door de fysiotherapeut een beoordeling van de buikconditie door de weegschaal nodig. Elke beoordeling (door fysio, verpleegkundige en bewoner) wordt geblindeerd en binnen een tijdvenster van maximaal 30 minuten uitgevoerd.
De eerste beoordelaar maakt de buik van de patiënt schoon (kleding en luier verwijderd) en voert vervolgens blindelings de beoordeling van de buik uit. Er is een beschrijving geschreven zodat elke beoordelaar de ECAP-schaal onder dezelfde voorwaarden en met goed gedetailleerde beoordelingscriteria kan gebruiken om een zo betrouwbaar mogelijke evaluatie te krijgen.
De tijd die nodig is om de buik van de premature baby te beoordelen met de ECAP-schaal is minder dan 3 minuten. De beoordelaar vult blindelings de ECAP-beoordelingstabel in.
Binnen de volgende 30 minuten (de buiktoestand van de patiënt wordt gedurende deze tijd als stabiel beschouwd), moeten de tweede en derde beoordelaar hetzelfde doen.
Deze beoordelingen worden samen met de verzameling van klinische gegevens van elke patiënt opgeslagen en vervolgens geanalyseerd door statistici.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborenen, te vroeg geboren (vóór 37 weken amenorroe)
- minstens 3 dagen van het leven
- gehospitaliseerd op de neonatale intensive care units
- waarvan de houders van het ouderlijk gezag in staat zijn om vrije en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met aangeboren pathologie zoals misvorming, genetische of chromosomale afwijking.
- Pasgeborenen van wie de houder van het ouderlijk gezag wettelijk beschermd is (onder curatele) of jonger dan 18 jaar.
- Afwijzing van deelname door ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Abdominale beoordelingsschaal voor premature baby's (ECAP-schaal)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
scoren tussen 0 en 20
|
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validiteit van de ECAP-schaal
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
geboorteperiode bevolking
|
tot 18 maanden
|
|
Indicatie voor buikmassage op ECAP-schaal
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
score op de Clinical Abdominal-beoordelingsschaal voor premature baby's, tussen 0 en 20 (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
tot 18 maanden
|
|
impact van massage op ECAP-schaal
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
variatie van de score van de Clinical Abdominal-beoordelingsschaal voor premature baby's, tussen 0 en 20 (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .