- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05827679
미숙아 복부 상태(ECAP)에 대한 임상 평가 척도 작성 및 검증 (ECAP)
미숙아 복부 상태에 대한 임상 평가 척도 작성 및 검증
매년 프랑스에서는 60,000명의 어린이가 미숙아로 태어나고(무월경 37주 이전) 다양한 시스템, 특히 소화 시스템이 미성숙합니다. 이것은 복부 팽만, 역류 또는 구토, 불규칙한 통과 및 복부 불편감으로 표현되는 섭식 불내성을 초래할 수 있습니다. 이러한 섭식 불내성은 입원 기간에 영향을 미치고 주요 합병증인 괴사성 장염으로 이어질 수 있습니다.
Clermont-Ferrand 병원 센터의 신생아 집중 치료실에서는 소화 시스템의 상태를 개선하기 위해 수년 동안 물리 치료사에 의해 복부 마사지가 수행되었습니다. 그러나 복부 마사지의 적응증은 신생아를 담당하는 간병인에 따라 크게 달라지며 복부 상태에 대한 평가는 여전히 주관적이며 검사자 간에 큰 차이가 있습니다. 따라서 일부 신생아는 하루에 여러 번 마사지를 받는 반면 그렇지 않은 신생아도 있습니다.
이러한 미숙아에게는 특히 과도한 자극을 피하기 위해 발달 관리가 필수적입니다. 필요하지 않은 경우 마사지와 같은 관리를 추가하지 않는 것이 중요합니다. 따라서 미숙아가 섭식 불내증이 있는지, 복부 마사지 치료가 필요한지 판단하기 위해서는 미숙아의 소화 상태를 적절하게 평가하는 것이 필수적입니다.
지금까지 연구자들은 신생아의 소화 상태를 설명할 수 있는 측정 가능한 기준이나 기존 척도를 찾지 못했습니다. 따라서 연구의 주요 목적은 미숙아의 복부 상태에 대한 임상 평가 척도를 만들고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조사관이 만든 척도의 검증에 관한 종단 추적 관찰 연구입니다.
환자가 신생아 집중 치료실의 Clermont-Ferrand 병원 센터에 도착하면 포함됩니다. 생후 3일째부터 간호사, 물리치료사 및 서비스 레지던트가 환자를 매일 평가합니다. 평가는 21일 동안 최소 8회 수행됩니다. 복부 마사지를 실시하는 경우 물리치료사가 각 마사지 전후에 체중계로 복부 상태를 평가해야 합니다. 각 평가(물리치료사, 간호사 및 레지던트에 의한)는 최대 30분의 시간 범위 내에서 눈이 멀게 됩니다.
첫 번째 평가자는 환자의 복부를 비우고(의류 및 기저귀 제거) 맹목적으로 복부 평가를 수행합니다. 각 평가자가 최대한 신뢰할 수 있는 평가를 하기 위해 동일한 조건과 상세한 판단 기준에서 ECAP 척도를 사용할 수 있도록 설명을 작성했습니다.
ECAP 척도로 미숙아의 복부를 평가하는 데 걸리는 시간은 3분 미만입니다. 평가자는 맹목적으로 ECAP 평가 표를 작성합니다.
다음 30분 이내에(이 시간 동안 환자의 복부 상태가 안정적인 것으로 간주됨) 두 번째 및 세 번째 평가자는 동일한 작업을 수행해야 합니다.
이러한 평가는 각 환자의 임상 데이터 수집과 함께 저장되고 통계학자가 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미숙아로 태어난 신생아(무월경 37주 이전)
- 적어도 3일의 삶
- 신생아 중환자실에 입원
- 친권 보유자가 본 연구 참여에 대해 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람
제외 기준:
- 기형, 유전 또는 염색체 이상과 같은 선천성 병리를 가진 신생아.
- 친권자가 법적으로 보호받는(후견인) 신생아 또는 18세 미만.
- 학부모 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아에 대한 임상 복부 평가 척도(ECAP 척도)
기간: 최대 18개월
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0에서 20 사이의 점수
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECAP 척도 타당성
기간: 최대 18개월
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생년월일 인구
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최대 18개월
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ECAP 척도에서 복부 마사지 표시
기간: 최대 18개월
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조산아에 대한 임상 복부 평가 척도의 점수, 0~20점(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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최대 18개월
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ECAP 척도에 대한 마사지의 영향
기간: 최대 18개월
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조산아에 대한 임상 복부 평가 척도의 점수 변동, 0~20점(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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