- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827679
Oppretting og validering av en klinisk evalueringsskala for abdominal tilstand hos premature (ECAP) (ECAP)
Oppretting og validering av en klinisk evalueringsskala for abdominal tilstand hos premature
Hvert år i Frankrike blir 60 000 barn født for tidlig (før 37 uker med amenoré), og presenterer en umodenhet av deres forskjellige systemer, spesielt fordøyelsessystemet. Dette kan resultere i matintoleranse, som kommer til uttrykk ved oppblåst mage, oppstøt eller oppkast, uregelmessig transitt og ubehag i magen. Denne fôringsintoleransen påvirker lengden på sykehusinnleggelsen og kan føre til nekrotiserende enterokolitt, en stor komplikasjon.
På neonatalintensivavdelingene i Clermont-Ferrand sykehussenter har magemassasje blitt utført av fysioterapeuter i flere år for å forbedre tilstanden til fordøyelsessystemet. Indikasjonen for magemassasje er imidlertid veldig avhengig av omsorgspersonene som har ansvaret for den nyfødte og vurderingen av magetilstanden forblir subjektiv med stor variasjon mellom undersøkere. Dermed vil noen nyfødte få massasje flere ganger om dagen mens andre ikke får det.
Utviklingsomsorg er avgjørende for disse premature spedbarn, spesielt for å unngå overstimulering. Det er viktig å ikke legge til pleie, som massasje, hvis det ikke er nødvendig. Det er derfor viktig å vurdere fordøyelsesstatusen til premature babyer riktig for å avgjøre om de har matintoleranse og om de trenger behandling med magemassasje.
Til dags dato har etterforskerne ikke funnet målbare kriterier eller eksisterende skalaer som kan beskrive fordøyelsesstatusen til nyfødte. Hovedmålet med studien er derfor å lage og validere en klinisk vurderingsskala for abdominal status til premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie med longitudinell oppfølging angående validering av en skala som etterforskerne har laget.
Inkluderinger vil bli gjort når pasienten ankommer Clermont-Ferrand sykehussenter på neonatal intensivavdelinger. Pasientene vil bli evaluert daglig fra 3. levedøgn av sykepleier, fysioterapeut og beboer i tjenesten. Evalueringen skal gjennomføres minst 8 ganger over 21 dager. Dersom det utføres magemassasje, vil det være nødvendig med en vurdering av magetilstanden etter skalaen før og etter hver massasje hos fysioterapeut. Hver vurdering (av fysio, sykepleier og beboer) vil bli blendet og innenfor et maksimalt tidsvindu på 30 minutter.
Den første evaluatoren rydder pasientens mage (klær og bleie fjernet) og utfører deretter vurderingen av magen blindt. Det er skrevet en beskrivelse slik at hver evaluator kan bruke ECAP-skalaen under de samme forholdene og med godt detaljerte vurderingskriterier for å få en mest mulig pålitelig evaluering.
Tiden det tar å vurdere den premature babyens mage med ECAP-skalaen er mindre enn 3 minutter. Evaluatoren fyller ut ECAP-vurderingstabellen blindt.
I løpet av de neste 30 minuttene (pasientens abdominale tilstand anses som stabil i løpet av denne tiden), må den andre og tredje bedømmeren gjøre det samme.
Disse vurderingene lagres sammen med hver pasients kliniske datainnsamling, og analyseres deretter av statistikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte, født for tidlig (før 37 uker med amenoré)
- minst 3 dager av livet
- innlagt på neonatal intensivavdelinger
- hvis innehavere av foreldremyndighet kan gi fritt og informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødt patologi som misdannelser, genetiske eller kromosomale abnormiteter.
- Nyfødte hvis innehavere av foreldremyndighet er beskyttet ved lov (under vergemål) eller under 18 år.
- Avvisning av deltakelse fra foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk abdominal vurderingsskala for premature spedbarn (ECAP-skala)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
score mellom 0 og 20
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECAP-skalaens gyldighet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
fødselsperiode
|
opptil 18 måneder
|
|
Indikasjon for magemassasje på ECAP-skala
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
skåre på skalaen for klinisk abdominal vurdering for premature spedbarn, mellom 0 og 20 (høyere skår betyr dårligere resultat)
|
opptil 18 måneder
|
|
effekten av massasje på ECAP-skalaen
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
variasjon av poengsummen til klinisk abdominal vurderingsskala for premature spedbarn, mellom 0 og 20 (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .