Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppretting og validering av en klinisk evalueringsskala for abdominal tilstand hos premature (ECAP) (ECAP)

14. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Oppretting og validering av en klinisk evalueringsskala for abdominal tilstand hos premature

Hvert år i Frankrike blir 60 000 barn født for tidlig (før 37 uker med amenoré), og presenterer en umodenhet av deres forskjellige systemer, spesielt fordøyelsessystemet. Dette kan resultere i matintoleranse, som kommer til uttrykk ved oppblåst mage, oppstøt eller oppkast, uregelmessig transitt og ubehag i magen. Denne fôringsintoleransen påvirker lengden på sykehusinnleggelsen og kan føre til nekrotiserende enterokolitt, en stor komplikasjon.

På neonatalintensivavdelingene i Clermont-Ferrand sykehussenter har magemassasje blitt utført av fysioterapeuter i flere år for å forbedre tilstanden til fordøyelsessystemet. Indikasjonen for magemassasje er imidlertid veldig avhengig av omsorgspersonene som har ansvaret for den nyfødte og vurderingen av magetilstanden forblir subjektiv med stor variasjon mellom undersøkere. Dermed vil noen nyfødte få massasje flere ganger om dagen mens andre ikke får det.

Utviklingsomsorg er avgjørende for disse premature spedbarn, spesielt for å unngå overstimulering. Det er viktig å ikke legge til pleie, som massasje, hvis det ikke er nødvendig. Det er derfor viktig å vurdere fordøyelsesstatusen til premature babyer riktig for å avgjøre om de har matintoleranse og om de trenger behandling med magemassasje.

Til dags dato har etterforskerne ikke funnet målbare kriterier eller eksisterende skalaer som kan beskrive fordøyelsesstatusen til nyfødte. Hovedmålet med studien er derfor å lage og validere en klinisk vurderingsskala for abdominal status til premature spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie med longitudinell oppfølging angående validering av en skala som etterforskerne har laget.

Inkluderinger vil bli gjort når pasienten ankommer Clermont-Ferrand sykehussenter på neonatal intensivavdelinger. Pasientene vil bli evaluert daglig fra 3. levedøgn av sykepleier, fysioterapeut og beboer i tjenesten. Evalueringen skal gjennomføres minst 8 ganger over 21 dager. Dersom det utføres magemassasje, vil det være nødvendig med en vurdering av magetilstanden etter skalaen før og etter hver massasje hos fysioterapeut. Hver vurdering (av fysio, sykepleier og beboer) vil bli blendet og innenfor et maksimalt tidsvindu på 30 minutter.

Den første evaluatoren rydder pasientens mage (klær og bleie fjernet) og utfører deretter vurderingen av magen blindt. Det er skrevet en beskrivelse slik at hver evaluator kan bruke ECAP-skalaen under de samme forholdene og med godt detaljerte vurderingskriterier for å få en mest mulig pålitelig evaluering.

Tiden det tar å vurdere den premature babyens mage med ECAP-skalaen er mindre enn 3 minutter. Evaluatoren fyller ut ECAP-vurderingstabellen blindt.

I løpet av de neste 30 minuttene (pasientens abdominale tilstand anses som stabil i løpet av denne tiden), må den andre og tredje bedømmeren gjøre det samme.

Disse vurderingene lagres sammen med hver pasients kliniske datainnsamling, og analyseres deretter av statistikere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte født før 37 uker med amenoré, innlagt på sykehus på neonatal intensivavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte, født for tidlig (før 37 uker med amenoré)
  • minst 3 dager av livet
  • innlagt på neonatal intensivavdelinger
  • hvis innehavere av foreldremyndighet kan gi fritt og informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med medfødt patologi som misdannelser, genetiske eller kromosomale abnormiteter.
  • Nyfødte hvis innehavere av foreldremyndighet er beskyttet ved lov (under vergemål) eller under 18 år.
  • Avvisning av deltakelse fra foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk abdominal vurderingsskala for premature spedbarn (ECAP-skala)
Tidsramme: opptil 18 måneder
score mellom 0 og 20
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECAP-skalaens gyldighet
Tidsramme: opptil 18 måneder
fødselsperiode
opptil 18 måneder
Indikasjon for magemassasje på ECAP-skala
Tidsramme: opptil 18 måneder
skåre på skalaen for klinisk abdominal vurdering for premature spedbarn, mellom 0 og 20 (høyere skår betyr dårligere resultat)
opptil 18 måneder
effekten av massasje på ECAP-skalaen
Tidsramme: opptil 18 måneder
variasjon av poengsummen til klinisk abdominal vurderingsskala for premature spedbarn, mellom 0 og 20 (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere