Vytvoření a validace škály klinického hodnocení pro stav břicha nedonošených (ECAP) (ECAP)
Vytvoření a validace stupnice klinického hodnocení pro stav břicha nedonošených
Každý rok se ve Francii narodí 60 000 dětí předčasně (před 37. týdnem amenorey) a vykazují nezralost různých systémů, zejména trávicího systému. To může vést k intoleranci krmení, která se projevuje abdominální distenzí, regurgitací nebo zvracením, nepravidelným tranzitem a břišním diskomfortem. Tato intolerance krmení ovlivňuje délku hospitalizace a může vést k nekrotizující enterokolitidě, což je hlavní komplikace.
Na jednotkách intenzivní péče pro novorozence v nemocničním centru Clermont-Ferrand již několik let provádějí fyzioterapeuti masáže břicha za účelem zlepšení stavu trávicího systému. Indikace k masáži břicha je však velmi závislá na pečovatelích, kteří mají novorozence na starosti a hodnocení stavu břicha zůstává subjektivní s velkou variabilitou mezi vyšetřujícími. Někteří novorozenci tedy dostanou masáž několikrát denně, zatímco jiní ne.
U těchto předčasně narozených dětí je nezbytná vývojová péče, zejména aby nedošlo k nadměrné stimulaci. Je důležité nepřidávat péči, jako je masáž, pokud to není potřeba. Je proto nezbytné řádně zhodnotit trávicí stav předčasně narozených dětí, aby bylo možné určit, zda mají intoleranci krmení a zda vyžadují léčbu masáží břicha.
K dnešnímu dni výzkumníci nenašli měřitelná kritéria nebo existující škály, které by mohly popsat trávicí stav novorozenců. Hlavním cílem studie je proto vytvořit a ověřit klinickou hodnotící škálu pro stav břicha předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o observační studii s dlouhodobým sledováním ohledně validace škály, kterou výzkumníci vytvořili.
Zařazení bude provedeno, když pacient dorazí do nemocničního centra Clermont-Ferrand na jednotkách intenzivní péče pro novorozence. Pacienti budou denně od 3. dne života hodnoceni sestrou, fyzioterapeutem a rezidentem služby. Hodnocení bude provedeno minimálně 8x za 21 dní. Pokud se provádí masáž břicha, bude nutné před a po každé masáži fyzioterapeutem posouzení stavu břicha pomocí stupnice. Každé hodnocení (fyziologem, sestrou a rezidentem) bude zaslepené a v maximálním časovém okně 30 minut.
První hodnotitel vyčistí pacientovo břicho (oblečení a plenu odstraní) a poté provede posouzení břicha naslepo. Popis byl napsán tak, aby každý hodnotitel mohl použít stupnici ECAP za stejných podmínek a s podrobnými kritérii posuzování, aby hodnocení bylo co nejspolehlivější.
Čas potřebný k posouzení břicha předčasně narozeného dítěte pomocí stupnice ECAP je méně než 3 minuty. Hodnotitel vyplní hodnotící tabulku ECAP naslepo.
Během následujících 30 minut (po tuto dobu je stav břicha pacienta považován za stabilizovaný) musí druhý a třetí posuzovatel udělat totéž.
Tato hodnocení se ukládají společně se sbírkou klinických dat každého pacienta a poté je analyzují statistici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci, předčasně narození (před 37. týdnem amenorey)
- alespoň 3 dny života
- hospitalizována na jednotkách intenzivní péče pro novorozence
- jejichž držitelé rodičovské autority mohou dát svobodný a informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s vrozenou patologií, jako je malformace, genetická nebo chromozomální abnormalita.
- Novorozenci, jejichž nositelé rodičovské pravomoci jsou chráněni zákonem (pod opatrovnictvím) nebo mladší 18 let.
- Odmítnutí účasti ze strany rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická abdominální hodnotící stupnice pro předčasně narozené dítě (stupnice ECAP)
Časové okno: až 18 měsíců
|
skóre mezi 0 a 20
|
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost stupnice ECAP
Časové okno: až 18 měsíců
|
termín narození populace
|
až 18 měsíců
|
|
Indikace pro masáž břicha na stupnici ECAP
Časové okno: až 18 měsíců
|
skóre na stupnici klinického hodnocení břicha pro předčasně narozené děti, mezi 0 a 20 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
až 18 měsíců
|
|
vliv masáže na stupnici ECAP
Časové okno: až 18 měsíců
|
variace skóre klinické abdominální hodnotící stupnice pro předčasně narozené děti, mezi 0 a 20 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .