Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse og validering af en klinisk evalueringsskala for abdominal tilstand hos præmature (ECAP) (ECAP)

14. september 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Oprettelse og validering af en klinisk evalueringsskala for abdominal tilstand hos præmature

Hvert år i Frankrig fødes 60.000 børn for tidligt (før 37 ugers amenoré) og viser en umodenhed af deres forskellige systemer, især fordøjelsessystemet. Dette kan resultere i fodringsintolerance, som kommer til udtryk ved udspilet mave, opstød eller opkastning, uregelmæssig transit og ubehag i maven. Denne fodringsintolerance påvirker længden af ​​hospitalsindlæggelse og kan føre til nekrotiserende enterocolitis, en større komplikation.

På Neonatal Intensive Care Units i Clermont-Ferrand hospitalscenter er der i flere år blevet udført mavemassage af fysioterapeuter for at forbedre fordøjelsessystemets tilstand. Indikationen for mavemassage er dog meget afhængig af de omsorgspersoner, der har ansvaret for den nyfødte, og vurderingen af ​​mavetilstanden forbliver subjektiv med stor variation mellem undersøgerne. Nogle nyfødte vil således modtage massage flere gange om dagen, mens andre ikke vil.

Udviklingspleje er afgørende for disse for tidligt fødte spædbørn, især for at undgå overstimulering. Det er vigtigt ikke at tilføje pleje, såsom massage, hvis det ikke er nødvendigt. Det er derfor vigtigt at vurdere for tidligt fødte børns fordøjelsesstatus korrekt for at afgøre, om de har spiseintolerance, og om de kræver behandling med mavemassage.

Til dato har efterforskerne ikke fundet målbare kriterier eller eksisterende skalaer, der kan beskrive nyfødtes fordøjelsesstatus. Hovedformålet med undersøgelsen er derfor at skabe og validere en klinisk vurderingsskala for for tidligt fødte børns abdominale status.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie med longitudinel opfølgning vedrørende validering af en skala, som efterforskerne har lavet.

Inklusioner vil blive foretaget, når patienten ankommer til Clermont-Ferrand hospitalscenter på neonatale intensivafdelinger. Patienterne vil blive evalueret dagligt fra 3. levedøgn af sygeplejerske, fysioterapeut og beboer i tjenesten. Evalueringen vil blive gennemført mindst 8 gange over 21 dage. Hvis der foretages mavemassage, vil en vurdering af mavetilstanden ved skalaen være nødvendig før og efter hver massage hos fysioterapeuten. Hver vurdering (af fysio, sygeplejerske og beboer) vil blive blindet og inden for et maksimalt tidsrum på 30 minutter.

Den første evaluator rydder patientens underliv (tøj og ble fjernet) og udfører derefter vurderingen af ​​underlivet blindt. Der er skrevet en beskrivelse, så hver evaluator kan bruge ECAP-skalaen under de samme betingelser og med veldetaljerede bedømmelseskriterier for at få en evaluering, der er så pålidelig som muligt.

Den tid, det tager at vurdere det præmature barns mave ved ECAP-skalaen, er mindre end 3 minutter. Evaluatoren udfylder ECAP-vurderingstabellen blindt.

Inden for de næste 30 minutter (patientens abdominale tilstand anses for at være stabil i løbet af denne tid), skal den anden og tredje bedømmer gøre det samme.

Disse vurderinger gemmes sammen med hver patients kliniske dataindsamling og analyseres derefter af statistikere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte født før 37 ugers amenoré, indlagt på neonatale intensivafdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte, født for tidligt (før 37 uger med amenoré)
  • mindst 3 dage af livet
  • indlagt på neonatale intensivafdelinger
  • hvis indehavere af forældremyndigheden er i stand til at give gratis og informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med medfødt patologi såsom misdannelser, genetiske eller kromosomale abnormiteter.
  • Nyfødte, hvis indehavere af forældremyndigheden er beskyttet ved lov (under værgemål) eller under 18 år.
  • Forældres afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk abdominal vurderingsskala for præmature spædbørn (ECAP-skala)
Tidsramme: op til 18 måneder
score mellem 0 og 20
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECAP-skalaens gyldighed
Tidsramme: op til 18 måneder
varighed af fødselspopulationen
op til 18 måneder
Indikation for mavemassage på ECAP-skala
Tidsramme: op til 18 måneder
score på den kliniske abdominale vurderingsskala for præmature spædbørn, mellem 0 og 20 (højere score betyder dårligere resultat)
op til 18 måneder
massagens indvirkning på ECAP-skalaen
Tidsramme: op til 18 måneder
variation af scoren for klinisk abdominal vurderingsskala for præmature spædbørn, mellem 0 og 20 (højere score betyder dårligere resultat)
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner