- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827679
Oprettelse og validering af en klinisk evalueringsskala for abdominal tilstand hos præmature (ECAP) (ECAP)
Oprettelse og validering af en klinisk evalueringsskala for abdominal tilstand hos præmature
Hvert år i Frankrig fødes 60.000 børn for tidligt (før 37 ugers amenoré) og viser en umodenhed af deres forskellige systemer, især fordøjelsessystemet. Dette kan resultere i fodringsintolerance, som kommer til udtryk ved udspilet mave, opstød eller opkastning, uregelmæssig transit og ubehag i maven. Denne fodringsintolerance påvirker længden af hospitalsindlæggelse og kan føre til nekrotiserende enterocolitis, en større komplikation.
På Neonatal Intensive Care Units i Clermont-Ferrand hospitalscenter er der i flere år blevet udført mavemassage af fysioterapeuter for at forbedre fordøjelsessystemets tilstand. Indikationen for mavemassage er dog meget afhængig af de omsorgspersoner, der har ansvaret for den nyfødte, og vurderingen af mavetilstanden forbliver subjektiv med stor variation mellem undersøgerne. Nogle nyfødte vil således modtage massage flere gange om dagen, mens andre ikke vil.
Udviklingspleje er afgørende for disse for tidligt fødte spædbørn, især for at undgå overstimulering. Det er vigtigt ikke at tilføje pleje, såsom massage, hvis det ikke er nødvendigt. Det er derfor vigtigt at vurdere for tidligt fødte børns fordøjelsesstatus korrekt for at afgøre, om de har spiseintolerance, og om de kræver behandling med mavemassage.
Til dato har efterforskerne ikke fundet målbare kriterier eller eksisterende skalaer, der kan beskrive nyfødtes fordøjelsesstatus. Hovedformålet med undersøgelsen er derfor at skabe og validere en klinisk vurderingsskala for for tidligt fødte børns abdominale status.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie med longitudinel opfølgning vedrørende validering af en skala, som efterforskerne har lavet.
Inklusioner vil blive foretaget, når patienten ankommer til Clermont-Ferrand hospitalscenter på neonatale intensivafdelinger. Patienterne vil blive evalueret dagligt fra 3. levedøgn af sygeplejerske, fysioterapeut og beboer i tjenesten. Evalueringen vil blive gennemført mindst 8 gange over 21 dage. Hvis der foretages mavemassage, vil en vurdering af mavetilstanden ved skalaen være nødvendig før og efter hver massage hos fysioterapeuten. Hver vurdering (af fysio, sygeplejerske og beboer) vil blive blindet og inden for et maksimalt tidsrum på 30 minutter.
Den første evaluator rydder patientens underliv (tøj og ble fjernet) og udfører derefter vurderingen af underlivet blindt. Der er skrevet en beskrivelse, så hver evaluator kan bruge ECAP-skalaen under de samme betingelser og med veldetaljerede bedømmelseskriterier for at få en evaluering, der er så pålidelig som muligt.
Den tid, det tager at vurdere det præmature barns mave ved ECAP-skalaen, er mindre end 3 minutter. Evaluatoren udfylder ECAP-vurderingstabellen blindt.
Inden for de næste 30 minutter (patientens abdominale tilstand anses for at være stabil i løbet af denne tid), skal den anden og tredje bedømmer gøre det samme.
Disse vurderinger gemmes sammen med hver patients kliniske dataindsamling og analyseres derefter af statistikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte, født for tidligt (før 37 uger med amenoré)
- mindst 3 dage af livet
- indlagt på neonatale intensivafdelinger
- hvis indehavere af forældremyndigheden er i stand til at give gratis og informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødt patologi såsom misdannelser, genetiske eller kromosomale abnormiteter.
- Nyfødte, hvis indehavere af forældremyndigheden er beskyttet ved lov (under værgemål) eller under 18 år.
- Forældres afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk abdominal vurderingsskala for præmature spædbørn (ECAP-skala)
Tidsramme: op til 18 måneder
|
score mellem 0 og 20
|
op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECAP-skalaens gyldighed
Tidsramme: op til 18 måneder
|
varighed af fødselspopulationen
|
op til 18 måneder
|
|
Indikation for mavemassage på ECAP-skala
Tidsramme: op til 18 måneder
|
score på den kliniske abdominale vurderingsskala for præmature spædbørn, mellem 0 og 20 (højere score betyder dårligere resultat)
|
op til 18 måneder
|
|
massagens indvirkning på ECAP-skalaen
Tidsramme: op til 18 måneder
|
variation af scoren for klinisk abdominal vurderingsskala for præmature spædbørn, mellem 0 og 20 (højere score betyder dårligere resultat)
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .