Создание и валидация Шкалы клинической оценки абдоминального состояния недоношенных (ECAP) (ECAP)
Создание и валидация шкалы клинической оценки состояния брюшной полости недоношенных
Ежегодно во Франции 60 000 детей рождаются преждевременно (до 37 недель аменореи) и имеют незрелость различных систем, в частности пищеварительной системы. Это может привести к пищевой непереносимости, которая выражается вздутием живота, срыгиванием или рвотой, нерегулярным транзитом и дискомфортом в животе. Эта пищевая непереносимость влияет на продолжительность госпитализации и может привести к некротизирующему энтероколиту, серьезному осложнению.
В отделениях интенсивной терапии новорожденных больничного центра Клермон-Ферран уже несколько лет физиотерапевты проводят массаж живота с целью улучшения состояния пищеварительной системы. Тем не менее, показания к абдоминальному массажу очень зависят от лиц, осуществляющих уход за новорожденным, и оценка состояния брюшной полости остается субъективной с большими различиями между исследователями. Таким образом, одни новорожденные будут получать массаж несколько раз в день, а другие нет.
Уход за развитием необходим для этих недоношенных детей, особенно во избежание чрезмерной стимуляции. Важно не добавлять уход, например массаж, если он не нужен. Поэтому важно правильно оценить пищеварительный статус недоношенных детей, чтобы определить, есть ли у них непереносимость кормления и требуется ли им лечение с помощью массажа живота.
На сегодняшний день исследователи не нашли измеримых критериев или существующих шкал, которые могли бы описать пищеварительный статус новорожденных. Таким образом, основной целью исследования является создание и валидация шкалы клинической оценки абдоминального статуса недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное исследование с лонгитюдным наблюдением в отношении проверки шкалы, созданной исследователями.
Включения будут сделаны, когда пациент прибудет в больничный центр Клермон-Ферран в отделения интенсивной терапии новорожденных. Пациенты будут оцениваться ежедневно с 3-го дня жизни медсестрой, физиотерапевтом и резидентом службы. Оценка будет проводиться не менее 8 раз в течение 21 дня. Если проводится массаж живота, то необходима оценка состояния живота по шкале до и после каждого массажа физиотерапевтом. Каждая оценка (физиотерапевтом, медсестрой и резидентом) будет проводиться вслепую и в пределах максимального временного окна 30 минут.
Первый оценщик очищает брюшную полость пациента (одежда и подгузник снимаются), а затем проводит оценку брюшной полости вслепую. Описание было составлено таким образом, чтобы каждый оценщик мог использовать шкалу ECAP в одних и тех же условиях и с подробными критериями суждения, чтобы получить максимально достоверную оценку.
Время, необходимое для оценки живота недоношенного ребенка по шкале ECAP, составляет менее 3 минут. Оценщик заполняет оценочную таблицу ECAP вслепую.
В течение следующих 30 минут (состояние брюшной полости больного в это время считается стабильным) то же самое должны сделать второй и третий оценщики.
Эти оценки хранятся вместе с коллекцией клинических данных каждого пациента, а затем анализируются статистиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-ferrand, Франция, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- новорожденные, родившиеся недоношенными (до 37 недель аменореи)
- минимум 3 дня жизни
- госпитализированы в отделения реанимации новорожденных
- чьи носители родительских прав могут дать свободное и осознанное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Новорожденные с врожденной патологией, такой как порок развития, генетическая или хромосомная аномалия.
- Новорожденные, чьи носители родительских прав находятся под защитой закона (под опекой) или в возрасте до 18 лет.
- Отказ родителей от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинической оценки брюшной полости для недоношенных детей (шкала ECAP)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
оценка от 0 до 20
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность шкалы ECAP
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
срок рождения населения
|
до 18 месяцев
|
|
Показания к массажу живота по шкале ECAP
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
балл по шкале клинической оценки брюшной полости для недоношенных детей от 0 до 20 (более высокие баллы означают худший результат)
|
до 18 месяцев
|
|
влияние массажа на шкалу ECAP
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
вариация баллов по шкале клинической оценки брюшной полости для недоношенных детей от 0 до 20 (более высокие баллы означают худший результат)
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2022 COLNE
- 2022-A02779-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .