中国におけるWeChatベースのアルコール消費介入ミニプログラム（「Sober Time ACT」）の有効性
2023年8月3日 更新者：Shanghai Mental Health Center
中国の危険で問題のある飲酒者におけるWeChatベースのアルコール消費介入ミニプログラム（「Sober Time ACT」）の有効性
この研究の目的は、wechat ミニプログラムに基づいて開発されたアルコール使用のためのデジタル介入ツールである「Sober Time ACT」が、中国の地元の飲酒者の危険なアルコール使用を改善するのに有効かどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiang Du
- 電話番号：021-64906315
- メール：dujiangdou@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Jiang Du
- 電話番号：021-64906315
- メール：dujiangdou@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- AUDITスケールに沿った合計スコア≧8
- 少なくとも 1 つの予備の連絡先情報を提供してください
- 読み書きができず、スマートフォンを障壁なく使用できる
- Wechat バージョンは小さなプログラム機能をサポートします (6.5.3 以降)
- この研究の性質を理解し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- アルコール使用を減らすための他の介入と治療は、試験中に行われました。
- -重度の一次または二次認知機能障害、スクリーニングスケールおよびベースラインアンケートを完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンチイン介入グループ
4 週間のアルコール関連の毎日の追跡 + 簡単な評価と介入
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メンタルヘルス評価 (定期的な評価とフィードバックの報告)、毎日の出勤 (アルコール使用を報告し、励ましと強化を提供する)、メンタル ナレッジ ベース (認知行動テクニックに基づくその日のヒント、人気のあるアルコール離脱コース、アルコール健康教育マニュアル)および自己支援ツール (マインドフルネス瞑想トレーニングと緊急ヘルプ ボタン)
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介入なし：対照群
順番待ちグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月あたりの危険な飲酒の平均日数
時間枠：一か月
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スタンダードドリンク
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週平均アルコール消費量
時間枠：一か月
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スタンダードドリンク
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一か月
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欲求レベル
時間枠：二週間
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ペンシルバニア アルコール渇望尺度 (PACS) は、単一要因、多次元尺度、信頼性と有効性の中国語版が検証されています。
5 つの項目は、頻度、強度、期間、飲酒に対処する能力、および平均的な欲求を 0 ～ 6 点のスケールで評価し、スコアが高いほど欲求のレベルが高いことを示します。
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二週間
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アルコール、喫煙、物質使用関与スクリーニング テスト (ASSIST) スコア
時間枠：3ヶ月
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ASSIST(アルコール) は、精神活性物質使用のリスクレベルを評価するために、既存のスクリーニング ツールに基づいて世界保健機関によって開発されました。中国語版は、信頼性と有効性が検証されています。
ASSIST アルコール セクションには 7 つのエントリがあり、質問 1 は合計スコアにはカウントされません。質問 2-5 0= まったくない、2= 1 回か 2 回、3= 月に 1 回、4= 週に 1 回、6= ほぼ毎日。質問 6 ～ 7,0 = まったくない、3 = はい、ただし 3 か月前、6 = 過去 3 か月にはい。
質問 2 ～ 7 のスコアを合計して、アルコール使用の全体的なスコアを取得しました。0 ～ 10 は低リスク、11 ～ 26 は中リスク、27 以上は高リスクであり、3 次リスクは無治療、短期間の介入、および評価と治療のための専門医への紹介。
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3ヶ月
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棄権する意欲と自信
時間枠：一か月
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介入マニュアルの向精神薬使用における行動変化の重要性に対する認識、準備、自信の 4 項目の評価尺度は、0 から 10 で採点されます。
スコアが高いほど、学位が高くなります。
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一か月
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禁欲の変化の動機の段階
時間枠：一か月
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Prochaska と DiClemente の行動変化の交差理論モデルに基づいて、Dong Wang (2013) によって開発されました。これには、事前熟考段階 (P)、熟考段階 (C)、行動段階 (A) の 3 つの次元が含まれます。
各次元に 4 つの質問があります。
1～5点が採点されます。
1=まったくそう思わない、2=そう思わない、3=よくわからない、4=そう思う、5=強くそう思う。
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一か月
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うつ病、PHQ-9
時間枠：一か月
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Kroenke と Spitzer (2002) は、DSM-IV 診断基準に基づいてうつ病スクリーニング スケール 患者健康アンケート、PHQ-9 を改訂し、中国語版の信頼性と有効性が検証されました (Xiaoyan Sun、Yixue Li、Canqing Yu、Liming Li、 2017)。
9 つの項目があります。4 段階評価で 0 から 3 まで、0 = まったくない、1 = 日、2 = 半分以下、3 = ほぼ毎日です。
臨床的に重要でないうつ病の合計スコアは 0 ～ 4、軽度のうつ病は 5 ～ 9、中等度のうつ病は 10 ～ 14、大うつ病は 15+ です。
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一か月
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不安、GAD-7
時間枠：一か月
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全般性不安障害、スピッツァーらによって開発された患者健康アンケート (PHQ) で全般性不安障害をスクリーニングするために使用されるモジュールの中国語版の GAD-7 の信頼性と有効性。 (2006) (Wang Yu、Chen Ran、Zhang LAN、2018)。
4 段階評価で 0 から 3 までの 7 つのエントリがあります。0 = まったくない、1 = 日、2 = 半分以下、3 = ほぼ毎日です。
臨床的に意味のない不安の合計スコアは 0 ～ 4、軽度の不安の場合は 5 ～ 9、中程度の不安の場合は 10 ～ 14、重度の不安の場合は 15+。
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一か月
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睡眠状態、ISI
時間枠：一か月
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不眠症重症度指数、ISI はモリンらによって編集されました。 (2001)、ISI-C の中国語版は信頼性と有効性が高いことがテストされており、中国の臨床患者の不眠症の評価に適しています (Bai Chunjie et al., 2018)、合計 7 項目、得点 0-4 と 5 ポイント。
合計スコアは、非臨床的に重要な不眠症の場合は 0 ～ 7、潜在性不眠症の場合は 8 ～ 14、中等度の臨床的不眠症の場合は 15 ～ 21、重度の臨床的不眠症の場合は 22 ～ 28 でした。
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一か月
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ストレス知覚、PSS-10
時間枠：一か月
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知覚ストレス スケール、PSS-10 は、ストレス感の最も広く使用されている自己評価ツールです。10 項目のバージョンの信頼性と有効性が高く、0 ～ 4 ポイント スコア、0 = まったくない、1 = めったにない、2 = ときどき、3 = より多い、4= 非常に一般的、質問 4、5、7、8 のスコアが逆で、スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。