胸部外傷患者のフェイシャルマスクとHFNCの比較：無作為対照研究
2025年9月1日 更新者：National Taiwan University Hospital
胸部外傷患者におけるフェイシャルマスクと比較した高流量鼻カニューレによる非侵襲的換気：無作為対照試験
非侵襲的換気 (NIV) のガイドラインでは、低酸素状態にある胸部外傷患者に継続的な気道陽圧を推奨しています。
ただし、高流量鼻カニューレ (HFNC) の提案は適用されませんでした。
したがって、私たちの目的は、重度の外傷関連低酸素血症において HFNC が挿管を減らすかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、レベル 1 の外傷病院の 3 施設無作為化臨床試験です。
包含基準は、胸部外傷後最初の 72 時間以内に高流量マスクによって酸素を受け取っている間、動脈酸素レベル (Pao2/) 吸入酸素吸入酸素分率 (Fio2) の分数 (Fio2) < 300 の患者でした。
患者は、高流量酸素マスク/非侵襲的換気を継続するか、HFNC を受けるように無作為に割り付けられました。
インターフェースは、関連する損傷に基づいて選択されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsien-Chi Liao, MD
- 電話番号：+886-972651611
- メール：polarisliao@hotmail.com
研究場所
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、10002
- 募集
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
-
コンタクト：
- Hsien-Chi Liao, M.D.
- 電話番号：51611 886-2-23123456
- メール：polarisliao@hotmail.com
-
-
Taiwan
-
Taipei、Taiwan、台湾、100; 300; 640; 280
- 募集
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
-
コンタクト：
- Pei-Hsing Chen, MD
- 電話番号：+886-972653530
- メール：b96401034@ntu.edu.tw
-
主任研究者：
- Pei-Hsing Chen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
標準的な鼻カニューレ酸素療法 [10 L/分以上] を受けているにもかかわらず、胸部外傷から 72 時間以内に次の状態にある患者は、対象となります。
- 重度の低酸素性呼吸不全 [動脈酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分画 (FiO2) <300 mmHg]
- 呼吸数が 25 回/分を超え、呼吸困難または呼吸困難を伴う
- 45 mmHg 以上の PaCO2 (患者が気管内挿管と人工呼吸器による緊急手術を必要とする場合、含める時間は抜管後の期間の開始になります。 （注：気管内挿管および人工呼吸による緊急外傷手術を受けた患者の場合、包含評価の時間は抜管後 72 時間になります。）
除外基準:
- Glasgow Coma Scaleが8未満または重度の脳損傷の患者。
- -急性消化管出血、上気道閉塞、または血行動態の不安定性を含む、非侵襲的換気に対する禁忌のある患者。
- 頭蓋底骨折、顔面骨骨折、または眼窩底骨折を伴う顔面外傷。
- 鼻腔を含む重傷。
- 頸椎損傷の患者。
- 頭蓋内圧が上昇している患者。
- 顔面、鼻、または気道の構造異常または適切な鼻カニューレの使用を妨げる手術を受けた患者。
- 上気道手術後の患者。
- -インフォームドコンセントに署名する意思を明確に表明できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ グループ
すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。
流量は 60 L/min から滴定に設定されます。
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患者は無作為化後にHFNCを受け取ります。
すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。
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アクティブコンパレータ：酸素マスクグループ
すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。
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すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管または肺炎の発生率
時間枠：無作為化から30日後
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挿管基準には、毎分 40 回以上の呼吸数、呼吸努力の増加の兆候、吸気酸素割合が高いにも関わらず SpO2 が 90% 未満、または水溶液またはその他の液体溶液の酸性度または塩基性度の定量的尺度によるアシドーシスが含まれます。 （pHスケール）が7.35未満、血行動態の不安定化または神経学的状態の悪化。
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無作為化から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P/F比
時間枠：無作為化の48時間後
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P/F 比は、無作為化の 0/4/12/24/48 時間後にカウントされます。
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無作為化の48時間後
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肺炎率・気管切開率
時間枠：無作為化から30日後
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肺炎の診断は、48時間以上の新規または進行性浸潤の放射線学的証拠と、原因物質の検査室での検出に従って決定されました。 すべての患者の管理と診断は、外傷専門医によって行われました。 |
無作為化から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsien-Chi Liao, MD、department of trauma of National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。