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CNAF comparada com máscara facial em pacientes com trauma torácico: um estudo controlado randomizado

24 de abril de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Ventilação não invasiva com cânula nasal de alto fluxo comparada com máscara facial em pacientes com trauma torácico: um estudo randomizado controlado

Diretrizes para ventilação não invasiva (VNI) recomendam pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com trauma torácico que permanecem hipóxicos. No entanto, nenhuma sugestão foi aplicada para cânula nasal de alto fluxo (CNAF). Portanto, nosso objetivo foi determinar se o CNAF reduz a intubação na hipoxemia grave relacionada ao trauma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este seria um ensaio clínico randomizado de três centros de um hospital de trauma nível I. Os critérios de inclusão foram pacientes com nível arterial de oxigênio (Pao2/) fração de oxigênio inspirado fração inspirada de oxigênio (Fio2) <300 enquanto recebiam oxigênio por máscara de alto fluxo nas primeiras 72 h após trauma torácico. Os pacientes foram randomizados para permanecer em máscara de oxigênio de alto fluxo/ventilação não invasiva ou para receber CNAF. A interface foi selecionada com base nas lesões associadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • Recrutamento
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pei-Hsing Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que apresentam a seguinte condição dentro de 72 horas após o trauma torácico, apesar de receberem oxigenoterapia por cânula nasal padrão [≥10 L/min], são elegíveis para inclusão.

  • insuficiência respiratória hipoxêmica grave [pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2)/fração da fração inspirada de oxigênio (FiO2) <300 mmHg]
  • com frequência respiratória >25 respirações/minuto e dificuldade para respirar ou desconforto respiratório
  • PaCO2 igual ou superior a 45 mmHg (caso o paciente necessite de cirurgia de emergência com intubação endotraqueal e ventilação mecânica, o momento de inclusão será o início do período pós-extubação. (Nota: Para pacientes que recebem cirurgia de trauma de emergência com intubação endotraqueal e ventilação mecânica, o tempo de avaliação de inclusão será de 72 horas após a extubação.)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com escala de coma de Glasgow menor que 8 ou lesão cerebral grave.
  2. Pacientes com qualquer contraindicação à ventilação não invasiva, incluindo sangramento gastrointestinal agudo, obstrução das vias aéreas superiores ou instabilidade hemodinâmica.
  3. Trauma facial envolvendo fraturas da base do crânio, fraturas dos ossos faciais ou fraturas do assoalho orbital.
  4. Lesões graves envolvendo os seios nasais.
  5. Pacientes com lesões na coluna cervical.
  6. Pacientes com aumento da pressão intracraniana.
  7. Pacientes com anormalidades estruturais faciais, nasais ou das vias aéreas ou cirurgia que impeça o uso de cânula nasal apropriada.
  8. Pacientes após cirurgia das vias aéreas superiores.
  9. Pacientes incapazes de expressar claramente sua vontade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de cânula nasal de alto fluxo
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%. A taxa de fluxo será ajustada para titulada de 60 L/min.
Procedimento: cânula nasal de alto fluxo
o paciente recebe CNAF após a randomização. Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%.
Comparador Ativo: Grupo Máscara de Oxigênio
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%.
Procedimento: Máscara de oxigênio
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de intubação ou pneumonia
Prazo: 30 dias após a randomização
Os critérios de intubação incluíram frequência respiratória > 40 respirações por minuto, sinais de aumento do esforço respiratório, SpO2 < 90%, apesar da alta fração de oxigênio inspirado fração inspirada de oxigênio ou acidose com a medida quantitativa da acidez ou basicidade de soluções aquosas ou outras soluções líquidas (escala de pH) <7,35, ocorrência de instabilidade hemodinâmica ou deterioração do estado neurológico.
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação P/F
Prazo: 48 horas após a randomização
A relação P/F seria contada no tempo 0/4/12/24/48 horas após a randomização
48 horas após a randomização
taxa de pneumonia/taxa de traqueostomia
Prazo: 30 dias após a randomização

o diagnóstico de pneumonia foi determinado de acordo com a evidência radiológica de infiltrado novo ou progressivo de mais de 48 horas e detecção laboratorial de um agente causador.

O manejo e o diagnóstico de todos os pacientes foram realizados por um especialista em trauma.
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202211029DIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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