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HFNC rispetto alla maschera facciale nei pazienti con trauma toracico: uno studio controllato randomizzato

1 settembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Ventilazione non invasiva con cannula nasale ad alto flusso rispetto alla maschera facciale nei pazienti con trauma toracico: uno studio controllato randomizzato

Le linee guida per la ventilazione non invasiva (NIV) raccomandano una pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con trauma toracico che rimangono ipossici. Tuttavia, non è stato applicato alcun suggerimento per la cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Pertanto, il nostro obiettivo era determinare se l'HFNC riduce l'intubazione nell'ipossiemia correlata a traumi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarebbe uno studio clinico randomizzato a tre centri di un ospedale traumatologico di livello I. I criteri di inclusione erano pazienti con livello di ossigeno arterioso (PaO2/) frazione di ossigeno inspirato frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <300 mentre ricevevano ossigeno mediante maschera ad alto flusso entro le prime 72 ore dopo il trauma toracico. I pazienti sono stati randomizzati per rimanere in maschera ad ossigeno ad alto flusso/ventilazione non invasiva o per ricevere HFNC. L'interfaccia è stata selezionata in base alle lesioni associate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
        • Contatto:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • Reclutamento
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pei-Hsing Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che presentano la seguente condizione entro 72 ore dal trauma toracico nonostante ricevano ossigenoterapia con cannula nasale standard [≥10 L/min], sono idonei per l'inclusione.

  • grave insufficienza respiratoria ipossiemica [pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)/frazione della frazione di ossigeno inspirata (FiO2) <300 mmHg]
  • con una frequenza respiratoria >25 respiri/minuto e difficoltà respiratorie o distress respiratorio
  • PaCO2 di 45 mmHg o superiore (se il paziente richiede un intervento chirurgico d'urgenza con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, il momento dell'inclusione sarà l'inizio del periodo post-estubazione. (Nota: per i pazienti sottoposti a chirurgia traumatica d'urgenza con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, il tempo di valutazione dell'inclusione sarà di 72 ore dopo l'estubazione.)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una scala del coma di Glasgow inferiore a 8 o gravi lesioni cerebrali.
  2. Pazienti con qualsiasi controindicazione alla ventilazione non invasiva, inclusi sanguinamento gastrointestinale acuto, ostruzione delle vie aeree superiori o instabilità emodinamica.
  3. Trauma facciale che coinvolge fratture della base del cranio, fratture ossee facciali o fratture del pavimento orbitale.
  4. Lesioni gravi che coinvolgono i seni nasali.
  5. Pazienti con lesioni del rachide cervicale.
  6. Pazienti con aumento della pressione intracranica.
  7. Pazienti con anomalie strutturali facciali, nasali o delle vie aeree o interventi chirurgici che impediscono l'uso di cannule nasali appropriate.
  8. Pazienti dopo chirurgia delle vie aeree superiori.
  9. Pazienti che non sono in grado di esprimere chiaramente la loro disponibilità a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo cannula nasale ad alto flusso
Tutti i pazienti avranno una FiO2 iniziata a 0,4 e titolata per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 95%. La portata sarà impostata a titolato da 60 L/min.
Procedura: cannula nasale ad alto flusso
il paziente riceve HFNC dopo la randomizzazione. Tutti i pazienti avranno una FiO2 iniziata a 0,4 e titolata per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 95%.
Comparatore attivo: Gruppo maschera di ossigeno
Tutti i pazienti avranno una FiO2 iniziata a 0,4 e titolata per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 95%.
Procedura: Maschera d'ossigeno
Tutti i pazienti avranno una FiO2 iniziata a 0,4 e titolata per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 95%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di intubazione o polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
I criteri di intubazione includevano una frequenza respiratoria >40 respiri al minuto, segni di aumento dello sforzo respiratorio, SpO2 <90% nonostante un'elevata frazione di ossigeno inspirato, frazione di ossigeno inspirato o acidosi con la misura quantitativa dell'acidità o della basicità di soluzioni acquose o altre soluzioni liquide (scala del pH) <7,35, presenza di instabilità emodinamica o deterioramento dello stato neurologico.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto P/F
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
Il rapporto P/F verrebbe conteggiato al momento 0/4/12/24/48 ore dopo la randomizzazione
48 ore dopo la randomizzazione
tasso di polmonite / tasso di tracheostomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione

la diagnosi di polmonite è stata determinata in base all'evidenza radiologica di infiltrato nuovo o progressivo di oltre 48 ore e alla rilevazione di laboratorio di un agente eziologico.

La gestione e la diagnosi di tutti i pazienti è stata eseguita da uno specialista in traumatologia.
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202211029DIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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