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HFNC im Vergleich mit Gesichtsmaske bei Patienten mit Brusttrauma-Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

1. September 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Nichtinvasive Beatmung mit High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich mit Gesichtsmaske bei Patienten mit Brusttrauma: eine randomisierte kontrollierte Studie

Richtlinien für die nichtinvasive Beatmung (NIV) empfehlen einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bei Patienten mit Thoraxtrauma, die hypoxisch bleiben . Es wurde jedoch kein Vorschlag für eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss (HFNC) eingereicht. Unser Ziel war es daher festzustellen, ob HFNC die Intubation bei schwerer traumabedingter Hypoxämie reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wäre eine randomisierte klinische Studie mit drei Zentren in einem Traumakrankenhaus der Stufe I. Einschlusskriterien waren Patienten mit einem Anteil des arteriellen Sauerstoffgehalts (Pao2/) des eingeatmeten Sauerstoffanteils des eingeatmeten Sauerstoffanteils (Fio2) < 300, während sie innerhalb der ersten 72 h nach einem Thoraxtrauma Sauerstoff über eine High-Flow-Maske erhielten. Die Patienten wurden randomisiert, um weiterhin eine High-Flow-Sauerstoffmaske/nicht-invasive Beatmung zu erhalten oder HFNC zu erhalten. Die Schnittstelle wurde basierend auf den damit verbundenen Verletzungen ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • Rekrutierung
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pei-Hsing Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach einem Thoraxtrauma trotz Standard-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie [≥10 l/min] die folgende Erkrankung haben, kommen für die Aufnahme in Frage.

  • schwere hypoxämische respiratorische Insuffizienz [Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) < 300 mmHg]
  • mit einer Atemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute und Atembeschwerden oder Atemnot
  • PaCO2 von 45 mmHg oder höher (wenn der Patient eine Notoperation mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung benötigt, ist der Zeitpunkt der Aufnahme der Beginn der Zeit nach der Extubation. (Hinweis: Bei Patienten, die sich einer Notfall-Unfalloperation mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung unterziehen, beträgt der Zeitpunkt der Einschlussbewertung 72 Stunden nach der Extubation.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Glasgow Coma Scale von weniger als 8 oder schwerer Hirnverletzung.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine nicht-invasive Beatmung, einschließlich akuter gastrointestinaler Blutung, Obstruktion der oberen Atemwege oder hämodynamischer Instabilität.
  3. Gesichtstrauma mit Schädelbasisfrakturen, Gesichtsknochenfrakturen oder Frakturen des Augenhöhlenbodens.
  4. Schwere Verletzungen der Nasennebenhöhlen.
  5. Patienten mit Verletzungen der Halswirbelsäule.
  6. Patienten mit erhöhtem Hirndruck.
  7. Patienten mit strukturellen Anomalien des Gesichts, der Nase oder der Atemwege oder Operationen, die die Verwendung einer geeigneten Nasenkanüle verhindern.
  8. Patienten nach einer Operation der oberen Atemwege.
  9. Patienten, die ihre Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht klar zum Ausdruck bringen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülengruppe
Bei allen Patienten wird FiO2 bei 0,4 begonnen und titriert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % aufrechtzuerhalten. Die Durchflussrate wird auf titriert ab 60 L/min eingestellt.
Verfahren: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
der Patient erhält HFNC nach Randomisierung. Bei allen Patienten wird FiO2 bei 0,4 begonnen und titriert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Gruppe Sauerstoffmaske
Bei allen Patienten wird FiO2 bei 0,4 begonnen und titriert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Sauerstoffmaske
Bei allen Patienten wird FiO2 bei 0,4 begonnen und titriert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Intubations- oder Lungenentzündungsereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Intubationskriterien waren eine Atemfrequenz von > 40 Atemzügen pro Minute, Anzeichen einer erhöhten Atemanstrengung, SpO2 von < 90 % trotz hohem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff, eingeatmeter Sauerstoffanteil oder Azidose mit dem quantitativen Maß für die Azidität oder Basizität von wässrigen oder anderen flüssigen Lösungen (pH-Skala) von < 7,35, Auftreten von hämodynamischer Instabilität oder Verschlechterung des neurologischen Status.
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
Das P/F-Verhältnis würde zum Zeitpunkt 0/4/12/24/48 Stunden nach der Randomisierung gezählt
48 Stunden nach Randomisierung
Pneumonierate/Tracheostomierate
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung

Die Diagnose einer Lungenentzündung wurde anhand des radiologischen Nachweises eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats von mehr als 48 Stunden und des Labornachweises eines Erregers gestellt.

Die Behandlung und Diagnose aller Patienten wurde von einem Traumaspezialisten durchgeführt.
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202211029DIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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