흉부 외상 환자의 페이셜 마스크와 비교한 HFNC: 무작위 통제 연구
2025년 9월 1일 업데이트: National Taiwan University Hospital
흉부 외상 환자의 안면 마스크와 비교한 고유량 비강 캐뉼라를 사용한 비침습적 인공호흡: 무작위 통제 연구
비침습적 인공호흡(NIV)에 대한 지침에서는 저산소 상태를 유지하는 흉부 외상 환자의 지속적인 기도 양압을 권장합니다.
그러나 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)에 대해서는 어떤 제안도 적용되지 않았습니다.
따라서, 우리의 목표는 HFNC가 중증 외상 관련 저산소혈증에서 삽관을 감소시키는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 레벨 I 외상 병원의 3개 센터 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
포함 기준은 흉부 외상 후 처음 72시간 이내에 고유량 마스크로 산소를 공급받는 동안 흡기 산소의 동맥 산소 수준(Pao2/)분율(Fio2)<300인 환자였습니다.
환자는 고유량 산소 마스크/비침습적 환기를 유지하거나 HFNC를 받도록 무작위 배정되었습니다.
인터페이스는 관련 부상을 기반으로 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hsien-Chi Liao, MD
- 전화번호: +886-972651611
- 이메일: polarisliao@hotmail.com
연구 장소
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
-
연락하다:
- Hsien-Chi Liao, M.D.
- 전화번호: 51611 886-2-23123456
- 이메일: polarisliao@hotmail.com
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 대만, 100; 300; 640; 280
- 모병
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
-
연락하다:
- Pei-Hsing Chen, MD
- 전화번호: +886-972653530
- 이메일: b96401034@ntu.edu.tw
-
수석 연구원:
- Pei-Hsing Chen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
표준 비강 캐뉼라 산소 요법[≥10 L/min]을 받았음에도 불구하고 흉부 외상 후 72시간 이내에 다음과 같은 상태가 있는 환자는 포함할 수 있습니다.
- 중증 저산소증 호흡 부전 [산소의 동맥 분압(PaO2)/ 흡기 산소 분율(FiO2) <300 mmHg]
- 호흡률 >25 호흡/분 및 호흡 곤란 또는 호흡 곤란
- PaCO2 45mmHg 이상(환자가 기관내 삽관 및 기계적 환기를 포함한 응급 수술이 필요한 경우 포함 시점은 발관 후 기간의 시작이 됩니다. (참고: 기관내 삽관 및 기계 환기로 응급 외상 수술을 받는 환자의 경우 포함 평가 시간은 삽관 후 72시간이 됩니다.)
제외 기준:
- Glasgow Coma Scale이 8 미만이거나 심각한 뇌 손상이 있는 환자.
- 급성 위장관 출혈, 상기도 폐쇄 또는 혈역학적 불안정성을 포함하여 비침습적 환기에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 두개골 기저부 골절, 안면골 골절 또는 안와저 골절과 관련된 안면 외상.
- 비강과 관련된 심각한 부상.
- 자궁 경부 척추 부상 환자.
- 두개 내압이 증가한 환자.
- 안면, 비강 또는 기도의 구조적 이상이 있거나 적절한 비강 캐뉼라를 사용할 수 없는 수술을 받은 환자.
- 상기도 수술 후 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하겠다는 의사를 명확하게 표현할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 캐뉼라 그룹
모든 환자는 FiO2를 0.4에서 시작하고 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%를 유지하도록 적정합니다.
유속은 60L/min에서 적정으로 설정됩니다.
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환자는 무작위 배정 후 HFNC를 받습니다.
모든 환자는 FiO2를 0.4에서 시작하고 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%를 유지하도록 적정합니다.
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활성 비교기: 산소 마스크 그룹
모든 환자는 FiO2를 0.4에서 시작하고 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%를 유지하도록 적정합니다.
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모든 환자는 FiO2를 0.4에서 시작하고 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%를 유지하도록 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 또는 폐렴 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일
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삽관 기준에는 분당 >40 호흡의 호흡수, 증가된 호흡 노력의 징후, 흡기 산소에서 영감을 받은 산소 비율이 높음에도 불구하고 SpO2 <90% 또는 수성 또는 기타 액체 용액의 산도 또는 염기도를 정량적으로 측정한 산증이 포함되었습니다. (pH 척도) <7.35, 혈역학적 불안정의 발생 또는 신경학적 상태의 악화.
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무작위 배정 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이자율
기간: 무작위화 후 48시간
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P/F 비율은 무작위화 후 0/4/12/24/48시간에 계산됩니다.
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무작위화 후 48시간
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폐렴 비율 / 기관절개술 비율
기간: 무작위 배정 후 30일
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폐렴의 진단은 48시간 이상의 신규 또는 진행성 침윤의 방사선학적 증거 및 원인 물질의 검사실 검출에 따라 결정하였다. 모든 환자의 관리 및 진단은 외상 전문의에 의해 수행되었습니다. |
무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202211029DIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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