HFNC comparé au masque facial chez les patients ayant subi un traumatisme thoracique : une étude contrôlée randomisée
24 avril 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Ventilation non invasive avec canule nasale à haut débit comparée à un masque facial chez les patients présentant un traumatisme thoracique : une étude contrôlée randomisée
Les lignes directrices pour la ventilation non invasive (VNI) recommandent une pression positive continue des voies respiratoires chez les patients présentant un traumatisme thoracique qui restent hypoxiques .
Cependant, aucune suggestion n'a été appliquée pour les canules nasales à haut débit (HFNC).
Par conséquent, notre objectif était de déterminer si la HFNC réduit l'intubation dans l'hypoxémie liée à un traumatisme grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agirait d'un essai clinique randomisé à trois centres d'un hôpital de traumatologie de niveau I.
Les critères d'inclusion étaient les patients avec un taux d'oxygène artériel (Pao2/) fraction d'oxygène inspiré fraction d'oxygène inspiré (Fio2) <300 tout en recevant de l'oxygène par masque à haut débit dans les 72 premières heures après un traumatisme thoracique.
Les patients ont été randomisés pour rester sous masque à oxygène à haut débit/ventilation non invasive ou pour recevoir une HFNC.
L'interface a été choisie en fonction des blessures associées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsien-Chi Liao, MD
- Numéro de téléphone: +886-972651611
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
-
Contact:
- Hsien-Chi Liao, M.D.
- Numéro de téléphone: 51611 886-2-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
-
Taipei, Taïwan, 100; 300; 640; 280
- Recrutement
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
-
Contact:
- Pei-Hsing Chen, MD
- Numéro de téléphone: +886-972653530
- E-mail: b96401034@ntu.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Pei-Hsing Chen, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont la condition suivante dans les 72 heures suivant un traumatisme thoracique malgré une oxygénothérapie par canule nasale standard [≥ 10 L/min], sont éligibles pour l'inclusion.
- insuffisance respiratoire hypoxémique sévère [pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)/fraction de fraction d'oxygène inspirée (FiO2) <300 mmHg]
- avec une fréquence respiratoire > 25 respirations/minute et des difficultés respiratoires ou une détresse respiratoire
- PaCO2 de 45 mmHg ou plus (si le patient nécessite une intervention chirurgicale d'urgence avec intubation endotrachéale et ventilation mécanique, le moment de l'inclusion sera le début de la période post-extubation. (Remarque : pour les patients qui subissent une chirurgie traumatologique d'urgence avec intubation endotrachéale et ventilation mécanique, le moment de l'évaluation d'inclusion sera de 72 heures après l'extubation.)
Critère d'exclusion:
- Patients avec une échelle de coma de Glasgow inférieure à 8 ou une lésion cérébrale grave.
- Patients présentant des contre-indications à la ventilation non invasive, y compris des saignements gastro-intestinaux aigus, une obstruction des voies respiratoires supérieures ou une instabilité hémodynamique.
- Traumatisme facial impliquant des fractures de la base du crâne, des fractures de l'os facial ou des fractures du plancher orbitaire.
- Blessures graves impliquant les sinus nasaux.
- Patients souffrant de lésions de la colonne cervicale.
- Patients présentant une pression intracrânienne accrue.
- Patients présentant des anomalies structurelles faciales, nasales ou des voies respiratoires ou une intervention chirurgicale qui empêche l'utilisation d'une canule nasale appropriée.
- Patients après chirurgie des voies respiratoires supérieures.
- Les patients qui ne sont pas en mesure d'exprimer clairement leur volonté de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de canules nasales à haut débit
Tous les patients auront une FiO2 démarrée à 0,4 et titrée pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥ 95 %.
Le débit sera réglé à titré à partir de 60 L/min.
|
le patient reçoit HFNC après randomisation.
Tous les patients auront une FiO2 démarrée à 0,4 et titrée pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥ 95 %.
|
|
Comparateur actif: Groupe Masque à oxygène
Tous les patients auront une FiO2 démarrée à 0,4 et titrée pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥ 95 %.
|
Tous les patients auront une FiO2 démarrée à 0,4 et titrée pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥ 95 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements d'intubation ou de pneumonie
Délai: 30 jours après randomisation
|
Les critères d'intubation comprenaient une fréquence respiratoire > 40 respirations par minute, des signes d'augmentation de l'effort respiratoire, une SpO2 < 90 % malgré une fraction élevée d'oxygène inspiré ou une acidose avec la mesure quantitative de l'acidité ou de la basicité de solutions aqueuses ou d'autres solutions liquides (échelle de pH) < 7,35, survenue d'une instabilité hémodynamique ou d'une détérioration de l'état neurologique.
|
30 jours après randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport P/F
Délai: 48h après randomisation
|
Le rapport P/F serait compté au moment 0/4/12/24/48 heures après la randomisation
|
48h après randomisation
|
|
taux de pneumonie/taux de trachéotomie
Délai: 30 jours après randomisation
|
le diagnostic de pneumonie a été déterminé en fonction des preuves radiologiques d'un infiltrat nouveau ou progressif de plus de 48 heures et de la détection en laboratoire d'un agent causal. La prise en charge et le diagnostic de tous les patients ont été effectués par un traumatologue. |
30 jours après randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202211029DIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur canule nasale à haut débit
-
University Hospital, AntwerpRecrutementEnfant | Laryngoscopie | OxygénothérapieBelgique