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HFNC en comparación con mascarilla facial en pacientes con traumatismo torácico: un estudio controlado aleatorizado

24 de abril de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Ventilación no invasiva con cánula nasal de alto flujo en comparación con mascarilla facial en pacientes con trauma torácico: un estudio controlado aleatorizado

Las pautas para la ventilación no invasiva (NIV) recomiendan presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con trauma torácico que permanecen hipóxicos. Sin embargo, no se aplicó ninguna sugerencia para la cánula nasal de alto flujo (HFNC). Por lo tanto, nuestro objetivo fue determinar si la CNFA reduce la intubación en la hipoxemia grave relacionada con traumatismos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este sería un ensayo clínico aleatorizado de tres centros de un hospital de trauma de nivel I. Los criterios de inclusión fueron pacientes con nivel de oxígeno arterial (Pao2/) fracción de oxígeno inspirado fracción inspirada de oxígeno (Fio2) <300 mientras recibían oxígeno por máscara de alto flujo dentro de las primeras 72 h después del trauma torácico. Los pacientes fueron aleatorizados para permanecer con máscara de oxígeno de alto flujo/ventilación no invasiva o para recibir HFNC. La interfaz se seleccionó en función de las lesiones asociadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 100; 300; 640; 280
        • Reclutamiento
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pei-Hsing Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que tienen la siguiente afección dentro de las 72 horas posteriores al traumatismo torácico a pesar de recibir oxigenoterapia con cánula nasal estándar [≥10 l/min] son ​​elegibles para la inclusión.

  • insuficiencia respiratoria hipoxémica grave [presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de fracción inspirada de oxígeno (FiO2) <300 mmHg]
  • con una frecuencia respiratoria >25 respiraciones/minuto y dificultad para respirar o dificultad respiratoria
  • PaCO2 de 45 mmHg o superior (si el paciente requiere cirugía de urgencia con intubación endotraqueal y ventilación mecánica, el momento de inclusión será el inicio del período post-extubación). (Nota: para los pacientes que reciben cirugía de trauma de emergencia con intubación endotraqueal y ventilación mecánica, el momento de la evaluación de inclusión será 72 horas después de la extubación).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con escala de coma de Glasgow inferior a 8 o lesión cerebral grave.
  2. Pacientes con cualquier contraindicación para la ventilación no invasiva, incluido sangrado gastrointestinal agudo, obstrucción de las vías respiratorias superiores o inestabilidad hemodinámica.
  3. Trauma facial que involucra fracturas de la base del cráneo, fracturas de huesos faciales o fracturas del piso orbitario.
  4. Lesiones severas que involucran los senos nasales.
  5. Pacientes con lesiones de la columna cervical.
  6. Pacientes con aumento de la presión intracraneal.
  7. Pacientes con anomalías estructurales faciales, nasales o de las vías respiratorias o cirugía que impide el uso de la cánula nasal adecuada.
  8. Pacientes después de la cirugía de la vía aérea superior.
  9. Pacientes que no puedan expresar claramente su voluntad de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de cánulas nasales de alto flujo
Todos los pacientes tendrán una FiO2 iniciada en 0,4 y titulada para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95 %. El caudal se ajustará a titulado desde 60 L/min.
el paciente recibe HFNC después de la aleatorización. Todos los pacientes tendrán una FiO2 iniciada en 0,4 y titulada para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95 %.
Comparador activo: Grupo de máscara de oxígeno
Todos los pacientes tendrán una FiO2 iniciada en 0,4 y titulada para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95 %.
Todos los pacientes tendrán una FiO2 iniciada en 0,4 y titulada para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de evento de intubación o neumonía
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Los criterios de intubación incluyeron una frecuencia respiratoria de >40 respiraciones por minuto, signos de aumento del esfuerzo respiratorio, SpO2 de <90 % a pesar de una alta fracción de oxígeno inspirado fracción de oxígeno inspirado o acidosis con la medida cuantitativa de la acidez o basicidad de soluciones acuosas u otras soluciones líquidas (escala de pH) de <7,35, aparición de inestabilidad hemodinámica o deterioro del estado neurológico.
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación P/F
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
La relación P/F se contaría en el momento 0/4/12/24/48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
tasa de neumonía/tasa de traqueostomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización

el diagnóstico de neumonía se determinó de acuerdo con la evidencia radiológica de infiltrado nuevo o progresivo de más de 48 horas y la detección de laboratorio de un agente causal.

El manejo y diagnóstico de todos los pacientes fue realizado por un traumatólogo.

30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202211029DIND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cánula nasal de alto flujo

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