- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05828030
HFNC en comparación con mascarilla facial en pacientes con traumatismo torácico: un estudio controlado aleatorizado
Ventilación no invasiva con cánula nasal de alto flujo en comparación con mascarilla facial en pacientes con trauma torácico: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsien-Chi Liao, MD
- Número de teléfono: +886-972651611
- Correo electrónico: polarisliao@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
-
Contacto:
- Hsien-Chi Liao, M.D.
- Número de teléfono: 51611 886-2-23123456
- Correo electrónico: polarisliao@hotmail.com
-
Taipei, Taiwán, 100; 300; 640; 280
- Reclutamiento
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
-
Contacto:
- Pei-Hsing Chen, MD
- Número de teléfono: +886-972653530
- Correo electrónico: b96401034@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Pei-Hsing Chen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que tienen la siguiente afección dentro de las 72 horas posteriores al traumatismo torácico a pesar de recibir oxigenoterapia con cánula nasal estándar [≥10 l/min] son elegibles para la inclusión.
- insuficiencia respiratoria hipoxémica grave [presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de fracción inspirada de oxígeno (FiO2) <300 mmHg]
- con una frecuencia respiratoria >25 respiraciones/minuto y dificultad para respirar o dificultad respiratoria
- PaCO2 de 45 mmHg o superior (si el paciente requiere cirugía de urgencia con intubación endotraqueal y ventilación mecánica, el momento de inclusión será el inicio del período post-extubación). (Nota: para los pacientes que reciben cirugía de trauma de emergencia con intubación endotraqueal y ventilación mecánica, el momento de la evaluación de inclusión será 72 horas después de la extubación).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con escala de coma de Glasgow inferior a 8 o lesión cerebral grave.
- Pacientes con cualquier contraindicación para la ventilación no invasiva, incluido sangrado gastrointestinal agudo, obstrucción de las vías respiratorias superiores o inestabilidad hemodinámica.
- Trauma facial que involucra fracturas de la base del cráneo, fracturas de huesos faciales o fracturas del piso orbitario.
- Lesiones severas que involucran los senos nasales.
- Pacientes con lesiones de la columna cervical.
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal.
- Pacientes con anomalías estructurales faciales, nasales o de las vías respiratorias o cirugía que impide el uso de la cánula nasal adecuada.
- Pacientes después de la cirugía de la vía aérea superior.
- Pacientes que no puedan expresar claramente su voluntad de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de cánulas nasales de alto flujo
Todos los pacientes tendrán una FiO2 iniciada en 0,4 y titulada para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95 %.
El caudal se ajustará a titulado desde 60 L/min.
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el paciente recibe HFNC después de la aleatorización.
Todos los pacientes tendrán una FiO2 iniciada en 0,4 y titulada para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95 %.
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Comparador activo: Grupo de máscara de oxígeno
Todos los pacientes tendrán una FiO2 iniciada en 0,4 y titulada para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95 %.
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Todos los pacientes tendrán una FiO2 iniciada en 0,4 y titulada para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de evento de intubación o neumonía
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Los criterios de intubación incluyeron una frecuencia respiratoria de >40 respiraciones por minuto, signos de aumento del esfuerzo respiratorio, SpO2 de <90 % a pesar de una alta fracción de oxígeno inspirado fracción de oxígeno inspirado o acidosis con la medida cuantitativa de la acidez o basicidad de soluciones acuosas u otras soluciones líquidas (escala de pH) de <7,35, aparición de inestabilidad hemodinámica o deterioro del estado neurológico.
|
30 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación P/F
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
|
La relación P/F se contaría en el momento 0/4/12/24/48 horas después de la aleatorización
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48 horas después de la aleatorización
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tasa de neumonía/tasa de traqueostomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
el diagnóstico de neumonía se determinó de acuerdo con la evidencia radiológica de infiltrado nuevo o progresivo de más de 48 horas y la detección de laboratorio de un agente causal. El manejo y diagnóstico de todos los pacientes fue realizado por un traumatólogo. |
30 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202211029DIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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