Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC sammenlignet med ansigtsmaske hos patienter med brysttraumepatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

1. september 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Non-invasiv ventilation med næsekanyle med høj flow sammenlignet med ansigtsmaske hos patienter med brysttraume: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Retningslinjer for non-invasiv ventilation (NIV) anbefaler kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med thoraxtraume, som forbliver hypoxiske. Der blev dog ikke anvendt nogen forslag til high flow nasal cannula (HFNC). Derfor var vores mål at bestemme, om HFNC reducerer intubation ved svær traumerelateret hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ville være et randomiseret klinisk forsøg med tre centre på et niveau I traumehospital. Inklusionskriterier var patienter med arterielt oxygenniveau (Pao2/)fraktion af indåndet oxygeninspireret oxygenfraktion(Fio2)<300, mens de modtog oxygen med højflowmaske inden for de første 72 timer efter thoraxtraume. Patienterne blev randomiseret til at forblive på højstrøms iltmaske/non-invasiv ventilation eller til at modtage HFNC. Interfacet blev valgt ud fra de tilknyttede skader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • Rekruttering
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Hsing Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har følgende tilstand inden for 72 timer efter brysttraume på trods af at de har modtaget standard næsekanyle-oxygenterapi [≥10 l/min], er berettigede til inklusion.

  • alvorligt hypoxæmisk respirationssvigt [Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygenfraktion (FiO2) <300 mmHg]
  • med en respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/minut og åndedrætsbesvær eller åndedrætsbesvær
  • PaCO2 på 45 mmHg eller højere (hvis patienten har behov for akut kirurgi med endotracheal intubation og mekanisk ventilation, vil inklusionstidspunktet være starten på post-ekstubationsperioden. (Bemærk: For patienter, der får akut traumekirurgi med endotracheal intubation og mekanisk ventilation, vil tidspunktet for inklusionsvurdering være 72 timer efter ekstubation.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en Glasgow Coma Scale mindre end 8 eller alvorlig hjerneskade.
  2. Patienter med kontraindikationer for ikke-invasiv ventilation, herunder akut gastrointestinal blødning, obstruktion af øvre luftveje eller hæmodynamisk ustabilitet.
  3. Ansigtstraumer, der involverer kraniebasefrakturer, ansigtsknoglebrud eller brud på orbitalgulvet.
  4. Alvorlige skader, der involverer de nasale bihuler.
  5. Patienter med cervikal rygsøjleskader.
  6. Patienter med øget intrakranielt tryk.
  7. Patienter med strukturelle abnormiteter i ansigtet, næsen eller luftvejene eller kirurgi, der forhindrer brugen af ​​passende næsekanyle.
  8. Patienter efter operation af øvre luftveje.
  9. Patienter, der ikke klart kan udtrykke deres vilje til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj flow næsekanyle gruppe
Alle patienter vil få startet FiO2 ved 0,4 og titreret for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 95 %. Flowhastigheden indstilles til titreret fra 60 l/min.
Procedure: høj flow næsekanyle
patienten modtager HFNC efter randomisering. Alle patienter vil få startet FiO2 ved 0,4 og titreret for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 95 %.
Aktiv komparator: Oxygen Mask gruppe
Alle patienter vil få startet FiO2 ved 0,4 og titreret for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 95 %.
Procedure: Iltmaske
Alle patienter vil få startet FiO2 ved 0,4 og titreret for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 95 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hændelse af intubation eller lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Intubationskriterier omfattede en respirationsfrekvens på >40 vejrtrækninger pr. minut, tegn på øget vejrtrækningsanstrengelse, SpO2 på <90 % på trods af høj andel af indåndet oxygeninspireret oxygenfraktion eller acidose med det kvantitative mål for surhedsgraden eller basiciteten af ​​vandige eller andre flydende opløsninger (pH-skala) på <7,35, forekomst af hæmodynamisk ustabilitet eller forringelse af neurologisk status.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
P/F-forhold ville være optælling på tidspunktet 0/4/12/24/48 timer efter randomisering
48 timer efter randomisering
lungebetændelse rate /trakeostomi rate
Tidsramme: 30 dage efter randomisering

diagnosen lungebetændelse blev bestemt i henhold til radiologiske beviser for nyt eller progressivt infiltrat på mere end 48 timer og laboratoriepåvisning af et forårsagende agens.

Behandling og diagnosticering af alle patienter blev udført af en traumespecialist.
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202211029DIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med høj flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner